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醫療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理的誤區及對策
醫療器械風(fēng)險管理的目的就是將醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。下面是yjbys小編為大家帶來(lái)的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理的誤區及對策，歡迎閱讀。
風(fēng)險管理誤區
1.1 產(chǎn)品只要達到注冊標準(現為技術(shù)要求)就能滿(mǎn)足風(fēng)險管理的要求
生產(chǎn)企業(yè)對風(fēng)險管理認識模糊，僅僅停留在只要產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足注冊標準(現為技術(shù)要求)即可，不需要進(jìn)行風(fēng)險分析及風(fēng)險控制，更談不上生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息反饋。實(shí)際審評時(shí)發(fā)現申請注冊的企業(yè)對風(fēng)險管理的本質(zhì)并不理解，僅把其作為滿(mǎn)足產(chǎn)品注冊標準要求的管理程序，大多數企業(yè)在產(chǎn)品注冊時(shí)提供的注冊產(chǎn)品風(fēng)險管理報告都是參照雷同的模板或別的產(chǎn)品稍加修改而成，只是一種形式文件，注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理形同虛設。
1.2 風(fēng)險管理只是產(chǎn)品注冊的一個(gè)環(huán)節
任何醫療器械在其整個(gè)生命周期內的設計、研發(fā)、臨床、制造、銷(xiāo)售、安裝、使用與維護乃至報廢的各個(gè)環(huán)節，都會(huì )以一定的概率發(fā)生故障并帶來(lái)風(fēng)險，因此，風(fēng)險管理始終貫穿于醫療器械整個(gè)壽命周期的全過(guò)程。YY/T0316-2008(等同采用SO13485-2003)要求在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中不僅要考慮設計過(guò)程中的風(fēng)險，而且必須將采購、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的風(fēng)險及生產(chǎn)后的信息全部納入到風(fēng)險管理中去，最終將風(fēng)險管理融入并成為企業(yè)質(zhì)量管理體系不可缺少的一部分。
注冊審評時(shí)發(fā)現大多數生產(chǎn)企業(yè)認為風(fēng)險管理就是進(jìn)行風(fēng)險分析，僅僅是產(chǎn)品注冊時(shí)的一個(gè)重要環(huán)節;或者只管上市前的風(fēng)險;有個(gè)別企業(yè)甚至不知醫療器械產(chǎn)品的壽命周期的含義。在提供的風(fēng)險管理報告中缺乏生產(chǎn)及生產(chǎn)信息后尤其是上市后風(fēng)險控制措施，缺少產(chǎn)品制造過(guò)程中所產(chǎn)生的風(fēng)險分析及控制措施，很少按照YY/T0316的要求來(lái)保存風(fēng)險管理文檔，與產(chǎn)品質(zhì)量體系管理脫節。同時(shí)對于實(shí)施某個(gè)具體風(fēng)險控制后能否引發(fā)新的風(fēng)險認識不足，有將剩余風(fēng)險全部推給使用者的傾向。這種狀況與呂大雷[2] 等對生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理的調查結論很相似。
1.3 風(fēng)險管理不需要全員參與
擬定風(fēng)險管理計劃、確立管理目標、分配資源、劃分職責等風(fēng)險管理的項目?jì)热菖c質(zhì)量管理體系管理很相似，同樣需要企業(yè)全體員工的共同參與。盡管許多企業(yè)經(jīng)過(guò)多年風(fēng)險管理實(shí)踐已經(jīng)意識到風(fēng)險管理需要全員參與，但在風(fēng)險管理的具體實(shí)踐中并沒(méi)有付諸實(shí)施，主要表現還是由研發(fā)技術(shù)人員以及品質(zhì)管理人員進(jìn)行的“風(fēng)險分析”而不是全員參與的“風(fēng)險管理”[3]。殊不知在進(jìn)行完設計研制過(guò)程中的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制及措施驗證后，并不表明產(chǎn)品風(fēng)險已經(jīng)消除，反而需要投入更多的精力和時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險管理。應充分考慮到生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、使用環(huán)境、目標客戶(hù)群及顧客反饋、相關(guān)的法律法規要求等諸多方面的影響因素，并將這些作為風(fēng)險管理持續改進(jìn)管理循環(huán)的輸入。
