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2017年醫療器械員工培訓計劃
一、醫療器械采購制度
制度內容的基本要求：
1.供方必須具有工商部門(mén)核發(fā)的“營(yíng)業(yè)執照”，且具有有效的 《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
2.采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內。
3.首次經(jīng)營(yíng)的品種應建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標準、質(zhì)量檢驗報告書(shū)，必要時(shí)對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。
醫療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
供貨單位
數量
產(chǎn)品名稱(chēng)
規格型號
生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證號
營(yíng)業(yè)執照號
注冊證號
滅菌批號
產(chǎn)品效期
經(jīng)辦人簽字
負責人簽字
質(zhì)檢員簽字
二、醫療器械進(jìn)貨檢驗制度
制度內容的基本要求：
1.驗收人員必須嚴格依據有關(guān)標準及購貨合同對購入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章。
2.查驗項目應包括：
1)產(chǎn)品的名稱(chēng)、規格型號、數量等基本信息是否與進(jìn)貨票據一致;
2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標準的要求，是否完好;
3)標識是否清楚、完整;
4)進(jìn)口醫療器械應有中文標簽、中文說(shuō)明書(shū);
5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規定及相關(guān)標準進(jìn)行檢驗并記錄;一次性使用無(wú)菌醫療器械按國家藥品監督管理局《一次性使用無(wú)菌醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認可實(shí)施細則(暫行)》及本書(shū)中《一次性使用無(wú)菌醫療器械進(jìn)貨檢驗控制程序》執行;
6)相關(guān)法規或購貨合同規定的其它要求。
3.檢驗記錄內容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、供貨單位、規格型號、生產(chǎn)日期、出廠(chǎng)編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。
4.檢驗記錄應保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。
醫療器械進(jìn)貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)
購進(jìn)日期
供貨單位
產(chǎn)品名稱(chēng)
購進(jìn)數量
規格型號
生產(chǎn)日期
出產(chǎn)編號
檢驗項目及結果
檢驗人員
外觀(guān)
包裝
標識
其他
三、醫療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復核制度
制度內容的基本要求：
1.庫房管-理-員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。
2.入庫產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。
3.庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產(chǎn)品要根據出庫憑證所列項目逐項進(jìn)行復核，并做好記錄。
4.產(chǎn)品出庫應做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫。
5.產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。
進(jìn)(出)庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產(chǎn)品名稱(chēng)
生產(chǎn)單位
規格型號
出廠(chǎng)編號
出廠(chǎng)日期
進(jìn)(出)數量
單價(jià)
金額
經(jīng)手人簽字
庫管員簽字
備注
四、醫療器械倉儲保管及養護制度
制度內容的基本要求：
1.庫房?jì)炔繎麧�，門(mén)窗嚴密，頂棚、墻壁無(wú)脫落物，地面平整光潔。
2.庫房配備應符合消防安全規定。
3.庫房應有符合安全要求的照明設施。
4.庫房應有必要的防護設備和設施，以實(shí)現防塵、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風(fēng)設備、除濕設備等)。
5.庫房?jì)葢O有溫濕度計對溫濕度進(jìn)行監測，必要時(shí)應采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
6.庫存產(chǎn)品應碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。
7.庫存產(chǎn)品應分區存放，通�？煞譃榇龣z區、合格品區、不合格品區，并應使用色標標識。黃色為待檢區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。
8.根據庫存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時(shí)對產(chǎn)品進(jìn)行適當養護，并做好記錄。
9.定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必要時(shí)采取適當措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。
醫療器械庫房管理及養護制度(此記錄表為A4紙橫用)
養護日期
產(chǎn)品名稱(chēng)
規格型號
單位
數量
生產(chǎn)廠(chǎng)家
注冊證號
滅菌批號
產(chǎn)品效期
包裝外觀(guān)檢查情況
養護員
備注
五、醫療器械效期產(chǎn)品管理制度
制度內容的基本要求：
1.效期產(chǎn)品入庫時(shí)，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。
2.對效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過(guò)期失效。
3.效期產(chǎn)品出庫時(shí)，要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。
