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醫療器械承諾書(shū)

時(shí)間:2021-03-04 10:35:40 承諾書(shū) 我要投稿

醫療器械承諾書(shū)

  在現實(shí)社會(huì )中,用到承諾書(shū)的地方越來(lái)越多,承諾書(shū)必須由受要約人作出,只有受要約人才能取得承諾的權利,受要約人以外的第三人不享有承諾的權利。如何寫(xiě)一份恰當的承諾書(shū)呢?下面是小編整理的醫療器械承諾書(shū),供大家參考借鑒,希望可以幫助到有需要的朋友。

醫療器械承諾書(shū)

  醫療器械承諾書(shū)1

  為加強醫院醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督管理,規范醫療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序,保證醫療器械產(chǎn)品的安全、有效,更好地履行醫療器械經(jīng)營(yíng)的自我監督職責,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》等相關(guān)規定,本企業(yè)自愿與景寧縣人民醫院簽訂信守誠信、依法經(jīng)營(yíng)、保證銷(xiāo)售產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書(shū),承諾內容如下:

  1、認真學(xué)習國家相關(guān)的法律、法規,自覺(jué)遵守醫療器械經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售方面的有關(guān)規定,保證做到依法經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售。

  2、加強所經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理,建立健全本企業(yè)的質(zhì)量保證體系,堅持“質(zhì)量第一”的'企業(yè)方針。

  3、堅持執行醫療器械產(chǎn)品入庫制度,杜絕銷(xiāo)售未經(jīng)入庫驗收的醫療器械產(chǎn)品。

  4、對醫療器械的采購嚴格執行《首營(yíng)企業(yè)(品種)審核制度》,對無(wú)證、證照不全的產(chǎn)品或來(lái)路不清的產(chǎn)品,不予采購。

  5、對采購的產(chǎn)品,保證做到入庫驗收率100%,對驗收不合格的產(chǎn)品不予入庫。

  6、對在庫產(chǎn)品的保管,嚴格按照分類(lèi)、分區、分批管理,堅持“先進(jìn)先出”的原則。做好倉庫保管臺帳,做好倉庫的“五防”工作。

  7、嚴格醫療器械的銷(xiāo)售,杜絕向無(wú)經(jīng)營(yíng)資格、無(wú)使用資格的單位或者個(gè)人出售醫療器械產(chǎn)品。

  8、建立醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度。對高風(fēng)險的醫療器械產(chǎn)品建立不良事件報告制度和召回制度。

  9、嚴格把好醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān),防止假冒偽劣的醫療器械產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

  10、質(zhì)量管理員和驗收員發(fā)生變動(dòng)時(shí),及時(shí)報當地食品藥品監督管理部門(mén)備案。

  11、按照醫療器械說(shuō)明書(shū)標注內容進(jìn)行介紹,不夸大宣傳,不超范圍宣傳。

  以上是本企業(yè)的自我承諾,歡迎政府有關(guān)行政監督管理部門(mén)及新聞媒體對我們進(jìn)行行政監督和輿論監督,若發(fā)生違反以上承諾之處,本企業(yè)愿接受食品藥品監督管理部門(mén)的處理。

  企業(yè)法人代表(或)負責人(簽字):

  企業(yè)公章:

  xx年x月xx日

  分管局長(cháng):

  食品藥品監督管理局(章):

  xx年x月xx日

  醫療器械承諾書(shū)2

  為進(jìn)一步加強醫療機構醫療器械質(zhì)量安全,強化醫療機構醫療器械的追溯管理,落實(shí)《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》等有關(guān)規定,保障人民群眾用械安全有效,我院愿向社會(huì )及政府管理部門(mén)做如下承諾:

  一嚴格執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》等相關(guān)法律法規。強化質(zhì)量意識,切實(shí)履行器械質(zhì)量安全的責任。

  二加強內部質(zhì)量管理,完善各項質(zhì)量管理制度。建立進(jìn)貨檢查驗收制度,從具有合法資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械,驗明醫療器械產(chǎn)品合格證明,索取產(chǎn)品的合法資質(zhì),即:《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫療器械注冊證》、購進(jìn)產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗報告和《授權委托書(shū)》,進(jìn)口醫療器械還應索取產(chǎn)品的報關(guān)單。絕不購進(jìn)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰或者不符合注冊標準的醫療器械,并建立真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄。記錄內容包括:

