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醫療質(zhì)量管理制度【優(yōu)秀15篇】
隨著(zhù)社會(huì )一步步向前發(fā)展，很多場(chǎng)合都離不了制度，制度泛指以規則或運作模式，規范個(gè)體行動(dòng)的一種社會(huì )結構。擬定制度需要注意哪些問(wèn)題呢？以下是小編幫大家整理的醫療質(zhì)量管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫療質(zhì)量管理制度1
一、為保證醫療器械質(zhì)量，創(chuàng )造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。
二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠設施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。
五、在崗員工個(gè)人衛生整潔，精神飽滿(mǎn)。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的.負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。
七、按照規定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現，公司將嚴肅處理。
八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
醫療質(zhì)量管理制度2
一、銷(xiāo)貨退回的醫療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。
二、驗收人員按正常的`購進(jìn)驗收程序進(jìn)行驗收后，做好“銷(xiāo)貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、有效期、數量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。
三、退回醫療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；
不符的要通過(guò)業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。
四、銷(xiāo)貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷(xiāo)售，采購員應根據質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫療器械，應報質(zhì)管部進(jìn)行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。
六、非質(zhì)量問(wèn)題且內外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷(xiāo)售。
七、購進(jìn)醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續。
八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。
醫療質(zhì)量管理制度3
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執行上級政策、法規并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實(shí)施并檢查監督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問(wèn)題的處理，組織質(zhì)量獎懲工作。
五、協(xié)調并指導有關(guān)部門(mén)做好職工的質(zhì)量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的.工作進(jìn)行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應醫療器械的儲存。
醫療質(zhì)量管理制度4
一、目的：
建立康復醫學(xué)科醫療質(zhì)量與安全管理體系，采用PDCA循環(huán)原理，制定科室醫療質(zhì)量與安全管理計劃并組織實(shí)施，持續改進(jìn)醫療質(zhì)量與安全，保障患者得到優(yōu)質(zhì)、合理、高效得康復服務(wù)。
二、醫療質(zhì)量與安全管理組得設立及職責：
設立醫療質(zhì)量與安全管理組，科主任為組長(cháng)，就是康復醫學(xué)科醫療質(zhì)量與安全管理得決策人與領(lǐng)導人，決定科室醫療質(zhì)量與安全管理得計劃與實(shí)施方案，持續改進(jìn)科室得醫療質(zhì)量與安全。
醫療質(zhì)量與安全管理組設以下管理小組：臨床診療小組、醫院感染管理小組、病案管理小組、合理用藥小組、醫療安全不良事件管理小組、護理質(zhì)量與安全管理組，科主任為第一責任人，各小組得設立及職責如下：
1、臨床診療組
�。ǎ保┬〗M職責：
�、偻瓿杀驹\療小組得醫療工作。認真負責地評估本組每一例病員得病情及療效；查瞧各種輔助檢查得結果并分析；查瞧診斷就是否正確、治療方案就是否妥當、
�、谕瓿擅咳詹榉�。
�、弁瓿杉�、危、重、疑難病例得搶救處理；診療組長(cháng)親自參加、指導高難度得診療技術(shù)操作。
�、軐Ρ窘M疑難或危重病例、特殊病例及死亡病例及時(shí)報告科主任，提出會(huì )診申請或組織科內討論，安排人員做好記錄、
�、葑龊冕t患溝通，發(fā)現醫療缺陷、醫療不良事件及醫療糾紛立即報告科主任，并積極處理，避免事態(tài)擴大。
�、尥瓿刹v得質(zhì)量控制。按病歷書(shū)寫(xiě)基本規范及時(shí)、準確地完成病歷書(shū)寫(xiě)，及時(shí)審簽，按時(shí)歸檔，確保甲級病歷達100％，杜絕乙、丙級病歷。認真學(xué)習處方管理辦法及書(shū)寫(xiě)規范，確保處方合格率達100％。
�、叻e極參加院內組織得各種業(yè)務(wù)學(xué)習，按時(shí)參加“三基”及實(shí)踐技能考核，確保合格率達90%以上；診療組內得上級醫師做好對下級醫師得“幫、帶、教”工作，不斷提高本診療小組得醫療技術(shù)水平；制定小組得業(yè)務(wù)學(xué)習計劃、科研工作，承擔相應得專(zhuān)題講座、
�。�2）小組人員設立及職責：
�、俳M長(cháng)：組長(cháng)為科主任，負責主持相關(guān)工作。
�、谛〗M成員：康復醫師，負責完成相關(guān)工作。
2、醫院感染管理組
�。�1）小組職責：負責開(kāi)展科室得醫院感染管理工作，根據實(shí)際情況制定科室醫院感染得預防與控制措施，培訓、考核本科各類(lèi)工作人員得醫院感染相關(guān)知識與技能，針對科室自查及醫院主管部門(mén)反饋得數據資料進(jìn)行分析、總結、提出整改措施，持續改進(jìn)科室醫院感染管理工作。
�。�2）小組人員設立及職責：
�、俳M長(cháng)：組長(cháng)為科主任，負責主持召開(kāi)科室醫院感染管理活動(dòng)，組織落實(shí)科室得醫院感染管理工作及相關(guān)任務(wù)。
�、诟苯M長(cháng)：選取一名醫生擔任副組長(cháng)，在科主任指導下，組織小組成員共同制定科室醫院感染得預防與控制措施，負責培訓、考核全科各類(lèi)工作人員得醫院感染相關(guān)知識與技能，記錄相關(guān)資料。
�、坌〗M成員：選取醫師組、護理組部分人員作為小組成員，與組長(cháng)、副組長(cháng)共同制定科室醫院感染得預防與控制措施；協(xié)助副組長(cháng)培訓、考核全科各類(lèi)工作人員得醫院感染相關(guān)知識與技能；參與科室質(zhì)量與安全管理活動(dòng)。小組成員中還包括院感監控醫生與院感監控護士，負責履行主管部門(mén)對其制定得職責。
3、病案質(zhì)量管理組
�。ǎ保┬〗M職責：負責開(kāi)展科室得病案質(zhì)量管理工作，負責制定科室病案質(zhì)量監控管理流程與方案，并嚴格按照流程進(jìn)行病歷檢查，針對從科室自查及醫院主管部門(mén)反饋數據資料進(jìn)行分析、總結、提出整改措施，持續改進(jìn)科室得病案質(zhì)量。
�。�2）小組人員設立及職責：
�、俳M長(cháng)：組長(cháng)為科主任，負責每月主持召開(kāi)科室病案質(zhì)量管理活動(dòng)，組織落實(shí)科室病案質(zhì)量管理工作及相關(guān)任務(wù)。
�、诟苯M長(cháng)：選取一名高年資醫生、護士長(cháng)擔任副組長(cháng)，高年資醫生負責科室醫生書(shū)寫(xiě)得電子病歷、紙質(zhì)病歷得病案質(zhì)量管理，護士長(cháng)負責護理病案質(zhì)量得管理。
�、坌〗M成員：設立醫生組其她人員與一名護理組高年資人員作為小組成員，參與病案質(zhì)量管理活動(dòng)。各醫療組上級醫生負責檢查、修改下級醫生病歷，對本組出院病歷進(jìn)行質(zhì)控、在醫生組中再選取一名醫生擔任科室病歷質(zhì)控員，負責自查科室所有環(huán)節病歷、終末病歷，針對自查存在得問(wèn)題及醫院主管部門(mén)反饋得問(wèn)題通知責任醫生及時(shí)整改，記錄相關(guān)資料，每月對病案質(zhì)量存在得問(wèn)題進(jìn)行總結、分析，為小組得病案質(zhì)量管理活動(dòng)提供依據。