另外一個(gè)突出問(wèn)題是，許多企業(yè)在風(fēng)險管理小組成員中缺少臨床方面相關(guān)人員的參與，而臨床醫生對于醫療器械的安全性和有效性是最有發(fā)言權的。醫療器械是涉及機電工程、臨床醫學(xué)等多門(mén)學(xué)科的一門(mén)邊緣學(xué)科，需要研發(fā)工程師、臨床工程師和臨床醫生的密切配合，即所謂產(chǎn)、學(xué)、研的緊密結合，才能有效地將新技術(shù)轉化為新產(chǎn)
品[4]。國外的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)聘請大批臨床醫生作顧問(wèn)，在研發(fā)之前都會(huì )聽(tīng)取臨床醫生的意見(jiàn)，在保證產(chǎn)品的安全性和有效性的基礎上不斷創(chuàng )新，甚至更為人性化。而國內企業(yè)普遍的做法是只要哪種產(chǎn)品銷(xiāo)路好，就先仿制注冊，有個(gè)別企業(yè)連產(chǎn)品的原理及性能都沒(méi)有搞清楚，更談不上產(chǎn)品的風(fēng)險管理了。
1.4 不知如何進(jìn)行風(fēng)險管理
許多企業(yè)不知道該如何開(kāi)展全面而有效的風(fēng)險管理活動(dòng)。雖然絕大多數企業(yè)注冊時(shí)提供的風(fēng)險管理報告基本包含風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制、全部剩余風(fēng)險的可接受評價(jià)、風(fēng)險管理報告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息等六個(gè)部分，但真正滿(mǎn)足風(fēng)險管理活動(dòng)要求的并不多。如缺少風(fēng)險管理計劃;缺少風(fēng)險管理過(guò)程的文檔及記錄;不了解且不會(huì )使用風(fēng)險分析工具;對危害發(fā)生的概率、危害程度及可接受準則定性不恰當;剩余風(fēng)險的評價(jià)和控制不完整;缺少風(fēng)險控制措施實(shí)施及驗證記錄;生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集與整理責任不明晰等。很多企業(yè)風(fēng)險管理的結果就是在產(chǎn)品注冊時(shí)準備了一份不完整的風(fēng)險管理報告，遠沒(méi)有達到醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險管理要求。
產(chǎn)生風(fēng)險管理問(wèn)題的原因分析
2.1 風(fēng)險意識薄弱、重視程度不夠
只有建立起風(fēng)險管理意識并將其貫穿于整個(gè)醫療器械產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中，才能使醫療器械的風(fēng)險管理真正發(fā)揮作用。作為風(fēng)險管理責任主體的生產(chǎn)企業(yè)過(guò)分重視產(chǎn)品的上市和效益，不愿意將過(guò)多的人力和物力投入到預防性、不產(chǎn)生直接效益的風(fēng)險管理活動(dòng)中。甚至認為風(fēng)險管理僅僅是產(chǎn)品注冊時(shí)的一個(gè)程序，只要提供合格的風(fēng)險管理報告就可以滿(mǎn)足產(chǎn)品注冊的要求。所以出現具有相同模板的風(fēng)險管理報告、尋人代筆寫(xiě)風(fēng)險管理報告的現象是必然的。更深層次的原因是，即使生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品產(chǎn)生了風(fēng)險，所引發(fā)的責任或者損失也是可以接受的。換句話(huà)說(shuō)，對于生產(chǎn)企業(yè)而言，注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理不符合要求或者在用產(chǎn)品產(chǎn)生風(fēng)險時(shí)的機會(huì )成本較低。
2.2 專(zhuān)業(yè)人員缺少、管理能力不強
醫療器械產(chǎn)品涉及物理(聲、光、電、磁)、化學(xué)、機械、材料學(xué)等基礎科學(xué)，有源產(chǎn)品更是各學(xué)科的交叉和綜合應用。風(fēng)險管理專(zhuān)業(yè)人員不僅應該具有與制造產(chǎn)品相適應的、涉及生產(chǎn)技術(shù)、機電、物理、光學(xué)和計算機等許多學(xué)科知識和經(jīng)驗，而且還必須理解乃至掌握風(fēng)險管理知識。比如不僅要了解產(chǎn)品工作原理、作用機理、性能參數、預期用途及使用功能等，還要能夠應用各種風(fēng)險分析工具對產(chǎn)品在各個(gè)環(huán)節可能產(chǎn)生的危害及發(fā)生的概率進(jìn)行評定。更為重要的是需要和研發(fā)人員一道，對可能產(chǎn)生的風(fēng)險采取控制措施及驗證其有效性，并判定是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生，是否需要采取進(jìn)一步的控制措施降低。最后還需要對剩余風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險再次評估，根據判定準則來(lái)確定剩余風(fēng)險和收益相比較能否接受。
