醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)11篇
在生活中，承諾書(shū)使用的情況越來(lái)越多，承諾書(shū)是簽署人內心真實(shí)意愿的表示，忌搞形式、走過(guò)場(chǎng)，忌出于無(wú)奈。相信寫(xiě)承諾書(shū)是一個(gè)讓許多人都頭痛的問(wèn)題，以下是小編為大家整理的醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)1
我醫療設備有限公司一經(jīng)中標，對所投標產(chǎn)品做如下承諾。
一、售后服務(wù)方案
1、我方對合同設備的質(zhì)量保證期為驗收報告簽署之日起24個(gè)月。
2、多方承諾在合同設備的質(zhì)量保證期內，由本地售后服務(wù)機構(醫療設備有限公司)免費為甲方提供合同設備的技術(shù)指導和維修服務(wù)。
3、我方保證在合同設備出故障和缺陷時(shí)，或接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求后，1小時(shí)內予以答復，如甲方有要求或必要時(shí)，乙方應在接到甲方通知后，派員到達現場(chǎng)并能夠更換損壞部件或排出故障。
4、我方在接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求或維修通知后，1小時(shí)內沒(méi)有響應或在規定時(shí)間拒絕或沒(méi)有派員到達貴方提供技術(shù)服務(wù)、修理或退換問(wèn)題設備，貴方有權委托第三人對合同繼續進(jìn)行維修或提供技術(shù)服務(wù)，由此產(chǎn)生的`一切費用由我方承擔。
5、設備保修期屆滿(mǎn)后，我方保證繼續為貴方提供合同設備的維修服務(wù)，貴方應按我方提供的優(yōu)惠價(jià)格向我方支付相關(guān)費用，我方保證在合同設備使用期內以不高于本合同設備和相關(guān)配件的價(jià)格向貴方提供備品條件。
二、質(zhì)保承諾
1、我方保證貨物是原廠(chǎng)生產(chǎn)的全新的、未使用過(guò)的產(chǎn)品，并完全符合投標文件中的各項要求，產(chǎn)品質(zhì)量、規格型號和性能完全滿(mǎn)足。如由于設計、工藝或材料的缺陷而發(fā)生的任何不足或故障，我方負全責，費用由我方負擔。
產(chǎn)品質(zhì)量保證期限為2年
2、發(fā)現我方產(chǎn)品出現質(zhì)量問(wèn)題，我方將在1小時(shí)內給予答復。
3、我方中標后，保證在10個(gè)工作日內到貨。
投標人名稱(chēng)：醫療設備有限公司
投標人授權代表簽字蓋章
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)2
為了認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》等相關(guān)法規，強化企業(yè)是醫療器械質(zhì)量第一責任人的意識，更好地履行醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自我約束職責，規范醫療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證人民群眾用械安全、有效，現鄭重承諾內容如下：
1、認真學(xué)習國家相關(guān)的法律、法規，自覺(jué)遵守醫療器械經(jīng)營(yíng)方面的`有關(guān)規定，保證做到依法經(jīng)營(yíng)、誠實(shí)守信，并愿承擔違法經(jīng)營(yíng)所造成的一切法律責任。
2、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人應在職在崗，履行質(zhì)量管理職責。
3、從依法取得有效資質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格醫療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復印件。
4、嚴格落實(shí)供貨者資格審核制度，購進(jìn)醫療器械時(shí)要驗明產(chǎn)品合格證明，對無(wú)證、證照不全、無(wú)銷(xiāo)售票據的產(chǎn)品或來(lái)路不清的產(chǎn)品，不予采購。
5、購進(jìn)醫療器械時(shí)要主動(dòng)索取并留存有效票據，建立健全購進(jìn)、驗收記錄。所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品符合相關(guān)標準和要求，無(wú)過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械產(chǎn)品。
6、落實(shí)醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度、不良事件報告制度和產(chǎn)品召回制度。
7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列醫療器械落實(shí)分區分類(lèi)管理，標識清晰、準確、醒目。
8、倉庫分區分類(lèi)管理，相關(guān)設施設備齊全，定期進(jìn)行清潔、維護及驗證和校準，確保狀態(tài)良好。
9、嚴格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標簽要求運輸、貯存醫療器械產(chǎn)品，配備相應運輸和貯存設施設備，并保證狀態(tài)良好。
10、建立安全巡查制度，定期對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫房進(jìn)行安全檢查，配備安全防護設施設備并狀態(tài)良好，確保不發(fā)生重大安全事故。
11、認真按照法定條件和要求從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不發(fā)生超范圍經(jīng)營(yíng)行為，不擅自撤掉或變更倉庫，不隨意變更經(jīng)營(yíng)地址。
12、加強員工法規、業(yè)務(wù)培訓，建立健全企業(yè)培訓記錄檔案。
13、不發(fā)布違法醫療器械廣告，不夸大、虛假宣傳，不超范圍宣傳。
如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。
以上內容已認真閱讀且理解，并已向全體員工宣讀，本企業(yè)愿意接受監督。
承諾單位 ： xx
××××年×月×日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)3
為了認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》等相關(guān)法規，強化企業(yè)是醫療器械質(zhì)量第一責任人的意識，更好地履行醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自我約束職責，規范醫療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫療器械，現鄭重承諾內容如下：
1、認真學(xué)習國家相關(guān)的法律、法規，自覺(jué)遵守醫療器械經(jīng)營(yíng)方面的有關(guān)規定，保證做到依法經(jīng)營(yíng)，并愿承擔違法經(jīng)營(yíng)所造成的一切法律責任。
2、從依法取得有效資質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格醫療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復印件。
3、購進(jìn)醫療器械時(shí)要驗明產(chǎn)品合格證明，對無(wú)證、證照不全、無(wú)銷(xiāo)售票據的'產(chǎn)品或來(lái)路不清的產(chǎn)品，不予采購。
4、購進(jìn)醫療器械時(shí)要主動(dòng)索取并留存有效票據，建立健全購進(jìn)、驗收記錄。