4、抗菌藥物臨床應用管理組
�。�1）小組職責：負責開(kāi)展科室得抗菌藥物合理應用管理工作，負責制定科室抗菌藥物合理應用管理制度，并嚴格按照制度執行，針對科室自查及醫院主管部門(mén)反饋得數據資料進(jìn)行分析、總結、提出整改措施，持續改進(jìn)科室抗菌藥物得合理應用。
�。�2）小組人員設立及職責：
�、俳M長(cháng)：組長(cháng)為科主任，負責每月主持召開(kāi)科室抗菌藥物臨床應用管理活動(dòng)，組織落實(shí)科室抗菌藥物臨床應用管理工作及相關(guān)任務(wù)、
�、诟苯M長(cháng)：選取一名醫生擔任副組長(cháng)，負責培訓、考核科室醫生抗菌藥物應用相關(guān)知識，自查科室抗菌藥物使用情況，記錄相關(guān)資料，針對科室自查及醫院主管部門(mén)反饋得數據資料進(jìn)行分析、總結，為科室抗菌藥物臨床應用管理活動(dòng)提供依據。
�、坌〗M成員：設立醫生組其她人員作為小組成員，參與抗菌藥物合理應用管理活動(dòng)；各醫療組上級醫生負責檢查本組抗菌藥物合理使用情況。
5、醫療安全（不良）事件管理組
�。�1）小組職責：負責監督、自查科室醫療安全（不良）事件得上報，并對科室發(fā)生得醫療安全（不良）事件進(jìn)行及時(shí)總結、分析，提出科室質(zhì)量與安全得改進(jìn)措施，促進(jìn)科室醫療質(zhì)量與安全得到持續改進(jìn)。
�。�2）小組人員設立及職責：
�、俳M長(cháng)：組長(cháng)為科主任，負責主持召開(kāi)科室醫療安全（不良）事件管理活動(dòng)，組織落實(shí)醫療安全（不良）事件管理工作及相關(guān)任務(wù)。
�、诟苯M長(cháng)：選取醫師組、治療師組、護理組各一名人員擔任副組長(cháng)。擔任副組長(cháng)得醫師組人員負責監督醫師組醫療安全（不良）事件得上報與登記；擔任副組長(cháng)得治療師組人員負責治療師組醫療安全（不良）事件得上報與登記；擔任副組長(cháng)得護理組人員負責護理組醫療安全（不良）事件得上報與登記；
�、坌〗M成員：選取醫師組、治療師組、護理組部分人員作為小組成員，協(xié)助副組長(cháng)監督各組醫療安全（不良）事件得上報與登記并參與科室醫療安全（不良）事件管理活動(dòng)。
�。�、護理質(zhì)量與安全管理組
�。�1）小組職責：負責科室各項護理工作質(zhì)量得檢查、分析、評價(jià)、反饋，持續改進(jìn)護理質(zhì)量與安全。
�。�2）小組人員設立與職責：
�、俳M長(cháng)：組長(cháng)為護士長(cháng)，在護理部及科主任領(lǐng)導下，負責組織落實(shí)科室護理質(zhì)量與安全管理工作及相關(guān)任務(wù)、
�、诔蓡T：選取護理組部分人員擔任成員。負責協(xié)助組長(cháng)進(jìn)行護理質(zhì)量與安全得管理，記錄相關(guān)資料。
三、醫療質(zhì)量與安全管理得方法
遵循PDCA循環(huán)原理，Ｐ即計劃（Pｌan），D即實(shí)施（Do），C即檢查（Ｃheck），A即改進(jìn)（Action）。
P—計劃：在醫院領(lǐng)導下，制定科室醫療質(zhì)量與安全管理計劃，確定科室醫療質(zhì)量與安全管理指標及目標、
D－實(shí)施：醫療質(zhì)量與安全管理組各小組根據自己得職責與任務(wù)，按計劃要求在工作中認真執行，并落實(shí)到具體得人員。
C－檢查：根據計劃對監測項目進(jìn)行數據收集、處理分析、發(fā)現缺陷、提出改進(jìn)措施、重新設計流程，納入新得內容，并試執行、
A—改進(jìn)：根據檢查結果，將成功得經(jīng)驗加以肯定，形成“標準”；對缺陷程度采取措施進(jìn)行改進(jìn)，并對遺留得問(wèn)題轉下一循環(huán)解決。
四、科室醫療質(zhì)量與安全管理得監測項目
平均住院日、平均病床周轉次數、病案質(zhì)量、抗菌藥物合理應用、醫院感染管理、醫療安全（不良）事件、住院超過(guò)３0天患者管理、傳染病報告、輸血管理、康復治療有效率、住院患者康復功能評定率、技術(shù)差錯率、住院患者跌倒／墜床發(fā)生率及傷害嚴重程度、住院患者壓瘡發(fā)生率及傷害嚴重程度。
五、康復醫學(xué)科保障醫療安全十大原則
1、嚴格掌握入院指征不屬于康復醫學(xué)科診治對象門(mén)診患者，特別就是惡病質(zhì)患者不能收入住院，應介紹到相關(guān)科室。診斷依據不足者，不能草率診斷，應待入院后經(jīng)進(jìn)一步檢查再下診斷。
2、簽署知情同意書(shū)入院時(shí)護士應向患方講解住院須知，主管醫師讓患方簽署康復治療知情同意書(shū)。
3、醫患溝通患者入院后，醫患之間應保持良好得溝通，主管醫師應耐心給患方講解治療或檢查得意義與必要性，如患方仍然拒絕醫師建議得治療或檢查，主管醫師應在病歷上記錄并要求患方簽字。
4、保護患者隱私醫師、治療師、護士、進(jìn)修生、實(shí)習生、研究生、住院醫師、護工在檢查、治療、護理患者時(shí)應嚴密保護患者隱私，不得泄露患者病情與隱私。
�。�、先評定后治療醫師、治療師與護士共同確立患者得主要功能障礙、康復治療目標與治療方案，先進(jìn)行評定再確定具體治療方法，治療師對主治患者實(shí)施初（入院）、中（住院時(shí)間大于2周）、末（出院）３次定期評定并由主管醫師在病歷中記錄評定結果。
�。�、疑難病例討論對疑難病、診斷不清與療效差得患者，各治療組醫師必須與相關(guān)治療師一起，在組內、科內討論，必要時(shí)請相關(guān)科室會(huì )診
7、安全第一治療師、護士、醫師必須強化安全意識，對癱瘓、骨折、兒童、骨質(zhì)疏松、老年等感覺(jué)運動(dòng)障礙患者到治療室必須要求患方專(zhuān)人接送，以防跌倒、骨折、再卒中等意外發(fā)生，患方陪護不在時(shí)，必須由治療師親自接送、 8、崗前培訓對新進(jìn)員工、研究生、進(jìn)修生、實(shí)習生與住院醫師，各組組長(cháng)應先進(jìn)行病歷書(shū)寫(xiě)、康復治療技術(shù)規范操作等與本組工作相關(guān)得部門(mén)規范培訓，經(jīng)培訓合格后方能上崗。
�。�、醫療文書(shū)質(zhì)控醫師、治療師、護士必須及時(shí)、準確記錄各類(lèi)醫療文書(shū)，各組組長(cháng)負責質(zhì)控，科室病歷質(zhì)控員負責審核全科病歷并通知責任醫師整改。
10、醫療應急成立科室醫療應急小組、職責：處理科室發(fā)生得醫療糾紛、差錯、事故、急重癥搶救與各種醫療應急；原則：風(fēng)險共擔、集思廣益、沉著(zhù)冷靜、團結協(xié)作、及時(shí)正確應急、
六、康復醫師醫療與質(zhì)量安全管理規定
�。�、接診制度門(mén)診醫師負責接待門(mén)診患者、確定治療方案、開(kāi)處方與治療單，介紹患者到相關(guān)治療室治療。住院部醫師負責接待住院患者，與患者主管治療師及主管護士確定患者康復方案，開(kāi)醫囑，送交治療單與安排患者到相關(guān)治療室治療并請治療師在治療單上簽字，協(xié)調患者每日治療時(shí)間，并告之注意事項；主管醫師因上課、門(mén)診與休假不在病房時(shí)由住院總醫師或值班醫師負責。
2、醫療安全制度醫師必須向患者說(shuō)明病情、診療計劃及醫保報銷(xiāo)情況，簽署自費協(xié)議書(shū)、授權委托書(shū)、康復治療知情同意書(shū)；對癱瘓、骨折、骨質(zhì)疏松、老年、兒童等運動(dòng)感覺(jué)障礙患者必須在病歷中強調專(zhuān)人陪護，以防跌倒、骨折、骨質(zhì)疏松、再卒中等意外情況發(fā)生；遵循醫院得三級查房制度查房，各組醫師應與患者主管治療師、護士共同制定新入院與療效差患者得功能診斷、康復目標（出院目標）、康復治療計劃。
3、交班制度住院總醫師、各醫師與值班醫師必須參加每日晨交班；值班醫師必須在交班本上記錄本班特殊情況并親手移交給下一班值班醫師。每日交班內容如下：
�。�1）新入院患者。
�。�2）病情變化、治療方案變動(dòng)交班。
�。�3）因故臨時(shí)停止治療患者交班。
�。ǎ矗┥鲜觯ǎ玻�、（３）項交班對象就是主管治療師。
4、修訂醫囑制度各組醫師完成每日查房后，根據病情需要修訂醫囑，并及時(shí)通知護士與相關(guān)治療師實(shí)施。
5、病情反饋制度熟悉主管患者得病情，及時(shí)了解治療后反應，并在病程記錄中記錄，及時(shí)將各種檢查報告向患者與上級醫師反饋并在病程記錄中記錄，療效差者，組織當天評定，并修訂治療方案，于次日實(shí)施。
6、康復教育制度醫師對出入院患者進(jìn)行康復教育，交代出院注意事項。
7、醫師質(zhì)量保證基本程序
�。ǎ保⿲�(zhuān)題講座日：每周至少１次。
�。�2）定期康復評定：每周1次；各組住院１個(gè)月與療效差得患者每周１次評定，具體時(shí)間根據情況決定；新入院患者２4小時(shí)內評定；出院患者，出院前72小時(shí)內評定，各主管醫師負責主持（醫生因故不在病房時(shí)，指定負責人），主管治療師負責評定，并將結果記錄在評估表中，主管醫生負責將評估結果記錄在病歷中、
�。�3）病歷審核制度：科室病歷質(zhì)控員負責審核全科所有病歷并通知責任醫師及時(shí)整改。
�。�、執行其它醫療核心制度相關(guān)規定。
七、康復治療師醫療質(zhì)量與安全管理規定
1、組工作制：治療師與患者主管醫生、護士共同制定患者得康復治療計劃/方案，確定患者出院目標。
