藥品自查報告合集【15篇】
在生活中，我們使用報告的情況越來(lái)越多，報告根據用途的不同也有著(zhù)不同的類(lèi)型。在寫(xiě)之前，可以先參考范文，以下是小編整理的藥品自查報告 ，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
藥品自查報告 1
根據保定市高新區社區公益局《關(guān)于進(jìn)一步加強廣州亞運會(huì )期間實(shí)驗室危險化學(xué)藥品管理的通知》精神，為進(jìn)一步規范我校對危險化學(xué)品的安全管理，嚴防事故發(fā)生，保障師生員工生命財產(chǎn)安全，保證學(xué)校正常的教學(xué)、科研和其他工作秩序，確保在廣州亞運會(huì )期間我校實(shí)驗室安全。我校成立了由校長(cháng)親自?huà)鞄浀膶?shí)驗教學(xué)檢查領(lǐng)導小組，對危險藥品的存儲環(huán)境、管理使用以及規章制度的落實(shí)情況進(jìn)行自查�，F將自查報告詳列如下：
一、領(lǐng)導重視：
學(xué)校領(lǐng)導高度重視這次自查自糾活動(dòng)，及時(shí)組織落實(shí)實(shí)驗室、藥品室危險化學(xué)品的保管和使用。實(shí)驗教學(xué)檢查領(lǐng)導小組在10月13日下午對實(shí)驗室、藥品室危險化學(xué)品進(jìn)行清點(diǎn)整理，并做好危險化學(xué)品一覽表的統計，做到危險化學(xué)品庫存數量心中有數。
二、制度保障：
學(xué)校制定《危險物品管理使用制度》，做到制度有保障，做事有章可循，杜絕事故發(fā)生，保證師生的健康安全，確保教學(xué)、科研、管理工作的順利進(jìn)行。進(jìn)一步規范領(lǐng)取危險化學(xué)品的程序，實(shí)驗室領(lǐng)取危險物品指定專(zhuān)人負責，化學(xué)實(shí)驗室管理員根據實(shí)驗的需要，對所需危險化學(xué)品的數量提出申請，做到領(lǐng)取人當面點(diǎn)清品種數量，并在領(lǐng)取憑證簽收，做到登記及時(shí)。
三、落實(shí)措施：
嚴格執行有關(guān)制度，藥品和試劑要做到統一登記，標簽明晰，分類(lèi)存放，定期清理。設危品柜1個(gè)，柜門(mén)牢固、安全，實(shí)行“雙人雙鎖”管理，按危險特性分類(lèi)存放，危毒藥品室有通風(fēng)設施。
2.學(xué)校實(shí)驗室的易燃、易爆、或遇潮易燃物品，腐蝕物品，自然物品均分門(mén)別類(lèi)存放于合適的柜子中，做到：易燃、易爆物品存放地點(diǎn)禁止煙火，杜絕可能產(chǎn)生火花的一切不安全因素。易燃、易爆物品分類(lèi)存放，防止變質(zhì)、分解，有的存放在陰涼地方，預防造成自燃或爆炸等事故。
3.學(xué)校實(shí)驗室管理員在配發(fā)和使用危險藥品時(shí)有按不同化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行防護。操作完畢用過(guò)的'空容器、器皿、廢溶液等妥善處理，注意清洗、收齊。
4.學(xué)校實(shí)驗室管理員、實(shí)驗老師開(kāi)展針對實(shí)驗教學(xué)中可能出現的安全事故，在實(shí)驗前對學(xué)生進(jìn)行安全常識的教育，增強學(xué)生安全觀(guān)念，提高學(xué)生自防自救能力，并適時(shí)記錄于平時(shí)的教案中。
5.學(xué)校專(zhuān)門(mén)制定實(shí)驗室使用危險化學(xué)品事故時(shí)的應急預案，集中學(xué)習主要毒物的毒性癥狀及其急救措施，做到應急處置，保證安全。 篇三：藥店自查報告
藥品自查報告 2
XXX省食品藥品監督管理局：
根據廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證管理辦法(試行) 以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報告如下：
一、公司基本情況
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數的XXX%，公司設立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門(mén)，公司上年度銷(xiāo)售額XXXX萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種XXXX，經(jīng)營(yíng)XX品種XX個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運行情況
1、質(zhì)量體系文件情況
公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項、《質(zhì)量管理操作規程》XX項、《部門(mén)及各級崗位質(zhì)量職責》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開(kāi)展各項質(zhì)量管理工作的文字依據，質(zhì)管部對各項文件進(jìn)行了必要的培訓。
2、人員的配備情況
�。�1）公司法定代表人、企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱(chēng)，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識。
�。�2）質(zhì)量負責人XXX為執業(yè)藥師，資格證書(shū)編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，具有對質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。
�。�3）質(zhì)量管理機構負責人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書(shū)編號：XXXXXX。專(zhuān)業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
�。�4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè),質(zhì)管員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題。
�。�5）倉庫驗收員XXX，XXXX專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題。
�。�6）倉庫養護員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養護員XXX，XXXXX學(xué)歷。養護員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓。
�。�7）采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷(xiāo)售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷(xiāo)售員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓。
�。�8）對從事質(zhì)量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場(chǎng)所和倉庫的情況
我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積XXX平方米，配備了電腦、電話(huà)機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經(jīng)營(yíng)辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房?jì)葔�、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結構嚴密。倉庫庫房?jì)蠕伾蠅|板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監測終端XX個(gè)（包括冷藏運輸車(chē)的'XX個(gè)檢測終端在內），能自動(dòng)監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過(guò)程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車(chē)一部，XX升冷藏箱XX個(gè)，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車(chē)進(jìn)行驗證冷藏車(chē)的配置符合國家相關(guān)標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車(chē)和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測系統，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實(shí)時(shí)報警功能，可通過(guò)計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發(fā)貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專(zhuān)用場(chǎng)所，并按GSP要求實(shí)行色標管理。
四、計算機系統管理情況
公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務(wù)器；具有安全、穩定的網(wǎng)絡(luò )環(huán)境，能實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，
并建立相關(guān)數據庫。公司的見(jiàn)算計系統能夠對藥品的購進(jìn)、驗收、養護、出庫復核、銷(xiāo)售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進(jìn)行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數據按日備份并存放于安全場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規定保存5年。
五、對照標準自查情況
XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（衛生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查項目表》對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進(jìn)行GSP認證。
XXXXX醫藥有限公司
XXXX年XX月XX日
藥品自查報告 3
xx食品藥品監督管理局根據這次區局召開(kāi)的“藥品經(jīng)營(yíng)單位藥品安全責任人”約談會(huì )議：
1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準的經(jīng)營(yíng)范圍或擅自改變經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的;
2、未取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械或經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械未備案的;
3、未按照《藥品管理法》實(shí)施藥品安全崗位責任制，明確藥品安全管理人員職責的，落實(shí)執業(yè)藥師掛牌上崗制度的;
4、未建立健全藥品、醫療器械進(jìn)貨索證索票制度及進(jìn)貨查驗制度的;
5、從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等企業(yè)購進(jìn)藥品、醫療器械的;
6、藥品未按規定存儲銷(xiāo)售的;
7、銷(xiāo)售假劣藥品的;
8、未按規定配備消防實(shí)施。我店人員領(lǐng)會(huì )會(huì )議精神，認真對我門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)環(huán)節進(jìn)行自檢自查，其自查情況如下：
1、本店嚴格遵照所獲得的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準的經(jīng)營(yíng)范圍，在經(jīng)營(yíng)方式范圍方面，沒(méi)有超越范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有藥品都在合理規定范圍內，沒(méi)有屬?lài)覈澜逛N(xiāo)售的藥品。統一從公司進(jìn)貨，不從非法渠道購進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營(yíng)假、劣藥品。
2、關(guān)于醫療器械方面，沒(méi)有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)：心電診斷儀器、恒溫培養箱、玻璃拔罐器。三類(lèi)：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無(wú)菌注射器或輸液管等。
3、我店負責人xx(質(zhì)量負責人執業(yè)藥師/處方審核員);質(zhì)量負責人xx(執業(yè)藥師/處方審核員);經(jīng)理xx(采購員);驗收員xx;養護員/銷(xiāo)售員xx婷等工作人員嚴格按照《藥品管理法》實(shí)施藥品安全崗位責任制，明確藥品安全管理人員職責,認真、負責、細致工作。
4、我店嚴格按照本藥店的`質(zhì)量管理制度執行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷(xiāo)售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;
5、購進(jìn)的藥品、器械一直從“xx公司”“xx公司”“xx醫療器械有限公司”具有經(jīng)營(yíng)許可證和正規發(fā)票公司購進(jìn)。
6、根據藥店的質(zhì)量管理制度和藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時(shí)記錄營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時(shí)，及時(shí)采取調控措施。重點(diǎn)養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實(shí)、完善、規范。
7、定時(shí)定期對藥品的效期和劣質(zhì)藥品進(jìn)行檢查處理，不經(jīng)營(yíng)假劣藥品。
8、根據國家安全消防要求配備滅火器，對電器線(xiàn)路定期檢查，防范安全隱患。
總之，通過(guò)這次檢查，我們對工作的問(wèn)題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照市、區局傳達的文件精神領(lǐng)讓顧客滿(mǎn)意，讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市、區食品管理局的領(lǐng)導對工作的認真。
藥品自查報告 4
