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ISO9001質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)匯總
在企業(yè)接受ISO9001質(zhì)量管理體審核時(shí)，審核員都會(huì )關(guān)注哪些要點(diǎn)，企業(yè)該如何應對?下面是yjbys小編為大家帶來(lái)的ISO9001質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)匯總，歡迎閱讀。
范圍
1、組織QMS覆蓋范圍和過(guò)程是否有缺失?
2、組織QMS對標準條款是否剪裁?確鑿沒(méi)有?
4.1 總要求
1、組織是否按照標準要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS?
2、組織QMS過(guò)程是否被確定和管理?
3、組織QMS過(guò)程所需資源和信息是否充分，足以支持過(guò)程有效運行和監控?
4、組織QMS及過(guò)程測量和監控點(diǎn)是否確定并有效?對測量和監控結果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)?
5、組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過(guò)程?
是否明確實(shí)施了控制?
6、組織是否接受顧客對過(guò)程的監督，保持產(chǎn)品的可追溯性(軍標)
文件要求
4.2.1 總則
1、組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序、記錄及其他所要求的文件?
2、組織是否按照標準要求建立了文件化程序?
3、組織是否根據內部管理需要建立了相應程序文件?
4、組織是否按照標準要求建立了質(zhì)量記錄?
5、組織QMS詳略是否得當?是否適宜可操作?
6、組織QMS文件有哪些媒體、形式或類(lèi)型?這些文件表現形式或類(lèi)型是否適當、有效?
7、組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應?
組織的規模和類(lèi)型、過(guò)程的復雜程度及相互關(guān)系、涉及人員所需的能力。
4.2.2 質(zhì)量手冊
1、組織是否編制并保持質(zhì)量手冊?手冊?xún)热菔欠窀采w且符合本標準要求，并反映了為達到標準要求所采取的基本過(guò)程及方法?
2、組織質(zhì)量手冊對標準要求有否剪裁?如有，所剪裁條款是否說(shuō)明?說(shuō)明是否充分，可信?
3、組織質(zhì)量手冊是否對QMS中所有過(guò)程進(jìn)行描述?是否對這些過(guò)程之間的相互關(guān)系加以確定且有效?
4、組織質(zhì)量手冊對組織機構及職能分配描述是否確定且有效?是否包括文件程序或其他參考程序?
5、質(zhì)量手冊是否受控?
4.2.3 文件控制
1、組織是否按照標準要求建立并保持“文件控制程序”?該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件(包括內、外部文件;各種類(lèi)型文件;各種媒體形式的文件)?
2、文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門(mén)評審，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調性?
3、組織文件批準權限是否按文件類(lèi)別、適用范圍、所處層次確定相應的批準人?所有文件發(fā)布前是否得到批準，以確保文件的適宜性、有效性?
4、文件是否發(fā)到使用場(chǎng)所或崗位?執行人員是否能得到所需文件?
5、文件是否得到及時(shí)的更改?文件更改是否得到評審和批準?更改的文件是否確保了四個(gè)到位(即：所有同一文件更改到位;所有相關(guān)文件更改到位;所有相關(guān)部門(mén)/崗位通知到位;涉及實(shí)物時(shí)處置到位)?
6、不同類(lèi)型、狀態(tài)(如修改、外來(lái)文件)的文件是否按規定進(jìn)行標識、保持清晰，易于識別和檢查?
7、組織有哪些外來(lái)文件?這些文件分發(fā)是否受控?
8、組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控?
9、作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)所?未撤出時(shí)，是否有明顯標識、能防止非預期使用?
10、組織文件保管是否指定設施、場(chǎng)所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供?
11、組織是否建立文件檔案?文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控?
12、圖樣和技術(shù)文件是否按規定進(jìn)行審簽、工藝和質(zhì)量會(huì )簽、標準檢查?圖樣、技術(shù)文件是否協(xié)調一致、現行有效?組織是否識別在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中需要保存的文件并及時(shí)歸檔?(軍標要求)
4.2.4 質(zhì)量記錄的控制
1、組織是否按照標準要求建立并保持“質(zhì)量記錄控制程序”，該程序適用范圍是否包括了組織QMS實(shí)施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄?
2、組織是否按照標準要求設置了質(zhì)量記錄?記錄項目是否滿(mǎn)足標準要求?
3、組織為確保QMS過(guò)程有效運作、控制、證實(shí)、改進(jìn)，是否設置了必要記錄?
4、質(zhì)量記錄是否按規定進(jìn)行標識?標識是否達到唯一可追溯?文件規定外質(zhì)量記錄如何標識?
5、質(zhì)量記錄填寫(xiě)是否真實(shí)、及時(shí)、清楚、正確?
6、質(zhì)量記錄的傳遞(包括收集、報送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式)是否確定要求?
7、質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限、?記錄保存環(huán)境設施是否適宜、能防止損壞、變質(zhì)或丟失?記錄保存期限是否適宜，能滿(mǎn)足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求?記錄保存檢索是否簡(jiǎn)便。
8、保存的質(zhì)量記錄是否按照時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整理?對失效的無(wú)保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規定進(jìn)行了處置?
9、質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信息?
10、記錄是否能提供產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的完整的質(zhì)量證據?是否能清楚地證明產(chǎn)品滿(mǎn)足要求的程度?記錄保存時(shí)間是否滿(mǎn)足顧客和法律法規的要求，與產(chǎn)品的壽命相適應?(軍標要求)
5.1 管理承諾
1、最高管理者對滿(mǎn)足顧客要求有何想法?現以何方式傳達滿(mǎn)足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據?