2、治療前安全宣教：治療前告知患方：患者到治療室必須由患方專(zhuān)人接送，以防跌倒、骨折、再卒中等意外發(fā)生；治療期間患方要積極配合治療師實(shí)施康復治療方案，所有治療由治療師進(jìn)行或在治療師得監護下進(jìn)行，未經(jīng)治療師許可，患方不能擅自進(jìn)行治療或康復活動(dòng)。
3、治療師告知患者每日治療時(shí)間；每日治療前確認患者病情及所能承受能力，與患者說(shuō)明當日訓練內容及需注意事項，治療過(guò)程中盡量與患者溝通。
4、交班：每日晨交班，交班內容如下：
�。�1）新入院患者。
�。�2）因故臨時(shí)停止治療患者得交班。
�。�3）治療方案變動(dòng)得交班。
�。�、熟悉所治療患者病情，及時(shí)了解治療后反應，因病情變化或其她原因需修改治療方案，及時(shí)跟主管醫生溝通，待醫生開(kāi)具醫囑后方可實(shí)施；治療效果差者，晨交班時(shí)匯報，并與主管醫生力爭當天評定并修訂治療方案，并于當天實(shí)施、
�。�、患者因故要求臨時(shí)停止治療，治療師應向主管醫生說(shuō)明并記錄、簽字、
7、對出入院患者進(jìn)行康復教育，交代出入院注意事項。
8、定期康復評定：每周1次；各組住院1個(gè)月與療效差得患者每周１次評定，具體時(shí)間根據情況決定；新入院患者２4小時(shí)內評定；出院患者，出院前72小時(shí)內評定，各主管醫師負責主持（醫生因故不在病房時(shí)，指定負責人），主管治療師負責評定，并將結果記錄在評估表中，主管醫生負責將評估結果記錄在病歷中、
9、治療時(shí)注意保護患者隱私。
10、注意各種治療設備及電源安全使用、
1１、保持治療室床、椅子得穩定，若有損壞，及時(shí)維修，以防患者摔倒。
12、治療患者多時(shí)，易擁擠，易出意外，注意疏導患者有序治療、
13、注意特殊患者得安全保護，并向家屬或陪護作特別交代。
14、執行其它醫療核心制度相關(guān)規定。
八、康復醫學(xué)護士醫療與質(zhì)量安全管理規定執行護理核心制度等相關(guān)規定。
醫療質(zhì)量管理制度5
一、嚴格執行醫療器械質(zhì)量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。
二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。
三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫療器械，填寫(xiě)拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。
四、驗收時(shí)應對醫療器械的.包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。
五、驗收首營(yíng)品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠(chǎng)檢驗合格證明。
六、驗收進(jìn)口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療器械名稱(chēng)、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說(shuō)明書(shū)及合法的相關(guān)證明文件。
七、及時(shí)填寫(xiě)有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。
八、自覺(jué)學(xué)習醫療器械質(zhì)量專(zhuān)業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。
醫療質(zhì)量管理制度6
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執行國家有關(guān)醫療器械法律、法規和規章等，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，當經(jīng)營(yíng)的數量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應在保證質(zhì)量的前提下，求數量和進(jìn)度，堅持“用戶(hù)第一”的原則，指導業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、抓好經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量管理，檢查督促購銷(xiāo)業(yè)務(wù)部門(mén)工作，提高經(jīng)營(yíng)系統的'質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營(yíng)系統的工作質(zhì)量負責。
四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部門(mén)聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統的實(shí)施落實(shí)負責。
五、抓好購與銷(xiāo)的業(yè)務(wù)協(xié)調，保證以銷(xiāo)定存，保證供應。
六、制定采購、銷(xiāo)售財務(wù)、辦公室人員的培訓計劃，并與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，組織實(shí)施，加強對經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行考核。
七、督促財務(wù)部和辦公室在工作中認真履行相應質(zhì)量職責。
醫療質(zhì)量管理制度7
一、認真學(xué)習并執行上級質(zhì)量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，當經(jīng)營(yíng)數量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應在保證質(zhì)量的前提下，求數量和進(jìn)度，嚴把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時(shí)應征求質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)。
三、檢查督促本采購部門(mén)工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的`合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門(mén)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門(mén)搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)審核合格報總經(jīng)理批準后方可進(jìn)貨。
五、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門(mén)的落實(shí)負責。
六、制定采購部門(mén)員工的業(yè)務(wù)培訓計劃并組織實(shí)施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。
醫療質(zhì)量管理制度8
一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規和政策，合法經(jīng)營(yíng)。
二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。
三、采購業(yè)務(wù)：
�。ㄒ唬┎少忈t療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。
�。ǘ┻M(jìn)口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。
�。ㄈ﹫猿帧鞍葱柽M(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫療器械采購的`時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jì)?yōu)、費用省、供應及時(shí)，結構合理。
�。ㄋ模┖灦ㄡt療器械購銷(xiāo)合同應明確以下質(zhì)量條款：
1、醫療器械的質(zhì)量符合規定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、附產(chǎn)品合格證；
3、包裝符合有關(guān)規定和貨物運輸要求；
4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應方應提供符合規定的證書(shū)和文件。
�。ㄎ澹�、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執行。
�。�、購進(jìn)醫療器械要有合法票據，購進(jìn)醫療器械必須建立完整的醫療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數量、單價(jià)、品名、規格（型號）、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。
醫療質(zhì)量管理制度9
