中藥師考點(diǎn)：非處方藥專(zhuān)有標識管理規定

　　非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛生行政部門(mén)規定或審定后，不需要醫師或其它醫療專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)寫(xiě)處方即可購買(mǎi)的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說(shuō)明就可自行使用。非處方藥在美國又稱(chēng)為柜臺發(fā)售藥品(over the counter drug)，簡(jiǎn)稱(chēng)OTC藥。這些藥物大都用于多發(fā)病常見(jiàn)病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。為了保證人民健康，我國非處方藥的包裝標簽、使用說(shuō)明書(shū)中標注了警示語(yǔ)，明確規定藥物的使用時(shí)間、療程，并強調指出“如癥狀未緩解或消失應向醫師咨詢(xún)”。簡(jiǎn)言之：可自行根據需要選購。

　　一、非處方藥專(zhuān)有標識的使用范圍

　　☆藥品標簽、使用說(shuō)明書(shū)、內包裝、外包裝的專(zhuān)有標識，也可作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。

　　未印有非處方藥專(zhuān)有標識的非處方藥藥品一律不準出廠(chǎng)。

　　二、甲、乙類(lèi)非處方藥的圖案及顏色

　　紅色專(zhuān)有標識用于甲類(lèi)非處方藥藥品

　　綠色專(zhuān)有標識用于乙類(lèi)非處方藥藥品和用作指南性標志。

　　三、專(zhuān)有標識的印制

　　1.大小 非處方藥專(zhuān)有標識應與藥品標簽、使用說(shuō)明書(shū)、內包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據實(shí)際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監督管理局公布的坐標比例使用。

　　2.色標

　　藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，單色印刷時(shí)，非處方藥專(zhuān)有標識下方必須標示“甲類(lèi)”或“乙類(lèi)”字樣。

　　標簽和其他包裝必須按照國家藥品監督管理局公布的色標要求印刷。

　　四、專(zhuān)有標識印刷的位置

　　非處方藥藥品標簽、使用說(shuō)明書(shū)和每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(chēng)(商品名稱(chēng))的一面(側)，其右上角是非處方藥專(zhuān)有標識的固定位置。

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