2、組織確定的適用的法律法規有哪些?這些法律法規分管部門(mén)是否清楚并得到有效執行?組織是否評價(jià)其行為和結果符合法律法規的情況，發(fā)現不符合之處，是否采取措施?
3、最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標，并使其成為組織關(guān)注的焦點(diǎn)，成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS的宗旨?
4、組織質(zhì)量方針、目標是否形成文件，由最高管理者批準頒發(fā)?
5、最高管理者是否組織管理評審活動(dòng)，并將管理評審作為其有關(guān)QMS的決策、控制、改進(jìn)的工具，以確保自己所確定的與質(zhì)量有關(guān)的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并得到始終有效的貫徹實(shí)施?
6、建立實(shí)施保持改進(jìn)QMS所需資源，最高管理者如確保提供?有否實(shí)例佐證?
7、組織的最高管理者是否是組織的最高行政領(lǐng)導?(軍標要求)
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
1、“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”經(jīng)營(yíng)理念是否在組織中得到樹(shù)立?組織關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別是放在顧客的不滿(mǎn)意上?
2、為實(shí)現顧客滿(mǎn)意目標，最高管理者是否推動(dòng)全員參與，并有切實(shí)可行的操作過(guò)程和手段，最大限度地調動(dòng)員工的參與意識和能動(dòng)性?
3、組織通過(guò)哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定，轉化為要求并予滿(mǎn)足?組織是否針對顧客和最終使用者來(lái)確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性?
4、在確定顧客的需求和期望時(shí)，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)(如對健康和安全的責任，環(huán)境保護等)和法律法規要求，并轉化為組織目標，指標和要求，采取措施，且得到落實(shí)、實(shí)現?
5.3 質(zhì)量方針
1、質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應，與組織的總方針相一致，體現組織的目標和特點(diǎn)?
2、質(zhì)量方針是否包含滿(mǎn)足相關(guān)方(特別是顧客、員工、供方、社會(huì ))要求的承諾?是否包含持續改進(jìn)QMS的承諾?兩個(gè)承諾是否有實(shí)質(zhì)性?xún)热莺头较颉?/p>
3、質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標的制定、評審提供了明確的框架，具有較強的方向性和指導性?
4、質(zhì)量方針其含義在組織各層次員工中是否得到充分溝通、正確理解，并協(xié)調一致、深入人心?
5、質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅持?是否進(jìn)行評審，以確保其持續適宜，得到有效貫徹?
5.4.1 質(zhì)量目標
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
1、在組織的相關(guān)職能和各層次上是否已建立質(zhì)量目標?所建立質(zhì)量目標與質(zhì)量方針和持續改進(jìn)的承諾，是否相一致?
2、所建立質(zhì)量目標是否可測量?目標之間是否協(xié)調一致，相互保證?
3、所建立的質(zhì)量目標是否包含滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內容，如設備、工藝水平等目標?
4、組織為實(shí)現質(zhì)量目標是否進(jìn)行QMS策劃，分析確定目標的問(wèn)題及相應措施，時(shí)間要求、責任人落實(shí)明確，并對目標實(shí)現程度有檢查、有評價(jià)?
5、組織質(zhì)量目標更改策劃與實(shí)施時(shí)，過(guò)程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針，QMS的完整性。
5.5.1 職責和權限
1、組織各部門(mén)、各級人員職責、權限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通?
2、組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效履行?
3、最高管理者是否確保質(zhì)量管理部門(mén)獨立行使職權?是否對最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負責?是否確保顧客能夠及時(shí)獲得產(chǎn)品質(zhì)量信息?(軍標要求)?
5.5.2 管理者代表
1、最高管理者是否已指定管理者代表并對其授權?
2、管理者代表是否清楚自己的職責和權限，并被有效履行?
5.5.3 內部溝通
1、在內部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動(dòng)主導作用，以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通?
2、在自上而下溝通過(guò)程中，組織有哪些溝通方式(如例會(huì )制度)?在自下而上溝通過(guò)程中，組織有哪些溝通方式(如報告制度)?在橫向與斜向溝通過(guò)程中，組織有何措施防止混亂，避免統一指揮系統被破壞?在內部溝通過(guò)程中，是否存在主要障礙?
5.6 管理評審
1、最高管理者是否按照計劃進(jìn)行管理評審?評審時(shí)間間隔是否適宜?
2、管理評審是否評價(jià)組織QMS(包括質(zhì)量方針、目標)變更的需要?管理評審的結果能夠導致QMS的有效性和效率的提高嗎?
3、為提高管理評審的有效性，信息輸入是否符合標準要求?是否充分、足夠?是否反映組織當前業(yè)績(jì)和改進(jìn)的機會(huì )?
4、管理評審結果是否形成報告(記錄)?報告內容是否符合標準要求，不僅對組織QMS的適宜性、有效性、充分性作出評價(jià)，同時(shí)確定了組織QMS及過(guò)程改進(jìn)的機會(huì )和措施?
5、管理評審輸入是否有與質(zhì)量有關(guān)的財務(wù)報告?(軍標要求)
6.1 資源的提供
誰(shuí)來(lái)確定并提供資源?檢查其職責分配，最高管理者是決策者。5.1《管理承諾》審核已是必審內容。誰(shuí)是策劃參謀機構(職能機構)?
6.2 人力資源
1、組織各個(gè)崗位的任務(wù)，性質(zhì)及要求是否確定?是否根據履行崗位職責所要求的能力安排人員?
2、組織是否從教育、培訓、技能和經(jīng)歷等方面評價(jià)工作人員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測評?
6.2.2 能力、意識和培訓
1、組織對崗位基本培訓要求(應知應會(huì ))是否確定?主要關(guān)鍵崗位上崗員工是否達到了崗位應知應會(huì )要求?
