醫療器械管理制度優(yōu)選[15篇]

　　在社會(huì )發(fā)展不斷提速的今天，越來(lái)越多地方需要用到制度，制度是要求成員共同遵守的規章或準則。我敢肯定，大部分人都對擬定制度很是頭疼的，下面是小編幫大家整理的醫療器械管理制度，希望能夠幫助到大家。

醫療器械管理制度1

　　一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過(guò)期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、標明有效期的.器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；

　　驗收憑證上沒(méi)有注明的，驗收員要注明。

　　三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現實(shí)物效期與入庫單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗收員核實(shí)，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

　　四、在醫療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴格執行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。

　　五、公司規定，距離有效期差6個(gè)月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫(xiě)醫療器械近效期催銷(xiāo)報表，通知相關(guān)部門(mén)盡快處理。

　　六、過(guò)期失效醫療器械報廢時(shí)，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。

醫療器械管理制度2

　　一、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實(shí)物，做到數量準確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關(guān)。

　　二、對發(fā)出的醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無(wú)誤后，發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。

　　三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、數量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿(mǎn)后二年或保質(zhì)期滿(mǎn)后二年。

　　四、復核過(guò)程中發(fā)現包裝破損、污染或其他質(zhì)量問(wèn)題的.醫療器械，應拒絕出庫。

　　五、醫療器械出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現差錯，應立即追回或補損，如無(wú)法立即解決的，應填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。

醫療器械管理制度3

　　一、 質(zhì)量管理員應按有關(guān)規定及時(shí)、準確填報《醫療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內容分類(lèi)如下：

　�。ㄒ唬┖暧^(guān)質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規等。

　�。ǘ�）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

　�。ㄈ�）競爭質(zhì)量信息。主要指在同一市場(chǎng)的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。

　�。ㄋ模﹥炔抠|(zhì)量信息。主要指企業(yè)內部與質(zhì)量有關(guān)的數據、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。

　�。ㄎ澹┍O督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監督檢查中發(fā)現的'與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。

　�。�六）用戶(hù)反饋信息。主要指客戶(hù)的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

　　二、質(zhì)量信息的收集必須準確及時(shí)適用，公司內部信息通過(guò)統計報表，各部門(mén)填寫(xiě)信息反饋單及員工意見(jiàn)等方法收集，公司外部信息通過(guò)報紙，上網(wǎng)及問(wèn)卷等方法進(jìn)行收集。

　　三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進(jìn)行加工整理，綜合分析、分類(lèi)歸檔。將其有價(jià)值的信息資料反饋給領(lǐng)導和業(yè)務(wù)部門(mén)，以便指導業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)。

　　四、各有關(guān)部門(mén)應明確職責和工作內容。對反饋的信息，協(xié)調研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶(hù)意見(jiàn)，掌握醫療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。

　　五、質(zhì)量信息實(shí)行分類(lèi)分級管理：

　�。ㄒ唬┮活�(lèi)信息由公司領(lǐng)導決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞督促執行；

　�。ǘ�）二類(lèi)信息由主管協(xié)調部門(mén)決策并督促執行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋；

　�。ㄈ�）三類(lèi)信息由部門(mén)決策并協(xié)調執行并將結果報質(zhì)管部匯總。

醫療器械管理制度4

　　物業(yè)管理與維修科是總務(wù)處倉庫管理的主管部門(mén)。各科室、中心是材料領(lǐng)用及使用的監督部門(mén)。倉庫保管員是維修耗材進(jìn)出庫的具體管理人員。

　　一、維修耗材入庫規定

　　(一)維修耗材采購回來(lái)后首先辦理入庫手續。由綜合管理科協(xié)同物業(yè)管理與維修科監督供貨商向倉庫管理員逐件交接。庫房管理員要根據采購計劃單的項目認真清點(diǎn)所要入庫物品的數量，并檢查好物品的規格、質(zhì)量，做到數量、規格、品種，價(jià)格準確無(wú)誤，質(zhì)量完好，配套齊全，并在接收單上簽字(綜合管理科、物業(yè)管理與維修科要在入庫登記簿上共同簽字確認)。