一、為保證質(zhì)量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。
二、記錄和憑證的需求由使用部門(mén)提出，使用部門(mén)按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。
三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。
四、記錄要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械挠涗泝H指質(zhì)量體系運行中涉及的'各種質(zhì)量記錄。
質(zhì)量記錄應符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統一由質(zhì)量管理部編寫(xiě)；
�、谫|(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)；
�、圪|(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規范性和可追溯性；
�、苜|(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；
�、葙|(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。
五、憑證要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械膽{證主要指購進(jìn)票據和銷(xiāo)售票據。
�。ǘ┵忂M(jìn)醫療器械和銷(xiāo)售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷(xiāo)記錄，做到帳、票、貨相符。
�。ㄈ┵忂M(jìn)票據和銷(xiāo)售票據應妥善保管。
六、辦公室、質(zhì)管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。
醫療質(zhì)量管理制度10
一、質(zhì)量方針和管理目標
1、抓好醫療器械的質(zhì)量管理，詩(shī)司工作的重要環(huán)節，是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。
2、組織全體員工認真學(xué)習貫徹執行《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》、《醫療器械分類(lèi)細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。
3、醫療器械經(jīng)營(yíng)必須認貫徹國家的方針政策，滿(mǎn)足醫療衛生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷(xiāo)策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫療衛生和人類(lèi)健康服務(wù)，為災情疫情、為工農業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹(shù)立用戶(hù)至上的方針。
4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過(guò)程中用戶(hù)對商品質(zhì)量提出的查詢(xún)、咨詢(xún)意見(jiàn)的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節的質(zhì)量管理工作與部門(mén)經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節出現問(wèn)題應追究個(gè)人和部門(mén)負責人的責任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為認真貫徹國家有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理法律、法規，制定企業(yè)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的實(shí)施，公司實(shí)行總經(jīng)理負責制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質(zhì)檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節的質(zhì)量工作。
2、公司設專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機構質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內部對醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量具有裁決權，對經(jīng)營(yíng)部門(mén)質(zhì)量管理進(jìn)行指導、監督，對公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門(mén)負責人對本部門(mén)的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責，各職能部門(mén)員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責，各環(huán)節的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。
4、質(zhì)檢部全面負責公司各環(huán)節的質(zhì)量管理具體工作，并負責定期對部門(mén)的質(zhì)量管理工作和制度的執行情況進(jìn)行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門(mén)負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。
三、各級質(zhì)量責任制
�。ㄒ唬�、企業(yè)負責人的質(zhì)量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關(guān)法規和規章；
2、嚴格按照批準的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事醫械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
3、教育職工樹(shù)立質(zhì)量第一的思想；
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權；
5、對制度執行情況進(jìn)行檢查考核。
�。ǘ�、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關(guān)法規和規范性文件；
2、負責收集所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準；
3、負責起草各項質(zhì)量管理制度；
4、負責對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；
5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作；
6、檢查制度執行情況。
�。ㄈ�、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；
2、根據有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗收；
3、建立真實(shí)、完整的驗收記錄，并妥善保存。
�。ㄋ模�、養護保管人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執行產(chǎn)脾存養護制度；
2、實(shí)行色標管理，分區存放，并有明顯標志；
3、加強產(chǎn)品效期管理；
4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲(chóng)、防鼠工作。
�。ㄎ澹�、銷(xiāo)售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢(xún)服務(wù)；
2、產(chǎn)品銷(xiāo)售前應進(jìn)行復核和質(zhì)量檢查；
3、對顧客映的問(wèn)題及時(shí)處理解決；
4、售后質(zhì)量查詢(xún)、投訴應詳細記錄及時(shí)處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止采購。
2、醫療器械銷(xiāo)售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止銷(xiāo)售和收回已售出的醫療器械。
3、來(lái)貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發(fā)現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷(xiāo)毀。
5、售出的醫療器械發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，有權要求經(jīng)營(yíng)部追回。
