醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)
在日新月異的現代社會(huì )中，我們使用上承諾書(shū)的情況與日俱增，在寫(xiě)作上，承諾書(shū)有一定的書(shū)寫(xiě)規范。相信很多朋友都對寫(xiě)承諾書(shū)感到非�？鄲腊�，下面是小編為大家收集的醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)，歡迎閱讀與收藏。
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)1
為保證醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量，向公眾提供安全、有效的醫療器械產(chǎn)品，作為醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)鄭重承諾如下：
一、本企業(yè)嚴格執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)的法律法規。
二、本企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全“第一責任人”的責任;牢記誠信經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一的理念，承諾所經(jīng)營(yíng)的醫療器械符合國家法律法規要求的合格產(chǎn)品，堅持和恪守醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全為忠旨。
三、健全醫療器械經(jīng)營(yíng)各項管理制度，健立完善醫療器械質(zhì)量可追溯機制。
四、認真按照法定條件和要求，合法經(jīng)營(yíng)，不得虛假和夸大宣傳產(chǎn)品效果。
五、認真對待消費者的反饋意見(jiàn)，并及時(shí)向藥品監督管理局上報醫療器械不良事件。
六、認真接受食品藥品監督管理局對企業(yè)的檢查，如實(shí)提供真實(shí)、完整的'購銷(xiāo)記錄。
本企業(yè)將嚴格履行以上承諾，如有違反或故意規避監管，弄虛作假，愿意承擔相應的法律責任和由此而產(chǎn)生的一切后果，并接受社會(huì )各界的監督。
承諾書(shū)自簽訂之日起生效，一式二份。藥品監督管理局，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)各執一份。
承諾企業(yè)法定代表人(簽字)：
承諾企業(yè)(蓋章)：
年月日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)2
省食品藥品監督管理局：
本企業(yè)在取得省食品藥品監督管理局核發(fā)(包括備案)的藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號后，嚴格按照以下條款規定的內容執行：
一、企業(yè)刊播的藥品、醫療器械、保健食品廣告的內容、樣式(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和原省級食品藥品監督管理部門(mén)審批內容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。
二、企業(yè)刊播的媒體或其它傳播媒介(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和省級食品藥品監督管理部門(mén)備案的媒介完全一致。
三、企業(yè)已制定了有效的監督管理措施，已和企業(yè)的銷(xiāo)售人員及銷(xiāo)售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人簽訂保證書(shū)，確保在全國任何媒體或其它媒介發(fā)布的藥品、醫療器械、保健食品廣告和省級食品藥品監督管理部門(mén)審批的完全一致。
四、企業(yè)保證不將省食品藥品監督管理部門(mén)審批的藥品、醫療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個(gè)人從事非法藥品、醫療器械、保健食品宣傳活動(dòng)。
五、企業(yè)的銷(xiāo)售人員及銷(xiāo)售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人，刊播的`違法藥品、醫療器械、保健食品廣告(包括散發(fā)的傳單、招貼等)等非法宣傳的法律責任均由本企業(yè)承擔。
六、企業(yè)保證追究發(fā)布違法藥品、醫療器械、保健食品廣告的單位和個(gè)人的責任。
七、以上承諾，本企業(yè)保證嚴格遵照執行，如發(fā)生刊播(包括散發(fā)的傳單、招貼等)藥品、醫療器械、保健食品廣告等違法、違規行為，企業(yè)完全接受省食品藥品監督管理部門(mén)作出的撤銷(xiāo)藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號、一年內不受理該產(chǎn)品的審批或備案以及暫停藥品銷(xiāo)售等行政處理決定。
20年月日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)3
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法律法規，加強藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫療機構自愿承諾：
一、醫療機構負責人是保證藥械質(zhì)量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規范藥械管理和用藥行為。
二、嚴格執行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進(jìn)藥械，購進(jìn)的藥械做到貨票同行，做好藥械購進(jìn)驗收記錄、票據按月裝訂成冊。
三、嚴格審驗供貨商的'經(jīng)營(yíng)資格，按規定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負責。