　　(二)維修耗材進(jìn)庫根據入庫憑證，現場(chǎng)交接接收，必須按所購耗材條款內容、質(zhì)量標準，對耗材進(jìn)行檢查驗收，并做好入庫登記。

　　(三)維修耗材驗收合格后，應及時(shí)入庫。

　　(四)維修耗材入庫，要按照不同耗材的型號、材質(zhì)、規格、功能和要求，分類(lèi)、分別放入貨架的相應位置儲存，在儲存時(shí)注意做好防銹，防潮處理，保證貨物的安全。

　　(五)維修耗材數量準確、價(jià)格不串。做到帳、標牌、貨物相符合。發(fā)生問(wèn)題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏入庫，多入庫問(wèn)題。

　　(六)精密、易碎及貴重貨物要輕拿輕放.嚴禁擠壓、碰撞，倒置。其中貴重物品應妥善保存，以防盜竊。

　　(七)做好防火、防盜、防潮工作，嚴禁無(wú)關(guān)的人員進(jìn)入倉庫。

　　(八)倉庫保持通風(fēng)，保持庫室內整潔，由于倉庫的容量有限，貨物的擺放應整齊緊湊，作到無(wú)遮掩，標牌要醒目，便于識別辨認。

　　二、維修耗材出庫規定

　　(一)維修耗材出庫，倉庫管理員要做好記錄，領(lǐng)用人簽字。

　　(二)維修耗材出庫，數量要準確(賬面出庫數量要和出庫單，實(shí)際出庫實(shí)際數量相符)。做到帳、標牌、貨物相符合。發(fā)生問(wèn)題不能隨意的'更改，應查明原因，是否有漏出庫，多出庫問(wèn)題。

　　(三)倉庫管理員嚴格執行憑發(fā)貨單發(fā)貨，無(wú)單不發(fā)貨，內容填寫(xiě)不準確不發(fā)貨，數目有涂改痕跡不發(fā)貨。發(fā)貨單由具體管理部門(mén)負責人簽字認可，由維修人員持單領(lǐng)用。發(fā)生上述問(wèn)題時(shí)，管理員應及時(shí)的與具體管理部門(mén)責任人做好貨物的核對，保證發(fā)貨的正確性。

　　(四)為防止出現出庫貨物差錯，要嚴格遵守出庫制度，領(lǐng)取維修材料時(shí)維修人員應先寫(xiě)好出庫單，并且由具體管理部門(mén)負責人簽字后，交倉庫管理人員進(jìn)行出庫登記工作，完成后才可以到倉庫領(lǐng)取貨物。

　　(五)保管員要做好出庫登記，并定期向物業(yè)管理與維修科和財務(wù)部門(mén)做出入庫報告。物業(yè)管理與維修科要監督保管員按月核對庫房的維修耗材，做到帳帳相符，帳物相符。

　　三、維修耗材倉庫盤(pán)點(diǎn)

　　(一)物業(yè)維修與管理科負責組織倉庫盤(pán)點(diǎn)，可以邀請相關(guān)部門(mén)負責人共同參與。

　　(二)倉庫盤(pán)點(diǎn)分月盤(pán)點(diǎn)、學(xué)期盤(pán)點(diǎn)和年度盤(pán)點(diǎn)。月盤(pán)點(diǎn)以“抽查”為主，重點(diǎn)抽查出庫比較頻繁的材料品種;學(xué)期盤(pán)點(diǎn)和年度盤(pán)點(diǎn)定期在學(xué)期末、年度末進(jìn)行，要對倉庫整體盤(pán)點(diǎn)。

　　(三)盤(pán)點(diǎn)時(shí)必須詳細記錄盤(pán)點(diǎn)情況，參加人確認簽字。

　　(四)盤(pán)點(diǎn)后，物業(yè)管理與維修科應對各類(lèi)材料進(jìn)行分類(lèi)統計，以便核定使用部門(mén)提出的下個(gè)采購計劃。

　　四、廢件回收

　　為防止學(xué)校國有資產(chǎn)流失，凡維修的廢件在固定資產(chǎn)帳的要辦理入庫。由使用單位負責辦理相關(guān)手續。

醫療器械管理制度5

　　醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫療器械的監督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫療器械使用前，嚴格遵循醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

