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2016年執業(yè)藥師考試輔導：新藥研究
新藥，是指化學(xué)結構、藥品組分和藥理作用不同于現有藥品的藥物。那么新藥研究有哪方面的知識要學(xué)習呢?下面跟yjbys小編一起來(lái)看看吧!
新藥研究主要有臨床前藥理毒理學(xué)研究和臨床藥理學(xué)研究這兩個(gè)方面。
1.臨床前藥理毒理學(xué)研究
(1)主要藥效學(xué)研究：療效是評價(jià)藥物能否上市應用的首要指標。藥效試驗一般采用體內、體外兩種方法，其中一種必須是正常的或病理模型的動(dòng)物;受試藥給藥方法采用擬推薦臨床應用的給藥途徑;受試藥至少應設高、中、低三個(gè)劑量組，應有量效關(guān)系，盡量求出EDso或有效劑量范圍;受試藥應設有陽(yáng)性對照和空白對照。藥效學(xué)必須真實(shí)、科學(xué)的反映受試藥的藥理學(xué)作用和作用特點(diǎn)。
(2)一般藥理學(xué)研究：對受試藥主要藥效以外進(jìn)行的廣泛藥理作用研究。我國藥品注冊管理辦法規定一般藥理學(xué)研究?jì)H限于安全藥理學(xué)研究，主要研究受試藥潛在的、不期望出現的對生理功能的不良影響，主要觀(guān)察對中樞神經(jīng)、心血管和呼吸系統的影響。
(3)藥動(dòng)學(xué)研究：主要通過(guò)動(dòng)物試驗，揭示受試藥在體內的動(dòng)態(tài)變化規律，獲取受試藥基本藥動(dòng)學(xué)參數，闡明受試藥的吸收、分布、代謝和排泄的過(guò)程和特點(diǎn)，為臨床設計和優(yōu)化給藥方案提供有益的參考。
(4)毒理學(xué)研究：毒理學(xué)的研究目的是為了掌握受試藥的主要毒性反應，了解毒性發(fā)生的靶部位、毒性的可逆性，確定毒性的劑量范圍，為臨床研究提供參考資料，保證臨床研究用藥安全。毒理學(xué)研究?jì)热莅毙远拘栽囼�、長(cháng)期毒性試驗、特殊毒性試驗、生殖毒性試驗(一般生殖毒性試驗、致畸試驗、圍生期毒性試驗)、致突變試驗、致癌試驗和動(dòng)物依賴(lài)性試驗等。長(cháng)期毒性試驗應選用兩種動(dòng)物，一般為大鼠和犬;給藥的期限大鼠最長(cháng)6個(gè)月，犬最長(cháng)9個(gè)月;至少設高、中、低3個(gè)劑量，高劑量應使動(dòng)物出現毒性反應或病理改變，甚至部分動(dòng)物死亡;低劑量應相當于人的有效劑量，應不產(chǎn)生毒性反應;中劑量應是高劑量的適當分數和低劑量的適當倍數。
2.臨床藥理學(xué)研究
(1)Ⅰ期臨床試驗：為人體安全性評價(jià)試驗，一般選20～30例健康成年志愿者。
(2)Ⅱ期臨床試驗：為初步藥效學(xué)評價(jià)試驗，采用隨機、雙盲、對照試驗，完成例數大于100例。
(3)Ⅲ期臨床試驗：為擴大的多中心臨床試驗，完成例數大于300例，為受試藥的新藥注冊申請提供依據。
(4)Ⅳ期臨床試驗：為批準上市后的監測，也叫售后調研，是受試新藥上市后在社會(huì )人群大范圍內繼續進(jìn)行的安全性和有效性評價(jià)，在廣泛、長(cháng)期使用的條件下考察其療效和不良反應，該期對最終確立新藥的臨床價(jià)值有重要意義。
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