在流通過(guò)程中如何保證中藥飲片的質(zhì)量
我們要提高中藥飲片日常監管的責任意識，把對中藥飲片市場(chǎng)的監管作為我們不可推辭的責任。而監管部門(mén)要加強對監管人員的培訓學(xué)習，特別是中藥飲片監管相關(guān)法規和專(zhuān)業(yè)知識的學(xué)習，提高監管執法人員整體業(yè)務(wù)水平和能力。
摘要：本文分析了中藥飲片在流通過(guò)程中存在的問(wèn)題，并且提出了在流通過(guò)程中確保中藥飲片質(zhì)量的對策。
關(guān)鍵詞：中藥飲片;流通過(guò)程;質(zhì)量
1.引言
在我國傳統中醫藥的收入寶庫中中藥飲片是一個(gè)重要的組成部分，它與中成藥以及中藥材共同組成了中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱。中醫藥發(fā)展到至今，中藥飲片質(zhì)量與用藥狀況卻不容樂(lè )觀(guān)，近年來(lái)藥品質(zhì)量監督部門(mén)所公布的中藥飲片不合格率達到了30%以上甚至更高。究其原因，是由于在現在的醫療領(lǐng)域里中藥飲片的流通不規范現象比較嚴重，本文從流通領(lǐng)域發(fā)現的若干問(wèn)題對中藥飲片部分進(jìn)行分析。
2.中藥飲片在流通過(guò)程中存在的問(wèn)題
2.1中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的包裝標簽內容不完整
根據新版GSP和附錄要求，“中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期;整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標志。實(shí)施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號”。然而有部分企業(yè)購進(jìn)中藥飲片的標簽內容并不規范，例如飲片名稱(chēng)與《中華人民共和國藥典》中的規范名稱(chēng)不符、僅有產(chǎn)地而無(wú)飲片生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、僅有分裝日期而無(wú)生產(chǎn)日期等，如果在銷(xiāo)售和使用過(guò)程中的飲片發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，監管部門(mén)將無(wú)法追責。
2.2中藥飲片的儲存和養護不到位(1)中藥飲片庫房及相應的設施設備配備不全。因中藥材、中藥飲片的特殊性，新版GSP要求，經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的批發(fā)企業(yè)必須設專(zhuān)有庫房，配備溫濕度自動(dòng)監測系統、托盤(pán)、貨架等設施設備。以保證中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。但在實(shí)際上，有部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)并不具有中藥材、中藥飲片的專(zhuān)有庫房，溫濕度監測系統也配備不到位或者是配備但卻未真正使用、飲片袋直接堆放在地上等現象，這將直接影響中藥飲片的質(zhì)量 。(2)中藥飲片養護不到位。一般藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片銷(xiāo)售品種較多，其中常用中藥飲片的流通速度較快，所以這類(lèi)中藥飲片的質(zhì)量相對較好。但是還有部分中藥飲片的流通速度較慢，這些中藥飲片在儲存過(guò)程中很容易發(fā)生霉變、蟲(chóng)蛀、潮解、走油等現象。再加上相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對飲片的養護不到位，有的企業(yè)無(wú)中藥飲片養護員，或者養護員技術(shù)不全面。由于養護環(huán)節的被忽視，使不少中藥飲片在儲存過(guò)程中引起質(zhì)變的現象普遍存在。
2.3流通環(huán)節“購銷(xiāo)存用”難追蹤
中藥飲片的流通環(huán)節在經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要表現為：(1)首營(yíng)品種資料不全。根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品要索取首營(yíng)企業(yè)資料，包括加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》《GMP》證復印件及同批號的檢驗報告書(shū)、銷(xiāo)售員法人委托書(shū)及身份證復印件等證明文件。在實(shí)際操作中，有的供應商及銷(xiāo)售員資質(zhì)不全，中藥飲片不能提供批檢驗報告書(shū)，有魚(yú)目混珠之嫌。(2)庫存品種批記錄不清。不能有效反映出同品種每批數量和質(zhì)量。(3)“零貨稱(chēng)取”銷(xiāo)售質(zhì)量難以追蹤。有的企業(yè)未嚴格執行GSP管理，采用零貨稱(chēng)取方式分裝中藥飲片，沒(méi)有規范的小包裝，銷(xiāo)售產(chǎn)品質(zhì)量難以追蹤。
