關(guān)于醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范

　　技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負責人應當熟悉醫療器械相關(guān)法律法規，醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范分享給大家，以下就是小編整理的關(guān)于醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，一起來(lái)看看吧！

　　第一章 總 則

　　第一條 為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。

　　第二條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）在醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程中應當遵守本規范的要求。

　　第三條 企業(yè)應當按照本規范的要求，結合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。

　　第四條 企業(yè)應當將風(fēng)險管理貫穿于設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應。

　　第二章 機構與人員

　　第五條 企業(yè)應當建立與醫療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門(mén)的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得互相兼任。

　　第六條 企業(yè)負責人是醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應當履行以下職責：

　�。ㄒ唬┙M織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

　�。ǘ�）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；

　�。ㄈ�）組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續改進(jìn)；

　�。ㄋ模┌凑辗�律、法規和規章的要求組織生產(chǎn)。

　　第七條 企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規、規章和顧客要求的意識。

　　第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負責人應當熟悉醫療器械相關(guān)法律法規，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

　　第九條 企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構或者專(zhuān)職檢驗人員。

　　第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。

　　第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

　　第三章 廠(chǎng)房與設施

　　第十二條 廠(chǎng)房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

　　第十三條 廠(chǎng)房與設施應當根據所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠(chǎng)房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應當進(jìn)行驗證。   第十四條 廠(chǎng)房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會(huì )直接或者間接受到影響，廠(chǎng)房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

　　第十五條 廠(chǎng)房與設施的設計和安裝應當根據產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對廠(chǎng)房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第十六條 生產(chǎn)區應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種相適應。

　　第十七條 倉儲區應當能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，

　　按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區存放，便于檢查和監控。

　　第十八條 企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場(chǎng)所和設施。

　　第四章 設 備

　　第十九條 企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

　　第二十條 生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。

　　企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。   第二十一條 企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

　　第二十二條 企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

　　第二十三條 企業(yè)應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿(mǎn)足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

　　第五章 文件管理

　　第二十四條 企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規要求的其他文件。

　　質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規定。

　　程序文件應當根據產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。

　　技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務(wù)操作規程等相關(guān)文件。

　　第二十五條 企業(yè)應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

　�。ㄒ唬┪募�的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷(xiāo)、復制、保管和銷(xiāo)毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷(xiāo)、復制和銷(xiāo)毀記錄；

　�。ǘ�）文件更新或者修訂時(shí)，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；

　�。ㄈ�）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或者作廢的文件應當進(jìn)行標識，防止誤用。

　　第二十六條 企業(yè)應當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。

　　第二十七條 企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿(mǎn)足以下要求：

　�。ㄒ唬┯涗洃�當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；

　�。ǘ�）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

　�。ㄈ�）記錄不得隨意涂改或者銷(xiāo)毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應當說(shuō)明更改的理由；

　�。ㄋ模┯涗浀谋４嫫谙迲�當至少相當于企業(yè)所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規要求，并可追溯。

　　第六章 設計開(kāi)發(fā)

　　第二十八條 企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

　　第二十九條 在進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應當確定設計和開(kāi)發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動(dòng)，應當識別和確定各個(gè)部門(mén)設計和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明

　　確職責和分工。

　　第三十條 設計和開(kāi)發(fā)輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設計和開(kāi)發(fā)輸入應當進(jìn)行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。   第三十一條 設計和開(kāi)發(fā)輸出應當滿(mǎn)足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設計和開(kāi)發(fā)輸出應當得到批準，保持相關(guān)記錄。

　　第三十二條 企業(yè)應當在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設計和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動(dòng)，以使設計和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規范前得以驗證，確保設計和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

　　第三十三條 企業(yè)應當在設計和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

　　第三十四條 企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

　　第三十五條 企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　第三十六條 確認可采用臨床評價(jià)或者性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗時(shí)應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

　　第三十七條 企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應當對設計和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準。

　　當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應當評價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時(shí)應當符合相關(guān)法規的要求。

　　第三十八條 企業(yè)應當在包括設計和開(kāi)發(fā)在內的產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

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