滬對178家藥企實(shí)施跟蹤 五環(huán)節保用藥安全

去年8月份國務(wù)院作出在全國開(kāi)展整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)的部署后，上海市政府迅速行動(dòng)，立即召開(kāi)常務(wù)會(huì )議專(zhuān)題研究了“進(jìn)一步整頓和規范上海藥品市場(chǎng)秩序”工作，結合自身實(shí)際制定了《整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案》，從藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節同步展開(kāi)整治行動(dòng)，嚴把藥品注冊關(guān)，加強生產(chǎn)、流通和使用等五大環(huán)節的監管。 一年多來(lái)，本市藥品專(zhuān)項整治工作任務(wù)基本得到落實(shí)，藥品市場(chǎng)得到了進(jìn)一步規范，市民的用藥安全得到有效保障�！　”臼鞋F有藥品研制機構51家，藥品生產(chǎn)企業(yè)236家，其中：2005年底通過(guò)限期GMP認證的企業(yè)191家(其中注射劑企業(yè)51家，制劑、原料藥、診斷試劑等其他類(lèi)別企業(yè)127家，未獲得藥品批準文號企業(yè)13家)，中藥飲片、輔料、醫用氧等企業(yè)45家；藥品批發(fā)企業(yè)128家(其中5家停業(yè))；藥品零售企業(yè)2507家；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5795家；醫療器械生產(chǎn)企業(yè)951家，其中：生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)285家(占總數的30.0%)，生產(chǎn)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)435家(占總數的45.7%)，生產(chǎn)一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)231家(占總數的24.3%)。 　　研制——— 　　查清每一張批準文號 　　在藥品、醫療器械研制環(huán)節中，首先是普查藥品批準文號。監管部門(mén)調集人員，集中時(shí)間普查，先后對全市195家企業(yè)上報的5718個(gè)藥品批準文號的電子申報文件，與批準文號信息進(jìn)行了核對。根據國家食藥局要求，屬于市食藥監管局清查范圍的有3740個(gè)文號。目前，市食藥監管局已完成全部文號清查工作，有3739個(gè)批準文號溯源不存在真實(shí)性問(wèn)題，僅1個(gè)批準文號來(lái)源存在真實(shí)性問(wèn)題，即羅己降壓片(國藥準字Z20027078)，目前企業(yè)已注銷(xiāo)文號。其次是，核查藥品研制現場(chǎng)。截至今年9月底，共派出6個(gè)檢查組670余人次，對150家(次)單位的466個(gè)品種規格的藥品進(jìn)行了注冊現場(chǎng)核查，除企業(yè)改制、歇業(yè)等原因外，已完成全部藥學(xué)、藥理毒理部分的核查。核查結果已上報國家局435個(gè)品種規格，占總數的93.3%。正準備上報的有15個(gè)品種規格，占總數3.2%。尚等待臨床核查結果的有7個(gè)品種規格。因企業(yè)改制或歇業(yè)等原因，其余8個(gè)品種規格暫時(shí)不能進(jìn)行核查。收到企業(yè)撤審報告49份，占已核查數的11.3%。第三是，核查醫療器械注冊檔案。對數據庫中有效期內的近4100個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品的分類(lèi)、標準等情況進(jìn)行了全面核查；完成了對84家企業(yè)的290份二類(lèi)醫療器械注冊申請資料的真實(shí)性和全部119份三類(lèi)醫療器械注冊申請資料的真實(shí)性的核查任務(wù)，共有16家企業(yè)撤回申請24個(gè)三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，約占總數的14%；重點(diǎn)對92個(gè)治療類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的注冊檔案進(jìn)行了排查�！　∩�產(chǎn)——— 　　對178家企業(yè)實(shí)施跟蹤 　　在藥品、醫療器械生產(chǎn)環(huán)節，一是對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查和專(zhuān)項檢查。截至今年9月底，已對通過(guò)限期GMP認證的191家企業(yè)進(jìn)行排查，重點(diǎn)對血液制品、疫苗及注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。已實(shí)施跟蹤、專(zhuān)項及其它類(lèi)型檢查的企業(yè)有178家，占總數的93%。其中對注射劑、生物制品、放射性藥品及醫用氧生產(chǎn)企業(yè)已進(jìn)行了100%的全覆蓋檢查。中西藥其它劑型的檢查占88%；體外診斷試劑企業(yè)的檢查覆蓋率76.4%。已對轄區5家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)及1家特藥生產(chǎn)企業(yè)派駐監督員(另有1家疫苗生產(chǎn)企業(yè)尚未獲得批準文號)11人，其中10人為血液疫苗制品生產(chǎn)企業(yè)監督員，1人為特藥生產(chǎn)企業(yè)監督員。對全市53家注射劑企業(yè)進(jìn)行了100%的全覆蓋檢查，并對個(gè)別管理存在問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行反復跟蹤檢查。 共對2家企業(yè)收回GMP證書(shū)，2家企業(yè)進(jìn)行停產(chǎn)整頓，移交稽查部門(mén)處理企業(yè)12家。移交司法部門(mén)處理企業(yè)1家，目前尚在調查處理中。