2、組織是否為滿(mǎn)足組織發(fā)展、個(gè)人成長(cháng)、必須具備的知識、經(jīng)驗、能力提出新的培訓要求?
3、組織培訓資源(包括師資、教材、場(chǎng)所、設施、經(jīng)費、工具等)是否充分適宜?
4、根據組織確定的培訓需求是否安排計劃、組織分層分類(lèi)培訓，確保按需培訓、學(xué)以致用?
5、組織是否注重能力(如技術(shù)能力、管理、交往等能力)培訓?是否注重意識(參與意識質(zhì)量意識)培訓?在實(shí)際工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力?
6、組織對所開(kāi)展培訓的有效性是否進(jìn)行評價(jià)?所采取的評價(jià)方法(包括考核實(shí)例、觀(guān)察、問(wèn)卷等)是否有效、適宜?
7、組織員工是否建立保持了教育、培訓、技能和經(jīng)歷的記錄?
6.3 基礎設施
1、組織為實(shí)現產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎設施?這些設施是否得到維護，能夠持續滿(mǎn)足運行要求?
2、基礎設施選址、布置是否適宜、有利于確保組織的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量?
3、組織對實(shí)現產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場(chǎng)所，是否足夠(如面積)、適宜(如位置)?
4、組織有哪些過(guò)程設備?這些過(guò)程設備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現產(chǎn)品的符合性?組織通過(guò)哪些維護方式、手段、過(guò)程來(lái)確保關(guān)鍵設備的技術(shù)狀態(tài)良好?
5、組織有哪些硬件、軟件?這些硬件和軟件配置是否充足、適當，得到維護和控制?
6、組織支持性服務(wù)(如運輸、通訊)是否確定、完整、快捷、準時(shí)，且組織為實(shí)現產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護?
6.4 工作環(huán)境
1、組織為實(shí)現產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素(包括人和物理的因素)?這些環(huán)境因素是否得到識別和管理?
2、組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛生環(huán)境要求(如光亮度、溫濕度、噪聲粉塵等)是否充分、適宜，并得到控制?
3、組織為保護員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識別并采取措施消除工作過(guò)程中的有害因素，預防傷亡事故，預防錯誤過(guò)程(活動(dòng))?
4、工作環(huán)境中人、物、場(chǎng)所配置與結合是否滿(mǎn)足員工的工作需要?是否滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要?是否有利于建立保持安全、文明的工作現場(chǎng)?
6.5 信息
組織是否確定對質(zhì)量信息的需求，特別是考慮顧客對質(zhì)量信息的需求?(軍標要求)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現的策劃
1、組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求有哪些?體現在組織哪些文件中?
2、組織是否已編制產(chǎn)品實(shí)現工藝/作業(yè)流程圖?在該流程圖中，過(guò)程及順序是否恰當?哪些過(guò)程需建立或已建立了文件?哪些過(guò)程已確定或需確定驗證、確認、監控、檢驗和試驗活動(dòng)?
3、對需確定的驗證、確認、檢驗和試驗活動(dòng)，下列是否明確：a)要求?b)所需的客觀(guān)證據?c)產(chǎn)品接收準則?d)認定和提供方式?
4、產(chǎn)品實(shí)現有哪些關(guān)鍵過(guò)程?特殊過(guò)程?如何確保它們處在受控狀態(tài)?其資源是否充足、適宜?
5、為實(shí)現過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求，確定了哪些提供證據的所需記錄?
6、產(chǎn)品實(shí)現策劃的結果形成了哪些文件?這些文件與組織的QMS其他過(guò)程的要求是否一致，并適于組織運作?
7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
1 、組織有哪些顧客?不同顧客的要求有哪些差異?組織的顧客目標市場(chǎng)是否明確、適宜?
2、顧客規定的要求(包括性能、交付、價(jià)格、包裝、運輸、服務(wù)等方面的要求)組織是否已確定并被充分理解?
3、顧客沒(méi)有規定，但規定的用途或已知的預期用途所需的要求有哪些?組織是否已確定并被充分理解?
4、與組織有關(guān)的法律法規有哪些?是否已被充分理解?
5、為滿(mǎn)足顧客要求，確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求?這些附加要求是否形成文件?
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審
1、顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現形式(包括口頭要求、傳真、合同、訂單標書(shū)等)?針對顧客產(chǎn)品要求不同表現形式，組織采取了哪些方法予以接收、確定、評審?
2、常規與非常規產(chǎn)品要求界限標準是否確定?該界限標準考慮因素(包括產(chǎn)品價(jià)格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款等)是否全面、必需?
3、針對常規與非常規產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評審方式?這些評審方式是否有效?
4、評審內容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的附加要求?評審是否抓住了重點(diǎn)?組織確定的附加要求顧客是否樂(lè )意接收，能夠達到?
5、組織接收了多少顧客合同或訂單?這些合同或訂單是否都在接收前得到評審?若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對顧客要求進(jìn)行了確認?
6、組織通過(guò)評審，會(huì )得到哪些評審結果，會(huì )引起哪些措施?這些評審結果及由評審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以保持?
7、抽查交付及交付后活動(dòng)記錄，驗證組織通過(guò)評審是否能確保
8、當顧客提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否評審、確認?當組織提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否得到顧客認可?
9、產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織是否有確定的變更過(guò)程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求?對已實(shí)現部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理?
7.2.3 顧客溝通
1、是否已建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式?在和顧客溝通過(guò)程中，組織是否盡力、充分、主動(dòng)?
2、組織在產(chǎn)品信息問(wèn)詢(xún)、合同、訂單的處理，顧客反饋(包括顧客投訴)三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時(shí)溝通?