為貫徹落實(shí)縣食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質(zhì)量檢 查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以分管院長(cháng)為組長(cháng)的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、機構、人員與制度：
我院具有《醫療機構執業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設立了藥品質(zhì)量管理機構，由分管院長(cháng)、藥事部門(mén)負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時(shí)，已制定的各項質(zhì)量管理制度，建立了繼續教育培訓計劃，提高人員素質(zhì)，對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。
二、采購與驗收：
嚴格按照衛生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進(jìn)行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的.質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。
三、落實(shí)規范藥房管理制度：
嚴格按照規范藥房的標準，對全院的藥房、藥庫及門(mén)診部藥房進(jìn)行管理。
四、藥品儲存與養護：
倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區、退貨區，各區按規定實(shí)行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專(zhuān)庫、分類(lèi)存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開(kāi)存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開(kāi)。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、藥品的調配：
藥劑人員調配藥品時(shí)，必須憑注冊的執業(yè)醫師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫師開(kāi)具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進(jìn)行調配，發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、不良反應監測：
建立藥品不良反應監測管理小組，指定專(zhuān)職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應，通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告，報告內容應當真實(shí)、完整、準確。
七、特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專(zhuān)管理。購入特殊藥品應實(shí)行貨到即驗、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專(zhuān)用驗收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門(mén)監督下銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄應符合要。
八、檢查中發(fā)現的問(wèn)題：
通過(guò)自查小組對醫院使用藥品各個(gè)環(huán)節，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規要求，但也發(fā)現了些不足之處，藥庫、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細等不足之處。責令各站、組、科室人員務(wù)必按制度認真整改，并落實(shí)到人。
在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
藥品自查報告 5
商州區“三統一”辦公室：
按照省市統一工作部署，我中心、站及轄區各村社區衛生室自20xx年5月起實(shí)施國家基本藥物制度，實(shí)施了藥品 “三統一”政策和藥品零差價(jià)銷(xiāo)售，我中心認真執行和貫徹區衛生局及藥品“三統一”辦公室相關(guān)文件要求，積極采取一系列有效措施扎實(shí)推進(jìn)藥品“三統一”工作的開(kāi)展。按照商區藥三統一辦發(fā) [20xx]06號文件精神，根據城關(guān)辦事處實(shí)際情況，由分管領(lǐng)導和藥品“三統一”工作人員，對轄區服務(wù)站和村衛生室進(jìn)行了認真細致的檢查考核，現將自查結果報告如下：
一、工作成就
1、轉變思想觀(guān)念，提高認識，明確國家藥品“三統一”工作的重要性，認真貫徹執行國家基本藥物制度以及藥品 “三統一”相關(guān)政策。
2、加強領(lǐng)導，夯實(shí)責任，完善各種相關(guān)制度。中心成立以王向宏主任為組長(cháng)的藥品“三統一”領(lǐng)導小組，各站各村也成立了負責小組，指定專(zhuān)人負責，使任務(wù)層層落實(shí)。
3、加大宣傳力度，營(yíng)造良好的輿論氛圍。建立有效的宣傳機制，加大對醫務(wù)人員和人民群眾的宣傳引導，制作張貼宣傳標語(yǔ)，張貼于交通要道及人口聚集區，使社會(huì )各界更大程度的了解、接受、并支持國家基本藥物制度，促進(jìn)基本藥物的優(yōu)先、合理使用，確保國家基本藥物制度在城關(guān)穩步推進(jìn)。
4、城關(guān)中心、站和村社區實(shí)行統一采購，由專(zhuān)人負責網(wǎng)報計劃。
5、城關(guān)中心、站和所有的村衛生室對“三統一“藥品實(shí)行專(zhuān)柜管理，專(zhuān)用處方銷(xiāo)售，并對藥品價(jià)格進(jìn)行明碼價(jià)格公示，自覺(jué)接受人民群眾的監督。
6、城關(guān)中心、站和所有的村社區衛生室購進(jìn)的`“三統一”藥品全部實(shí)行零利潤，20xx年元月至5月31日共實(shí)行零利潤銷(xiāo)售421378元，銷(xiāo)售品規達1192批次。
7、城關(guān)中心、站和村社區衛生室的全部“三統一”藥品由城關(guān)社區衛生服務(wù)中心統一結算，加快了藥品的周轉率。
二、存在問(wèn)題
1、由于思想認識不到位和補助資金偏少等種種原因，致使大部分村社區衛生室的“三統一”藥品配備率和使用率比較低，城關(guān)辦事處5月底前“三統一”藥品配備率只有36.4%。
2、個(gè)別村社區衛生室存在藥房藥品管理不到位，亂、差等現象嚴重，門(mén)診處方書(shū)寫(xiě)不規范，門(mén)診日志記錄不規范；
3、藥品配送企業(yè)配送周期太慢，且藥品品種不齊全，特別是常用的普藥兒科用藥，報計劃20多種有時(shí)才送10多種，多不到50%。有時(shí)報的計劃兩周都送不來(lái)，送來(lái)的藥盒計劃不相符等等問(wèn)題，需上級業(yè)務(wù)部門(mén)給予協(xié)調解決，平息村級衛生工作者的氣憤；
4、統一采購的藥品價(jià)格普遍偏高，有點(diǎn)進(jìn)價(jià)比當地的賣(mài)價(jià)還高；
5、配送企業(yè)藥品退回制度執行不給力，業(yè)務(wù)員和送貨員協(xié)調不力，工作不到位。
三、今后的打算
1、進(jìn)一步加大宣傳力度，采取各種形式（廣播，橫幅，宣傳欄，健康教育講座和咨詢(xún)，電視媒體，等）宣傳國家基本藥物制度和藥品“三統一”政策，使廣大人民群眾了解基本藥物制度使用基本藥物；
2、制定強有力的措施和政策，全面提高村衛生室“三統一”藥品的使用率和配送率，力爭年底達到95%以上。
3、加強村級督查力度，制度嚴格的績(jì)效考核制度，藥品零差率銷(xiāo)售情況和補助金額掛鉤，使村級藥品“三統一”工作更加規范健康有序的發(fā)展。
藥品自查報告 6
為全面貫徹落實(shí)《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》（安徽省人民政府令266號）精神，進(jìn)一步推進(jìn)醫療機構“規范藥房”建設，凈化藥品流通使用秩序，確保廣東人民群眾用藥安全有效。為保障就醫群眾使用藥品安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的藥品質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
一、指導思想
依據《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》及《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》的相關(guān)法律法規，緊密結合“規范藥房”創(chuàng )建活動(dòng)，通過(guò)開(kāi)展醫療機構藥品使用的專(zhuān)項整治，深入推進(jìn)醫療機構藥品質(zhì)量規范化管理工作，進(jìn)一步規范醫療機構藥品和醫療器械使用行為。緊緊圍繞“確保人民群眾用藥安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，通過(guò)自查自糾檢查，迎接區局專(zhuān)項監督檢查，進(jìn)一步嚴格規范藥品經(jīng)營(yíng)使用行為，杜絕使用過(guò)期、失效、淘汰的藥品和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的藥品，確保不發(fā)生藥品質(zhì)量事故。
二、我院成立了藥品管理領(lǐng)導小組：
組長(cháng)：林少華。
副組長(cháng):吳金焰.成員：藥房、藥品庫管人員。
林少華負總責，吳金焰分管藥品工作，領(lǐng)導小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區食品藥品監督管理局備案。
三、主要實(shí)施過(guò)程和自查情況
�。ㄒ唬�、醫療機構在藥品采購、儲存、養護、調配、使用的相關(guān)環(huán)節質(zhì)量管理制度制定和執行情況。
1、我院成立了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導小組”，明確各人員職責，制定了藥房質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規程，實(shí)施定期檢查與常規檢查相結合，使我院藥事質(zhì)量管理工作做到有據可依，有章可循。
2、我院藥械堅持實(shí)行專(zhuān)職驗收、專(zhuān)人養護。設立了專(zhuān)職質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗收員，對藥房的藥品使用及藥品周轉庫的出入庫均能夠貫徹執行有關(guān)藥品法律法規及我院質(zhì)量管理文件。
3、我院制定了質(zhì)量管理體系內部審核制度，定期對規范運行情況進(jìn)行內部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉。
�。ǘ�、醫療機構藥學(xué)技術(shù)人員配備情況，培訓及健康檔案的建立情況。
1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我院除積極參加上級醫藥行政管理部門(mén)組織的各種培訓外，還堅持內部崗位培訓。其中包括法律法規培訓、本院制度、工作程序、責任制培訓、崗位技能培訓、藥品分類(lèi)知識培訓及從業(yè)人員道德教育等。所有培訓均進(jìn)行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。醫院對直接接觸藥品的從業(yè)人員定期安排體檢，并建立健康檔案。
2、我院對從事質(zhì)量管理、驗收、養護、保管和銷(xiāo)售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗
�。ㄈ�、醫療機構藥品采購渠道的合法性，相關(guān)資質(zhì)、采購票據、采購藥品相關(guān)證明檔案、疫苗、生物制品等冷鏈藥品運輸儲存的資料的留存情況、藥品采購驗收情況。
1、嚴把藥品購進(jìn)關(guān)。認真執行國家藥品采購政策，確保采購藥品合法性100%。執行"質(zhì)量第一，規范經(jīng)營(yíng)"的質(zhì)量方針，嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。
2、驗收人員依照法定標準對購進(jìn)藥品按照規定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。對驗收合格準予入庫的藥品逐一進(jìn)行登記。
3、藥品相關(guān)證件、票據、檢驗報告單及冷鏈藥品運輸儲存的資料留存保管。
�。ㄋ模�、醫療機構藥品儲存與保養情況、藥品儲存與保養所需的設施設備是否齊全，是否能夠滿(mǎn)足藥品儲存的溫濕度要求。
1、我院力求在現有的基礎上，進(jìn)一步加大力度，依照相關(guān)要求，提升和改造藥房。配備和更換干濕度計、藥品貨架、冷藏箱。改善藥房通風(fēng)和恒溫設施。達到環(huán)境明亮、整潔、布局合理。
2、在現有的基礎上對藥房進(jìn)行整改，能適應我院所儲存藥品的要求。做到合理布局，地面平整，門(mén)窗嚴密，無(wú)污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、設備、設施，具符合要求的防火安全設施
3、認真做好藥品養護。嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。
4、每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調整倉庫溫濕度，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)上報
�。ㄎ澹�、醫療機構藥品管理情況，是否采取足夠的措施，能否防止過(guò)期失效藥品的繼續使用，不合格藥品是否按照規定程序及時(shí)處理，拆零藥品是否規范并按規定記錄。
1、遵守《藥品管理法實(shí)施條例》，做足藥品管理足夠措施。防止過(guò)期失效藥品的繼續使用。
2、嚴格執行不合格藥品處理程序，加強對不合格藥品的管理，防止不合格藥品進(jìn)入醫院。
3、應定制拆零藥品管理制度并嚴格執行，應設置拆零藥品專(zhuān)柜，配備拆零工具，如研缽、錐子、剪刀、拆零藥袋等，并保持拆零工具的清潔衛生，拆零前應仔細檢查藥品的外觀(guān)質(zhì)量，凡發(fā)現質(zhì)量可疑及外觀(guān)形狀不合格的`藥品不可拆零，拆零后的藥品應集中存放于拆零藥品專(zhuān)柜中并加蓋存放以防變質(zhì)，銷(xiāo)售使用的藥品必須放入拆零藥袋中并注明品名、規格、批號、有效期等要素并記錄。
�。�、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的醫療機構，重點(diǎn)檢查是否從合法渠道購進(jìn)中藥飲片；購銷(xiāo)的中藥飲片是否留存檢驗報告書(shū)；易蟲(chóng)蛀、霉變、走油的中藥飲片是否按規定要求建立分類(lèi)儲存保管；儲存保管方法及設施是否符合規定要求。
采購中藥飲片是合法從渠道購進(jìn)，中藥飲片是按中藥飲片管理規范要求進(jìn)行儲存保管，儲存保管方法及設施是符合規定要求.