　　一、醫院采購醫療器械，要根據《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

　　二、醫療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數量、購進(jìn)日期、驗收結論、驗收人簽名等。

　　三、根據采購計劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應及時(shí)做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

　　四、醫療器材投入使用前要進(jìn)行嚴格的檢查。其中：

　　1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的`中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

　　2、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無(wú)破損、無(wú)污染、無(wú)變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。

醫療器械管理制度6

　　一、保管人員應熟悉醫療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實(shí)行分區分類(lèi)管理。

　　二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀(guān)，規范操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。

　　三、配合養護人員進(jìn)行庫房溫、濕度的.監測和管理。

　　四、購進(jìn)醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；

　　醫療器械出庫時(shí)，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷(xiāo)售清單發(fā)至發(fā)貨區，發(fā)現包裝破損、過(guò)期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報質(zhì)管部處理。

　　五、對庫存醫療器械的色標管理負具體責任。

　　六、每月底對庫存醫療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤(pán)存，保持電腦帳、貨物準確一致。

　　七、銷(xiāo)貨退回醫療器械經(jīng)驗收合格的，清點(diǎn)后重新入庫，并做好記錄。

　　八、對過(guò)期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進(jìn)行有效控制。

醫療器械管理制度7

　　一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執行國家有關(guān)醫療器械法律、法規和規章等，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行。

　　二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，當經(jīng)營(yíng)的數量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應在保證質(zhì)量的前提下，求數量和進(jìn)度，堅持“用戶(hù)第一”的原則，指導業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　三、抓好經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量管理，檢查督促購銷(xiāo)業(yè)務(wù)部門(mén)工作，提高經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營(yíng)系統的`工作質(zhì)量負責。

　　四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部門(mén)聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統的實(shí)施落實(shí)負責。

　　五、抓好購與銷(xiāo)的業(yè)務(wù)協(xié)調，保證以銷(xiāo)定存，保證供應。

　　六、制定采購、銷(xiāo)售財務(wù)、辦公室人員的培訓計劃，并與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，組織實(shí)施，加強對經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行考核。

　　七、督促財務(wù)部和辦公室在工作中認真履行相應質(zhì)量職責。

醫療器械管理制度8

　　一、為保證醫療器械質(zhì)量，創(chuàng )造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。

　　二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。

　　三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。

　　四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠設施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。

　　五、在崗員工個(gè)人衛生整潔，精神飽滿(mǎn)。

　　六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的'負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。

　　七、按照規定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現，公司將嚴肅處理。

　　八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。

　　九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

醫療器械管理制度9

　　一、 質(zhì)量事故指醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節中，因器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。

　　二、 按照質(zhì)量事故報告程序對質(zhì)量事故進(jìn)行報告。

　　三、 質(zhì)量事故部門(mén)填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。

　　四、 質(zhì)量管理部門(mén)給出處理意見(jiàn)并督促處理措施的.執行。

　　五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理

　　六、 相關(guān)部門(mén)對質(zhì)量事故責任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施。

　　七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。

　　對質(zhì)量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過(guò)、事故責任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)的“三不放過(guò)”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。

醫療器械管理制度10

　　1.管庫人員在科長(cháng)的領(lǐng)導下,負責全院500元以下器械的籌劃、供應、管理工作,做醫療保健搶救器材的供應。

　　2.按照醫院規定,及時(shí)、正確地執行各項登記、統計、預算和報表。經(jīng)常和科室保持聯(lián)系,解決存在的.問(wèn)題。

　　3.對消耗物品一季度盤(pán)點(diǎn)一次,半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次,發(fā)現問(wèn)題及時(shí)檢查,保證賬物相符。

　　4.每月5~25日發(fā)放常用器材。發(fā)貨時(shí)以各科請領(lǐng)數為基礎,按庫存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補發(fā),補發(fā)報據貨源情況,如手套、縫線(xiàn)、*光膠片等,到貨后便及時(shí)通知領(lǐng)取。