5、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類(lèi)、分區、分批管理，堅持“先進(jìn)先出”的原則。
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，按一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)分類(lèi)擺放，分類(lèi)標識放置應準確、醒目。
7、保證不銷(xiāo)售未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械。銷(xiāo)售二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械時(shí)要建立健全醫療器械銷(xiāo)售記錄，保證醫療器械的可溯性。
8、認真按照法定條件和要求從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)面積。
9、企業(yè)質(zhì)量負責人應在職在崗。直接接觸醫療器械的工作人員，按要求每年進(jìn)行一次健康體檢。
10、加強員工培訓，建立健全企業(yè)繼續教育檔案。
11、不違法發(fā)布醫療器械廣告，積極認真做好醫療器械不良事件監測工作。
承諾單位：
責任人：(企業(yè)公章)
年月日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)4
為保證人民群眾用械安全有效，我單位現承諾：
一、保證牢固樹(shù)立企業(yè)是醫療器械質(zhì)量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)規定，依法規范、誠信生產(chǎn)。
二、保證嚴格按照標準組織生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
三、保證醫療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠(chǎng)，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠(chǎng)。
四、保證醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識符合國家的'相關(guān)規定。
五、保證嚴格按照批準的產(chǎn)品的適用范圍，開(kāi)展醫療器械的廣告宣傳和推介活動(dòng)，不做虛假廣告，不誤導消費者。
六、保證對上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現質(zhì)量問(wèn)題或不良事件，立即按規定及時(shí)上報并采取召回措施。
七、保證主動(dòng)接受食品藥品監管部門(mén)、社會(huì )各界和廣大消費者的監督，積極配合有關(guān)部門(mén)的監督檢查。
如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。
承諾單位：(蓋章)
承諾單位法定代表人：(簽字)
二〇年月日
注：本承諾書(shū)一式兩份，企業(yè)留存一份，主管部門(mén)留存一份。
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)5
省食品藥品監督管理局：
本企業(yè)在取得省食品藥品監督管理局核發(fā)(包括備案)的藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號后，嚴格按照以下條款規定的內容執行：
一、企業(yè)刊播的藥品、醫療器械、保健食品廣告的內容、樣式(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和原省級食品藥品監督管理部門(mén)審批內容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。
二、企業(yè)刊播的媒體或其它傳播媒介(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和省級食品藥品監督管理部門(mén)備案的媒介完全一致。
三、企業(yè)已制定了有效的監督管理措施，已和企業(yè)的銷(xiāo)售人員及銷(xiāo)售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人簽訂保證書(shū)，確保在全國任何媒體或其它媒介發(fā)布的藥品、醫療器械、保健食品廣告和省級食品藥品監督管理部門(mén)審批的完全一致。
四、企業(yè)保證不將省食品藥品監督管理部門(mén)審批的藥品、醫療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個(gè)人從事非法藥品、醫療器械、保健食品宣傳活動(dòng)。
五、企業(yè)的銷(xiāo)售人員及銷(xiāo)售本企業(yè)產(chǎn)品的`任何單位和個(gè)人，刊播的違法藥品、醫療器械、保健食品廣告(包括散發(fā)的傳單、招貼等)等非法宣傳的法律責任均由本企業(yè)承擔。
六、企業(yè)保證追究發(fā)布違法藥品、醫療器械、保健食品廣告的單位和個(gè)人的責任。
七、以上承諾，本企業(yè)保證嚴格遵照執行，如發(fā)生刊播(包括散發(fā)的傳單、招貼等)藥品、醫療器械、保健食品廣告等違法、違規行為，企業(yè)完全接受省食品藥品監督管理部門(mén)作出的撤銷(xiāo)藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號、一年內不受理該產(chǎn)品的審批或備案以及暫停藥品銷(xiāo)售等行政處理決定。
20年月日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)6
為保證醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量，向公眾提供安全、有效的醫療器械產(chǎn)品，作為醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)鄭重承諾如下：
一、本企業(yè)嚴格執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)的法律法規。
二、本企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全“第一責任人”的責任;牢記誠信經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一的理念，承諾所經(jīng)營(yíng)的醫療器械符合國家法律法規要求的合格產(chǎn)品，堅持和恪守醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全為忠旨。
三、健全醫療器械經(jīng)營(yíng)各項管理制度，健立完善醫療器械質(zhì)量可追溯機制。
四、認真按照法定條件和要求，合法經(jīng)營(yíng)，不得虛假和夸大宣傳產(chǎn)品效果。
五、認真對待消費者的`反饋意見(jiàn)，并及時(shí)向藥品監督管理局上報醫療器械不良事件。
六、認真接受食品藥品監督管理局對企業(yè)的檢查，如實(shí)提供真實(shí)、完整的購銷(xiāo)記錄。
本企業(yè)將嚴格履行以上承諾，如有違反或故意規避監管，弄虛作假，愿意承擔相應的法律責任和由此而產(chǎn)生的一切后果，并接受社會(huì )各界的監督。
承諾書(shū)自簽訂之日起生效，一式二份。藥品監督管理局，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)各執一份。
承諾企業(yè)法定代表人(簽字)：
承諾企業(yè)(蓋章)：
年月日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)7