6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩定或不適應市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見(jiàn)。
9、有權對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。
10、對醫療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
五、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度
1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關(guān)醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門(mén)制定的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》規范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內從事醫療器械營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)。
2、企業(yè)負責人、醫療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關(guān)醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。
3、從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專(zhuān)業(yè)知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無(wú)不良品行記錄，其質(zhì)量人員應經(jīng)市級藥品監督管理部門(mén)考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》。同時(shí)應對供貨方銷(xiāo)售員進(jìn)行合法資格驗證、索取法人授權托書(shū)、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫療器械質(zhì)量符合規定要求。
5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營(yíng)企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營(yíng)醫療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。
7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督。
8、質(zhì)量人員負責起草醫療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執行。
9、電話(huà)要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話(huà)記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應歸檔，保存五年備查。
六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購進(jìn)醫療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
2、首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械。
3、購進(jìn)醫療器械應以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會(huì )同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。
4、審核首營(yíng)企業(yè)，應如實(shí)填寫(xiě)《醫療器械首營(yíng)企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件等有關(guān)證明資料。
5、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書(shū)、身份證明等有效證件。
6、購進(jìn)首營(yíng)醫療器械應按規定填報《首營(yíng)醫療器械審批表》，醫械質(zhì)量管理人員對首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。并索取《醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品的出廠(chǎng)檢驗報告。
7、首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的'審核，包括審核醫療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經(jīng)營(yíng)品種合同時(shí)，應明確質(zhì)量條款內容，同時(shí)與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進(jìn)產(chǎn)品應索取合法有效的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢查報告書(shū)或合格證，進(jìn)口醫療器械其產(chǎn)品的包裝應有中、外文對照說(shuō)明書(shū)。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規定資料。
七、質(zhì)量驗收制度
1、購進(jìn)醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進(jìn)。
2、醫療器械的采購應按規定建立有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫療器械汽、型號、規格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數量、價(jià)格、購進(jìn)日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。
3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營(yíng)的醫械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購進(jìn)的醫療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說(shuō)明書(shū)。
4、對購進(jìn)醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀(guān)的性狀和醫療器械內外包裝及標識進(jìn)行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械。
6、醫療器械的驗收應有真實(shí)完整的驗收記錄，記錄除含有購進(jìn)記錄的內容外，還應有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。
7、驗收記錄內容包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀(guān)質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現象。
2、倉庫周?chē)鸁o(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應有隔離設施，面積與經(jīng)營(yíng)規模相適應。
3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個(gè)月以?xún)鹊漠a(chǎn)品應按月填寫(xiě)近效期醫療器械催銷(xiāo)表。
4、根據醫療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實(shí)行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為。
5、庫房?jì)葢渲脡|倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風(fēng)設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲(chóng)、防塵設施。
6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實(shí)行定期檢查，并有記錄。
7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時(shí)填寫(xiě)《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度，確保醫療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應及時(shí)報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品停售通知書(shū)》，將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷(xiāo)毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當地藥監部門(mén)，監督處理。