　　5.庫房管理人員根據當月和各科填寫(xiě)的請領(lǐng)單及庫存情況認真填寫(xiě)采購單,書(shū)寫(xiě)要清楚正確。如品名、規格、數量,特殊的要寫(xiě)清廠(chǎng)家,經(jīng)查對后每月30日前交采購人員執行。

　　6.按入庫憑證及時(shí)驗收核對入庫、歸位。應按有效期遠近存放,并在入庫單上簽字方可生效。若有問(wèn)題(質(zhì)量等)在二日內向采購人員提出,由采購人員對外交涉。

　　7.常用器械庫要有三個(gè)月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯(lián)系,及時(shí)處理并做好記錄,特殊情況及時(shí)上報,避免影響搶救工作。

　　8.對庫存器材要妥善保管,經(jīng)常檢查,定期清倉,隨時(shí)掌握數量、質(zhì)量情況。發(fā)現近效期藥品提前三個(gè)月上報,提出處理意見(jiàn),解決后向院匯報處理結果。

　　9.對收舊、報廢物品要根據修理人員填寫(xiě)報廢單方可報廢或換發(fā)�？剖倚柙黾踊鶖禃r(shí)應寫(xiě)報告,經(jīng)領(lǐng)導指示后方可增補發(fā)放。

　　10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫藥公司等單位了解市場(chǎng)信息、了解新品種,為臨床提供市場(chǎng)情況。

　　11.年終填寫(xiě)原、收、付、存表,詳細對賬、盤(pán)庫。對照上一年原、收、付、存表寫(xiě)出小結。

　　12.保持庫房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來(lái)人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入庫房。庫房?jì)炔辉S存放私人物品,禁止庫房?jì)任鼰熀痛娣乓兹嘉锲贰?/p>

醫療器械管理制度11

　　一、倉庫平均每月組織一次盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)時(shí)間一般在月底，由倉庫管理員負責組織，采供科負責審核。

　　二、倉庫每年進(jìn)行一次大盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)時(shí)間一般在12月底，年終盤(pán)點(diǎn)由倉儲管理員負責組織，財務(wù)部和采供科負責稽核。

　　三、不定期盤(pán)點(diǎn)由倉儲管理員自行根據需要進(jìn)行安排，且可靈活調整。盤(pán)點(diǎn)采用實(shí)盤(pán)實(shí)點(diǎn)方式，禁止目測數量、估計數量。盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中注意保管好“盤(pán)點(diǎn)表”，避免遺失。

　　四、盤(pán)點(diǎn)結果出現差異，須總結盤(pán)點(diǎn)差異的原因，制定以后的工作改善措施，寫(xiě)成盤(pán)點(diǎn)總結和報告，分別報采供科與院長(cháng)審核。

醫療器械管理制度12

　　1、目的

　　確保醫療器械的質(zhì)量問(wèn)題，提高本公司的信譽(yù)。

　　2、依據

　　本制度依據《湖南省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關(guān)制度制訂。

　　3、范圍

　　本制度適用于本公司從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門(mén)。

　　4、內容

　　4.1應從取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件。

　　4.2在購進(jìn)醫療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和營(yíng)業(yè)執照等有效證件。

　　4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的.產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格證明。

　　4.4購進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。

　　4.5不得購進(jìn)未注冊的醫療器械，不得購進(jìn)無(wú)法合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的醫療器械。

　　4.6購進(jìn)醫療器械應向供應廠(chǎng)商索取合法的票據，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內容，購進(jìn)記錄應真實(shí)、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。

　　4.7效期商品進(jìn)貨，嚴格按照“勤進(jìn)快銷(xiāo)，供需平穩，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

　　4.8每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。

醫療器械管理制度13

　　(一)根據能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則,制定醫院儀器設備的中長(cháng)期發(fā)展規劃、年度購置計劃,以滿(mǎn)足醫療、教學(xué)、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。

　　(二)嚴格執行招標采購制度。

　　(三)制定并執行醫療設備各項管理制度,確保醫療設備的使用安全有效。

　　(四)做好醫療設備的應用質(zhì)量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的報告等。

　　(五)做好醫療設備的信息和檔案管理,在醫療器械的分類(lèi)和代碼應用、名稱(chēng)規范化方面不斷創(chuàng )新。

　　(六)重視和加強醫療設備的.效益分析和評估,確保醫療設備資源充分利用。

　　(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務(wù)管理,不得在庫房積壓醫療設備,定期盤(pán)點(diǎn)在用醫療設備,確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。