3、組織如何使顧客反饋簡(jiǎn)單化，并主動(dòng)要求反饋?
4、發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當前的不滿(mǎn)意?
5、在與顧客溝通時(shí)，是否因人而異，誠懇、實(shí)在、尊重顧客?
7.3 設計和開(kāi)發(fā)
7.3.1 開(kāi)發(fā)和設計策劃
1、組織產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)是否存在?如存在，其設計、信息來(lái)源、開(kāi)發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)什么?
2、在設計開(kāi)發(fā)前，組織的市場(chǎng)調研活動(dòng)是否充分、廣泛并形成文件(如市場(chǎng)調研報告)?
3、誰(shuí)提出產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)建議?誰(shuí)決定產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)?其決定的依據是否充分、可靠?
4、產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)策劃結果是否形成文件(如設計開(kāi)發(fā)計劃)?所形成文件是否確定設計和開(kāi)發(fā)階段及應開(kāi)展的評審、驗證和確認活動(dòng)?是否明確了各有關(guān)部門(mén)、成員的職責、權限?
5、參與設計和開(kāi)發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并實(shí)施了有效管理，確保了有效溝通?
6、參加設計和開(kāi)發(fā)人員，是否具有足夠的能力?是否具有工作所需的充分的資源和信息?
7、設計和開(kāi)發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著(zhù)設計和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，及時(shí)予以更新，保持其適宜、有效性?
7.3.2 設計和開(kāi)發(fā)輸入
1、與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否確定并形成文件?輸入信息來(lái)源有哪些，是否充分、可靠、有效?
2、設計和開(kāi)發(fā)輸入文件是否包括下列項目：
(1)產(chǎn)品的適用性要求(如性能和功能，感官特性等)?
(2)新產(chǎn)品預計產(chǎn)量、成本、價(jià)格目標、投資預算及新產(chǎn)品投放市場(chǎng)的目標?
(3)適用的法律法規和標準要求(有沒(méi)有遺漏)?
(4)以前類(lèi)似設計提供的適用信息?
(5)其他要求(如使用條件及限制、配套的材料、零件要求需開(kāi)發(fā)的材料、工藝要求等)?
3、設計和開(kāi)發(fā)輸入文件的充分性是否得到評審?通過(guò)評審是否確保了文件要求完整、清楚、沒(méi)有自相矛盾?是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設計統一的準則?設計輸入要求是否具有先進(jìn)性、合理性、可行性和經(jīng)濟性?
7.3.3 設計和開(kāi)發(fā)輸出
1、設計和開(kāi)發(fā)輸出的文件有哪些?這些文件是否得到事前確定?是否針對設計和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗證的方式提出?這些文件在發(fā)放、實(shí)施前是否得到具有資格的人批準?
2、設計和開(kāi)發(fā)輸出的文件，是否滿(mǎn)足下列要求：
(1)每一設計和開(kāi)發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件?
(2)每一輸出文件都能滿(mǎn)足輸入要求?
(3)在輸出文件中已規定或引用、評價(jià)產(chǎn)品接收準則?
(4)輸出文件能夠滿(mǎn)足采購、運作、服務(wù)的需要?
(5)在輸出文件中已規定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性(如操作、貯存、維修和處置的要求)?
(6)已確保輸出文件完整、準確、協(xié)調、統一、清晰?
7.3.4 設計和開(kāi)發(fā)評審
1、在形成設計開(kāi)發(fā)的結果各階段、設置了哪些評審點(diǎn)?各評審點(diǎn)的評審內容是否明確和系統?各評審點(diǎn)采取了哪些適宜的評審方法?
2、被評審的設計和開(kāi)發(fā)階段是否包括了有關(guān)的職能代表，并是一個(gè)集思廣益，科學(xué)評價(jià)的過(guò)程?
3、評審結果及跟蹤措施的記錄是否建立并保持?
4、評審未通過(guò)時(shí)，組織是否致力于解決未通過(guò)的焦點(diǎn)問(wèn)題，在未解決前，不得轉入下一設計階段?
5、通過(guò)設計和開(kāi)發(fā)評審，已達到：
(1)設計和開(kāi)發(fā)的結果具有滿(mǎn)足要求的能力?
(2)對識別出的問(wèn)題已采取措施并對措施有效性進(jìn)行了驗證?
7.3.5 設計和開(kāi)發(fā)驗證
1、當某項設計和開(kāi)發(fā)活動(dòng)結果涉及重大的產(chǎn)品特性時(shí)，是否設置驗證點(diǎn)?各驗證點(diǎn)驗證內容是否明確?
2、各驗證點(diǎn)是否采取了適宜的驗證方法?驗證是否在與實(shí)際使用的情況相似的條件下進(jìn)行?驗證所需客觀(guān)證據是否能夠充分證明已滿(mǎn)足規定要求?
3、各驗證點(diǎn)驗證結果及跟蹤措施是否有記錄并予保持?
4、驗證時(shí)發(fā)現的問(wèn)題是否采取了措施并對其效果重新驗證?在未解決問(wèn)題之前不得轉入下一階段?
7.3.6 設計和開(kāi)發(fā)確認
1、在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過(guò)設計確認?設計確認內容，是否圍繞著(zhù)預期使用或應用要求進(jìn)行?設計確認是否在規定的使用條件下進(jìn)行?設計確認方式是否適宜?
2對設計確認發(fā)現的問(wèn)題是否已采取措施，并對其效果重新驗證?在未解決問(wèn)題之前不得轉入下一階段。
3、確認結果及跟蹤措施記錄是否建立并保持?