�。ㄆ撸�、醫療機構藥品調配使用管理情況，尤其是特殊管理藥品、疫苗、含特殊藥品復方制劑的管理是否符合規定要求
1、藥房嚴格按照有關(guān)法律法規和本醫院的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)，認真核對醫師處方、藥品的規格、有效期限、服用方法、注意事項及患者姓名等必要信息，確保藥品準確付給。
2、做到藥品付給均符合相關(guān)規定。保存好醫師處方，建立完整的銷(xiāo)售記錄。
四、自查總結及存在問(wèn)題的解決方案
醫院至接管以來(lái)，在區藥品主管部門(mén)的關(guān)懷指導下，經(jīng)過(guò)全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加強了自身建設。經(jīng)過(guò)自查認為：中藥飲片存在檢驗報告書(shū)不足，基本符合藥品主管部門(mén)規定的條件。
1、無(wú)違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為
2、同時(shí)，我們對發(fā)現的一些問(wèn)題與不足將采取得力措施認真整改。
主要表現：一是對員工的培訓還有待進(jìn)一步加強；二是各崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺(jué)性和能力還有待加強。我醫院一定會(huì )根據在自查過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題，逐一落實(shí)，不斷檢查、整改，使本醫院的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規范化、標準化。
藥品自查報告 7
今年以來(lái)，食品藥品監督管理局在縣委、縣政府的正確領(lǐng)導下，認真貫徹落實(shí)全國全省糾風(fēng)工作會(huì )議精神，緊緊圍繞《全國全省糾風(fēng)工作任務(wù)實(shí)施方案》，牢固樹(shù)立科學(xué)監管理念，充分履行食品藥品安全綜合監管職能，從實(shí)際出發(fā)，充分發(fā)揮組織協(xié)調作用，積極開(kāi)展城鄉食品藥品安全監管工作，全縣食品藥品市場(chǎng)秩序安全穩定，群眾食品藥品安全得到有效保障�，F將主要工作匯報如下：
食品安全工作方面：
一、強化組織領(lǐng)導，穩步實(shí)施食品放心工程
政府統一領(lǐng)導、部門(mén)指導協(xié)調、各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作機制，根據年度工作計劃，充分履行政府“抓手”職能，發(fā)揮部門(mén)間“橋梁”作用，積極介入，主動(dòng)作為，食品安全綜合監管工作穩妥有序推進(jìn)，形成全縣上下統一協(xié)調、責任明確、齊抓共管、運行高效的食品安全管理工作格局。扎實(shí)有效落實(shí)各項措施，進(jìn)一步整頓和規范食品市場(chǎng)秩序，認真做好食品安全目標管理綜合評價(jià)各項準備工作，把放心食品工程作為全年食品安全工作的重點(diǎn)，常抓不懈。及時(shí)調整縣食品安全協(xié)調委員會(huì )組成人員，印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展面條專(zhuān)項整治工作的通知》、《關(guān)于做好清明節期間食品安全工作的通知》、《關(guān)于開(kāi)展“五一”期間食品安全檢查的通知》、《關(guān)于開(kāi)展2012年食品安全宣傳周活動(dòng)實(shí)施方案的通知》和《農村宴席食品安全管理實(shí)施細則》等文件；明確要求各鄉鎮、各部門(mén)切實(shí)履行職責，將工作任務(wù)分解到位。為有力推進(jìn)食品安全工作有序開(kāi)展，上半年，組織召開(kāi)協(xié)調委會(huì )議4次，定期或不定期組織食品安全協(xié)調委辦公室工作會(huì )議，并根據工作需要，及時(shí)部署食品安全重點(diǎn)工作。
二、認真組織協(xié)調，積極開(kāi)展食品安全專(zhuān)項整治工作
為切實(shí)保障人民群眾的飲食安全，嚴厲打擊制售假冒偽劣食品活動(dòng)，進(jìn)一步凈化我縣食品市場(chǎng)，積極組織開(kāi)展了元 旦、春節、兩會(huì )、“五一”節、端午節、中高考等重點(diǎn)時(shí)段食品安全整治工作，開(kāi)展了對生產(chǎn)加工、流通環(huán)節，無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)食品、春季農業(yè)產(chǎn)品的專(zhuān)項執法活動(dòng)，并積極開(kāi)展對農村食品市場(chǎng)、學(xué)校食堂及校園周邊、兒童食品、夏令食品等重點(diǎn)區域、重點(diǎn)品種的專(zhuān)項整治工作。經(jīng)過(guò)整治有力地規范了市場(chǎng)，取得了顯著(zhù)的成效；上半年，縣食安委對全縣九鎮一鄉開(kāi)展了兩次食品安全大督查，全縣糧油、糕點(diǎn)、餐飲用具、飲用水、肉制品主要品種監測指標良好，無(wú)一起食品安全事故發(fā)生。開(kāi)展了食品小企業(yè)、小作坊的食品安全狀況調研工作，全縣規范生產(chǎn)的只有三家米皮加工和一家豆制品加工索證單位。上半年全縣共出動(dòng)食品執法人員400余人次，檢查各類(lèi)業(yè)戶(hù)800家次，確保了食品市場(chǎng)安全穩定。
三、創(chuàng )新工作方式，狠抓農村食品安全工作
各鄉鎮人民政府切實(shí)加強了對食品安全監管工作的領(lǐng)導，建立健全了鄉鎮食品安全組織機構，明確專(zhuān)門(mén)的分管領(lǐng)導抓，鎮食安辦落實(shí)專(zhuān)人具體抓，同時(shí)，充分發(fā)揮各鄉鎮已有的食品安全監管網(wǎng)絡(luò )作用，對人員變動(dòng)的及時(shí)予以了調整充實(shí)。全縣九鎮一鄉把農村宴席食品安全監管納入鎮政府工作議事日程，農村宴席監管采取了村級食品安全信息員對本區域內自辦宴席情況收集、登記、備案和報告制度
四、樹(shù)立大宣傳理念，大力抓好宣傳信息工作
縣食品安全協(xié)調委辦公室及時(shí)收集各成員單位報送的材料、信息，認真整理上報食品信息，上半年共編發(fā)了《食品安全簡(jiǎn)報》30期，按要求及時(shí)上報食品安全事故月報、公共衛生事件月報、食品安全綜合監管季報等材料�？h食安委在食品安全宣傳周活動(dòng)期間組織了縣農牧局、質(zhì)監局、工商局、衛生和藥監局、縣經(jīng)貿局、科協(xié)等食品安全成員部門(mén)開(kāi)展了大力開(kāi)展《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》、《農產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、《動(dòng)物防疫法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《生產(chǎn)許可證管理條例》、《食品流通管理辦法》、《食品流通許可管理辦法》、《餐飲服務(wù)許可管理辦法》、《餐飲服務(wù)食品安全監督管理辦法》等法律法規規章宣傳咨詢(xún)活動(dòng)，共印發(fā)食品安全宣傳資料發(fā)放宣傳資料13種共2000余份，
開(kāi)展宣傳咨詢(xún)活動(dòng)2次，接受宣傳咨詢(xún)達1500余人次，努力形成領(lǐng)導重視、部門(mén)聯(lián)動(dòng)、群眾參與、工作協(xié)調、措施落實(shí)的食品安全工作氛圍。
藥品安全監管方面：
五、藥品醫療器械監督管理工作情況
�。ㄒ唬┘訌娝幤飞a(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作
按照2月24日召開(kāi)的“全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)電視電話(huà)會(huì )”精神要求，我局進(jìn)一步加強了藥品流通領(lǐng)域的集中整治力度，嚴厲打擊藥品零售企業(yè)進(jìn)貨來(lái)源不明、把關(guān)不嚴、銷(xiāo)售流弊的`行為。嚴格落實(shí)企業(yè)負責人是藥品安全第一責任人的要求，加強宣傳教育，督促整改規范。在日常監管工作中，始終把檢查藥品購進(jìn)渠道是否合法；有無(wú)供貨企業(yè)合法資質(zhì)文件存檔；是否嚴格執行購進(jìn)檢查驗收制度并建立購進(jìn)驗收記錄；是否嚴格按照藥品分類(lèi)管理規定和藥品貯藏要求管理和貯藏養護到位；是否嚴格按照規定處方藥憑醫生處方銷(xiāo)售和建立銷(xiāo)售記錄等作為整治工作的重點(diǎn)，嚴厲打擊掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式及超范圍經(jīng)營(yíng)等違法違規行為，嚴厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為。截至目前，已發(fā)出責令整改通知書(shū)7份，對現場(chǎng)發(fā)現未憑醫生處方銷(xiāo)售處方藥情節較嚴重的2家企業(yè)和對出租、轉讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的2家企業(yè)進(jìn)行了處罰。通過(guò)集中整治，大大規范了藥品流通秩序。
�。ǘ╅_(kāi)展打擊農村市場(chǎng)假劣藥品專(zhuān)項工作
我局以打假治劣為核心，以農村地區和城鄉結合部為重點(diǎn)，開(kāi)展了對全縣各鄉鎮，特別是對村衛生室和村級藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專(zhuān)項檢查，重點(diǎn)檢查生物制品、中藥材和中藥飲片，是否有經(jīng)營(yíng)假劣藥品，非藥品冒充藥品等違法違規行為。集中力量查處城鄉結合部和鄉村藥店、村衛生室銷(xiāo)售使用假劣藥品的行為。通過(guò)專(zhuān)項治理工作，大大規范了農村藥品市場(chǎng)，村衛生室人員和村級藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人的守法、規范經(jīng)營(yíng)意識得到了進(jìn)一步提高，村級藥品經(jīng)營(yíng)使用單位藥品質(zhì)量得到有效保障。目前，我局共出動(dòng)執法人員125人次，執法車(chē)輛56臺次，檢查涉藥單位276家次，立案查處涉嫌假藥案件6起和非法銷(xiāo)售人工終止妊娠藥品案件一起。
�。ㄈ┓e極開(kāi)展“問(wèn)題膠囊”藥品的核查工作
自收到《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用媒體曝光的13個(gè)鉻超標產(chǎn)品的緊急通知》后，我局立即組織人員進(jìn)行清查，充分發(fā)揮新建立的鄉鎮藥品監督協(xié)管機制作用，解決了由于縣局執法人員少，藥品經(jīng)營(yíng)使用單位點(diǎn)多面廣，難以在短期內清查徹底的難題，確保了工作得以迅速有效的開(kāi)展，保證全縣藥品質(zhì)量安全。主要采取了三個(gè)方面的措施：一是通過(guò)電話(huà)、QQ群等方式迅速通知全縣藥品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行自查，要求各單位按照上級文件要求對長(cháng)春海外制藥集團有限公司等9個(gè)廠(chǎng)家生產(chǎn)的所有膠囊制劑進(jìn)行核查，下架封存，并填寫(xiě)清單報縣局。二是派出執法人員對縣城區和中心鄉鎮的所有藥品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行現場(chǎng)檢查，清理登記，下架就地封存。三是通知各鄉鎮藥品監督協(xié)管員對轄區內的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、村衛生室及個(gè)體診所進(jìn)行檢查，并及時(shí)報送工作情況。此次核查“問(wèn)題膠囊”工作，共出動(dòng)56車(chē)次，檢查人次168人次，共檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)98戶(hù)次，醫療機構134家次，轄區內藥品經(jīng)營(yíng)使用單位檢查覆蓋率達100%。清查出涉案產(chǎn)品125批次，數量73709粒，與文件通報的批號相同的不合格產(chǎn)品1批次，數量240粒。
�。ㄋ模╅_(kāi)展各種專(zhuān)項、單項檢查工作