為確保醫療器械的質(zhì)量，保證醫療器械的`安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)操作規程的有效性，并對所銷(xiāo)售的醫療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫療器械銷(xiāo)售具有醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械產(chǎn)品注冊證;
2、我方所提供的醫療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品;
3、我方所提供的醫療器械均提供規范的售后服務(wù);
4、我方一旦發(fā)現產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，將及時(shí)通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶(hù)的利益和安全。
5、本質(zhì)量保證書(shū)長(cháng)期有效。
醫用設備有限公司
20年8月1日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)8
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法律法規，加強藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫療機構自愿承諾：
一、醫療機構負責人是保證藥械質(zhì)量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規范藥械管理和用藥行為。
二、嚴格執行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進(jìn)藥械，購進(jìn)的'藥械做到貨票同行，做好藥械購進(jìn)驗收記錄、票據按月裝訂成冊。
三、嚴格審驗供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，按規定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負責。
四、藥房做到清潔衛生、醫療垃圾及時(shí)進(jìn)行清除，藥械陳列整齊、不放置無(wú)關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥械。
五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類(lèi)擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品)要有明顯標識。
六、購進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時(shí)在索取相關(guān)資料。
八、及時(shí)上報藥品不良反應。
九、主動(dòng)接受藥監部門(mén)的監督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時(shí)采取有效控制措施，并向藥監部門(mén)報告。
醫療機構(蓋章)：
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)9
為確保醫療器械的質(zhì)量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)操作規程的有效性，并對所銷(xiāo)售的醫療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫療器械銷(xiāo)售具有醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械產(chǎn)品注冊證;
2、我方所提供的醫療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品;
3、我方所提供的醫療器械均提供規范的售后服務(wù);
4、我方一旦發(fā)現產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，將及時(shí)通知你們并采取相應的'召回等處理措施，以確保用戶(hù)的利益和安全。
5、本質(zhì)量保證書(shū)長(cháng)期有效。
承諾單位：(蓋章)
承諾單位法定代表人：(簽字)
二〇年月日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)10
為加強我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督管理，規范醫療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證醫療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫療器械經(jīng)營(yíng)的自我監督職責，根據《醫療器械監督管理條例》,《藥品管理法》等相關(guān)規定，本企業(yè)自愿向食品藥品監督管理部門(mén)承諾內容如下：
1、我公司承諾不經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
2、我公司承諾絕不生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，若違反規定公司負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。并對用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒(méi)收。
3、我公司承諾如若違反本法規定，提供虛假的.證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件，自愿吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，五年內不再提出申請，并處按規定繳納一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
企業(yè)法人代表(或)負責人(簽字)：
質(zhì)量負責人(簽字)：
質(zhì)量員(簽字)：
驗收員(簽字)：
企業(yè)公章：
年月日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)11
為加強質(zhì)量管理，用戶(hù)提供安全有效的醫療器械、檢驗試劑、耗材等用于，樹(shù)立良好的企業(yè)形象，依據《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規和行業(yè)有關(guān)規定，我公司做出以下保證：
一、保證所有醫療器械、耗材等用具的質(zhì)量標準應符合國家標準和行業(yè)標準。
二、醫療器械、耗材等用具的包裝，標識，標簽，說(shuō)明書(shū)等應符合國家標準和行業(yè)標準。
三、首次購入醫療器械、耗材等用具，應提供完整的'證照和授權手續，已供銷(xiāo)備案用。并對其提供資料真實(shí)性、合法性承擔法律責任。并及時(shí)提供檢驗報告書(shū)、產(chǎn)品注冊證、注冊登記表及其他有效證件。
四、因夸大產(chǎn)品的功能與療效、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，造成用戶(hù)產(chǎn)生糾紛并造成經(jīng)濟損失的，有供貨公司承擔。
五、對所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品負責，對不合格及不符合要求的產(chǎn)品包退包換，在經(jīng)營(yíng)中出現的任何質(zhì)量問(wèn)題均由供貨公司承擔。
六、對所供產(chǎn)品提供技術(shù)指導、市場(chǎng)維護推廣。
承諾單位：（蓋章）
承諾單位法定代表人：（簽字）
二〇**年 *月* 日
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