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執業(yè)藥師考試《藥事管理與法規》模擬試題及答案
1、必須在醒目位置注明的包裝是
A.藥品的內包裝 B.藥品的外包裝
C.藥品的最小銷(xiāo)售單元的包裝 D.外用藥品的包裝
E.對藥品貯藏有特殊要求的包裝
標準答案：E
2、直接與藥品接觸的包裝是
A.藥品的內包裝 B.藥品的外包裝
C.藥品的最小銷(xiāo)售單元的包裝 D.外用藥品的包裝
E.對藥品貯藏有特殊要求的包裝
標準答案：A
3、依照《處方管理辦法(試行)》，處方用量管理的要求是某些慢性病處方
A. —般不得超過(guò)7日用量 B. —般不得超過(guò)5日用量 C. 一般不得超過(guò)3日用量 D. —般不得超過(guò)2日用量 E.可適當延長(cháng)處方用量
標準答案：E
4、依照《處方管理辦法(試行)》，處方用量管理的要求是普通處方
A. —般不得超過(guò)7日用量 B. —般不得超過(guò)5日用量 C. 一般不得超過(guò)3日用量 D. —般不得超過(guò)2日用量 E.可適當延長(cháng)處方用量
標準答案：A
5、依照《處方管理辦法(試行)》，處方用量管理的要求是急診處方
A. —般不得超過(guò)7日用量 B. —般不得超過(guò)5日用量 C. 一般不得超過(guò)3日用量 D. —般不得超過(guò)2日用量 E.可適當延長(cháng)處方用量
標準答案：C
6、依照《處方管理辦法(試行)》，處方用量管理的要求是某些老年病處方
A. —般不得超過(guò)7日用量 B. —般不得超過(guò)5日用量 C. 一般不得超過(guò)3日用量 D. —般不得超過(guò)2日用量 E.可適當延長(cháng)處方用量
標準答案：E
7、依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(1998年修訂)》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的
A.關(guān)鍵工序 B.自律性規范 C.最后工序 D.全過(guò)程 E.基本準則
標準答案：E
8、依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(1998年修訂)》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的
A.關(guān)鍵工序 B.自律性規范 C.最后工序 D.全過(guò)程 E.基本準則
標準答案：D
9、依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(1998年修訂)》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》適用于原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的
A.關(guān)鍵工序 B.自律性規范 C.最后工序 D.全過(guò)程 E.基本準則
標準答案：A
10、依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(1998年修訂)》附錄最終滅菌藥品中，直接接觸藥品的包裝材料最終處理生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求
A.潔凈度級別為100級 B.潔凈度級別為1000級
C.潔凈度級別為10000級 D.潔凈度級別為100000級 E.潔凈度級別為300000級
標準答案：C
11.與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》對藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的有關(guān)要求相符的是
A.應設置質(zhì)量管理機構，機構下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組
B.批發(fā)企業(yè)和直接從工廠(chǎng)進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室，分裝中藥飲片應有固定的分裝室
C.應按經(jīng)營(yíng)規模設立養護組織
D.大中型企業(yè)應設立藥品養護組，小型企業(yè)設立藥品養護組或藥品養護員
E.從事質(zhì)量管理和檢驗的人員應在職在崗，不得為兼職人員
正確答案:ABCDE
12.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)藥品的程序包括
A.確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)
B.審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性
C.必須經(jīng)過(guò)廣告宣傳
D.簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同
E.對供貨質(zhì)量單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗證
正確答案:ABDE
13.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗收的內容包括
A.藥品外觀(guān)的性狀檢查
B.藥品內外包裝及標識的檢查
C.內在質(zhì)量化學(xué)檢驗
D.內在質(zhì)量物理檢驗
E.內在質(zhì)量生物學(xué)檢驗
正確答案:AB
14.在醫藥商業(yè)企業(yè)，藥品出庫必須貫徹
A.雙人核對的原則
B.先產(chǎn)先出的原則
C.近期先出的原則
D.專(zhuān)人負責的原則
E.按批號發(fā)貨的原則
正確答案:BCE
15.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，倉庫應有的設備、設施包括
A.適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲存場(chǎng)所和設備
B.符合安全用電要求的照明設備，防潮、防霉、防污染等設備
C.檢測和調節溫、濕度的設備
D.保持藥品與地面之間有一定距離的設備
E.避光、通風(fēng)、排水設施
正確答案:ABCDE
16.藥品出庫必須進(jìn)行
A.復核
B.化學(xué)分析
C.抽樣驗收
D.質(zhì)量檢查
E.性狀鑒定
正確答案:AD
17.藥品質(zhì)量驗收的要求是
A.嚴格按照法定標準和合同規定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收
B.驗收時(shí)應同時(shí)對藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，在符合規定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規定時(shí)限內完成
C.驗收抽取的樣品應具有代表性
D.驗收應按有關(guān)規定做好驗收記錄，驗收記錄應保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年
E.驗收首營(yíng)品種，還應進(jìn)行藥品內在質(zhì)量的檢驗，對首營(yíng)品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核
正確答案:ABCDE
18.應專(zhuān)庫儲存并具有相應的安全保衛措施的是
A.麻醉的藥品
B.第一類(lèi)精神的藥品
C.醫療用毒性藥品
D.放射性藥品
E.非處方藥
正確答案:ABCD
19.藥品儲存保管和養護工作的職責是
A.專(zhuān)庫、分類(lèi)存放
B.對庫存藥品定期質(zhì)量檢查，并做記錄
C.定期匯總、分析有效期和長(cháng)時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息
D.建立藥品養護檔案
E.合理儲存
正確答案:ABCDE
20.申報GSP檢查的人員應是
A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員
B.國家藥監局認證中心的工作人員
C.藥品銷(xiāo)售人員
D.藥品監督管理部門(mén)的人員
E.藥品檢驗機構的人員
正確答案:ABDE
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