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內審員：醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485有何區別
醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關(guān)系是這樣的：
醫療器械GMP——對中國來(lái)說(shuō)，是針對體系考核的
ISO13485——不是中國的體系法規，在中國銷(xiāo)售不要求;
ISO9000——不是針對醫療器械企業(yè)的。
下面我將為您簡(jiǎn)述這三者的簡(jiǎn)介，希望對您有所幫助。
【醫療器械GMP】：
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě)，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(fā)(1995)第35號"關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)和藥品品種實(shí)施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開(kāi)的。
藥品GMP認證分為國家和省兩級進(jìn)行，根據《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規定，省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的，發(fā)給認證證書(shū)。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責。
【ISO9000】：
ISO9000質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長(cháng)之根本，ISO9000不是指一個(gè)標準，而是一類(lèi)標準的統稱(chēng)。是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì ))制定的所有國際標準，是ISO12000多個(gè)標準中最暢銷(xiāo)、最普遍的產(chǎn)品。
ISO(國際標準化組織)和 IAF (國際認可論壇)于2008年(戊子年)8月20日發(fā)布聯(lián)合公報，一致同意平穩轉換全球應用最廣的質(zhì)量管理體系標準，實(shí)施ISO9001:2008認證。
ISO9001:2008標準是根據世界上170個(gè)國家大約100萬(wàn)個(gè)通過(guò)ISO9001認證的組織的8年實(shí)踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2008的要求，并增強與ISO14001:2004的兼容性。
2008 版 ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》國際標準計劃于 2008 年底發(fā)布 GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》。ISO9001:2008標準發(fā)布1年后，所有經(jīng)認可的認證機構所發(fā)放的認證證書(shū)均為ISO9001:2008認證證書(shū);內審員全稱(chēng)叫內部質(zhì)量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標準又熟悉該企業(yè)管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求，凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進(jìn)行一次內部質(zhì)量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門(mén)人員兼職擔任，因此內審員在一個(gè)組織內對質(zhì)量體系的正常運行和改進(jìn)起著(zhù)重要的作用。
【ISO13485】：
ISO13485：2003標準的全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。
該標準自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環(huán)境下的管理標準：從名稱(chēng)上即明確是用于法規的質(zhì)量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環(huán)境下運行，同時(shí)必須充分考慮醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫療器械產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專(zhuān)用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫療器械法規環(huán)境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場(chǎng)，應遵守相應的法規要求。
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