7.3.7 設計和開(kāi)發(fā)更改的控制
1、當發(fā)生設計錯誤，投產(chǎn)困難等更改情況時(shí)，是否及時(shí)予以識別、確認、并進(jìn)行更改?
2、所有設計和開(kāi)發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經(jīng)授權人員確定和批準?
3、對某些設計和開(kāi)發(fā)的重要更改是否經(jīng)過(guò)評審、驗證和確認?評審是否包括評價(jià)更改(如零部件)對已交付產(chǎn)品及組成部分的影響?
4、設計和開(kāi)發(fā)更改是否對關(guān)聯(lián)文件同步更改，以保持一致?更改信息是否已傳遞到更改實(shí)施及相關(guān)職能部門(mén)和人員?
5、更改、更改評審的結果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持?
7.3.8 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)
1、組織是否編制新產(chǎn)品試制控制文件?是否在設計和開(kāi)發(fā)適當階段進(jìn)行工藝評審?
2、組織是否在新產(chǎn)品試制前進(jìn)行準備狀態(tài)檢查?是否在試制過(guò)程中進(jìn)行首件檢查?
3、組織在產(chǎn)品試制完成后是否進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評審?
7.3.9 試驗控制
1、組織是否編制試驗大綱?試驗大綱是否經(jīng)顧客同意?組織是否按照試驗大綱組織試驗?
7.4 采購
7.4.1 采購過(guò)程
1、組織采購過(guò)程有哪些?這些過(guò)程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規定要求?
2、組織有哪些供方應選擇、評價(jià)?供方選擇、評價(jià)準則是否確定?供方選擇、評價(jià)準則是否按照組織要求提供產(chǎn)品的能力制定?組織是否按照供方選擇評價(jià)準則進(jìn)行供方的選擇、評價(jià)?供方選擇、評價(jià)結果是否形成記錄并予保持?
3、組織是否建立合格供方目錄?目錄是否得到批準并分發(fā)至有關(guān)部門(mén)?采購是否依據目錄進(jìn)行?
4、供方供貨業(yè)績(jì)是否有記錄?對供貨業(yè)績(jì)不良時(shí)是否采取措施，以促使供方改進(jìn)，滿(mǎn)足采購要求?
5、組織是否建立實(shí)施合格供方重新評價(jià)準則?對重新評價(jià)結果及跟蹤措施是否有記錄并予保持?
6、組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時(shí)溝通、保持協(xié)調，有良好的互惠關(guān)系?
7、臨時(shí)供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施?
8、顧客有要求或組織認為必要時(shí)，供方更新條件、措施是否確定并予實(shí)施?
7.4.2 采購信息
1、采購依據是否充分、可靠?采購產(chǎn)品的要求是否明確、適宜(包括品名、規格、數量、交付期、價(jià)格等)?
2、當供方的產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設備的變化會(huì )導致影響組織產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)，組織對這種變化情況是否要求得到批準?這些需批準的情況是否確定并實(shí)施?
3、當供方人員的變化會(huì )導致影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織是否規定人員資格要求并對其鑒定?
4、組織是否按照規定過(guò)程實(shí)施采購?采購及批準權限是否明確并得到實(shí)施?
5、組織是否提供必要的采購計劃資料和采購承諾，以便供方能夠滿(mǎn)足這些期望要求?
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證
1、組織是否針對不同供方的產(chǎn)品，性質(zhì)及供貨業(yè)績(jì)，進(jìn)行分類(lèi)或分級，規定并實(shí)施檢驗或其他必要的活動(dòng)，以確保采購產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的采購要求?
2、組織是否對采購產(chǎn)品的驗證記錄、與供方的溝通以及對不合格品的反應做出規定的采購要求?
3、組織對供方首件檢驗情況及要求是否明確規定并執行?組織對供方封樣情況及要求是否明確規定并執行?供方樣品是否有標識、有首樣檢驗、封樣的記錄?
4、組織對采購產(chǎn)品未實(shí)施檢驗時(shí)，是否建立實(shí)施了其他有效的控制措施(如簽訂質(zhì)保協(xié)議或監控制度)?
5、組織是否規定采購產(chǎn)品在供現場(chǎng)驗證的情況予以實(shí)施?顧客是否提出對采購產(chǎn)品在供方現場(chǎng)驗證的要求并予實(shí)現?如有，組織在采購文件中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法是否作出規定?
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
1、在生產(chǎn)和服務(wù)提供前、組織如何進(jìn)行策劃?策劃結果形成了哪些可操作的文件?
2、組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些?其中關(guān)鍵過(guò)程受控條件是否齊備、充分、適宜?
3、為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應的產(chǎn)品特性要求?產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述?該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用?
4、進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)時(shí)，有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導書(shū)?作業(yè)指導書(shū)是否清楚、適用、正確、有效?
5、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中使用的設備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況是否能確保達到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的要求?特別是那些組織主要以設備和顧客接觸時(shí)(如電信、公路)，是否能夠確保顧客滿(mǎn)意?設備使用人員是否能夠正確使用設備?對精、大、稀設備、組織為確保正確使用設備，是否規定并實(shí)施了有效的控制措施?對使用的設備是否適宜組織是否規定并實(shí)施了有效的檢查評價(jià)制度，一旦發(fā)現不適宜設備，組織是否及時(shí)采取措施予以糾正?糾正后是否重新驗證評價(jià)?
6、為確保過(guò)程受控，在需進(jìn)行測量與監控的過(guò)程或場(chǎng)所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿(mǎn)足測量和監控要求的裝置?
7、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，哪些過(guò)程和過(guò)程輸出必須實(shí)施監控或測量?監控或測量的項目、要求或方法是什么?由誰(shuí)實(shí)施監控或測量?實(shí)施監控或測量的資源是否適當、充分?實(shí)施的監控或測量是否已確保過(guò)程受控?