醫療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產(chǎn)品名稱(chēng)
注冊證號
規格型號
出廠(chǎng)編號
出廠(chǎng)日期
滅菌批號
產(chǎn)品效期
復檢結果
數量
最終用戶(hù)
地址電話(huà)
聯(lián)系人
六、醫療器械銷(xiāo)售管理制度
制度內容的基本要求：
1.銷(xiāo)售醫療器械應依據有關(guān)法律、法規要求，將產(chǎn)品銷(xiāo)售給具有工商部門(mén)核發(fā)的在有效期內的 “營(yíng)業(yè)執照”，且具有有效的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或(醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或具有執業(yè)許可證的醫療機構。(銷(xiāo)售對象為個(gè)人的除外)。
2.銷(xiāo)售產(chǎn)品要做好銷(xiāo)售記錄。必要時(shí)應能根據銷(xiāo)售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷(xiāo)售記錄應包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、供貨單位、規格型號、生產(chǎn)日期、出廠(chǎng)編號、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售對象、銷(xiāo)售數量、經(jīng)辦人。
3.銷(xiāo)售記錄應保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。
4.銷(xiāo)售特殊管理產(chǎn)品，應嚴格按照國家有關(guān)規定執行。
5.企業(yè)應對產(chǎn)品退貨實(shí)施控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規格型號、出廠(chǎng)編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。
醫療器械銷(xiāo)售記錄(此記錄表為A4紙橫用)
銷(xiāo)售日期
銷(xiāo)售對象
產(chǎn)品名稱(chēng)
規格型號
銷(xiāo)售數量
生產(chǎn)單位
生產(chǎn)批號
滅菌批號
出廠(chǎng)編號
產(chǎn)品注冊證號
經(jīng)辦人簽字
七、用戶(hù)投訴處理制度
制度內容的基本要求：
1.企業(yè)應對用戶(hù)有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理，并建立相應記錄。記錄內容應包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、供貨單位、規格型號、出廠(chǎng)編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶(hù)名稱(chēng)、用戶(hù)地址、聯(lián)系電話(huà)、用戶(hù)對產(chǎn)品情況的描述、解決問(wèn)題經(jīng)過(guò)、處理結果。
2.產(chǎn)品出現重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應及時(shí)向當地藥品監督管理部門(mén)報告，并做記錄。
3.對用戶(hù)投訴的問(wèn)題要進(jìn)行調查了解、原因分析，及時(shí)處理，并將處理結果及時(shí)反饋用戶(hù)。
用戶(hù)投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)
投訴時(shí)間
投訴人姓名
聯(lián)系方式
產(chǎn)品名稱(chēng)
規格型號
購買(mǎi)時(shí)間
出現問(wèn)題
處理方式
處理結果
領(lǐng)導批示
備 注
八、不良事件報告制度
制度內容的基本要求：
1.企業(yè)應指定專(zhuān)人負責質(zhì)量跟蹤及不良事件監察、報告。
2.要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。
3.對三類(lèi)植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪(fǎng)，銷(xiāo)售時(shí)要詳細記錄最終用戶(hù)及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。
4.當用戶(hù)使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時(shí)，要立即停止銷(xiāo)售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時(shí)報告所在地藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)，井做好記錄。
5.對巳售出的產(chǎn)品，要根據發(fā)生不良事件的程度，采取相應措施。
醫療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)
發(fā)生時(shí)間
地點(diǎn)
產(chǎn)品名稱(chēng)
規格型號
用戶(hù)名稱(chēng)
購買(mǎi)日期
聯(lián)系方式
負責人簽字
事件描述
不良后果
處理方式
備注
九、醫療器械不合格品處理制度
制度內容的基本要求：
1.對不合格品實(shí)施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。
2.在進(jìn)貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節出現的不合格品，應由質(zhì)檢人員及時(shí)復核確認，并以適當方式進(jìn)行標識。
3.庫房應設不合格品區，以對不合格晶進(jìn)行隔離，不合格品區應掛紅色標識。
4.企業(yè)應對不合格品進(jìn)行原因分析，并依據分析采取措施進(jìn)行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規規定并在用戶(hù)同意情況下，可以由用戶(hù)讓步接收外，不合格品一律不得銷(xiāo)售。
5.不合格產(chǎn)品的控制應有記錄。記錄內容應有產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規格型號、出廠(chǎng)編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。
不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)
日期： 年 月 日
產(chǎn)品名稱(chēng)
注冊證號
規格型號
出廠(chǎng)編號
不合格原因
處理意見(jiàn)
處理結果
企業(yè)負責人意見(jiàn)
企業(yè)負責人簽字
備注
十、培訓制度
制度內容的基本要求：