9、倉庫應定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。
10、對各類(lèi)養護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進(jìn)驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷(xiāo)售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、外觀(guān)質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況，必要時(shí)，應能全部追回。
5、對銷(xiāo)售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區，經(jīng)驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動(dòng)、滲漏等現象均不得出庫和銷(xiāo)售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗收過(guò)程中，發(fā)現不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現或上級明文規定的不合格產(chǎn)品，應立即通知停止銷(xiāo)售，及時(shí)報告所在地藥品監督管理部門(mén)。
3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區內，并有明顯標志。
4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀處理要履行審批手續。
5、退貨產(chǎn)品應及時(shí)處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫療器械，均應按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標準重新進(jìn)行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)檢部進(jìn)行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。
9、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時(shí)處理。
10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢(xún)和投訴管理制度
1、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫療器械如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應向有關(guān)管理部門(mén)報告，并及時(shí)追回醫療器械和做好記錄。銷(xiāo)售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門(mén)于六小時(shí)內報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在24小時(shí)內報告當地藥品監督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門(mén)于二日內報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門(mén)應在總經(jīng)理領(lǐng)導下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門(mén)，事故經(jīng)過(guò)，以事故調查經(jīng)過(guò)為依據認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關(guān)規章制度嚴肅處理，堅持三不放過(guò)原則。（即事故原因不查清不放過(guò)，事故責任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)）。
5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節不報，就追究哪個(gè)環(huán)節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監控、搞好問(wèn)詢(xún)調查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時(shí)處理。分清責任，不得無(wú)故推辭或拖延。
8、用戶(hù)投訴后，要查明原因，及時(shí)答復，必要時(shí)登門(mén)負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和處理結果上報當地藥品監督管理部門(mén)。
十二、售后服務(wù)管理及用戶(hù)問(wèn)制度
�。ㄒ唬�、售后服務(wù)管理制度
1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務(wù)能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的.售后服務(wù)活動(dòng)。
3、企業(yè)應在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)號碼和設置意見(jiàn)簿，接受顧客投訴、查詢(xún)、醫療器械質(zhì)量問(wèn)題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時(shí)處理，對留有地址或電話(huà)號碼的要搞好家或電話(huà)答復工作。
4、醫療器械廣告宣傳要實(shí)事求是，內容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監督管理部門(mén)批準的說(shuō)明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價(jià)格政策，制定和標明醫療器械銷(xiāo)售價(jià)格，做到明碼標價(jià)，禁止暴利和損害消費者利益的價(jià)格欺詐行為。
�。ǘ�、用戶(hù)問(wèn)制度
1、為使產(chǎn)品在醫療上應用安全、方便、質(zhì)量穩定、療效確切，避免在使用過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題，我們應廣泛征求意見(jiàn)，經(jīng)常走醫療用戶(hù)，聽(tīng)取使用后的映意見(jiàn)以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期走用戶(hù)，收集擁護對醫療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見(jiàn)，對饋信息、銷(xiāo)售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析，取長(cháng)補短。
3、對用戶(hù)映的意見(jiàn)或出現的問(wèn)題跟蹤了解，處理意見(jiàn)明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶(hù)，積極饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí)，保證消費者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結果的所有相關(guān)信息。
2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò )單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò )體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。
A類(lèi)信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配和處理的信息。
B類(lèi)信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導和質(zhì)檢部協(xié)調處理的信息。
C類(lèi)信息指只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導協(xié)調處理的信息。
4、信息的處理：
A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進(jìn)行。
B類(lèi)信息：由主管領(lǐng)導協(xié)調部門(mén)決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。