目前的大學(xué)課程中很少涉及風(fēng)險管理理論知識，因此風(fēng)險管理專(zhuān)業(yè)人才緊缺，既懂醫療器械的構造、生產(chǎn)和使用，又熟知風(fēng)險管理的人才更是鳳毛麟角。風(fēng)險管理專(zhuān)業(yè)人員經(jīng)過(guò)培訓后或者必須具備相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)驗后才能勝任，這無(wú)疑增加了企業(yè)管理成本。另外，多數風(fēng)險管理培訓偏重理論，與產(chǎn)品實(shí)際差距較大，培訓效果不明顯。所以大多數生產(chǎn)企業(yè)處于心有余而力不足和不愿意做較多投入的兩難境地。
由于風(fēng)險管理活動(dòng)不是全員參與，所以生產(chǎn)企業(yè)各部門(mén)之間的權責關(guān)系也不明確。企業(yè)研發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)管、銷(xiāo)售各部門(mén)之間對風(fēng)險管理缺乏有效溝通，風(fēng)險管理信息的通道受阻，也就談不上風(fēng)險管理的實(shí)際效果。
2.3 風(fēng)險責任不清、只顧前不顧后
許多生產(chǎn)企業(yè)認為只要生產(chǎn)出符合產(chǎn)品技術(shù)要求的合格產(chǎn)品并提供給客戶(hù)就算完成任務(wù)了，至于后面產(chǎn)生的風(fēng)險責任與其關(guān)系不大。
有專(zhuān)家指出，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品安全的第一責任人，是風(fēng)險管理的主體和風(fēng)險最小化的實(shí)施者。生產(chǎn)企業(yè)應該從產(chǎn)品設計開(kāi)始風(fēng)險管理活動(dòng)，和質(zhì)量管理一樣貫穿從概念開(kāi)始，包含產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和淘汰的整個(gè)產(chǎn)品壽命周期。實(shí)際情況是大多數企業(yè)并沒(méi)有在市場(chǎng)前設計和生產(chǎn)階段開(kāi)展有效的風(fēng)險管理、控制風(fēng)險，通過(guò)上市后不良事件監測控制剩余風(fēng)險的能力更無(wú)從談起。國家藥品不良反應監測中心不良事件的報告來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)的報告不足10%，其中原因除了國內對上市后的醫療器械產(chǎn)品監管體系不完善、醫療機構或用戶(hù)風(fēng)險管理意識薄弱、風(fēng)險管理工作未到位以外，更主要的還是考慮到產(chǎn)品的銷(xiāo)路及企業(yè)的聲譽(yù)。
提高生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理水平對策
正如前所述，盡管生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理實(shí)效的客觀(guān)因素很多，但最根本的原因還是生產(chǎn)企業(yè)的決策者認為無(wú)論是在產(chǎn)品注冊階段不符合風(fēng)險管理要求，或者在用產(chǎn)品產(chǎn)生風(fēng)險時(shí)的機會(huì )成本都比較低，以至于醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理的重視程度不夠，而且缺少風(fēng)險管理專(zhuān)業(yè)人員。
3.1 提高產(chǎn)品注冊門(mén)檻，引導企業(yè)樹(shù)立正確的風(fēng)險管理理念
提高生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理認識水平是實(shí)施有效的風(fēng)險管理的基本保證。首先需要改變的是生產(chǎn)企業(yè)僅把風(fēng)險管理作為注冊產(chǎn)品的實(shí)施程序，甚至就是一份風(fēng)險管理報告的不正確風(fēng)險管理理念。在技術(shù)審評時(shí)，組織與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)專(zhuān)家和臨床專(zhuān)家，在對企業(yè)提供文字資料的基礎上，了解并判斷企業(yè)對注冊產(chǎn)品風(fēng)險管理的深度及實(shí)際效
果。如審核提供風(fēng)險管理文件是否完整，是否制定有風(fēng)險管理計劃，風(fēng)險分析記錄、風(fēng)險評價(jià)記錄、風(fēng)險控制記錄、綜合剩余風(fēng)險評價(jià)記錄、風(fēng)險管理報告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的管理各文檔是否完整;對安全有效要求清單的判斷是否正確、依據是否準確;風(fēng)險管理小組成員是否全面，職責是否明確，能否反映全員參與;風(fēng)險的危害程
度、發(fā)生的概率等級確定是否合適，可接受準則是否與注冊產(chǎn)品相適應;對危害分析是否到位、列舉是否全面、控制措施是否可行、提供的證據是否有效;有無(wú)新的風(fēng)險產(chǎn)生、對剩余風(fēng)險評價(jià)及處理是否得當，是否將大部分剩余風(fēng)險都交由使用者承擔;是否確定生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息的管理相應的責任部門(mén)、制度的完善程度等。詢(xún)問(wèn)參加審評的企業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)管人員，尤其是生產(chǎn)企業(yè)決策者對注冊產(chǎn)品風(fēng)險管理是否重視、各部門(mén)之間的交流是否暢通、分工是否明確、配合的密切程度等。對于風(fēng)險管理存在缺陷的，提出建議并限期整改，而問(wèn)題比較嚴重的不能通過(guò)審評。