1.企業(yè)應對員工進(jìn)行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓。
2.培訓應按計劃進(jìn)行。計劃內容應包括：培訓目的、培訓內容、培訓時(shí)間、參加人員等。
3.應以適當方式對培訓結果進(jìn)行訐估。并保持記錄。
培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)
培訓時(shí)間
培訓地點(diǎn)
培訓內容
參見(jiàn)人員
考試結果
十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度
1、 對所售商品均由公司負責售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠(chǎng)家指定售后服務(wù)中心對用戶(hù)實(shí)行統一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù);
2、 所有出售商品必須填寫(xiě)用戶(hù)登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細記錄客戶(hù)信息：名稱(chēng)、地址、電話(huà)、所購商品名稱(chēng)、規格型號等;
3、 用戶(hù)憑保修單、購買(mǎi)發(fā)票享受保修及售后服務(wù);
4、 公司售后服務(wù)人員將定期電話(huà)回訪(fǎng)或信函回訪(fǎng)用戶(hù)，對重點(diǎn)產(chǎn)品由專(zhuān)人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對用戶(hù)意見(jiàn)和建議及時(shí)記錄并反饋廠(chǎng)家;
5、 如出現問(wèn)題及時(shí)解決，如有嚴重問(wèn)題24小時(shí)給予解決;
6、 對售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠(chǎng)家培訓。
售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產(chǎn)品名 稱(chēng)
生產(chǎn)廠(chǎng) 家
規格型 號
生產(chǎn)日 期
出廠(chǎng)編 號
供貨單 位
用戶(hù)名 稱(chēng)
用 戶(hù)
地 址
最終用 戶(hù)
相 關(guān)
聯(lián)系人
服務(wù)人員簽 字
醫療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)
產(chǎn)品名稱(chēng)
規格型號
出廠(chǎng)編號
生產(chǎn)日期
生產(chǎn)單位
退貨單位
退貨日期
退貨數量
—次性使用無(wú)菌醫療器械進(jìn)貨驗收控制程序
1 目 的
對購進(jìn)的一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品符合規定的要求。
2 適用范圍
適用于本公司采購的一次性使用醫療器械產(chǎn)品的檢驗或驗證。
3 職 責
3.1 質(zhì)量管理部門(mén)負責制定進(jìn)貨驗證方法。
3.2 質(zhì)量管理部門(mén)負責進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗證、復核工作。
3.3 倉庫保管員負責進(jìn)貨產(chǎn)品的請驗、保存。
4 工作程序
4.1 產(chǎn)品驗證方法的制定
質(zhì)量管理部門(mén)根據本企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有關(guān)國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準制定《產(chǎn)品進(jìn)貨驗證方法}。
4.2 請驗
采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門(mén)，以示請驗。
4.3 檢驗驗證
4.3.1 檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進(jìn)行檢驗。按《產(chǎn)品進(jìn)貨驗證方法)規定
4.3.2 檢驗人員檢驗后及時(shí)做好檢驗記錄，經(jīng)質(zhì)量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進(jìn)貨檢驗記錄上簽字。
4.3.3 經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區，按《產(chǎn)品出入庫管理制度)辦理入庫手續，按有關(guān)規定進(jìn)行保存。
4.3.4 經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應將其放于不合格品區，按《不合格品控制程序》執行。
4.3.5 檢驗記錄由質(zhì)量管理部門(mén)保存
5 相關(guān)文件及記錄
5.1 《產(chǎn)品進(jìn)貨驗證方法》
5.2 《出入庫管理制度》
5.3 《不合格品控制程序)
5.4 <進(jìn)貨檢驗記錄)
—次性使用無(wú)菌醫療器械倉儲管理
控制程序
1 目 的
防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時(shí)符合規定要5
2 適用范圍
適用于對一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。
3 職責
3.1 銷(xiāo)售部門(mén)是倉儲管理的主管部門(mén)存、防護和交付的實(shí)施情況進(jìn)行監督管理。
3.2 倉庫保管員具體負責實(shí)施搬運、貯存、防護和交付工作。
4 工作程序
4.1 產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進(jìn)貨檢驗記錄進(jìn)行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區，并及時(shí)建帳、建卡，做到帳物卡相符。
4.2 搬運的控制
4.2.1 搬運過(guò)程中，搬運人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。
4.2，2 銷(xiāo)售部門(mén)應監督指導搬運人員按要求進(jìn)行搬運，避免造成因搬運不當造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
4，3 貯存的控制
4.3.1 根據檢驗狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應的區域：待檢待定區、合格品區、不合格品區。
4.3.2 產(chǎn)品碼放應符合產(chǎn)品的規定要求，如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過(guò)其極限。
4.3.3 產(chǎn)品的碼放應分品種、規格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應有明顯間隔。
