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沙盤(pán)推演CFDA如何三年解決審評積壓
引導語(yǔ)：立卷審查這個(gè)起源于FDA，FDA當年為了加快審批，減少相關(guān)專(zhuān)員審批專(zhuān)家的工作量，對一些研究有缺陷，或者數據不充分的，不會(huì )進(jìn)入審評階段，直接退審。下面是yjbys小編為你帶來(lái)的沙盤(pán)推演CFDA如何三年解決審評積壓，希望對你有所幫助。
剛結束，讓各位工友們先來(lái)回顧下期間，關(guān)于我等研發(fā)搬磚工的利好政策信息吧。最最最大的利好就是，從人大到CFDA官方(吳湞副局長(cháng)答記者問(wèn)似乎親口說(shuō)過(guò)此事)，都已經(jīng)明確了一個(gè)信號：3年內解決注冊審評的擠壓?jiǎn)?wèn)題，實(shí)現按照《藥品注冊管理辦法》的規定時(shí)限完成審評任務(wù)。而現實(shí)情況是， CDE審評序列NDA排隊至440位，ANDA排隊至8435位，驗證性臨床3778位(數據來(lái)源咸達數據,國家藥品食品監督管理總局藥品審評中心2014年度藥品審評報告。)
在2014年底，國外媒體突然間大幅度報道，商務(wù)部與美帝來(lái)訪(fǎng)人員保證，將在三年內解決藥品審評的積壓?jiǎn)?wèn)題，按照《藥品注冊管理辦法》的規定時(shí)限完成藥品審評，盡量縮短大約在農歷年前，一份《藥品醫療器械審評審批制度綜合改革方案》(草案)開(kāi)始在網(wǎng)絡(luò )上小范圍的流傳(實(shí)際上也是半個(gè)文件在小范圍流傳)，同時(shí),CFDA的網(wǎng)站也有簡(jiǎn)短新聞告示，提到，改革的目標是：
——審評審批速度加快。重點(diǎn)解決注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題，盡快實(shí)現注冊申請和審評數量在年度進(jìn)出平衡，用三年時(shí)間實(shí)現各類(lèi)審評審批按規定時(shí)限完成。
——審評審批質(zhì)量提高。流程優(yōu)化合理，標準科學(xué)嚴謹，責任明確清晰，批準上市藥品醫療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性達到或接近國際水平，
——審評審批體系健全。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫療器械宇評審批體系，審評技術(shù)能力適應我國醫藥創(chuàng )新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，推動(dòng)我國醫藥研發(fā)由仿制為主向創(chuàng )新為主轉變。
——服務(wù)功能充分發(fā)揮。審評審批職能進(jìn)一步轉變，服務(wù)理念貫穿始終，便民措施更加健全，加強創(chuàng )新產(chǎn)品技術(shù)指導和意見(jiàn)咨詢(xún)，及時(shí)回復公眾和企業(yè)詢(xún)問(wèn).
