醫療器械生產(chǎn)風(fēng)險管理

　　在醫療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理中，必須首先針對醫療器械可能存在的風(fēng)險進(jìn)行全面的分析，針對其可能存在的問(wèn)題進(jìn)行全方位的審核，確保其安全性，并且還應該依據于相關(guān)的法律法規規定來(lái)完善當前的醫療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險監督控制程序，盡可能的把所有的醫療器械風(fēng)險扼殺在使用之前，確保使用患者的安全。

　　1.醫療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理現狀

　　在醫療衛生行業(yè)中，醫療器械的使用確實(shí)是極為重要的一點(diǎn)，尤其是隨著(zhù)當前醫療器械功能和種類(lèi)的不斷增加，這種重要性也越發(fā)突顯，而在此過(guò)程中，醫療器械本身所蘊含的一些風(fēng)險卻不得不引起我們的高度重視，雖然我國在這一方面已經(jīng)進(jìn)行了較為明確的法律法規建設，但是相對于當前的醫療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理現狀來(lái)看，其中存在的不足還是比較多的，這些問(wèn)題的存在嚴重的阻礙著(zhù)醫療器械發(fā)揮其應有的作用，值得相關(guān)人員在今后的工作中加強重視。

　　具體來(lái)說(shuō)，當前的醫療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后存在的風(fēng)險管理問(wèn)題和不足主要表現在以下幾個(gè)方面：(1)首先，諸多醫療企業(yè)對于醫療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理重視程度不高，并且對于相關(guān)的法律法規研究程度不夠，嚴重的阻礙了醫療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理的實(shí)效性;(2)其次，對于醫療企業(yè)中現存的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理而言，很多措施的采納都存在較為明顯的敷衍性和表面性，沒(méi)有把具體的風(fēng)險管理工作落實(shí)到實(shí)處，對于自身所研發(fā)產(chǎn)品的風(fēng)險意識不到位，僅僅把風(fēng)險管理作為應付國家監督檢查的程序，這不是真正的風(fēng)險管理;(3)最后，在當前很多的醫療企業(yè)進(jìn)行醫療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理過(guò)程中，其具體的管理和控制手段存在較為明顯的問(wèn)題，不具備一個(gè)完善的風(fēng)險管理流程和機制，對于醫療器械的風(fēng)險管理不知道如何進(jìn)行具體的執行控制，尤其是在一些具體的風(fēng)險管理參數的審查上存在較大的疏漏，這也是導致醫療器械出現風(fēng)險的一個(gè)重要原因所在。

　　2.醫療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理

　　2.1醫療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險的分析

　　對于醫療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理來(lái)說(shuō)，其最為主要的一個(gè)任務(wù)就是明確當前醫療器械中存在的主要風(fēng)險有哪些，即當前的醫療器械中存在的可能性較大的問(wèn)題有哪些，一般來(lái)說(shuō)，按照當前的醫療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險問(wèn)題現狀來(lái)看，其主要的問(wèn)題表現在內部問(wèn)題和外部問(wèn)題兩個(gè)方面。

　　2.1.1內部風(fēng)險問(wèn)題

　　所謂的內部風(fēng)險問(wèn)題主要就是指直接和醫療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后相掛鉤的一些核心要點(diǎn)，比如：(1)首先，醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是否符合國家法律的相關(guān)規定;(2)其次，醫療器械產(chǎn)品的設計是否出現了人為地變更，這些變更是否會(huì )對于醫療器械產(chǎn)生不良影響;(3)再次，醫療器械生產(chǎn)過(guò)程中所使用的一些零件質(zhì)量是否達標;(4)另外，醫療器械生產(chǎn)過(guò)程中的一些關(guān)鍵環(huán)節是否處理到位，尤其是高溫消毒問(wèn)題是否處理到位;(5)最后，醫療器械生產(chǎn)之后的儲存以及運輸過(guò)程中是否存在一些不良影響。

　　2.1.2外部風(fēng)險問(wèn)題

　　所謂的外部風(fēng)險問(wèn)題主要就是指外在的一些因素對于醫療器械生產(chǎn)的影響，具體來(lái)說(shuō)有以下幾點(diǎn)：(1)首先，醫療器械的使用人員的操作是否恰當;(2)其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響;(3)再次，具體監督檢查部門(mén)的抽查過(guò)程中是否會(huì )出現不合格的問(wèn)題;(4)最后，性能評價(jià)是否準確有效，醫療器械的性能評價(jià)過(guò)程是其真實(shí)有效性的最為有利的一個(gè)手段，反過(guò)來(lái)看，一旦其性能評價(jià)出現不準確問(wèn)題必然會(huì )導致醫療器械出現風(fēng)險問(wèn)題。

　　2.2醫療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險的評價(jià)

　　醫療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險的評價(jià)主要就是在參考上述的醫療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險詳情之后，針對這些風(fēng)險問(wèn)題是否存在進(jìn)行的全方位的評價(jià)，其評價(jià)的重點(diǎn)在于醫療器械主要存在的風(fēng)險有哪些，并且這些風(fēng)險的存在會(huì )對于醫療器械的使用產(chǎn)生什么樣的影響，并且針對這種影響進(jìn)行簡(jiǎn)單的風(fēng)險估計，根據其風(fēng)險發(fā)生的概率來(lái)采取相應的措施進(jìn)行管理。

　　2.3醫療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險的控制

　　對于醫療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險進(jìn)行分析和評價(jià)最終的目的就是為了做好風(fēng)險的控制和管理工作，而針對其風(fēng)險問(wèn)題存在的多樣性和復雜性來(lái)說(shuō)，這種風(fēng)險控制和管理的難度也是比較大的，具體來(lái)說(shuō)，在醫療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后可以采取的主要風(fēng)險控制管理措施有以下幾點(diǎn)：(1)首先，醫療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理和控制必須依據于相關(guān)的法律和法規規定，因此，就應該首先建立健全相關(guān)的法律法規，使其能夠切實(shí)保障風(fēng)險管理的全面性和有效性，并且與此同時(shí)還應該加強醫療企業(yè)對于相關(guān)法律法規的重視程度，深化法律法規的落實(shí);(2)其次，風(fēng)險的有效控制和管理還必須建立在完善的機制和機構基礎之上，即要求相應的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)建立起自身完善的風(fēng)險控制制度和機構，確保其風(fēng)險管理和控制工作的貫徹落實(shí)力度，此外，還應該積極的引入國家政府部門(mén)、社會(huì )以及醫院等相關(guān)單位積極的參與到風(fēng)險的監控當中，確保其風(fēng)險控制的全面性;(3)最后，還應該針對存在風(fēng)險的一些醫療器械加強召回和懲罰力度，避免其繼續使用危及患者的安全。

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