3.2 加強生產(chǎn)、市場(chǎng)監管，督促企業(yè)重視生產(chǎn)及生產(chǎn)后的風(fēng)險管理
新版國家《醫療器械監督管理條例》對產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序進(jìn)行了調整，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這對于緩解中小企業(yè)的融資、專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā)、創(chuàng )新非常有利的同時(shí)，生產(chǎn)監管的復雜性及難度有所增加。只有通過(guò)加強生產(chǎn)過(guò)程監管和上市后的市場(chǎng)監管，才能讓生產(chǎn)企業(yè)不僅抓好
注冊產(chǎn)品研發(fā)階段的風(fēng)險管理，同樣對生產(chǎn)過(guò)程和售后階段的風(fēng)險管理給予更多的重視和實(shí)施。
生產(chǎn)過(guò)程中的制造設備、生產(chǎn)工藝、場(chǎng)地環(huán)境、人員等也是危害產(chǎn)生的來(lái)源。盡管這些危害可以在設計和開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行識別，但更重要的是在生產(chǎn)或生產(chǎn)后階段制定過(guò)程控制程序文件。通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)核查，評估生產(chǎn)的信息，如不合格品率、返工率、廢品率和其他的質(zhì)量數據，和現有的風(fēng)險管理輸出比較，以確認風(fēng)險控制的充分性和完整性。
現場(chǎng)核查企業(yè)生產(chǎn)后信息收集及處理系統，對產(chǎn)品售后信息、類(lèi)似器械的信息中與安全性有關(guān)的問(wèn)題進(jìn)行評價(jià)，如是否有一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險可接受的程度已經(jīng)發(fā)生改變、初始評定是否失效、在適當階段是否進(jìn)行再次評審、是否采取了相應的控制措施、評價(jià)及驗證結果是否記入了風(fēng)險管理文檔等�？疾槠髽I(yè)不良事件監測情況，對售后產(chǎn)品的跟蹤及產(chǎn)品使用信息的收集，有無(wú)發(fā)現新的風(fēng)險并加以消除。
加強醫療器械市場(chǎng)監督，汲取國外醫療器械管理經(jīng)驗，加大醫療器械不良事件的責任追究及處罰力度，制定醫療器械相關(guān)的法律或法規，將醫療器械的不良事件納入法制管理的范疇，加大醫療器械企業(yè)違規成本，才能促使企業(yè)重視和實(shí)施有效的風(fēng)險管理。
3.3 制定指南、實(shí)施培訓、培養人才，指導企業(yè)實(shí)施注冊產(chǎn)品全過(guò)程風(fēng)險管理
國家總局制定并頒布的一系列《產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》對醫療器械的注冊審評起到了良好的指導作用，因此，建議管理部門(mén)組織制定不同門(mén)類(lèi)醫療器械風(fēng)險管理指南以及不同門(mén)類(lèi)醫療器械使用指南，為生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構及用戶(hù)提供操作性強的風(fēng)險管理手冊，例如“CT 風(fēng)險管理手冊”和“X 光機風(fēng)險管理手冊”等。
應根據醫療器械的分類(lèi)分別進(jìn)行宣傳培訓，提高培訓效果。內容可包括相應類(lèi)別的法規要求和標準要求，以及指南性文件的貫徹，使生產(chǎn)企業(yè)及其他方面人員樹(shù)立全壽命周期風(fēng)險管理的理念。同時(shí)為企業(yè)相關(guān)人員提供掌握風(fēng)險管理方法和交流經(jīng)驗的平臺。
提高風(fēng)險管理實(shí)效的關(guān)鍵還是具有一批風(fēng)險管理知識及經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才。除對生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員加強針對性的風(fēng)險管理培訓外，還應在理工科類(lèi)大學(xué)中設立風(fēng)險管理專(zhuān)業(yè)，培養具備基本醫療器械基礎知識的風(fēng)險管理人才;在醫療器械行業(yè)建立并實(shí)施風(fēng)險管理從業(yè)資格認證制度，提高從業(yè)門(mén)檻和待遇，進(jìn)而激發(fā)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從事風(fēng)險管理工作的積極性。
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