　　(八)遵紀守法,嚴禁在醫療設備購置過(guò)程中出現違法行為和不正之風(fēng),并自覺(jué)接受監督約束。

醫療器械管理制度14

　　一、質(zhì)量方針和管理目標

　　1、抓好醫療器械的質(zhì)量管理，詩(shī)司工作的重要環(huán)節，是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。

　　2、組織全體員工認真學(xué)習貫徹執行《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》、《醫療器械分類(lèi)細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。

　　3、醫療器械經(jīng)營(yíng)必須認貫徹國家的方針政策，滿(mǎn)足醫療衛生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷(xiāo)策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫療衛生和人類(lèi)健康服務(wù)，為災情疫情、為工農業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹(shù)立用戶(hù)至上的方針。

　　4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過(guò)程中用戶(hù)對商品質(zhì)量提出的查詢(xún)、咨詢(xún)意見(jiàn)的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節的質(zhì)量管理工作與部門(mén)經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節出現問(wèn)題應追究個(gè)人和部門(mén)負責人的責任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責任制。

　　二、質(zhì)量體系審核

　　1、為認真貫徹國家有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理法律、法規，制定企業(yè)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的實(shí)施，公司實(shí)行總經(jīng)理負責制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質(zhì)檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節的質(zhì)量工作。

　　2、公司設專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機構質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內部對醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量具有裁決權，對經(jīng)營(yíng)部門(mén)質(zhì)量管理進(jìn)行指導、監督，對公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決。

　　3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門(mén)負責人對本部門(mén)的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責，各職能部門(mén)員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責，各環(huán)節的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。

　　4、質(zhì)檢部全面負責公司各環(huán)節的質(zhì)量管理具體工作，并負責定期對部門(mén)的質(zhì)量管理工作和制度的執行情況進(jìn)行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門(mén)負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。

　　三、各級質(zhì)量責任制

　�。ㄒ唬�、企業(yè)負責人的質(zhì)量責任

　　1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關(guān)法規和規章；

　　2、嚴格按照批準的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事醫械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

　　3、教育職工樹(shù)立質(zhì)量第一的思想；

　　4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權；

　　5、對制度執行情況進(jìn)行檢查考核。

　�。ǘ�）、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任

　　1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關(guān)法規和規范性文件；

　　2、負責收集所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準；

　　3、負責起草各項質(zhì)量管理制度；

　　4、負責對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；

　　5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作；

　　6、檢查制度執行情況。

　�。ㄈ�）、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任

　　1、嚴格執行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；

　　2、根據有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗收；

　　3、建立真實(shí)、完整的驗收記錄，并妥善保存。

　�。ㄋ模�、養護保管人員的質(zhì)量責任

　　1、嚴格執行產(chǎn)脾存養護制度；

　　2、實(shí)行色標管理，分區存放，并有明顯標志；

　　3、加強產(chǎn)品效期管理；

　　4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；

　　5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲(chóng)、防鼠工作。

　�。ㄎ澹�、銷(xiāo)售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責任

　　1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢(xún)服務(wù)；

　　2、產(chǎn)品銷(xiāo)售前應進(jìn)行復核和質(zhì)量檢查；

　　3、對顧客映的問(wèn)題及時(shí)處理解決；

　　4、售后質(zhì)量查詢(xún)、投訴應詳細記錄及時(shí)處理。

　　四、質(zhì)量否決制度

　　1、醫療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止采購。

　　2、醫療器械銷(xiāo)售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止銷(xiāo)售和收回已售出的醫療器械。

　　3、來(lái)貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。

　　4、對養護檢查中發(fā)現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷(xiāo)毀。

　　5、售出的醫療器械發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，有權要求經(jīng)營(yíng)部追回。

　　6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

　　7、對不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權提出否決。

　　8、對經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩定或不適應市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見(jiàn)。