二是對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了專(zhuān)項檢查。對全市951家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了2個(gè)階段的專(zhuān)項整治工作。第一階段為企業(yè)自查，共收到企業(yè)的自查報告443份。第二階段為專(zhuān)項檢查，截止今年9月底共核查企業(yè)678家次，提出責令整改企業(yè)92家。其中停產(chǎn)4家，不予換證2家，到期不申請換證或主動(dòng)申請注銷(xiāo)企業(yè)87家。三是對醫療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行了專(zhuān)項調研。查清本市共有委托生產(chǎn)的醫療器械企業(yè)16家，受委托企業(yè)25家(其中外省市18家，占78%)�！　×魍ā�—— 　　清理經(jīng)營(yíng)主體資格 　　藥品、醫療器械流通環(huán)節共檢查藥品批發(fā)企業(yè)143家次，占企業(yè)總數(123家)的116%；藥品零售企業(yè)3103家次，占企業(yè)總數(2581家)的120%；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5037家次，占企業(yè)總數(6012家)的83.8%。此外，以藥品質(zhì)量驗收管理和一次性使用無(wú)菌醫療器械的使用、毀形、回收為重點(diǎn)檢查內容，對95家民營(yíng)醫院和194個(gè)村衛生室進(jìn)行了抽查；向稽查部門(mén)移交違法線(xiàn)索37條。去年10月和今年3月，2次召開(kāi)藥品批發(fā)、零售企業(yè)法定代表人和質(zhì)量負責人大會(huì )，通報檢查情況并剖析典型案例。整頓期間，本市全面清理經(jīng)營(yíng)主體資格，嚴厲查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、出租許可證、出租柜臺等非法經(jīng)營(yíng)行為。共要求40家藥品批發(fā)企業(yè)、328家藥品零售企業(yè)和555家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)限期整改，共注銷(xiāo)了116家零售藥店和667家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。共要求40家藥品批發(fā)企業(yè)、328家藥品零售企業(yè)和555家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)限期整改，對涉嫌違法的37件案件由稽查部門(mén)核查處理。2006年期間，市食藥監管部門(mén)共注銷(xiāo)了116家零售藥店和667家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 　　使用——— 　　管到市民家門(mén)口 　　在藥品、醫療器械使用環(huán)節中，一是加強了對藥品使用環(huán)節的監督檢查。制定了規范民營(yíng)醫院藥品、醫療器械安全使用的6項措施，防止其從不正規渠道購進(jìn)和使用不安全藥品；重點(diǎn)對95家民營(yíng)醫院的購藥資質(zhì)、驗收記錄、儲存條件等情況進(jìn)行了專(zhuān)項檢查，嚴厲查處并向公眾曝光了存在的問(wèn)題；抽查了194個(gè)農村衛生室，對個(gè)別在制度執行方面存在問(wèn)題的衛生室給予了針對性的指導。二是加大了藥品監督抽驗力度。及時(shí)對藥品抽驗計劃進(jìn)行了調整，重點(diǎn)加強了對高風(fēng)險品種和薄弱環(huán)節的抽驗。在流通環(huán)節，對小容量注射液抽驗的合格率為97.5%、三個(gè)規格大輸液的合格率為100%、所有劑型的抗生素合格率為95.47%；在生產(chǎn)環(huán)節，對所有小容量注射液抽驗的合格率為100%；對中成藥抽驗的合格率為98.53%；跟蹤抽驗的合格率為100%；去年全年藥品監督抽驗合格率為96.2%，與前年相比上升了0.19個(gè)百分點(diǎn)。三是強化了藥物不良反應與醫療器械不良事件監測工作。去年共收到藥品不良反應報告12046份，新的、嚴重的病例786份，比上年增加近20%，及時(shí)向社會(huì )發(fā)布了藥品不良反應信息；共對7例嚴重病例進(jìn)行了調查、分析，為妥善處理相關(guān)事件提供了有力的技術(shù)支撐。四是深入開(kāi)展了安全用藥宣傳指導工作。繼續組織“清理家庭小藥箱”活動(dòng)，把用藥安全管到市民家門(mén)口，全市僅“整理小藥箱”活動(dòng)期間共回收藥品12.5萬(wàn)多(盒)瓶，被及時(shí)進(jìn)行無(wú)公害銷(xiāo)毀處理。 　　廣告——— 　　杜絕發(fā)布虛假違法廣告 　　藥品、醫療器械廣告環(huán)節，上海加大監測和監管力度，加強了虛假違法廣告的整治。市食藥監管局與市工商局聯(lián)合開(kāi)展“藥品、醫療器械、保健食品(包括健康用品、消毒用品)廣告專(zhuān)項整治行動(dòng)”，共檢查了420家單位，包括216家零售藥店、42家醫院、58家保健品店、30家大賣(mài)場(chǎng)、74家超市和其他醫療器宣傳點(diǎn)和服務(wù)部等單位，共發(fā)現張貼的違法、違規廣告和各類(lèi)非法小廣告約7207張，不規范店堂牌匾廣告用語(yǔ)43個(gè)，已全部責令整改或當場(chǎng)拆除。對監測發(fā)現的408件違法藥品廣告178件違法醫療器械廣告和258件違法保健食品廣告，及時(shí)移送工商部門(mén)處理并進(jìn)行了公告曝光。還3次召集全市各家媒體、廣告經(jīng)營(yíng)公司和藥品、醫療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位有關(guān)人員召開(kāi)了違法廣告整治情況通報會(huì )，要求企業(yè)和媒體加強行業(yè)自律，杜絕發(fā)布虛假違法廣告，自覺(jué)創(chuàng )造和維護醫藥誠信環(huán)境。

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