今年以來(lái)，我局嚴格按照市局下發(fā)的文件要求，認真開(kāi)展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治、“兩節”“兩會(huì )”期間藥品安全檢查、查處假藥人用狂犬病疫苗（Vero細胞）、開(kāi)展嚴厲打擊藥品制假售假行為、查處標示為大連富康乳膠制品有限公司生產(chǎn)的醫療器械、開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)非法收售藥品和農村市場(chǎng)銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為、開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡監督檢查、開(kāi)展含麻黃堿復方制劑、開(kāi)展對青海格拉丹東藥業(yè)有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的23個(gè)批次不合格藥品等10項專(zhuān)項、單項檢查工作，認真作了工作總結并向市食藥監局報告。
六、藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥品濫用監測工作開(kāi)展情況
今年以來(lái)，我局對藥品不良反應、醫療器械不良反應監測工作高度重視，及時(shí)制發(fā)了《關(guān)于新、老系統銜接相關(guān)工作的通知》和《關(guān)于做好2012年藥械安全性監測工作的通知》。3月2日，組織全縣醫療機構負責人（分管院長(cháng)）、不良反應監測報送人員、臨床科室及藥劑科主任進(jìn)行為期半天的培訓。藥械監督股及時(shí)跟蹤各監測平臺不良反應的報送數量和質(zhì)量，加強調度，每月向分管領(lǐng)導報告一次，每季度向各醫療機構行文通報一次。截止目前，全縣已上報不良反應136例，完成任務(wù)數的100%。按照市局文件要求，我縣新增不良反應基層用戶(hù)監測平臺（藥品零售連鎖企業(yè)、納入醫保的藥品零售企業(yè)）20戶(hù)。
七、保健食品、化妝品監管工作
今年以來(lái)，我局加大了對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)保健食品的監管力度，在對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常檢查的同時(shí)，對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的保健食品進(jìn)行重點(diǎn)，主要從產(chǎn)品的購進(jìn)渠道是否合法，是否能夠提供產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料進(jìn)行檢查。我局還積極探索對化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監管方法和手段，對化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行排查摸底，建立企業(yè)檔案，對其經(jīng)營(yíng)的品種實(shí)行登記備案。目前，我縣共對6家保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和13家化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了備案登記。按照市局文件要求查處和公布的假劣保健食品信息，我局組織執法人員對以螺旋藻為原料的保健食品以及“上海益健生物科技有限公司”等14家虛假標示上海企業(yè)生產(chǎn)的保健食品、清查“白里透紅美白日霜”等18種不符合規定化妝品進(jìn)行了專(zhuān)項檢查。共動(dòng)車(chē)輛13輛次，檢查人員39人次，檢查保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)89家次，檢查發(fā)現有1家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)有標示養生堂生物科技（上海）國際有限公司生產(chǎn)的天然維生素E膠囊，數量3瓶；3家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)有湯臣倍健牌螺旋藻片，共計9瓶。已經(jīng)對查獲的產(chǎn)品進(jìn)行下架封存，目前正在調查處理。
八、其它工作
�。ㄒ唬┙⒘诵碌乃幤繁O督協(xié)管機制
為進(jìn)一步推進(jìn)藥品監管工作，完善我縣藥品監督體系建設，整合和利用好現有衛生資源，我局借鑒衛生監督協(xié)管機制，制定了《藥品監督協(xié)管工作實(shí)施方案》，在各鄉鎮衛生院建立起以藥事管理委員會(huì )主任和藥劑科主任為主導，衛生監督協(xié)管員為基礎的藥品監督協(xié)管機制，明確各鄉鎮藥事管理委員會(huì )主任、藥劑科主任、衛生監督協(xié)管員為藥品監督協(xié)管員，負責對本鎮所有藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的藥品進(jìn)行檢查。我局還制定了《藥品監督協(xié)管工作實(shí)施細則（試行）》，明確了藥品監督協(xié)管員的工作職責和內容，并組織各鄉鎮衛生院迅速、有效開(kāi)展工作。藥品監督協(xié)管機制的建立，有效解決了由于縣局執法人員少，藥品經(jīng)營(yíng)使用單位點(diǎn)多面廣，難以監管到位的現實(shí)矛盾，比如在此次對“問(wèn)題膠囊”藥品的核查工作中起到了特殊的作用。我局將進(jìn)一步完善這一機制，充分發(fā)揮其監督協(xié)管職能。
�。ǘ┩七M(jìn)醫療機構藥房規范化工作
為提高我縣藥品使用單位藥品質(zhì)量管理水平，深化農村醫療機構“一體化建設”，保證全縣人民用藥安全有效。針對醫療機構藥品購進(jìn)、儲存和使用不規范，藥房藥品擺放零亂，特別是村衛生室藥房藥品亂堆亂放，存在嚴重藥品安全隱患的情況，我局將GSP認證管理納入醫療機構藥房管理，開(kāi)展了醫療機構藥房規范化建設工作。一是落實(shí)領(lǐng)導責任，成立了規范化藥房建設工作領(lǐng)導小組。二是明確工作措施和目標，將規范化藥房建設的標準和要求細化，各單位嚴格按照建設標準在現有藥房的基礎上加以整改、規范。對各醫療機構分管院長(cháng)和藥房主任進(jìn)行培訓，實(shí)地到剛通過(guò)“二甲”驗收的縣人民醫院藥房進(jìn)行觀(guān)摩學(xué)習。三是狠抓藥房硬件建設，督促醫療機構特別是鎮村醫療機構對藥房環(huán)境進(jìn)行改造，完善設施設備，使其符合有關(guān)藥械存儲、使用的質(zhì)保規定。四是狠抓制度落實(shí)，要求各級醫療機構必須嚴格落實(shí)進(jìn)貨驗收、藥械不良反應監測上報、藥品儲存與養護、一次性使用無(wú)菌器械采購使用銷(xiāo)毀等制度，并將其定為醫療機構“規范藥房”創(chuàng )建的基本標準。通過(guò)前期工作開(kāi)展和督查情況看，大部分鄉鎮衛生院和村衛生室藥房軟硬件條件得到了逐步改善，嚴格中西藥房分設，并按藥品貯藏的要求條件落實(shí)到位，藥房藥品擺放整齊有序，藥房面貌煥然一新。如龍溪中心衛生院，敖溪中心衛生院等。
�。ㄈ┬姓S可、藥品GSP認證和跟蹤檢查工作
今年以來(lái)，完成新申辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)5，變更換證6戶(hù)，4戶(hù)藥品藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認證資料審查工作。
�。ㄋ模┧帋熇^續教育和從業(yè)人員教育培訓工作。
完成參訓藥師繼續教育76次，藥械從業(yè)人員繼續教育培訓171人次的培訓工作。
九、存在的問(wèn)題
�。ㄒ唬O少部分單位還存在質(zhì)量意識不強，對相關(guān)法律、法規的理解和執行不到位，突出表現在店內廣告的不規范、分類(lèi)管理方面不能?chē)栏駪{處方銷(xiāo)售處方藥現象，留下了不安全隱患，還有待于行業(yè)自律行為的進(jìn)一步提高。
�。ǘ﹤�(gè)別單位對執行藥品、醫療器械不良反應報告和監測制度的目的、意義認識不足，還有待于進(jìn)一步督導檢查的力度。
十、下一步工作打算
藥品安全是一項長(cháng)期系統工作，將一如既往的抓好該項工作，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械違法犯罪活動(dòng)，保障人民群眾使用藥品、醫療器械安全、有效。一是對檢查中發(fā)現的問(wèn)題和不足要在近期進(jìn)行追蹤檢查，督促其問(wèn)題的整改和完善，建立監管的長(cháng)效機制；二是進(jìn)一步加強和完善藥品監督網(wǎng)絡(luò )建設，加強對鄉鎮藥品監督協(xié)管工作的宣傳各督導檢查，形成長(cháng)效機制；三是加強對各醫療機構和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品不良反應監測和材料報送工作；五是進(jìn)一步轉變工作作風(fēng)，認真履行工作職責，提高服務(wù)群眾、服務(wù)發(fā)展的本領(lǐng)和水平。
藥品自查報告 8
根據縣人大常委會(huì )下發(fā)的關(guān)于《印發(fā)聽(tīng)取和審議縣人民政府關(guān)于全縣食品藥品安全監管工作情況報告的工作方案》的通知安排，我鄉迅速組織人力，會(huì )同各相關(guān)鄉直單位對我鄉的食品藥品安全監管工作展開(kāi)自查，并形成如下自查報告。
一、基本情況
本鄉地處山區鄉鎮，為了工作便利，在20xx年將原連村鄉并入xx鄉，當前全鄉共計15個(gè)行政村，人口達2萬(wàn)余人，版圖面積大，人員分布廣。并有中心衛生院1所，村級衛生室10個(gè)，初級中學(xué)1所，中心小學(xué)1所，村級小學(xué)4所，集鎮街道幼兒園2所，村級幼兒園3所，給食品、藥品安全監管工作帶來(lái)很大壓力。
為了保障廣大人民群眾的食品藥品安全，我鄉黨委、政府高度重視食品藥品安全監督管理工作，堅持按照“統一領(lǐng)導、部門(mén)分工、社會(huì )參與、齊抓共管”的工作原則，以綜合改革為動(dòng)力，創(chuàng )新機制，規范管理，大力展開(kāi)食品藥品安全監督檢查工作，使我鄉人民群眾用上放心的食品藥品，連續幾年來(lái)轄區內沒(méi)有發(fā)生任何食品藥品安全事故，工作效率整體全面得到了提升。
二、主要做法及成效
一是建立健全組織機構，突出部門(mén)協(xié)作，提升監管效率。我鄉為統一部署此項工作，專(zhuān)門(mén)成立了食品藥品安全工作領(lǐng)導小組，并由各村文書(shū)或村主任擔任食品藥品信息員，形成鄉、村、組三級聯(lián)防格局，從組織上保證工作的展開(kāi)。鄉黨委、政府年初便制定工作方案、工作計劃，建立健全食品藥品安全綜合協(xié)調機制，通過(guò)與鄉直相關(guān)單位和各村委會(huì )簽訂目標責任書(shū)，以落實(shí)食品藥品安全監管責任。落實(shí)工作例會(huì )制度，做到一月一次，將各村信息員上報月報表實(shí)行匯總。并針對上報信息實(shí)行研究分析，摸底調查，作出部署。要求各相關(guān)單位按部門(mén)職責，分工合作，深入到轄區內食品小作坊、生豬屠宰場(chǎng)、養殖場(chǎng)及其它生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)類(lèi)實(shí)行食品安全監察，從生產(chǎn)、銷(xiāo)售、消費等渠道堵塞食品安全漏洞。對存有安全隱患的商店、學(xué)校、村衛生室，由鄉安監站下發(fā)整改指令書(shū)，xx年下發(fā)整改指令達35條。確保我鄉食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序良好，食品、藥品經(jīng)濟健康發(fā)展，人民群眾消費安全感進(jìn)一步增強。
二是重視增強宣傳引導，突出營(yíng)造氛圍，提升防范意識。全鄉通過(guò)墻報標語(yǔ)，發(fā)放傳單資料等方式廣泛宣傳食品、藥品安全知識，科學(xué)引導準確的消費觀(guān)、飲食觀(guān)，提升群眾自我保護意識。xx年在集鎮街道懸掛橫幅6條，在村級活動(dòng)場(chǎng)所顯著(zhù)位置刷寫(xiě)標語(yǔ)35條，分發(fā)宣傳資料1200余份。形成了全社會(huì )重視食品、藥品安全的良好氛圍，提升了群眾的食品藥品安全意識。
三是積極采取有利措施，突出重點(diǎn)領(lǐng)域，提升預防水平。近年來(lái)，我鄉堅持由鄉安監站、中心衛生院、工商分局、中小學(xué)抽調人員組成聯(lián)合檢查組，定期、不定期對轄區內的.食品、藥品加工、銷(xiāo)售、流通消費領(lǐng)域，針對村衛生室、商店、超市、學(xué)校食堂等重點(diǎn)區域實(shí)行深入細致的檢查。
1、嚴厲打擊無(wú)證生產(chǎn)和制售假劣食品的違法行為。協(xié)助相關(guān)部門(mén)針對肉類(lèi)、糕點(diǎn)、豆制品、酒水、飲料、兒童食品等展開(kāi)重點(diǎn)檢查。從嚴審查企業(yè)生產(chǎn)條件，強化日常監督。
