創(chuàng )新藥：藥審改革全面揭幕 17個(gè)品種審評將優(yōu)先

　　清理藥品注冊積壓

　　2015年7月，CFDA決定對1622個(gè)已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開(kāi)展藥物臨床試驗數據核查，如今整個(gè)藥品注冊申請整頓正在持續進(jìn)行中，已有超過(guò)150家企業(yè)主動(dòng)提出撤回藥品注冊申請。中泰證券出具報告認為，清理積壓、引導創(chuàng )新、提升標準是醫藥行業(yè)發(fā)展源頭(研發(fā)提升競爭力)最大、最深入、雷厲風(fēng)行的一次改革，是對于鼓勵新藥研發(fā)任務(wù)最有力的政策支持。

　　此前，創(chuàng )新藥審評審批過(guò)慢，是我國創(chuàng )新藥發(fā)展緩慢的嚴重問(wèn)題。揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人曾提到：“藥品審批遲滯現象多年來(lái)一直被詬病，一個(gè)新藥的審批可能要花兩年到五年的時(shí)間，長(cháng)一點(diǎn)的甚至要八年。這樣的速度讓新藥變成老藥，跟不上百姓的需求，也阻礙著(zhù)新藥的研發(fā)工作。”

　　因此，在整個(gè)健康產(chǎn)業(yè)大發(fā)展的背景下，創(chuàng )新藥研發(fā)應該放在極為重要的位置，而2015年從臨床試驗自查核查、藥品加速審評到藥械審批制度改革意見(jiàn)等一系列政策組合拳，也彰顯了有關(guān)方面對藥審制度改革的決心。

　　北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，2016年藥審改革肯定會(huì )加快，在2015年CFDA加大力度清理完不合格的藥品注冊申請后，無(wú)論是仿制藥還是新藥，這個(gè)通道都在逐漸打開(kāi)。并且，對于有重大戰略意義的例如腫瘤藥、傳染病藥等，通過(guò)綠色通道可以縮短審評時(shí)間。

　　史立臣還表示，目前CFDA藥品審評這一塊工作人員缺乏，據說(shuō)將增加人手，但所有藥品審核都放在CFDA，也為其帶來(lái)了較大負擔，因此建議可以將藥品初審放到各省的食藥監局，他們完成之后，再往總局上報。

　　新藥研發(fā)關(guān)注腫瘤藥

　　藥審改革落地，為相關(guān)有扎實(shí)研發(fā)功底的上市公司帶來(lái)了良機。

　　國家衛計委發(fā)布《關(guān)于重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項擬推薦優(yōu)先審評的藥物品種公示》，擬推薦17個(gè)專(zhuān)項支持的藥物品種為優(yōu)先審評品種。在這一清單中，最大受益者就是腫瘤藥。

　　恒瑞醫藥是國內創(chuàng )新藥的龍頭，建立了完善的`創(chuàng )新藥研發(fā)體系。公司在美國以及國內的上海、成都和連云港建有四大研究中心和一個(gè)臨床醫學(xué)部。公司每年研發(fā)費用在化藥企業(yè)里排名第一，占比持續不低于8%。

　　在抗腫瘤藥中，恒瑞醫藥是國內首個(gè)申報免疫檢查點(diǎn)抑制劑PD-1單抗的企業(yè)，并獲得國際認可，同時(shí)，還布局了阿帕替尼、法米替尼、吡咯替尼等小分子靶向藥，抗腫瘤輔助用藥19K，單抗藥物偶聯(lián)物ADC等一系列品種。此外，公司在心腦血管、麻醉、免疫領(lǐng)域等也布有強大的研發(fā)管線(xiàn)。

　　康弘藥業(yè)盡管是2015年新上市不久的公司，在新藥研發(fā)領(lǐng)域卻非常出色。以康柏西普眼用注射液(朗沐)為代表的生物藥開(kāi)始崛起，成為公司新的利潤增長(cháng)點(diǎn)。朗沐2014年3月上市，當年銷(xiāo)售額7400萬(wàn)元，增長(cháng)勢頭強勁，申萬(wàn)宏源預計2015年有望突破4萬(wàn)支，未來(lái)具備成為10億元重磅產(chǎn)品的潛質(zhì)。

　　康弘藥業(yè)在核心治療領(lǐng)域也不乏重磅產(chǎn)品。公司在研品種定位于眼科、中樞神經(jīng)系統及消化系統等核心治療領(lǐng)域，涉及10個(gè)品種。這些品種未來(lái)上市后，預計不僅能夠與現有品種形成有效協(xié)同，提升公司盈利能力，而且部分品種市場(chǎng)空間巨大。

　　與此同時(shí)，海思科、香雪制藥、北陸藥業(yè)等也在積極布局中。

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