8、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，對產(chǎn)品的放行(上個(gè)過(guò)程的輸出作為下個(gè)過(guò)程的輸入)是否明確：
(1)放行條件并被遵守?
(2)放行過(guò)程的監控或測量并被實(shí)施?
(3)放行手續并被執行?
9、產(chǎn)品交付過(guò)程、條件、方式、確認是否規定并被實(shí)施?在交付過(guò)程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準確?組織是否建立并保存產(chǎn)品交付記錄?
10、組織交付后活動(dòng)及規定有哪些?這些交付后活動(dòng)是否有助于提高顧客滿(mǎn)意率?有助于改進(jìn)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量?
7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認
1、組織有哪些特殊過(guò)程?證實(shí)特殊過(guò)程所需能力的確認活動(dòng)是否有規定并得到實(shí)施?
2、確認是否針對特定的預期使用或應要求得到滿(mǎn)足進(jìn)行?適用時(shí)，確認是否包括：
(1)過(guò)程的評審和批準準則并得到實(shí)施?
(2)設備的認可活動(dòng)(認可準則和認可記錄)?
(3)人員資格的鑒定(包括人員資格鑒定準則和鑒定記錄)
(4)使用特定的方法和程序?
(5)過(guò)程能力不足采取改進(jìn)措施后，是否進(jìn)行再確認?
7.5.3 標識和可追溯性
1、在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中，凡有區分產(chǎn)品、追溯性要求的場(chǎng)合，產(chǎn)品標識方式是否確定并被實(shí)施?所作產(chǎn)品標識是否能達到區分產(chǎn)品或追溯性要求?
2、針對監控和測量要求，產(chǎn)品狀態(tài)標識是否確定并被實(shí)施?在任一測量點(diǎn)，產(chǎn)品待測、已測等狀態(tài)是否標識，使不同狀態(tài)產(chǎn)品能得到有效、清楚識別?
3、產(chǎn)品標識實(shí)施、保持、撤除過(guò)程是否明確并受控?產(chǎn)品標識涉及內容是否可區分或可追溯?
4、對有追溯性要求的場(chǎng)合、產(chǎn)品標識是否統一、已受控并有記錄?
5、當采用技術(shù)狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標識和可追溯性的一種方法時(shí)是否包括技術(shù)狀態(tài)標識、控制、紀實(shí)和審核?
7.5.4 顧客財產(chǎn)
1、組織是否存在顧客財產(chǎn)?如有，有哪些?這顧客財產(chǎn)自交付日起，組織采取哪些措施，進(jìn)行識別、驗證、保護和維護?這些措施是否有效并被實(shí)施?
2、顧客財產(chǎn)是否含有知識產(chǎn)權?如有，組織是否按照法律和顧客要求采取了保護措施?
3、當顧客財產(chǎn)產(chǎn)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時(shí)，組織是否采取措施防止擴大，并予以記錄，向顧客報告?在未征得顧客意見(jiàn)之前，不擅自處置?
7.5.5 產(chǎn)品防護
1、組織是否針對產(chǎn)品的符合性，在標識、搬運、包裝、貯存期間采取防護措施，確保產(chǎn)品不損壞、不變質(zhì)、不丟失?
2、在顧客有要求時(shí)，組織是否按照顧客要求提供防護措施且經(jīng)驗證有效?組織所采取防護措施是否能延伸到產(chǎn)品交付地點(diǎn)?
3、當產(chǎn)品涉及安全、健康等特殊要求時(shí)，組織所采取防護措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內保持有效嗎?
7.6 監視和測量裝置的控制
1、組織的測量和監視裝置是否根據質(zhì)量控制、保證和改進(jìn)要求配置?所配置的測量和監控裝置能力是否滿(mǎn)足規定要求?
2、組織已規定了哪些監視和測量活動(dòng)?組織通過(guò)建立哪些過(guò)程，確保上述活動(dòng)可行并與監視和測量要求相一致的方式實(shí)施?
3、組織是否建立了測量設備量值傳遞系統，可追溯至國際或國家承認的測量基準?
4、組織是否建立了測量設備校準系統?所有測量設備校準均已納入校準系統、并規定了校準或驗證周期?測量設備是否已按規定周期或在使用前得到校準或驗證?
5、測量設備校準或驗證沒(méi)有國際或國家承認的測量基準時(shí)，組織是否制定用于校準或驗證文件?
6、測量設備校準或驗證結果是否建立記錄并予保持?是否建立標識，用于確定其校準狀態(tài)?
7、測量設備調整或再調整情況、方法及要求是否明確?調整過(guò)程是否受控，防止調整使測量結果失效的措施有哪些并被實(shí)施?
8、測量設備不符合要求時(shí)，組織對以往測量結果的有效性是否進(jìn)行評價(jià)并記錄?組織對該設備和任何受影響的產(chǎn)品是否采取了適當措施?
9、計算機軟件滿(mǎn)足預期用途的能力在初次使用前是否得到確認和記錄?對需重新確認的情況是否規定、實(shí)施并有記錄?
10、對測量設備需重新校準(校準周期以外的)情況是否確定并予實(shí)施?
11、測量設備在搬運、維護和貯存期間是否有適宜的防護措施，防止損壞或失效?
8.1 總則
1、組織為確保產(chǎn)品，QMS符合性并實(shí)現持續改進(jìn)，對所需的監控、測量、分析和改進(jìn)過(guò)程如何進(jìn)行策劃?策劃是否在產(chǎn)品、過(guò)程、體系業(yè)績(jì)、顧客滿(mǎn)意程度四個(gè)方面展開(kāi)?策劃結果是否形成文件?文件中是否確定了適用方法及應用程度?