　　9、有權對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。

　　10、對醫療器械質(zhì)量有影響的其他事項。

　　五、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

　　1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關(guān)醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門(mén)制定的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》規范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內從事醫療器械營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)。

　　2、企業(yè)負責人、醫療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關(guān)醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。

　　3、從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專(zhuān)業(yè)知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無(wú)不良品行記錄，其質(zhì)量人員應經(jīng)市級藥品監督管理部門(mén)考試合格后持證上崗。

　　4、堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》。同時(shí)應對供貨方銷(xiāo)售員進(jìn)行合法資格驗證、索取法人授權托書(shū)、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫療器械質(zhì)量符合規定要求。

　　5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。

　　6、首營(yíng)企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營(yíng)醫療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。

　　7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督。

　　8、質(zhì)量人員負責起草醫療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執行。

　　9、電話(huà)要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話(huà)記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應歸檔，保存五年備查。

　　六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度

　　1、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購進(jìn)醫療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　2、首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械。

　　3、購進(jìn)醫療器械應以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會(huì )同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

　　4、審核首營(yíng)企業(yè)，應如實(shí)填寫(xiě)《醫療器械首營(yíng)企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件等有關(guān)證明資料。

　　5、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書(shū)、身份證明等有效證件。

　　6、購進(jìn)首營(yíng)醫療器械應按規定填報《首營(yíng)醫療器械審批表》，醫械質(zhì)量管理人員對首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。并索取《醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品的出廠(chǎng)檢驗報告。

　　7、首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的'審核，包括審核醫療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。

　　8、簽訂首次經(jīng)營(yíng)品種合同時(shí)，應明確質(zhì)量條款內容，同時(shí)與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。

　　9、購進(jìn)產(chǎn)品應索取合法有效的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢查報告書(shū)或合格證，進(jìn)口醫療器械其產(chǎn)品的包裝應有中、外文對照說(shuō)明書(shū)。

　　10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規定資料。

　　七、質(zhì)量驗收制度

　　1、購進(jìn)醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進(jìn)。

　　2、醫療器械的采購應按規定建立有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫療器械汽、型號、規格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數量、價(jià)格、購進(jìn)日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。

　　3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營(yíng)的醫械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購進(jìn)的醫療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說(shuō)明書(shū)。

　　4、對購進(jìn)醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀(guān)的性狀和醫療器械內外包裝及標識進(jìn)行檢查。

　　5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械。

　　6、醫療器械的驗收應有真實(shí)完整的驗收記錄，記錄除含有購進(jìn)記錄的內容外，還應有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。

　　7、驗收記錄內容包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀(guān)質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

　　8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。

　　八、倉庫保管制度

　　1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現象。

　　2、倉庫周?chē)鸁o(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應有隔離設施，面積與經(jīng)營(yíng)規模相適應。

　　3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個(gè)月以?xún)鹊漠a(chǎn)品應按月填寫(xiě)近效期醫療器械催銷(xiāo)表。

　　4、根據醫療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實(shí)行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為。

　　5、庫房?jì)葢�配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風(fēng)設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲(chóng)、防塵設施。

　　6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實(shí)行定期檢查，并有記錄。

　　7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時(shí)填寫(xiě)《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度，確保醫療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。

　　8、對儲存和陳列中出現的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應及時(shí)報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品停售通知書(shū)》，將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷(xiāo)毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當地藥監部門(mén)，監督處理。

　　9、倉庫應定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。

　　10、對各類(lèi)養護儀器及設備設施應定期檢查。

　　九、出庫復核制度

　　1、建立醫療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進(jìn)驗收記錄相符合。

　　2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷(xiāo)售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、外觀(guān)質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。

　　3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

　　4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況，必要時(shí)，應能全部追回。

　　5、對銷(xiāo)售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區，經(jīng)驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。

　　6、發(fā)現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動(dòng)、滲漏等現象均不得出庫和銷(xiāo)售。

　　十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度

　　1、驗收過(guò)程中，發(fā)現不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。

　　2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現或上級明文規定的不合格產(chǎn)品，應立即通知停止銷(xiāo)售，及時(shí)報告所在地藥品監督管理部門(mén)。