3.在流通過(guò)程中確保中藥飲片質(zhì)量的對策
3.1突出整治重點(diǎn)，加強監督抽驗，加大打擊力度
各地要結合本地實(shí)際，突出整治重點(diǎn)，抓好整治工作。要對重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)區域，集中檢查整治，依法嚴厲打擊制假售假違法行為。要充分發(fā)揮技術(shù)監督的作用，切實(shí)做好對市場(chǎng)上中藥材、中藥飲片監督抽驗工作，對容易出現違法違規行為的中藥材、中藥飲片，要大力開(kāi)展有針對性的監督抽驗。要加強行政執法與刑事司法的銜接，對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責任。
3.2規范流通秩序從購、銷(xiāo)環(huán)節著(zhù)手
嚴把進(jìn)貨關(guān)，購進(jìn)的中藥飲片都必須有批檢驗報告，這是首營(yíng)品種的基本要求。從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)中藥飲片，不能提供GMP證書(shū)及批檢驗報告，按照《藥品管理法》第七十四條查處。監管過(guò)程中應重點(diǎn)核查供貨企業(yè)資質(zhì)，GMP證書(shū)、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、批檢驗報告，初步判定供貨渠道的合法性。做好庫存品種的備案管理，對批發(fā)企業(yè)庫存的品種以散貨形式存放的，藥監部門(mén)應做好備案管理，嚴格進(jìn)銷(xiāo)存手續。在銷(xiāo)售分裝時(shí)必須附有標簽，標簽內容有：品名、規格、批號、產(chǎn)地、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)等，使企業(yè)嚴格按GSP要求規范經(jīng)營(yíng)，確保質(zhì)量追蹤。
3.3加強業(yè)務(wù)培訓，提高人員素質(zhì)
藥品監管部門(mén)要加強對中藥飲片從業(yè)人員的培訓，有針對性地編印相關(guān)學(xué)習資料，聘請中藥中高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，定期對中藥飲片從業(yè)人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識和法律法規的培訓學(xué)習，幫助企業(yè)提高中藥飲片從業(yè)人員的業(yè)務(wù)能力、管理水平和法律素質(zhì);同時(shí)，督促各企業(yè)把有關(guān)中藥飲片的內容作為企業(yè)內部繼續教育的重要內容，加強員工的中藥學(xué)、中藥鑒定、中藥炮制、中藥調配等專(zhuān)業(yè)知識的培訓，努力提高員工的質(zhì)量驗收、真偽鑒別、儲存養護、臨方調配等實(shí)際操作技能，并且企業(yè)還應鼓勵員工通過(guò)考試成為取得相應職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員，以提高企業(yè)的人員素質(zhì)。
3.4進(jìn)一步完善制度，加強監管隊伍建設，提高監管水平和效率
要求各經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定切實(shí)可行的中藥飲片管理制度，建立健全中藥飲片流通領(lǐng)域制度及質(zhì)量監督機制，提高管理意識，按照GSP要求，定期對中藥飲片質(zhì)量管理制度執行情況定期進(jìn)行檢查和考核評比，實(shí)行獎懲措施，使中藥飲片質(zhì)量管理制度落到實(shí)處。加強對供貨企業(yè)資質(zhì)審核，規范中藥飲片的購貨渠道，并確保所經(jīng)營(yíng)的中藥飲片從通過(guò)GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品，杜絕從非法渠道進(jìn)貨。落實(shí)崗位職責，充分發(fā)揮崗位職責，使各個(gè)環(huán)節(驗收、裝斗復核、儲存、養護、調配、審核等)中的藥品質(zhì)量及工作不出現差錯，保證中藥飲片在購、銷(xiāo)、存方面的規范管理。
監管部門(mén)要加強對監管人員的培訓學(xué)習，特別是中藥飲片監管相關(guān)法規和專(zhuān)業(yè)知識的學(xué)習，提高監管執法人員整體業(yè)務(wù)水平和能力。另外，還應加強對基層監管設施設備的配置，改善基礎設施和基礎條件，為中藥飲片監管的提供更加有力的科學(xué)技術(shù)支撐，從而保障中藥飲片的科學(xué)監管落到實(shí)處。
4.結束語(yǔ)
我們要提高中藥飲片日常監管的責任意識，把對中藥飲片市場(chǎng)的監管作為我們不可推辭的責任，此外加強中藥飲片市場(chǎng)的監管，才能促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量的提高，增強中醫藥的治療效果，從而進(jìn)一步弘揚中醫事業(yè)。
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