2、增大對農藥、化肥等農資產(chǎn)品的監管力度。我鄉是一個(gè)農業(yè)大鄉，為全縣的主要產(chǎn)糧區之一，把好農產(chǎn)品用藥的安全關(guān)，按照《農藥管理條例》及《危險化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法》的相關(guān)規定。我鄉每年會(huì )同縣工商局聯(lián)合舉辦從事銷(xiāo)售種子、農藥、話(huà)費的經(jīng)銷(xiāo)商實(shí)行業(yè)務(wù)培訓，堅決杜絕銷(xiāo)售假冒偽劣產(chǎn)品坑害農民行為，發(fā)現一起，嚴厲打擊一起。
3、做好動(dòng)物防疫工作，從源頭上把好食品安全關(guān)。我鄉將此項工作納入村級目標管理考評，明確了村主任作為動(dòng)物防疫工作第一責任人，對本村動(dòng)防工作負總責。建立疫情報告制度，由村信息員負責收集本村信息并上報至鄉動(dòng)檢站。
4、嚴格執行節日期間值班制度。在春節、端午、中秋等節日期間，鄉安監站結合自身實(shí)際，認真謀劃，及早部署，全面檢查，特別對豬肉銷(xiāo)售全部經(jīng)過(guò)防疫檢疫，才能上市，一旦發(fā)現無(wú)防疫單位印章，一律沒(méi)收，牢固樹(shù)立“以人為本，安全第一，預防為主”的理念，有效凈化節日食品市場(chǎng)，對發(fā)現問(wèn)題即時(shí)處理，消除各種安全隱患。
5、增強對村級便民銷(xiāo)售點(diǎn)、小商店的整治。鄉安監辦要求各村信息員經(jīng)常對商店實(shí)行安全檢查，從銷(xiāo)售渠道確保群眾的身體健康。同時(shí)鄉安監辦不定期實(shí)行抽檢，一旦發(fā)現安全隱患，立即嚴查問(wèn)責，以確保群眾人身安全。
6、增強學(xué)校、食堂、校內商店安全監管。由鄉安監辦對幼兒園、小學(xué)、中學(xué)的食堂、商店每學(xué)期實(shí)行2次安全檢查。要求食堂保持整潔衛生，及安全衛生管理制度，建立食品購銷(xiāo)渠道登記，對炊事員的身體實(shí)行檢查，以保證學(xué)生、老師健康安全。
三、意見(jiàn)建議
一是鄉鎮食品藥品監督管理機構松散，無(wú)辦公場(chǎng)所，無(wú)專(zhuān)職人員，缺乏食品、藥品監管專(zhuān)業(yè)知識。建議縣局每年度展開(kāi)一次業(yè)務(wù)培訓，提升鄉鎮業(yè)務(wù)人員的整體素質(zhì)和監管水平。
二是建議縣食品藥品管理局與鄉鎮食品藥品監管辦公室工作應增強協(xié)調溝通，多指導鄉鎮展開(kāi)業(yè)務(wù)工作。
三是建議給鄉安監辦配置一定的辦公經(jīng)費，以利于工作的展開(kāi)。
藥品自查報告 9
醫療器械監督管理局：
為保障社區人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，成立醫療器械使用質(zhì)量管理小組、增強質(zhì)量責任意識。
中心成立了以中心主任為組長(cháng)、各科室主任為成員的醫療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫療器械相關(guān)制度：采購、進(jìn)貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關(guān)制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來(lái)保障中心臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、嚴格查驗供貨者資質(zhì)，確保醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入。
中心特制訂藥品醫療器械采購、進(jìn)貨查驗管理制度。對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，并對購進(jìn)的醫療器械進(jìn)行驗收且對進(jìn)貨查驗情況做真實(shí)、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實(shí)儲運條件符合說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求；妥善保存第三類(lèi)醫療器械的原始資料；未曾購進(jìn)或轉讓、捐贈過(guò)期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。
三、保證藥品及醫療器械的'質(zhì)量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。
我中心建立并實(shí)施醫療器械維護維修制度，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求定期對醫療器械進(jìn)行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時(shí)分析評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)，并對從事醫療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓考核，建立培訓檔案。
四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風(fēng)險，保證醫療器械安全有效的使用。
我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務(wù)。當發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患會(huì )立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫療器械。
五、我中心今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識，服務(wù)患者，構建群眾滿(mǎn)意的社區衛生服務(wù)中心。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械安全的良好氛圍。
藥品自查報告 10
根據《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，為使xxx大藥房盡早通過(guò)GSP認證，在xx食藥監部門(mén)的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零xx企業(yè)GSP現場(chǎng)檢查指導原則》進(jìn)行了自查，現將有關(guān)情況報告如下：
一、基本情況
xxx大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營(yíng)地址周?chē)鸁o(wú)污染源，無(wú)高危設施，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮，衛生清潔、布局合理。藥房核準經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥xx劑、抗生素xx劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關(guān)規定，從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營(yíng)，誠實(shí)守信，在GSP認證及日常經(jīng)營(yíng)中無(wú)任何欺騙行為。
二、企業(yè)實(shí)施GSP自查情況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理與職責
我藥房按照有關(guān)法律法規及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求xx定了質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規定設置計算機系統。
xxx是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。配備了質(zhì)量xxxxxxxxx專(zhuān)門(mén)負責藥品的質(zhì)量工作，xx訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量xxxxxx認真對供貨單位及其銷(xiāo)xx人員資格進(jìn)行審核，負責采購藥品合法性的審核，
指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷(xiāo)xx等環(huán)節的質(zhì)量管理工作，認真做好藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進(jìn)行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控xx及質(zhì)量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學(xué)服務(wù)。負責其他應當由質(zhì)量xxxxxx履行的職責。
�。ǘ┤藛T管理
我藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規及《規范》要求，無(wú)行業(yè)禁入情況。企業(yè)負責人xxx具有xxx藥師資格，指導合理用藥。質(zhì)量xxxxxx為xxx，具有xxx藥師技術(shù)職稱(chēng)。營(yíng)業(yè)員xxx具有xx學(xué)歷，中藥飲片調劑人員xxx具有xxx學(xué)歷（無(wú)中藥飲片的刪除這句）。
xxx、xxx均接受了相關(guān)法律法規及藥品專(zhuān)業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業(yè)xx定了年度培訓計劃并開(kāi)展培訓。每年進(jìn)行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒(méi)有存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
�。ㄈ┪募�
本藥房按照有關(guān)法律法規xx定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理xx度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時(shí)修訂。通過(guò)培訓使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內容，保證質(zhì)量管理文件有效執行。并xx定了藥品質(zhì)量管理xx度：藥品采購、驗收、陳列、銷(xiāo)xx、儲存、養護等環(huán)節的管理xx度，供貨單位和采購品種審核xx度，處方藥銷(xiāo)xx管理xx度。藥品拆零管理xx度，特殊管理的藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理xx度，記錄和憑證管理xx度，收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理xx度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理xx度，藥品有效期管理xx度，不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理；環(huán)境衛生、人員健康xx度，用藥咨詢(xún)、指導合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理xx度，人員培訓及考核xx度，藥品不良反應報告xx度，計算機系統管理xx度，執行藥品電子監管xx度，xx定企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷(xiāo)xx，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。
建立了藥品采購、驗收、銷(xiāo)xx、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應當至少保存5年。
通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，相關(guān)崗位人員應當按照操作規程，通過(guò)授權及密碼登錄計算機系統，進(jìn)行數據的錄入，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。
�。ㄋ模┰O施與設備