　　3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區內，并有明顯標志。

　　4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀處理要履行審批手續。

　　5、退貨產(chǎn)品應及時(shí)處理，并做好記錄。

　　6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。

　　7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區，掛黃牌標識。

　　8、所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫療器械，均應按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標準重新進(jìn)行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)檢部進(jìn)行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。

　　9、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時(shí)處理。

　　10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。

　　十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢(xún)和投訴管理制度

　　1、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

　　2、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫療器械如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應向有關(guān)管理部門(mén)報告，并及時(shí)追回醫療器械和做好記錄。銷(xiāo)售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。

　　3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門(mén)于六小時(shí)內報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在24小時(shí)內報告當地藥品監督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門(mén)于二日內報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。

　　4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門(mén)應在總經(jīng)理領(lǐng)導下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調查事故發(fā)生的.時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門(mén)，事故經(jīng)過(guò)，以事故調查經(jīng)過(guò)為依據認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關(guān)規章制度嚴肅處理，堅持三不放過(guò)原則。（即事故原因不查清不放過(guò)，事故責任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)）。

　　5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節不報，就追究哪個(gè)環(huán)節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

　　6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監控、搞好問(wèn)詢(xún)調查和回工作。

　　7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時(shí)處理。分清責任，不得無(wú)故推辭或拖延。

　　8、用戶(hù)投訴后，要查明原因，及時(shí)答復，必要時(shí)登門(mén)負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和處理結果上報當地藥品監督管理部門(mén)。

　　十二、售后服務(wù)管理及用戶(hù)問(wèn)制度

　�。ㄒ唬�、售后服務(wù)管理制度

　　1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務(wù)能力。

　　2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。

　　3、企業(yè)應在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)號碼和設置意見(jiàn)簿，接受顧客投訴、查詢(xún)、醫療器械質(zhì)量問(wèn)題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時(shí)處理，對留有地址或電話(huà)號碼的要搞好家或電話(huà)答復工作。

　　4、醫療器械廣告宣傳要實(shí)事求是，內容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監督管理部門(mén)批準的說(shuō)明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。

　　5、遵守國家價(jià)格政策，制定和標明醫療器械銷(xiāo)售價(jià)格，做到明碼標價(jià)，禁止暴利和損害消費者利益的價(jià)格欺詐行為。

　�。ǘ�）、用戶(hù)問(wèn)制度

　　1、為使產(chǎn)品在醫療上應用安全、方便、質(zhì)量穩定、療效確切，避免在使用過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題，我們應廣泛征求意見(jiàn)，經(jīng)常走醫療用戶(hù)，聽(tīng)取使用后的映意見(jiàn)以便使產(chǎn)品更完善。

　　2、定期走用戶(hù)，收集擁護對醫療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見(jiàn)，對饋信息、銷(xiāo)售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析，取長(cháng)補短。

　　3、對用戶(hù)映的意見(jiàn)或出現的問(wèn)題跟蹤了解，處理意見(jiàn)明確、有效。

　　4、經(jīng)常走用戶(hù)，積極饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí)，保證消費者利益。

　　十三、質(zhì)量信息管理制度

　　1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結果的所有相關(guān)信息。

　　2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò )單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò )體系。

　　3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。

　　A類(lèi)信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配和處理的信息。

　　B類(lèi)信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導和質(zhì)檢部協(xié)調處理的信息。

　　C類(lèi)信息指只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導協(xié)調處理的信息。

　　4、信息的處理：

　　A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進(jìn)行。

　　B類(lèi)信息：由主管領(lǐng)導協(xié)調部門(mén)決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。

　　C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調進(jìn)行，并將處理結果報質(zhì)檢部。

　　5、質(zhì)檢部按季度填寫(xiě)質(zhì)量信息報表，并上報主管領(lǐng)導，對異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書(shū)面形式在24小時(shí)內向主管負責人及有關(guān)部門(mén)饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準確有效利用。

　　6、部門(mén)應相互協(xié)調、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執行部門(mén)。