C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調進(jìn)行，并將處理結果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部按季度填寫(xiě)質(zhì)量信息報表，并上報主管領(lǐng)導，對異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書(shū)面形式在24小時(shí)內向主管負責人及有關(guān)部門(mén)饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門(mén)應相互協(xié)調、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執行部門(mén)。
7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類(lèi)。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、經(jīng)營(yíng)部除在購進(jìn)醫療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶(hù)詢(xún)問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶(hù)需求，收集客戶(hù)對產(chǎn)品的使用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn)，并將各類(lèi)信息及時(shí)饋到生產(chǎn)企業(yè)。
2、驗收養護人員在驗收、養護過(guò)程中也應注意觀(guān)察產(chǎn)品在儲存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報告。
3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應及時(shí)判明醫療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應實(shí)事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿(mǎn)意。
4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應及時(shí)處理，在10天內解決，一個(gè)月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門(mén)，將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶(hù)。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監測報告制度
1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良應的調查處理報告。
2、發(fā)生醫療器械不良事件，應快速處理。
�。�1）、事件調查：查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)、人員、事件經(jīng)過(guò)、原因、后果，做到實(shí)事求是，準確無(wú)誤。
�。�2）、事件分析：以事件調查為依據，組織有關(guān)人員進(jìn)行認真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責任，提出整改措施。
�。�3）、事件處理：對事故處理做到三不放過(guò)的原則，即原因不明不放過(guò)，責任不清不放過(guò)，措施不落實(shí)的不放過(guò)，認真分析，總結教訓。
3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而導致不良應，應及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)。
十六、人事教育培訓制度
1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進(jìn)行考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門(mén)組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學(xué)習，以及藥品監督管理部門(mén)的培訓和考核。
4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規和專(zhuān)業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗
5、辦公室負責制訂和組織實(shí)施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度
1、各部門(mén)對質(zhì)量管理制度應每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實(shí)記錄，質(zhì)檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門(mén)應向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執行與問(wèn)題整改情況。
4、凡不按規定時(shí)間進(jìn)行認真自查的部門(mén)，每次扣發(fā)該部門(mén)主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現沒(méi)有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來(lái)影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問(wèn)題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問(wèn)題，質(zhì)檢部提出整改意見(jiàn)，并發(fā)出整改通知書(shū)未在要求的時(shí)限內整改到位，應加倍處罰。
7、全年無(wú)質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據貢獻小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產(chǎn)品專(zhuān)項管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據有關(guān)規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管、儲存、銷(xiāo)售、使用必須按規定執行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫(xiě)、收集和整理，每月由所屬部門(mén)指定專(zhuān)人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關(guān)法規，由文件管理部門(mén)負責檢查、管理工作。
醫療質(zhì)量管理制度11
一、檢驗科必須把檢驗質(zhì)量放在工作首位,普及提高質(zhì)量管理和質(zhì)量控制理論知識,使之成為每個(gè)檢驗人員的自覺(jué)行動(dòng)。同時(shí),按照上級衛生行政部門(mén)的規定和臨床檢驗中心的要求,依據《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》,全面加強技術(shù)質(zhì)量管理。
二、檢驗科必須建立和健全科、室(組)二級技術(shù)質(zhì)量管理組織,適當安排兼職人員負責技術(shù)質(zhì)量管理工作。管理內容包括:目標、計劃、指標、方法、措施、檢查、總結、效果評價(jià)及反饋信息,定期向上級報告。
三、加強分析前的質(zhì)量控制,確保標本質(zhì)量,制訂并嚴格執行標本送檢與接收制度,對不符合要求的標本應重新采集。對不能立即檢驗的'標本,應按要求妥善保管。
四、制訂并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作及維護規程,使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關(guān)規定。
五、檢驗科各專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室應建立實(shí)驗室內部質(zhì)量控制程序并嚴格執行,如實(shí)記錄室內質(zhì)量控制各項數據,定期分析小結。出現質(zhì)量失控現象時(shí),應當及時(shí)查找原因,采取糾正措施,并做好相關(guān)記錄。積極參加全國和/或浙江省室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng),努力提高質(zhì)量水平。
六、重視分析后的質(zhì)量控制,實(shí)驗室有專(zhuān)人負責檢驗結果的審核和檢驗報告的簽發(fā),發(fā)現檢驗結果與臨床不符合或可疑時(shí),主動(dòng)與臨床科室聯(lián)系。
七、加強檢驗科的信息控制與文件管理,建立完善各種質(zhì)量和技術(shù)記錄。