這個(gè)新聞一出來(lái)，無(wú)論是輿論還是資本市場(chǎng)，均表現出了極大的熱情和善意，深市和滬市醫藥板塊均出現了放肆增長(cháng)情況。
鍵盤(pán)俠們也做出了各種利好分析，一時(shí)間各大公眾號，正能量傳遍全球。作為一個(gè)在藥品注冊研發(fā)一線(xiàn)的搬磚工，特別是經(jīng)過(guò)2007年注冊核查風(fēng)暴洗禮的“資深搬磚工”，我隱隱的覺(jué)得，這對整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)，是極大的利好，但對廣大搬磚工來(lái)說(shuō)，真正或許能體現價(jià)值的時(shí)代即將到來(lái)。
前方高負能量預警
目前面臨的問(wèn)題是，承諾給出來(lái)了。怎樣實(shí)現?個(gè)人認為，三板斧是有必要的。
1.首先，先降低申報量，讓大家申報慢一點(diǎn)
從法規上，CFDA目前是阻止不了企業(yè)前赴后繼的申報。那只能從技術(shù)層面進(jìn)行約束---提高申報門(mén)檻，于是乎，在2014年農歷年底，CFDA網(wǎng)站悄然掛上一個(gè)殺手級通知-----《關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導原則和化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術(shù)指導原則的通告》，其中溶出度技術(shù)指導原則還一度有烏龍，后來(lái)很快糾正了過(guò)來(lái)。其中穩定性研究指導原則變化最大。
其中一個(gè)就是，新藥需要12個(gè)月的穩定性數據。這讓摩拳擦掌準備突擊申報的申請人時(shí)間上可以稍微滯后，并且同時(shí)要求“制劑與包裝材料或容器相容性研究的遷移試驗和吸附試驗，增加相應潛在目標浸出物、功能性輔料的含量等檢測指標”。無(wú)疑，目前很多在研或者在進(jìn)行穩定試驗的項目，需增加工作考察方案。同時(shí)加速試驗條件的選擇上，正式選擇了氣候帶參考了WHO的穩定性研究指南。
2.出臺了半公開(kāi)的立卷審查標準—集中審評
立卷審查這個(gè)起源于FDA，FDA當年為了加快審批，減少相關(guān)專(zhuān)員審批專(zhuān)家的工作量，對一些研究有缺陷，或者數據不充分的，不會(huì )進(jìn)入審評階段，直接退審。
且先看以下數據：
自從2011年以來(lái)，一共有CTD格式的申請為4809項，共計1783個(gè)項目(去除制劑和原料的重復申報)，其中片劑442項，膠囊153項，粉針148項，水針195項，散劑34項，干混懸劑12項，搽劑5項，顆粒劑5項，滴眼液27項，口溶膜2項，口服溶液29項，吸入制劑13項，氣霧(粉霧)劑等不到10項。其余為原料藥的注冊。
另一方面，我們要注意的是，從去年年底，CDE進(jìn)行了幾輪的招聘，在農歷的年后，還召集了浙江和江蘇省局外調人員的培訓，坊間傳聞，山東省局也在募集審評人員，前天，藥典會(huì )也開(kāi)始了大規模的招聘CMC專(zhuān)家，人員素質(zhì)曾經(jīng)在網(wǎng)絡(luò )上討論的沸沸揚揚，但不可否認的是，這為集中審評提供了相應的人力資源。
聯(lián)想到前段時(shí)間半公開(kāi)的立卷審查標準，一個(gè)大規模的集中審評方案形成：通過(guò)樹(shù)立相應標準，設定流水化作業(yè)方案，各地招募有專(zhuān)業(yè)背景的審評員，進(jìn)行大規模的初步篩選，通過(guò)制劑很研發(fā)通則解決問(wèn)題，也不是不可能，消化積累任務(wù)。不可避免的大規模發(fā)補或退審，這不是恐嚇，很有可能是現實(shí)。
3.漲價(jià)---審評費漲價(jià)
我國藥品審批費用自從俺畢業(yè)到現在就沒(méi)漲過(guò)，通貨膨脹都那么多年了。年前曾有一個(gè)模糊的漲價(jià)文件在坊間傳聞，這里不再羅嗦，據路邊社消息，這個(gè)文件在6月份必須執行，不知真假。通過(guò)漲價(jià)確實(shí)可以在一定程度上減緩各種申報。
在今年年初，財政部可是出了一個(gè)文件，小微企業(yè)可以免審批費哦。所以，通過(guò)漲價(jià)，只能降低化學(xué)藥品6類(lèi)申報，對3類(lèi)以上的新藥來(lái)說(shuō)，殺傷力未必強。
其實(shí)我想表達是，國家局未來(lái)向遏制或者說(shuō)解決積壓?jiǎn)?wèn)題，第一，漲價(jià)，第二，提高申報門(mén)檻，第三，通過(guò)增加人手，用高標準來(lái)解決目前的積壓，發(fā)補和退審，同時(shí)用高標準震懾隱隱約約的縫縫補補的申請。
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