　　7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類(lèi)。

　　十四、質(zhì)量記錄管理制度

　　1、經(jīng)營(yíng)部除在購進(jìn)醫療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶(hù)詢(xún)問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶(hù)需求，收集客戶(hù)對產(chǎn)品的使用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn)，并將各類(lèi)信息及時(shí)饋到生產(chǎn)企業(yè)。

　　2、驗收養護人員在驗收、養護過(guò)程中也應注意觀(guān)察產(chǎn)品在儲存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報告。

　　3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應及時(shí)判明醫療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應實(shí)事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿(mǎn)意。

　　4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應及時(shí)處理，在10天內解決，一個(gè)月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門(mén)，將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶(hù)。

　　5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。

　　十五、不良事件監測報告制度

　　1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良應的調查處理報告。

　　2、發(fā)生醫療器械不良事件，應快速處理。

　�。�1）、事件調查：查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)、人員、事件經(jīng)過(guò)、原因、后果，做到實(shí)事求是，準確無(wú)誤。

　�。�2）、事件分析：以事件調查為依據，組織有關(guān)人員進(jìn)行認真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責任，提出整改措施。

　�。�3）、事件處理：對事故處理做到三不放過(guò)的原則，即原因不明不放過(guò)，責任不清不放過(guò)，措施不落實(shí)的不放過(guò)，認真分析，總結教訓。

　　3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。

　　4、確定醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而導致不良應，應及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)。

　　十六、人事教育培訓制度

　　1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進(jìn)行考核。

　　2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門(mén)組織的繼續教育和培訓。

　　3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學(xué)習，以及藥品監督管理部門(mén)的培訓和考核。

　　4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規和專(zhuān)業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗

　　5、辦公室負責制訂和組織實(shí)施教育、培訓計劃，并建立檔案。

　　6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

　　十七、執行情況考核制度

　　1、各部門(mén)對質(zhì)量管理制度應每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。

　　2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實(shí)記錄，質(zhì)檢部負責監督和抽查。

　　3、自查、考核結束10日內各部門(mén)應向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執行與問(wèn)題整改情況。

　　4、凡不按規定時(shí)間進(jìn)行認真自查的部門(mén)，每次扣發(fā)該部門(mén)主要負責人的獎金100元。

　　5、在自查或抽查中，發(fā)現沒(méi)有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來(lái)影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問(wèn)題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。

　　6、對自查和抽查中存在的問(wèn)題，質(zhì)檢部提出整改意見(jiàn)，并發(fā)出整改通知書(shū)未在要求的時(shí)限內整改到位，應加倍處罰。

　　7、全年無(wú)質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據貢獻小給予嘉獎和獎勵。

　　8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。

　　十八、特殊產(chǎn)品專(zhuān)項管理制度

　　1、特殊產(chǎn)品指根據有關(guān)規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。

　　2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管、儲存、銷(xiāo)售、使用必須按規定執行。

　　3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫(xiě)、收集和整理，每月由所屬部門(mén)指定專(zhuān)人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。

　　4、特殊產(chǎn)品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關(guān)法規，由文件管理部門(mén)負責檢查、管理工作。

醫療器械管理制度15

　　一、樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的觀(guān)念，負責公司醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的具體工作，負責公司各部門(mén)質(zhì)量管理工作。

　　二、對本公司各部門(mén)進(jìn)行不定期巡查，發(fā)現質(zhì)量管理方面違章行為當場(chǎng)制止。

　　三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的質(zhì)量工作 。

　　四、規范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責對上報的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復查，確認處理。

　　五、負責建立醫療器械產(chǎn)品檔案。

　　六、負責處理醫療器械質(zhì)量查詢(xún)，做好醫療器械質(zhì)量查詢(xún)記錄。對客戶(hù)反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)“質(zhì)量查詢(xún)登記表”，及時(shí)查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢(xún)情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門(mén)。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。

　　七、配合業(yè)務(wù)部門(mén)做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，廣泛收集用戶(hù)對醫療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見(jiàn)并分析處理，做好訪(fǎng)問(wèn)記錄，建立用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)檔案。

　　八、負責不合格醫療器械報損前的.復核及報廢醫療器械處理過(guò)程的監督工作，做好不合格醫療器械相關(guān)記錄。

　　九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。

　　十、負責收集和分析醫療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。

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