八、建立崗位責任制,明確各類(lèi)人員職責,嚴格遵守規章制度,執行各項操作規程,嚴防差錯事故發(fā)生,保證檢驗科日常工作的正常運轉。
九、有計劃地組織開(kāi)展人員培訓,建立人員技術(shù)檔案,不斷提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。
十、制訂技術(shù)質(zhì)量管理發(fā)展計劃與工作計劃,并組織實(shí)施、定期檢查。
醫療質(zhì)量管理制度12
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定，為保證入庫醫療器械質(zhì)量完好，數量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門(mén)。
四、進(jìn)口醫療器械驗收應符合以下規定：
�。ㄒ唬┻M(jìn)口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
�。ǘ�1.核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文, 2.標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致, 3.說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標示管理規定》, 5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。
五、驗收首營(yíng)品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；
包裝箱內沒(méi)有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認，必要的時(shí)候送相關(guān)的'檢測部門(mén)進(jìn)行檢測；
確認為內在質(zhì)量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對銷(xiāo)貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷(xiāo)售。
十、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問(wèn)的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標記，更不得銷(xiāo)售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
醫療質(zhì)量管理制度13
一、 質(zhì)量事故指醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節中，因器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。
二、 按照質(zhì)量事故報告程序對質(zhì)量事故進(jìn)行報告。
三、 質(zhì)量事故部門(mén)填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。
四、 質(zhì)量管理部門(mén)給出處理意見(jiàn)并督促處理措施的執行。
五、 重大質(zhì)量事故的'處理要上報總經(jīng)理
六、 相關(guān)部門(mén)對質(zhì)量事故責任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施。
七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。
對質(zhì)量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過(guò)、事故責任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)的“三不放過(guò)”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。
醫療質(zhì)量管理制度14
第一章總則
第一條為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營(yíng)醫療器械的風(fēng)險類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：
�。ㄒ唬┙M織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)；
�。ǘ┴撠熓占c醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
�。ㄈ┒酱傧嚓P(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
�。ㄋ模┴撠煂︶t療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
�。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督；
�。┴撠熱t療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；
�。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關(guān)設施設備；
�。ò耍┙M織醫療器械不良事件的收集與報告；
�。ň牛┴撠熱t療器械召回的管理；
�。ㄊ┙M織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
�。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓；
�。ㄊ┢渌麘斢少|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內容：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；
�。ǘ┵|(zhì)量管理的規定；
�。ㄈ┎少�、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的.相關(guān)證明文件等）；
�。ㄎ澹⿴旆抠A存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
�。╀N(xiāo)售和售后服務(wù)的規定（包括銷(xiāo)售人員授權書(shū)、購貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；
�。ㄆ撸┎缓细襻t療器械管理的規定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；
�。ò耍┽t療器械退、換貨的規定；
�。ň牛┽t療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；
�。ㄊ┽t療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
�。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等）；
�。ㄊ┬l生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
�。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
�。ㄊ模┽t療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執行情況考核的規定。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷(xiāo)售記錄信息應當真實(shí)、準確、完整。從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
�。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩�(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
�。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關(guān)法律法規、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
醫療質(zhì)量管理制度15
一、組織本部門(mén)人員認真學(xué)習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。
二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變。
三、監督醫療器械分類(lèi)儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的`原則，根據季節變化，采取必要的養護措施。
四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體領(lǐng)導責任。
五、指導養護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門(mén)員工的崗位培訓工作。
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