2、組織在策劃過(guò)程中，是否確定統計技術(shù)應用需求、場(chǎng)合及要求?對統計技術(shù)應用正確性、適用性是否有監控、驗證措施?
8.2.1 顧客滿(mǎn)意
1、為監控和測量顧客是否滿(mǎn)意，組織獲取這些信息渠道有哪些?采用了哪些方法進(jìn)行顧客滿(mǎn)意程度的測量或監控?
2、組織使顧客滿(mǎn)意關(guān)鍵因素有哪些?使顧客滿(mǎn)意的關(guān)鍵因素是否已成為組織進(jìn)行測量和監控的依據?
3、組織是否在顧客不滿(mǎn)意的問(wèn)題點(diǎn)和使顧客滿(mǎn)意的關(guān)鍵因素上設置了測量或監控點(diǎn)，并確定了測量或監控方法?
4、組織對顧客滿(mǎn)意程度的評價(jià)是否來(lái)自顧客的意見(jiàn)感受?是否具有代表性、可信性?
8.2.2 內部審核
1、組織是否根據標準要求建立、實(shí)施、保持了內部審核程序?
2、根據規定的時(shí)間間隔，組織是否編制了審核計劃?該計劃有沒(méi)有覆蓋QMS所有部門(mén)、主要場(chǎng)所、過(guò)程?
3、根據審核計劃規定的審核對象，是否編制了檢查表?這些檢查表是否覆蓋了標準要求?是否覆蓋了所審核對象主要職能?是否反映了推進(jìn)內部管理的需要?是否突出了審核區域的重點(diǎn)?是否可操作?是否根據審核準則(特別是組織QMS文件)編制?
4、審核員的選擇和審核的實(shí)施是否確保了審核過(guò)程的客觀(guān)性和公正性?有沒(méi)有審核員審核自己工作的現象?審核員是否經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓、授權，具備相應資格?
5、現場(chǎng)審核記錄是否已反映檢查表內容已經(jīng)檢查?對不合格客觀(guān)事實(shí)描述是否清楚、可證實(shí)、可追溯?
6、對現審核發(fā)現的不符合項是否開(kāi)具不合格項，并經(jīng)受審核部門(mén)確認?
7、對審核發(fā)現的不合格項，是否采取措施，確保消除并能防止其再發(fā)生?對措施的有效性是否進(jìn)行驗證，并有驗證結果的報告?
8、組織是否編制內審報告，對QMS的符合性、有效性進(jìn)行統計分析和評價(jià)并實(shí)施改進(jìn)?
9、內審首、末次會(huì )議是否召開(kāi)?有沒(méi)有會(huì )議記錄?與會(huì )人員是否符合要求?
10、審核用工作文件是否齊全、規范、正確、并得到整理、保存?
8.2.3 過(guò)程的監視和測量
1、在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程，組織設置了哪能測量或監控點(diǎn)?針對關(guān)鍵過(guò)程，組織是否實(shí)施了有效的測量或監控活動(dòng)?
2、組織對所設置的測量或監控點(diǎn)，是否針對過(guò)程要素，特別是過(guò)程支配因素進(jìn)行測量或監控?這些測量或監控活動(dòng)能否證實(shí)過(guò)程實(shí)現所策劃結果的能力?成為確保產(chǎn)品符合性的基本手段?
3、當測量或監控發(fā)現過(guò)程策劃結果未滿(mǎn)足要求時(shí)，是否針對不合格本身采取了可行、有效的措施?是否采取了糾正措施，以防止不合格再發(fā)生?
8.2.4 產(chǎn)品的監視和測量
1、采購產(chǎn)品特性的測量和監控策劃結果是否形成文件，并被執行?
2、對生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中的半成品(在制品)特性的測量和監控，策劃結果是否形成文件并被執行?
3、產(chǎn)品交付前，對產(chǎn)品特性是否進(jìn)行測量和監控?交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件：
1) 所有規定的測量或監控項目都已圓滿(mǎn)完成?
2) 交付前產(chǎn)品測量和監控結果符合接收準則?
有關(guān)證據齊備并獲認可?
4、在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程適當階段，產(chǎn)品特性的接收準則是否確定并被遵守?產(chǎn)品符合接收準則的證據是否充分、可靠并被保持?測量或監控記錄上是否指明有權力放行產(chǎn)品的人員(如簽名)?
5、根據產(chǎn)品特性測量和監控文件的規定，測量和監控活動(dòng)沒(méi)能完成之前，需放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時(shí)，是否得到組織有關(guān)授權人員批準，或適用時(shí)顧客的批準?
8.3 不合格品控制
1、組織是否建立、保持了“不合格品控制程序”?該程序是否符合標準要求并對組織各個(gè)過(guò)程、各種情況不合格品評審、處置了作出了明確的、合適的規定?其被實(shí)施能防止不合格品的非預期使用或交付?
2、不合格品的評審、處置人員及權限是否明確?不合格品是否具有資格的人員評審后才進(jìn)行處置?
3、所選擇的不合格品處置方式是否符合要求?讓步時(shí)，是否經(jīng)授權人員批準或按顧客要求批準?不合格品糾正后是否重新驗證?是否采取措施，消除發(fā)現的不合格或防止其原預期的使用或應用?
4、對不合格品的性質(zhì)、評審、處置(包括讓步批準)是否保持記錄?
5、對交付或開(kāi)始使用后的不合格品，組織是否區分輕重緩急，指定人員迅速確認不合格品，采取補救措施，解決顧客當前不滿(mǎn)意?該措施是否與其所產(chǎn)生的影響(包括潛在的)相適應?