四、藥房做到清潔衛生、醫療垃圾及時(shí)進(jìn)行清除，藥械陳列整齊、不放置無(wú)關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥械。
五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類(lèi)擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品)要有明顯標識。
六、購進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時(shí)在索取相關(guān)資料。
八、及時(shí)上報藥品不良反應。
九、主動(dòng)接受藥監部門(mén)的監督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時(shí)采取有效控制措施，并向藥監部門(mén)報告。
醫療機構(蓋章)：
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)4
為保證人民群眾用械安全有效，我單位現承諾：
一、保證牢固樹(shù)立企業(yè)是醫療器械質(zhì)量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)規定，依法規范、誠信生產(chǎn)。
二、保證嚴格按照標準組織生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
三、保證醫療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠(chǎng)，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠(chǎng)。
四、保證醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識符合國家的.相關(guān)規定。
五、保證嚴格按照批準的產(chǎn)品的適用范圍，開(kāi)展醫療器械的廣告宣傳和推介活動(dòng)，不做虛假廣告，不誤導消費者。
六、保證對上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現質(zhì)量問(wèn)題或不良事件，立即按規定及時(shí)上報并采取召回措施。
七、保證主動(dòng)接受食品藥品監管部門(mén)、社會(huì )各界和廣大消費者的監督，積極配合有關(guān)部門(mén)的監督檢查。
如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。
承諾單位：(蓋章)
承諾單位法定代表人：(簽字)
二〇年月日
注：本承諾書(shū)一式兩份，企業(yè)留存一份，主管部門(mén)留存一份。
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)5
為加強我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督管理，規范醫療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證醫療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫療器械經(jīng)營(yíng)的自我監督職責，根據《醫療器械監督管理條例》,《藥品管理法》等相關(guān)規定，本企業(yè)自愿向食品藥品監督管理部門(mén)承諾內容如下：
1、我公司承諾不經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
2、我公司承諾絕不生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，若違反規定公司負責的.主管人員和其他直接責任人員十年內不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。并對用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒(méi)收。
3、我公司承諾如若違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件，自愿吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，五年內不再提出申請，并處按規定繳納一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
企業(yè)法人代表(或)負責人(簽字)：
質(zhì)量負責人(簽字)：
質(zhì)量員(簽字)：
驗收員(簽字)：
企業(yè)公章：
年月日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)6
為了認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》等相關(guān)法規，強化企業(yè)是醫療器械質(zhì)量第一責任人的意識，更好地履行醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自我約束職責，規范醫療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫療器械，現鄭重承諾內容如下：
1、認真學(xué)習國家相關(guān)的法律、法規，自覺(jué)遵守醫療器械經(jīng)營(yíng)方面的有關(guān)規定，保證做到依法經(jīng)營(yíng)，并愿承擔違法經(jīng)營(yíng)所造成的一切法律責任。
2、從依法取得有效資質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格醫療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復印件。
3、購進(jìn)醫療器械時(shí)要驗明產(chǎn)品合格證明，對無(wú)證、證照不全、無(wú)銷(xiāo)售票據的產(chǎn)品或來(lái)路不清的產(chǎn)品，不予采購。
4、購進(jìn)醫療器械時(shí)要主動(dòng)索取并留存有效票據，建立健全購進(jìn)、驗收記錄。
5、對在庫產(chǎn)品的`保管，嚴格按照分類(lèi)、分區、分批管理，堅持“先進(jìn)先出”的原則。