 。ㄒ唬┽t療器械商標及名稱(chēng)、規格(型號)、批號、有效期,滅菌產(chǎn)品還應記錄滅菌批號;購貨數量、購貨日期;

 。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證號、醫療器械注冊證號;

 。ㄈ炇战Y論、經(jīng)辦人、負責人簽字或者蓋章。

  購進(jìn)的進(jìn)口產(chǎn)品購進(jìn)記錄保存時(shí)間不少于產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后或者終止使用后1年,植入性醫療器械購進(jìn)記錄應當永久保存。

  三在使用無(wú)菌醫療器械前,應當認真檢查其包裝。對直接接觸醫療器械的包裝出現破損的,停止使用,并按有關(guān)規定處理。

  四對進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品,必須要有中文標識,內容要與注冊證相符。

  五加強大型醫用設備使用管理,建立大型醫用設備質(zhì)量管理規范,定期對其應用質(zhì)量的安全、有效、防護進(jìn)行監督和評審,保證設備使用安全、有效。

  六醫療機構醫療器械的庫房,應按規定具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存條件。

  七對植入性醫療器械建立使用記錄。

  手術(shù)室記錄內容包括:

 。ㄒ唬┗颊咝彰、聯(lián)系地址、電話(huà);

 。ǘ┦中g(shù)日期、手術(shù)醫師姓名;

 。ㄈ┊a(chǎn)品名稱(chēng)、規格(型號)、生產(chǎn)廠(chǎng)名、生產(chǎn)批號(出廠(chǎng)編號或者序列號)、生產(chǎn)日期;

 。ㄋ模┗颊呤褂弥橥鈺(shū),并簽字同意。

 。ㄎ澹⿷獙⑹褂卯a(chǎn)品的合格證條形碼粘貼在患者病歷手術(shù)記錄中。植入性醫療器械使用記錄應當永久保存。

  八、我單位發(fā)現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后,填寫(xiě)《可疑醫療器械不良事件報告表》向所在地省、市醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。其中,導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起5個(gè)工作日內,導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起15個(gè)工作日內報告。

  九主動(dòng)接受并積極配合各級藥監部門(mén)的監督與管理,自覺(jué)接受社會(huì )各界及廣大消費者的監督。

  十以上內容本單位愿意接受監督。若違反以上承諾,由此引起的一切后果和責任由我院負責。

  醫院名稱(chēng):

  醫療機構設備科責任人:

  xx年x月xx日

  說(shuō)明:本承諾書(shū)一式兩份,一份醫療機構留存,一份市食品藥監局備案。有效期三年。

  醫療器械承諾書(shū)3

  為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法律法規,加強藥械質(zhì)量管理,保證藥械質(zhì)量,確保人民群眾用藥安全有效,本醫療機構自愿承諾:

  一、醫療機構負責人是保證藥械質(zhì)量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規,規范藥械管理和用藥行為。

  二、嚴格執行藥械采購管理制度,不從非法渠道購進(jìn)藥械,購進(jìn)的藥械做到貨票同行,做好藥械購進(jìn)驗收記錄、票據按月裝訂成冊。

  三、嚴格審驗供貨商的經(jīng)營(yíng)資格,按規定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料,收集資料要齊全,并建立檔案。確保藥械有可追溯性,對所使用的藥械質(zhì)量負責。

  四、藥房做到清潔衛生、醫療垃圾及時(shí)進(jìn)行清除,藥械陳列整齊、不放置無(wú)關(guān)物品。定期檢查藥械,做到不使用過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥械。

  五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架,藥械分類(lèi)擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品)要有明顯標識。

  六、購進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時(shí)在索取相關(guān)資料。

  八、及時(shí)上報藥品不良反應。

  九、主動(dòng)接受藥監部門(mén)的監督檢查,一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故,及時(shí)采取有效控制措施,并向藥監部門(mén)報告。

  醫療機構(蓋章):

  單位負責人簽字:

xx年x月xx日

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