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2017年gmp培訓試題及答案
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。下面小編整理了2017年gmp培訓試題及答案，歡迎進(jìn)行測試!
一 填空題
1、 2010版的GMP共有 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行
2 、根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規定, 制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》
3、所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
4、企業(yè)應當對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。
5、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區的人員不得化妝和佩帶飾物。
6、生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物(如名稱(chēng)、規格、批號);沒(méi)有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。
7、應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過(guò)校準，所得出的數據準確、可靠。
8、物料和產(chǎn)品應當根據其性質(zhì)有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。
9、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區內妥善保存。
10、記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫(xiě)的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應當說(shuō)明更改的理由。
11、批記錄應當由質(zhì)量管理部門(mén)負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長(cháng)期保存。
12、應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。
13、每批產(chǎn)品應當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。
14、應當采取適當措施，防止 未經(jīng)批準人員 的進(jìn)入。 生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區 不應當作為非本區工作人員的直接通道。
15、每批產(chǎn)品應當檢查 產(chǎn)量 和 物料平衡 ，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照 正常產(chǎn)品 處理。
16、依據對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度，將偏差分為 重大、次要 偏差，重大偏差應當由 質(zhì)量管理 部門(mén)會(huì )同其他部門(mén)進(jìn)行徹底調查，并有 調查報告 。偏差調查報告應當由 質(zhì)量管理 部門(mén)的指定人員審核并簽字。
17、企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
18、生產(chǎn)區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食。
19、 任何進(jìn)入生產(chǎn)區的人員均應當按照規定更衣。
20、 生產(chǎn)區 、 倉儲區 應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。
21、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。
22、發(fā)現外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應當向質(zhì)量管理部門(mén)報告并進(jìn)行調查和記錄。
23、應當由指定人員按照操作規程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱(chēng)量或計量，并作好標識。
24、主要固定管道應當標明內容物名稱(chēng)和流向。
25、“GMP”中文的意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。
二 名詞解釋
1、驗證：證明任何操作規程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動(dòng)。
2 、交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。
3 、批號：用于識別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數字和(或)字母的組合。
4、物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。
5 、批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預期均一質(zhì)量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。
6 、批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。
三 簡(jiǎn)答題
1、 GMP的制定目的是什么?
本規范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保續穩定地生產(chǎn)出適用于預定用途、符合注冊批準或規定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。
2 、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和交叉污染?
• (一)在分隔的區域內生產(chǎn)不同品種的藥品;
• (二)采用階段性生產(chǎn)方式并在適當清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品
• (三)設置必要的氣鎖間和排風(fēng);空氣潔凈度級別不同的區域應有壓差控制;
• (四)應盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區導致污染的風(fēng)險;產(chǎn)塵量大的潔凈室(區)經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統不得利用回風(fēng);
• (五) 在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區內，操作人員應穿戴防護服;
• (六)采用經(jīng)過(guò)驗證并已知效果的清潔和去污染操作規程進(jìn)行設備清潔;
• (七)采用密閉系統生產(chǎn);
• (八)干燥設備的進(jìn)風(fēng)口應有空氣過(guò)濾器，出風(fēng)口應有防止空氣倒流裝置;
• (九)生產(chǎn)過(guò)程中應避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時(shí)，應有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施;
• (十)必要時(shí)，應對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進(jìn)行檢測;
• (十一)應使用設備清潔狀態(tài)標識;
• (十二)液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應在規定時(shí)間內完成;
3、新版GMP中對于記錄的填寫(xiě)要求是怎樣規定的?
答：記錄應當及時(shí)填寫(xiě)，內容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫(xiě)的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應當說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄不得銷(xiāo)毀，應當作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。
4、新版GMP中對于批生產(chǎn)記錄是如何控制和使用的?
答：原版空白的批生產(chǎn)記錄應當經(jīng)生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人審核和批準。每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項操作時(shí)應當及時(shí)記錄，操作結束后，應當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。
5、批生產(chǎn)記錄的內容包括哪些?
答：應當包括：(一)產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、批號;(二)生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結束的日期和時(shí)間;(三)每一生產(chǎn)工序的負責人簽名;(四)生產(chǎn)步驟操作人員的簽名;必要時(shí)，還應當有操作(如稱(chēng)量)復核人員的簽名;(五)每一原輔料的批號以及實(shí)際稱(chēng)量的數量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數量);(六)相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號;(七)中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名;(八)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計算;(九)對特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說(shuō)明或調查報告，并經(jīng)簽字批準。
6、生產(chǎn)開(kāi)始前，應做好哪方面的準備?
答：生產(chǎn)開(kāi)始前應當進(jìn)行檢查，確保設備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)，檢查結果應當有記錄。
7、包裝開(kāi)始前，應該做好哪些方面的工作?
答：包裝開(kāi)始前應當進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線(xiàn)、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。檢查結果應當有記錄。
包裝操作前，還應當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱(chēng)、規格、數量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規程相符。
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