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，按一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)分類(lèi)擺放，分類(lèi)標識放置應準確、醒目。
7、保證不銷(xiāo)售未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械。銷(xiāo)售二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械時(shí)要建立健全醫療器械銷(xiāo)售記錄，保證醫療器械的可溯性。
8、認真按照法定條件和要求從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)面積。
9、企業(yè)質(zhì)量負責人應在職在崗。直接接觸醫療器械的工作人員，按要求每年進(jìn)行一次健康體檢。
10、加強員工培訓，建立健全企業(yè)繼續教育檔案。
11、不違法發(fā)布醫療器械廣告，積極認真做好醫療器械不良事件監測工作。
承諾單位：
責任人：(企業(yè)公章)
年月日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)7
為確保醫療器械的質(zhì)量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)操作規程的有效性，并對所銷(xiāo)售的醫療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫療器械銷(xiāo)售具有醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械產(chǎn)品注冊證;
2、我方所提供的醫療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品;
3、我方所提供的醫療器械均提供規范的售后服務(wù);
4、我方一旦發(fā)現產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，將及時(shí)通知你們并采取相應的'召回等處理措施，以確保用戶(hù)的利益和安全。
5、本質(zhì)量保證書(shū)長(cháng)期有效。
醫用設備有限公司
20年8月1日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)8
我醫療設備有限公司一經(jīng)中標，對所投標產(chǎn)品做如下承諾。
一、售后服務(wù)方案
1、我方對合同設備的質(zhì)量保證期為驗收報告簽署之日起24個(gè)月。
2、多方承諾在合同設備的質(zhì)量保證期內，由本地售后服務(wù)機構(醫療設備有限公司)免費為甲方提供合同設備的'技術(shù)指導和維修服務(wù)。
3、我方保證在合同設備出故障和缺陷時(shí)，或接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求后，1小時(shí)內予以答復，如甲方有要求或必要時(shí)，乙方應在接到甲方通知后，派員到達現場(chǎng)并能夠更換損壞部件或排出故障。
4、我方在接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求或維修通知后，1小時(shí)內沒(méi)有響應或在規定時(shí)間拒絕或沒(méi)有派員到達貴方提供技術(shù)服務(wù)、修理或退換問(wèn)題設備，貴方有權委托第三人對合同繼續進(jìn)行維修或提供技術(shù)服務(wù)，由此產(chǎn)生的一切費用由我方承擔。
5、設備保修期屆滿(mǎn)后，我方保證繼續為貴方提供合同設備的維修服務(wù)，貴方應按我方提供的優(yōu)惠價(jià)格向我方支付相關(guān)費用，我方保證在合同設備使用期內以不高于本合同設備和相關(guān)配件的價(jià)格向貴方提供備品條件。
二、質(zhì)保承諾
1、我方保證貨物是原廠(chǎng)生產(chǎn)的全新的、未使用過(guò)的產(chǎn)品，并完全符合投標文件中的各項要求，產(chǎn)品質(zhì)量、規格型號和性能完全滿(mǎn)足。如由于設計、工藝或材料的缺陷而發(fā)生的任何不足或故障，我方負全責，費用由我方負擔。
產(chǎn)品質(zhì)量保證期限為2年
2、發(fā)現我方產(chǎn)品出現質(zhì)量問(wèn)題，我方將在1小時(shí)內給予答復。
3、我方中標后，保證在10個(gè)工作日內到貨。
投標人名稱(chēng)：醫療設備有限公司
投標人授權代表簽字蓋章
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)9
為確保醫療器械的質(zhì)量，保證醫療器械的'安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)操作規程的有效性，并對所銷(xiāo)售的醫療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫療器械銷(xiāo)售具有醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械產(chǎn)品注冊證;
2、我方所提供的醫療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品;
3、我方所提供的醫療器械均提供規范的售后服務(wù);
4、我方一旦發(fā)現產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，將及時(shí)通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶(hù)的利益和安全。
5、本質(zhì)量保證書(shū)長(cháng)期有效。
承諾單位：(蓋章)
承諾單位法定代表人：(簽字)
二〇年月日
【醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)】相關(guān)文章：
醫療器械質(zhì)量管理規范05-25
醫療器械質(zhì)量崗位職責05-19
醫療器械的承諾書(shū)03-15
醫療器械承諾書(shū)08-31
醫療器械質(zhì)量保證書(shū)06-14