4.3.4 每批產(chǎn)品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。
4.3.5 貯存期限應在產(chǎn)品有效期內，超過(guò)有效期的產(chǎn)品應視為不合格品，按《不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
4.3.6 產(chǎn)品出庫應按《出入庫管理制度)實(shí)施控制。
4.4 防護控制
4.4.1 倉庫保管員應按要求對產(chǎn)品分類(lèi)分區碼放差錯。防止發(fā)生
4.4.2 庫房應有必要的防護設備和設施，以實(shí)現防塵、防潮、防霉變、防蟲(chóng)、防鼠、防盜、防污染。
4.4.3 庫存產(chǎn)品應做到“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過(guò)效期產(chǎn)品售出。
4.4.4 產(chǎn)品在運輸過(guò)程中應加以適當的防護曬、防破損。
5 交付控制
做到防雨、防
5.1 銷(xiāo)售部門(mén)應嚴格遵守合同，確保產(chǎn)品按規定交付購貨方。
5.2 若交付方式為購貨方提貨，則銷(xiāo)售部門(mén)應將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。
6 相關(guān)文件及記錄
6.1 <出入庫管理制度)
6.2(不合格品控制程序)
6.3(進(jìn)貨檢驗記錄)
6.4<入庫單)
6.5(產(chǎn)品總帳)
6.6<產(chǎn)品分類(lèi)帳)
6.7(出庫單》
一次性使用無(wú)菌醫療器械不合格品
控制程序
1 目 的
對不合格品進(jìn)行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。
2 適用范圍
適用于本公司
3 職 責
次性使用無(wú)菌醫療器械不合格品的控制。
3.1 質(zhì)量管理部門(mén)是不合格品控制的主要負責部門(mén)，負責對不合格品的確認，提出處理意見(jiàn)并跟蹤處理結果。
3.2 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質(zhì)量負責人報告。
3.3 質(zhì)量管理人員負責對不合格品的具體處理。
4 工作程序
4.1 進(jìn)貨檢驗及倉儲過(guò)程中發(fā)現的不合格品的控制
4.1.1 驗證人員對進(jìn)貨檢驗及倉儲中發(fā)現的不合格品進(jìn)行標識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負責人報告。
記錄內容應包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家(供貨單位)、規格型號、出廠(chǎng)編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見(jiàn)、處理結果。
4.1.2 質(zhì)量負責人組織對不合格品進(jìn)行評審、確認并提出處理意見(jiàn)。
4，1.3 質(zhì)量管理人員根據處理意見(jiàn)，及時(shí)做出相應處理并記錄好處理結果。
4.2 對售后出現的不合格品的控制。
4.2.1 對售后出現的退貨，倉庫保管員應將退貨置于待檢區，按《銷(xiāo)售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)。
4.2，2 質(zhì)量管理部門(mén)對退貨原因進(jìn)行調查，并記錄。
4.2.3 檢驗人員對退貨進(jìn)行檢驗后，質(zhì)量負責人組織對不合格品進(jìn)行評審、確認井提出處理意見(jiàn)，質(zhì)量管理人員負責具體處理并記錄。
4.3 國家抽檢發(fā)現的不合格品的控制
4.3.1 當確認國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)應立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)或使用單位停止銷(xiāo)售或使用。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。
4.3.2 銷(xiāo)售部門(mén)應及時(shí)從用戶(hù)處收回該批產(chǎn)品。
4.3.3 國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷(xiāo)毀，應在當地藥品監督管理部門(mén)監督下進(jìn)行，并做好處理記錄。
5 相關(guān)文件及記錄
5.1 《不合格品控制記錄)
5.2 (銷(xiāo)售管理制度)
5.3 《退貨記錄)
5，4 《不合格品銷(xiāo)毀記錄)
一次性使用無(wú)菌醫療器械質(zhì)量事故處理
控制程序
1 目 的
確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。
2 適用范圍
適用所經(jīng)營(yíng)一次性使用醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。
3 職 責
3.1 質(zhì)量管理部門(mén)是質(zhì)量事故的主要處理部門(mén)故的調查、處理。
3.2 銷(xiāo)售部門(mén)負責質(zhì)量事故處理的配合工作。
4 工作程序
4.1 當購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，銷(xiāo)售部門(mén)應詳細記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門(mén)。記錄內容應包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家(供貨單位)、規格型號、出廠(chǎng)編號、生產(chǎn)日期成批號、滅菌批號、用戶(hù)名稱(chēng)、用戶(hù)地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問(wèn)題描述。
4.2 質(zhì)量部門(mén)收到質(zhì)量事故信息后，應及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調查事故情況。
4.3 在驗證調查時(shí)應索取有關(guān)證據，詳細記錄調查情況。
4.4 經(jīng)驗證確認為質(zhì)量事故的，應及時(shí)報告當地藥監部門(mén)o
4.5 通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售戌使用該產(chǎn)品，并
退回尚未售出的產(chǎn)品。
4.6 退回的不合格產(chǎn)品應放置于不合格品區，待藥監部門(mén)做統一處理，并做好處理記錄。
5 相關(guān)文件及記錄
5.1 《質(zhì)量事故投訴記錄》
5.2 (質(zhì)量事故調查處理記錄)
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