醫療器械承諾書(shū)
在現實(shí)社會(huì )中，用到承諾書(shū)的地方越來(lái)越多，承諾書(shū)必須由受要約人作出，只有受要約人才能取得承諾的權利，受要約人以外的第三人不享有承諾的權利。如何寫(xiě)一份恰當的承諾書(shū)呢？下面是小編整理的醫療器械承諾書(shū)，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
醫療器械承諾書(shū)1
為加強醫院醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督管理，規范醫療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證醫療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫療器械經(jīng)營(yíng)的自我監督職責，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》等相關(guān)規定，本企業(yè)自愿與景寧縣人民醫院簽訂信守誠信、依法經(jīng)營(yíng)、保證銷(xiāo)售產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書(shū)，承諾內容如下：
1、認真學(xué)習國家相關(guān)的法律、法規，自覺(jué)遵守醫療器械經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售方面的有關(guān)規定，保證做到依法經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售。
2、加強所經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，建立健全本企業(yè)的質(zhì)量保證體系，堅持“質(zhì)量第一”的'企業(yè)方針。
3、堅持執行醫療器械產(chǎn)品入庫制度，杜絕銷(xiāo)售未經(jīng)入庫驗收的醫療器械產(chǎn)品。
4、對醫療器械的采購嚴格執行《首營(yíng)企業(yè)（品種）審核制度》，對無(wú)證、證照不全的產(chǎn)品或來(lái)路不清的產(chǎn)品，不予采購。
5、對采購的產(chǎn)品，保證做到入庫驗收率100%，對驗收不合格的產(chǎn)品不予入庫。
6、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類(lèi)、分區、分批管理，堅持“先進(jìn)先出”的原則。做好倉庫保管臺帳，做好倉庫的“五防”工作。
7、嚴格醫療器械的銷(xiāo)售，杜絕向無(wú)經(jīng)營(yíng)資格、無(wú)使用資格的單位或者個(gè)人出售醫療器械產(chǎn)品。
8、建立醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度。對高風(fēng)險的醫療器械產(chǎn)品建立不良事件報告制度和召回制度。
9、嚴格把好醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，防止假冒偽劣的醫療器械產(chǎn)品流入市場(chǎng)。
10、質(zhì)量管理員和驗收員發(fā)生變動(dòng)時(shí)，及時(shí)報當地食品藥品監督管理部門(mén)備案。
11、按照醫療器械說(shuō)明書(shū)標注內容進(jìn)行介紹，不夸大宣傳，不超范圍宣傳。
以上是本企業(yè)的自我承諾，歡迎政府有關(guān)行政監督管理部門(mén)及新聞媒體對我們進(jìn)行行政監督和輿論監督，若發(fā)生違反以上承諾之處，本企業(yè)愿接受食品藥品監督管理部門(mén)的處理。
企業(yè)法人代表（或）負責人（簽字）：
企業(yè)公章：
xx年x月xx日
分管局長(cháng)：
食品藥品監督管理局（章）：
xx年x月xx日
醫療器械承諾書(shū)2
為進(jìn)一步加強醫療機構醫療器械質(zhì)量安全，強化醫療機構醫療器械的追溯管理，落實(shí)《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》等有關(guān)規定，保障人民群眾用械安全有效，我院愿向社會(huì )及政府管理部門(mén)做如下承諾：
一嚴格執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》等相關(guān)法律法規。強化質(zhì)量意識，切實(shí)履行器械質(zhì)量安全的責任。
二加強內部質(zhì)量管理，完善各項質(zhì)量管理制度。建立進(jìn)貨檢查驗收制度，從具有合法資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械，驗明醫療器械產(chǎn)品合格證明，索取產(chǎn)品的合法資質(zhì)，即：《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫療器械注冊證》、購進(jìn)產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗報告和《授權委托書(shū)》，進(jìn)口醫療器械還應索取產(chǎn)品的報關(guān)單。絕不購進(jìn)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰或者不符合注冊標準的醫療器械，并建立真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄。記錄內容包括：
�。ㄒ唬┽t療器械商標及名稱(chēng)、規格（型號）、批號、有效期，滅菌產(chǎn)品還應記錄滅菌批號；購貨數量、購貨日期；
�。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證號、醫療器械注冊證號；
�。ㄈ炇战Y論、經(jīng)辦人、負責人簽字或者蓋章。
購進(jìn)的進(jìn)口產(chǎn)品購進(jìn)記錄保存時(shí)間不少于產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后或者終止使用后1年，植入性醫療器械購進(jìn)記錄應當永久保存。
三在使用無(wú)菌醫療器械前，應當認真檢查其包裝。對直接接觸醫療器械的包裝出現破損的，停止使用，并按有關(guān)規定處理。
四對進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品，必須要有中文標識，內容要與注冊證相符。
五加強大型醫用設備使用管理，建立大型醫用設備質(zhì)量管理規范，定期對其應用質(zhì)量的安全、有效、防護進(jìn)行監督和評審，保證設備使用安全、有效。
六醫療機構醫療器械的庫房，應按規定具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存條件。
七對植入性醫療器械建立使用記錄。
手術(shù)室記錄內容包括：
�。ㄒ唬┗颊咝彰�、聯(lián)系地址、電話(huà)；
�。ǘ┦中g(shù)日期、手術(shù)醫師姓名；
�。ㄈ┊a(chǎn)品名稱(chēng)、規格（型號）、生產(chǎn)廠(chǎng)名、生產(chǎn)批號（出廠(chǎng)編號或者序列號）、生產(chǎn)日期；
�。ㄋ模┗颊呤褂弥橥鈺�(shū)，并簽字同意。
�。ㄎ澹⿷獙⑹褂卯a(chǎn)品的合格證條形碼粘貼在患者病歷手術(shù)記錄中。植入性醫療器械使用記錄應當永久保存。
八、我單位發(fā)現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，填寫(xiě)《可疑醫療器械不良事件報告表》向所在地省、市醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起5個(gè)工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起15個(gè)工作日內報告。
九主動(dòng)接受并積極配合各級藥監部門(mén)的監督與管理，自覺(jué)接受社會(huì )各界及廣大消費者的監督。
十以上內容本單位愿意接受監督。若違反以上承諾，由此引起的一切后果和責任由我院負責。
醫院名稱(chēng)：
醫療機構設備科責任人：
xx年x月xx日
說(shuō)明：本承諾書(shū)一式兩份，一份醫療機構留存，一份市食品藥監局備案。有效期三年。
醫療器械承諾書(shū)3
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法律法規，加強藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫療機構自愿承諾：
一、醫療機構負責人是保證藥械質(zhì)量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規范藥械管理和用藥行為。
二、嚴格執行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進(jìn)藥械，購進(jìn)的藥械做到貨票同行，做好藥械購進(jìn)驗收記錄、票據按月裝訂成冊。
三、嚴格審驗供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，按規定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負責。
四、藥房做到清潔衛生、醫療垃圾及時(shí)進(jìn)行清除，藥械陳列整齊、不放置無(wú)關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥械。
五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類(lèi)擺放（片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品）要有明顯標識。
六、購進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時(shí)在索取相關(guān)資料。
八、及時(shí)上報藥品不良反應。
九、主動(dòng)接受藥監部門(mén)的監督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時(shí)采取有效控制措施，并向藥監部門(mén)報告。
醫療機構（蓋章）：
單位負責人簽字：
xx年x月xx日
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