本企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應。企業(yè)營(yíng)業(yè)面積xx平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、生活區分開(kāi)。營(yíng)業(yè)用貨架xx組，柜臺xx組，銷(xiāo)xx柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，xx出藥品能夠及時(shí)補充，且驗收合格后及時(shí)上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備。溫濕度計1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊，配備了符合要求的藥品拆零銷(xiāo)xx所需的調配工具、包裝用品。并設有專(zhuān)門(mén)的含x專(zhuān)柜。
�。ㄎ澹┧幤返牟少徟c驗收
1、藥品采購
藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節。對藥品采購過(guò)程實(shí)施有效的監督控xx，為加強對藥品采購的管理，我們在采購過(guò)程中首先xx定了嚴格的采購管理xx度，對采購過(guò)程中的具體事項，首營(yíng)企業(yè)和購銷(xiāo)合同進(jìn)行了有效的控xx和規定。
�。�1）采購企業(yè)合法性
對合格供貨方、首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原xxxx的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執照及其年檢證明復印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證xxxx或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證xxxx復印件，相關(guān)xxxx、隨貨同行單（票）樣式，開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機構xx碼證》復印件，通過(guò)調查與了解填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量xxxxxx審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
�。�2）采購藥品合法性
采購員采購藥品時(shí)，應當向供貨單位索取xxxx。xxxx應當列明藥品的通用名稱(chēng)、規格、單位、數量、單價(jià)、金額等；采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數量、價(jià)格、購貨日期等內容。
�。�3）供貨方銷(xiāo)xx員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂
檢查供貨方銷(xiāo)xx員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)“證、照”核準的'經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。索取供貨方銷(xiāo)xx員供貨單位公章原xxxx的銷(xiāo)xx人員xxxxxx復印件；檢查供貨單位公章原xxxx和法定xx表人xxxx或者簽名的授權書(shū)，授權書(shū)應當載明被授權人姓名、xxxxxx號碼，以及授權銷(xiāo)xx的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂應明確雙方質(zhì)量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實(shí)性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開(kāi)具xxxx；藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規定；藥品運輸的質(zhì)量保證及責任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
質(zhì)量xxxxxx負責對以上工作進(jìn)行驗證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗收
為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們xx定了藥品驗收的管理規定。
藥品到貨時(shí)，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票帳貨相符。
企業(yè)按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，驗收抽取的樣品應具有xx表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀(guān)、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。
驗收員根據質(zhì)量驗收實(shí)際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報質(zhì)量xxxxxx。
�。╆惲信c儲存
本店對所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，做到四分開(kāi)的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，并根據藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，保留原包裝標簽和說(shuō)明書(shū)。
陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現有問(wèn)題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫(xiě)相關(guān)記錄。陳列藥品的場(chǎng)所、貨架柜臺保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、避光設施、設備。
為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養護員對陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質(zhì)量信息。
藥品自查報告 11
一、企業(yè)概況及歷史沿革情況
xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專(zhuān)業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的現代化制藥企業(yè)。
公司始建于xx年月，原名xx，經(jīng)xx月改制，經(jīng)省局批準存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過(guò)國家食品藥品監督管理局組織的gmp認證現場(chǎng)檢查，順利通過(guò)認證。公司建有液體制劑車(chē)間、固體制劑車(chē)間與中藥提取車(chē)間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線(xiàn)，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況
�。ㄒ唬C構與人員
1、公司人員情況
公司現有員工xx人，具有高中、中專(zhuān)以上學(xué)歷xx人，占總人數的%，其中高級職稱(chēng)x人，占職工總數的x%，中級職稱(chēng)x人，占職工總數的x%，初級職稱(chēng)x人，占職工總數的x%。
2、機構設置
公司實(shí)行董事長(cháng)兼總經(jīng)理負責制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量控制（qc），生產(chǎn)技術(shù)部下設口服液體制劑車(chē)間、口服固體制劑車(chē)間、提取車(chē)間與技術(shù)實(shí)驗室，并配備有相應的管理經(jīng)驗人員和技術(shù)人員。
3、公司主要管理人員簡(jiǎn)介
董事長(cháng)兼總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國家和醫藥行業(yè)有關(guān)法律、法規，有豐富的專(zhuān)業(yè)管理經(jīng)驗，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施gmp的主要組織者�？偨�(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國家和醫藥行業(yè)有關(guān)法律、法規，有豐富的專(zhuān)業(yè)管理經(jīng)驗。
副總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國家和醫藥行業(yè)有關(guān)法律、法規，有豐富的專(zhuān)業(yè)知識與制藥經(jīng)驗。
質(zhì)量管理部經(jīng)理專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作x年，有較強的專(zhuān)業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國家和醫藥行業(yè)有關(guān)法律、法規，能堅持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權。
4、質(zhì)量管理人員
質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實(shí)踐經(jīng)驗，能勝任本崗位工作。
5、生產(chǎn)人員
生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人，文化層次及比例，全部經(jīng)過(guò)崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓
公司人員培訓采用聘請專(zhuān)家及由公司管理人員工授課、現場(chǎng)培訓及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實(shí)施。xx年共進(jìn)行xx人次培訓，其中外訓xx人次，內訓xx人次。
對于新招員工或調動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓，培訓經(jīng)考核合格后方能上崗。
�。ǘ⿵S(chǎng)房與設施
1、廠(chǎng)區環(huán)境
公司廠(chǎng)址位于xxx，方位情況，附近無(wú)煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質(zhì)量?jì)?yōu)良，周?chē)缆吠〞�，交通運輸方便。
公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠(chǎng)區內環(huán)境整潔，種植有無(wú)花灌木與草坪，無(wú)雜草，無(wú)露土地面，無(wú)垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠(chǎng)區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專(zhuān)門(mén)的物流通道；不同用途的廠(chǎng)房，根據主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產(chǎn)車(chē)間
�。�1）制劑車(chē)間
公司制劑車(chē)間包括口服液體制劑車(chē)間和口服固體制劑車(chē)間，其中口服固體制劑車(chē)間包括片劑生產(chǎn)線(xiàn)、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線(xiàn)，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行布局，同一廠(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)操作和相鄰廠(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區與貯存區有與生產(chǎn)規模相適應的`面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。
制劑車(chē)間廠(chǎng)房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區，30萬(wàn)級區與10萬(wàn)級區，以分別滿(mǎn)足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車(chē)間面積，30萬(wàn)級面積液體制劑車(chē)間面積，10萬(wàn)級潔凈區面積。
潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈室內的管道、燈具、風(fēng)口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過(guò)凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經(jīng)檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠(chǎng)房?jì)日彰髟?00以上，廠(chǎng)房?jì)仍O有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線(xiàn)及各類(lèi)管道均置于技術(shù)夾層內，與機器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。
�。�2）提取車(chē)間
位于廠(chǎng)區東側，為獨立廠(chǎng)房，總面積為xx，其中參照30萬(wàn)級管理的面積為xx，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無(wú)脫落，無(wú)霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的.配料、粉碎、混合、過(guò)篩的功能間設有通風(fēng)除塵設施，并參照30萬(wàn)級管理。
3、公用系統
生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20xx年版質(zhì)量要求。
凈化空調采用集中空調機組三級過(guò)濾，送入潔凈區的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區的要求。
壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0。22微米微孔濾膜過(guò)濾，質(zhì)量符合潔凈區空氣質(zhì)量要求。
4、倉儲設施
總倉儲面積為xx，其中化學(xué)原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、凈料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危險品庫xx，中間品庫xx，并設有特殊藥品專(zhuān)柜、毒性藥材專(zhuān)柜和貴細藥材專(zhuān)柜以及不合格品專(zhuān)區與退貨專(zhuān)區，能滿(mǎn)足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲(chóng)防鼠設施，并有完備的消防設施。
5、檢驗設施
公司檢驗室面積xx，設有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。
�。ㄈ┰O備
公司所有設備均能滿(mǎn)足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類(lèi)貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設施和安裝無(wú)死角、盲管，安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。
根據生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿(mǎn)足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要。
所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿(mǎn)足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要。
所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業(yè)，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。
�。ㄋ模┪锪�
物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關(guān)標準。
公司所有物料按照其質(zhì)量標準規定的貯藏條件按批號、規格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開(kāi)，原藥材與凈藥材分開(kāi)；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進(jìn)行區分管理，其中不合格物料設專(zhuān)區管理。
藥品標簽說(shuō)明書(shū)嚴格按照國家食品藥品監督管理部門(mén)批準的內容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規格與批號專(zhuān)庫存放，專(zhuān)人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無(wú)誤后計數發(fā)放使用，殘損標簽計數銷(xiāo)毀，其發(fā)放、使用與銷(xiāo)毀均記錄在案。
有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專(zhuān)用滅火器材，并有相應的管理制度。
�。ㄎ澹┬l生
公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠(chǎng)區區、不同生產(chǎn)區域以及個(gè)人衛生管理制度和廠(chǎng)房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠(chǎng)區環(huán)境及車(chē)間的清潔衛生工作。廠(chǎng)區、生產(chǎn)車(chē)間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。
對進(jìn)入生產(chǎn)區的人員與物品進(jìn)行嚴格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導，并嚴格控制人數。
工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色區分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專(zhuān)人進(jìn)行清洗整理。
公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產(chǎn)情況主動(dòng)報告制度，及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。
�。炞C
公司每年根據驗證管理制度成立驗證領(lǐng)導機構，制定年度驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實(shí)施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產(chǎn)工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。
�。ㄆ撸┪募�
按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內容包括廠(chǎng)房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶(hù)投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠(chǎng)房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。
正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質(zhì)量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。
公司gmp文件由質(zhì)量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質(zhì)量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。
�。ò耍┥a(chǎn)管理
公司所用產(chǎn)品均嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產(chǎn)，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進(jìn)行，無(wú)隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴格控制塵埃的產(chǎn)生與擴散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫(xiě)，液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程都在規定的時(shí)間內完成。
中間產(chǎn)品均制定了公司內控質(zhì)量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專(zhuān)區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。
中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材在使用前均按規定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內控質(zhì)量標準，毒性貴細藥材的投料均進(jìn)行監控并有監控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時(shí)檢驗。
�。ň牛┵|(zhì)量管理
公司設立質(zhì)量管理部負責藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導，獨立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權。
質(zhì)量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。
質(zhì)量管理部門(mén)負責制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實(shí)出具檢驗報告。
質(zhì)量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩定性。
�。ㄊ┊a(chǎn)品銷(xiāo)售與收回
公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷(xiāo)售。
公司制定了藥品銷(xiāo)售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶(hù)檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷(xiāo)售記錄，能追查每批藥織品的銷(xiāo)售情況，并保存至藥品有效期后一年。
�。ㄊ唬┩对V與不良反應報告
公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投訴與不良反應檔案，確�；颊哂盟幇踩�。
�。ㄊ┳詸z
公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)自檢記錄，自檢完成后及時(shí)出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時(shí)對整改的項目進(jìn)行定期回檢。
xx年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達到xxx要求。
藥品自查報告 12
為了加快推進(jìn)食品藥品安全行政執法與刑事司法銜接工作（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩法”銜接），進(jìn)一步規范行政執法行為，提高行政執法水平。根據《州食品藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展食品藥品安全行政執法與刑事司法銜接工作專(zhuān)項督查的通知》文件精神，我局高度重視、及時(shí)總結、查找不足，現將我局開(kāi)展食品藥品安全“兩法”銜接自查工作情況如下：
一、高度重視，加強組織領(lǐng)導
按照州局統一安排部署，我局高度重視，及時(shí)召開(kāi)會(huì )議，認真傳達貫徹落實(shí)開(kāi)展食品藥品安全“兩法”銜接自查工作精神，明確開(kāi)展此次自查的重大意義，結合食品藥品監管工作實(shí)際，從各個(gè)方面進(jìn)行全面安排部署。并成立了以局長(cháng)為組長(cháng)、干部職工為成員的自查領(lǐng)導小組。明確一把手負總責，形成一級抓一級、層層抓落實(shí)的工作機制。為切實(shí)做好食品藥品安全監管工作，文明執法、公正執法奠定了扎實(shí)基礎。
