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執業(yè)醫師復習要點(diǎn)：進(jìn)口化妝品審查批準原則
第二十二條：進(jìn)口化妝品衛生審查批準程序是：
(一)我國首次進(jìn)口的化妝品，國外廠(chǎng)商或其代理商必須在進(jìn)口地地、市以上衛生行政部門(mén)領(lǐng)取并填寫(xiě)《進(jìn)口化妝品衛生許可申請表》(附件4)一式3份，直接向國務(wù)院衛生行政部門(mén)申請。申請時(shí)，提供下列資料和樣品：
1.產(chǎn)品名稱(chēng)、種類(lèi);
2.產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;
3.產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢驗方法，并附中文譯本(各3份);4.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區)批準生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件(復印件3份);
5.產(chǎn)品在其他國家(地區)注冊和批準銷(xiāo)售的證明文件(復印件3份);
6.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區)和其他國家(地區)通過(guò)生產(chǎn)、注冊、銷(xiāo)售批準審查的評價(jià)報告，并附中文譯本(各5份);
7.產(chǎn)品衛生安全性評價(jià)資料或產(chǎn)品衛生質(zhì)量檢驗報告(5份);
8.產(chǎn)品標簽、使用說(shuō)明書(shū)，并附中文譯本(各3份);
9.完整包裝的產(chǎn)品樣品(3個(gè)小包裝)。
(二)國務(wù)院衛生行政部門(mén)在收到全部申報資料后，組織化妝品安全性評審組對申報產(chǎn)品進(jìn)行審查。審查通過(guò)的產(chǎn)品，經(jīng)國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準后，發(fā)給“進(jìn)口化妝品衛生許可批件”和批準文號。
國務(wù)院衛生行政部門(mén)接到全部申報材料后，應于六個(gè)月以?xún)冉M織化妝品安全性評審組評審，并在評審后2個(gè)月以?xún)茸鞒鍪欠衽鷾实臎Q定。
審批情況同時(shí)通知進(jìn)口地省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)。
第二十三條：本《實(shí)施細則》第二十二條第一款條(一)項中“產(chǎn)品衛生安全性評價(jià)或產(chǎn)品衛生質(zhì)量檢驗”必須由國務(wù)院衛生行政部門(mén)認證的單位進(jìn)行。
免除衛生安全性評價(jià)或衛生質(zhì)量檢驗的產(chǎn)品由國務(wù)院衛生行政部門(mén)核定。
第二十四條：“進(jìn)口化妝品衛生許可批件”有效期四年。期滿(mǎn)前4至6個(gè)月可以向國務(wù)院衛生行政部門(mén)申請換發(fā)，申請時(shí)可不附資料。
超過(guò)有效期未申請者，按無(wú)批件處理。
第二十五條：“進(jìn)口化妝品衛生許可批件”和批準文號不得涂改、轉讓?zhuān)瑖澜麄卧�、倒賣(mài)。
第二十六條：“進(jìn)口化妝品衛生許可批件”只對該批件載明的品種和生產(chǎn)國家、廠(chǎng)商有效。國外廠(chǎng)商或其代理商憑“進(jìn)口化妝品衛生許可批件”按國家有關(guān)規定辦理進(jìn)口手續。
第二十七條：已獲批準進(jìn)口的化妝品在口岸由國家商品檢驗部門(mén)按照《中華人民共和國商品檢驗法》的規定進(jìn)行檢驗。
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