8.4 數據分析
1、組織為證實(shí)QMS的適宜性、有效性并識別持續改進(jìn)機會(huì )，確定、收集、分析了哪些數據?這些數據的統計方法、時(shí)間、傳遞要求是否得到規定和實(shí)施?是否包括來(lái)自測量和監控，不合格品控制等主要數據?
2、組織是否建立、實(shí)施了數據分析規定?通過(guò)數據分析，應提供的信息是否包括：
1) 顧客滿(mǎn)意?
2) 與產(chǎn)品要求的符合性?
3) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會(huì )?
供方業(yè)績(jì)改進(jìn)與開(kāi)發(fā)?
8.5 改進(jìn)
8.5.1 持續改進(jìn)
1、組織QMS持續改進(jìn)的機制是否形成?該機制是否創(chuàng )造了一種氛圍，使每一個(gè)員工都有參與改進(jìn)的意識和機會(huì )?
2、組織是否通過(guò)使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審、致力于提高QMS的有效性?
3、組織持續改進(jìn)QMS績(jì)效是否明確?有充分的、可靠的事實(shí)或數據對比予以證明?
8.5.2 糾正措施
1、組織是否建立并保持了“糾正措施程序”?該程序是否按照標準要求作出了以下的規定：
1) 評審不合格(包括顧客投訴)?
2) 確定不合格的原因?
3) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求?
4) 確定和實(shí)施所需的措施?
5) 記錄所采取措施的結果?
評審所采取的糾正措施?
2、組織對應采取糾正措施的不合格，是否執行了“糾正措施程序”?
3、組織采集糾正措施信息的來(lái)源是否正常、充分、可靠、及時(shí)?所采取的糾正措施，是否注重過(guò)程及有效性，能防止不合格再發(fā)生，并與不合格的影響程度相適應?對糾正措施實(shí)施及有效性是否進(jìn)行記錄，評審，實(shí)施了閉環(huán)管理?
4、對來(lái)自顧客的投訴，是否在采取補救措施后，能分析顧客投訴原因，采取了糾正措施，防止再發(fā)生類(lèi)似的顧客投訴?
8.5.3 預防措施
1、組織是否建立保持了“預防措施程序?該程序是否按照標準要求作出了以下規定：
1) 確定潛在不便格及其原因?
2) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求?
3) 確定并實(shí)施所需的措施?
4) 記錄所采取措施的結果?
評審所采取的預防措施?
2、組織對應采取預防措施的潛在不合格，是否執行了程序?
3、組織采集預防措施信息的來(lái)源是否正常、充分、可靠、及時(shí)?適用時(shí)、是否包括：
1) 顧客需求和期望?
2) 市場(chǎng)分析?
3) 管理評審的輸出?
4) 數據分析的輸出?
5) 滿(mǎn)意度的測量?
6) 過(guò)程測量?
7) 顧客信息的匯總系統?
8) 有關(guān)QMS的記錄?
9) 自我評價(jià)的結果?
提供運作條件失控的早期報警過(guò)程?
4、組織所采取的預防措施過(guò)程是否符合要求?是否注重過(guò)程及有效性?是否能防止潛在不合格發(fā)生，并與潛在不合格的影響程度相適應?對預防措施的實(shí)施結果是否有記錄?有效性是否評價(jià)?是否實(shí)施了閉環(huán)管理?
審核現場(chǎng)
按過(guò)程審核方法審核現場(chǎng)
選擇關(guān)鍵/特殊過(guò)程，將涉及該過(guò)程相關(guān)活動(dòng)，結合到過(guò)程中實(shí)施現場(chǎng)審核。
1)檢查對該過(guò)程的要求：查圖樣、工藝規程、評價(jià)其現行有效性、適宜性，以及修改的符合性(7.5.1、4.2.3)
2)查是否按工藝要求實(shí)施：觀(guān)察操作情況，及所用設備、工裝、量具是否與工藝要求一致?
3)查是否執行首件檢驗?首件標識、記錄?
4)檢查設備的維護保養情況(面談、觀(guān)察、記錄)
5)檢查測量工具的校準情況?(7.6)
6)檢查對操作者的培訓(6.2.2)(能力勝任、持證上崗、重要性認識)(在本崗位如何防止出產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，確保產(chǎn)品符合性)
7)該過(guò)程的產(chǎn)品符合性、持續改進(jìn)的穩定性(8.2.4)
8)不合格品控制(8.3)
9)產(chǎn)品防護(7.5.5)
綜合評價(jià)該過(guò)程的受控狀態(tài)。
不符合項程度的分級和判定
不符合項的嚴重程度分為“嚴重不符合”和“一般不符合”兩級
1)嚴重不符合
出現下列情況之一，即構成嚴重不符合：
a)質(zhì)量管理體系運行出現系統性或區域性失效
例如某一過(guò)程或關(guān)鍵子過(guò)程重復出現失效現象，即多次重復發(fā)生不符合現象，而又未能采取有效的糾正措施加以消除，形成系統性失效或在一個(gè)部門(mén)的主要過(guò)程中出現多個(gè)不符合形成區域性失效。
b)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系運行效果造成嚴重不良影響或后果的不符合。
例如某施工單位對購買(mǎi)的水泥沒(méi)有進(jìn)行試驗就在某建筑物中使用，造成該建筑物出現嚴重的施工質(zhì)量問(wèn)題。
2)一般不符合
出現下列情況之一，即構成一般不符合：
a)對滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系過(guò)程或質(zhì)量管理體系文件要求而言，是個(gè)別的、偶然的、孤立的問(wèn)題。
b)對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理運行效果的影響輕微的問(wèn)題。
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