二、認真自查，整改落實(shí)
�。ㄒ唬┰鷮�(shí)開(kāi)展大案要案的梳理工作。為了確保執法的公正性，根據州局安排，我局認真梳理20xx年以來(lái)食品藥品違法案件，特別是大案要案的查處。經(jīng)過(guò)我局的仔細復查從20xx年以來(lái)，未有大案要案的發(fā)生。
�。ǘ┣袑�(shí)確�！皟煞ā便暯禹槙�。為了規范食品藥品市場(chǎng)秩序，確保廣大農牧民群眾飲食用藥安全。必須加強各部門(mén)聯(lián)動(dòng)，強化信息共享，特別是“兩法”銜接工作，齊抓共管，發(fā)揮整體優(yōu)勢，不斷增強監管執法的整體合力。一是復查20xx年以來(lái)是否存在沒(méi)按規定及時(shí)移交案件，或“以罰代刑”的情況，經(jīng)核查我局的案件都是嚴格按照法定程序辦理，切實(shí)做到執法的公正、公平、公開(kāi)，為樹(shù)立藥監衛士奠定了基礎。二是復查20xx年以來(lái)是否存在當事人未主動(dòng)履行的案件，經(jīng)核查我局案件都是嚴格按照法定程序辦理，當事人都是主動(dòng)履行，未有向人民法院申請強制執行的情況。三是復查近20xx年以來(lái)未向公安機關(guān)移送時(shí)不及時(shí)向檢察機關(guān)備案的情況，經(jīng)核查我局未發(fā)生此類(lèi)案件。四是復查20xx年以來(lái)的案件是否存在職務(wù)犯罪，經(jīng)核查我局案件都是嚴格按照法定程序辦理，做到了執法的公正、公平、公開(kāi)，所以不存在職務(wù)犯罪情況。
三、存在的問(wèn)題及下一步打算
雖然取得了一定的成績(jì)，但還是存在一定差距。一是相關(guān)的法律法規學(xué)習還不夠，有待進(jìn)一步加強；二是單位人員少，食品藥品監管戰線(xiàn)長(cháng)，工作量大。三是新的職能增加，執法人員的業(yè)務(wù)知識還不夠完善。
下一步工作打算：一是加強法律法規知識的學(xué)習，引導和帶動(dòng)干部職工積極、自覺(jué)地投入到學(xué)習中。二是提升行政執法水平，進(jìn)一步增強辦事執法透明度，確保行政處罰合理、嚴格規范，不斷提高全局的'依法行政水平。三是加強與公安、檢察機關(guān)的銜接工作，做到信息共享，出現違法案件，有案必移，移案及時(shí)，確保銜接工作順暢，實(shí)現食品藥品行政執法與刑事司法的無(wú)縫銜接，促進(jìn)執法辦案資源的合理使用，增強打擊食品藥品違法行為的針對性及有效性，營(yíng)造公正執法的良好環(huán)境。四是加大新職能的業(yè)務(wù)知識培訓，確保做到有法可依、有法必依、執法必嚴、違法必究，為實(shí)現“舌尖上的安全”而不懈努力。
藥品自查報告 13
當鋪地衛生院藥劑科根據我區藥品監督管理部門(mén)實(shí)施的《藥品使用質(zhì)量管理規范》的要求，從事藥品使用活動(dòng)。按《實(shí)施藥品質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查項目》逐一自查，逐一對照，認真實(shí)施自查工作。自查報告如下：
一、藥劑科概況
當鋪地衛生院是一所非營(yíng)利醫療機構，地址位于松山區當鋪地滿(mǎn)族鄉。中西藥房位于門(mén)診樓一層大廳正對門(mén)處。藥品品種有：中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生化藥品、生物藥品等。
二、藥品質(zhì)量機構組織
分管院長(cháng)
�。和踔居沦|(zhì)量負責人：關(guān)世芳采購員
�。宏P(guān)世芳
三、藥品管理儲存
根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開(kāi)存放。藥品按批號、有效期集中堆放按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆放，對近效期藥品每月填報效期表。在庫藥品養護嚴格按養護管理制度和標準操作程序執行。
四、藥物不良反應
藥物不良反應的定義：一種有害的和非預期的反應，這種反應是在人類(lèi)預防、診斷和治療疾病，或為了改變生理功能而正常使用藥物劑量時(shí)發(fā)生的。
開(kāi)展藥品不良反應報告成立管理機構，在促進(jìn)臨床用藥的同時(shí)，指導了新藥研發(fā)的方向和思路，有利于提高藥物治療水平和醫療服務(wù)質(zhì)量。
合理使用抗菌藥物的管理制度：抗菌藥物管理工作組對納入《抗菌藥物采購供應目錄》的采購品種要進(jìn)行臨床評價(jià)，由臨床醫師、藥師填寫(xiě)抗菌藥物臨床應用反饋意見(jiàn)，內容包括該藥物的不良反應監測結果，臨床療效評價(jià)結果，臨床用量等情況；不良反應發(fā)生頻率高、安全性低、效價(jià)低的品種，根據臨床醫師或者臨床藥師填寫(xiě)藥品不良反應監測報告，經(jīng)抗菌藥物管理工作組調查評估，決定是否繼續應用。
五、合理用藥
其基本要素包括：安全性，作為診斷、預防、治療疾病的藥物，由于其特殊的藥理、生理作用而具有兩重性，即有效性和不安全性，包括毒副作用，不良反應等；有效性，“藥到病除”是藥物的治療目的；經(jīng)濟性，盡可能少的藥費支出換取盡可能大的治療收益，合理使用有限醫療衛生資源，減輕患者及社會(huì )的`經(jīng)濟負擔。
在選擇用藥時(shí)，必須考慮以下幾點(diǎn)：
1、是否有用藥的必要。在可用可不用的情況下無(wú)需用藥。
2、若必須用藥，就應考慮療效問(wèn)題。為盡快治愈病人，在可供選擇的同類(lèi)藥物中，應首選療效最好的藥。
3、藥物療效與藥物不良反應的輕重權衡。大多數藥物都或多或少地有一些與治療目的無(wú)關(guān)的副作用或其他不良反應，以及耐藥、成癮等。一般來(lái)說(shuō)，應盡可能選擇對病人有益無(wú)害或益多害少的藥物，因此在用藥時(shí)必須嚴格掌握藥物的適應癥，防止濫用藥物。
4、聯(lián)合用藥問(wèn)題。聯(lián)合用藥可能使原有藥物作用增加，稱(chēng)為協(xié)同作用；也可能使原有藥物作用減弱，稱(chēng)為拮抗作用。提高治療效應，減弱毒副反應是聯(lián)合用藥的目的，反之，治療效應降低，毒副反應加大，是聯(lián)合用藥不當所致？會(huì )對患者產(chǎn)生有害反應。
當鋪地衛生院
20xx年7月28號
藥品自查報告 14
情況報告根據遵義市衛生局（20xx）56 號文件和《石徑鄉村衛生 室基本藥物制度實(shí)施方案》等文件要求，衛生院于 20xx 年 8 月 21 日對村衛生室基本藥物制度實(shí)施情況進(jìn)行了自查，現 將自查及整改情況匯報如下
一、自查過(guò)程中才存在的問(wèn)題 1、部分藥物未通過(guò)衛生院進(jìn)行網(wǎng)上統一采購； 2、未嚴格執行零差率銷(xiāo)售，個(gè)別處方劃價(jià)不準確；3、 3、藥品擺放不整齊。
自查中未發(fā)現過(guò)期藥品和假冒偽劣藥品，衛生室使用藥 品均為國家基本藥物，未發(fā)現非基藥。
二、整改要求 1、嚴格執行基本藥物網(wǎng)上采購，嚴禁衛生室私自采購 藥品； 2、藥品實(shí)行明確標價(jià)，準確劃價(jià)，嚴格按照零差率銷(xiāo) 售； 3、藥品分類(lèi)擺放； 4、加強基本藥物制度宣傳。
三、整改落實(shí)情況 根據自查中發(fā)現的問(wèn)題，提出了相應的整改要求，要求 衛生室及時(shí)整改落實(shí)，在下一次的`督導中將針對此次出現的問(wèn)題作為重點(diǎn)督導內容，杜絕相同的問(wèn)題重復出現。
此次自查，雖然未發(fā)現違反相關(guān)政策法規的嚴重情況， 但也反應出一些問(wèn)題，如衛生室人員對基本藥物制度認識不 深，宣傳工作不到位等。希望通過(guò)自查，加強衛生室人員主 動(dòng)學(xué)習意識，積極宣傳落實(shí)基本藥物制度政策，進(jìn)一步提高 基本藥物制度的覆蓋面和可及性，使人民群眾更加便捷、充分地享受基本藥物制度這項惠民政策。
藥品自查報告 15
一、企業(yè)概況
本企業(yè)成立于20xx年3月，是一家個(gè)體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以GSP為準則，編制并完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。
目前本企業(yè)員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占總人數的100%。藥學(xué)技術(shù)人員配置能適應藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求。
二、GSP組織人員機構
企業(yè)設置企業(yè)負責人、采購、養護員、倉管員為XX；質(zhì)量負責人為XXX；質(zhì)理管理員、驗收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營(yíng)業(yè)員為XXX、XXX明確專(zhuān)職質(zhì)量人員的質(zhì)量責任。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專(zhuān)業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習培訓計劃，定期的組織全體員工學(xué)習藥品管理法律法規和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核，并建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業(yè)根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的'藥品進(jìn)銷(xiāo)存管理軟件，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲(chóng)、防火設備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺齊備。
五、藥品進(jìn)貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)法律法規要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執照復印件，委托書(shū)應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷(xiāo)售人員的身份證復印件；購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構的原印章；進(jìn)口藥品應有中文標識的說(shuō)明書(shū)。對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺帳，臺帳真實(shí)、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票、帳、物相符，再根據相關(guān)程序錄入電腦做好各項基礎工作。
驗收管理：驗收人員對購進(jìn)的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關(guān)規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀(guān)質(zhì)量標準規定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。（2）內包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱(chēng)、成份、規格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說(shuō)明書(shū)上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進(jìn)口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱(chēng)、主要成份以及注冊號，有中文說(shuō)明書(shū)，并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構紅印章的復印件。及時(shí)收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門(mén)。
【藥品自查報告】相關(guān)文章：
藥品自查報告10-01
關(guān)于藥品自查報告03-31
藥品安全自查報告02-16
藥品自查報告范文10-13
藥品自查報告最新10-28
醫院藥品自查報告10-12
診所藥品自查報告10-20
藥品經(jīng)營(yíng)自查報告10-05
藥品企業(yè)自查報告01-17
藥品安全自查報告12-29