藥品注冊工程師崗位職責

　　在不斷進(jìn)步的時(shí)代，崗位職責的使用頻率呈上升趨勢，制定崗位職責能夠有效的地防止因為職位分配不合理而導致部門(mén)之間或是員工之間出現工作推脫、責任推卸等現象發(fā)生。那么你真正懂得怎么制定崗位職責嗎？下面是小編精心整理的藥品注冊工程師崗位職責，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

　　崗位職責:

　　1、負責公司藥品的注冊申報工作,指導藥品注冊專(zhuān)員依照CFDA及FDA藥品注冊法規和申報要求組織撰寫(xiě)注冊申報資料,進(jìn)行藥品注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核,確保申報資料的完整性、真實(shí)性、及時(shí)性;

　　2、及時(shí)掌握有關(guān)藥品注冊政策的`變化,及時(shí)跟進(jìn)藥監部門(mén)和相關(guān)政府部門(mén)發(fā)布的政策、法規、指導原則等信息,并與相關(guān)部門(mén)保持良好的聯(lián)系,建立和維護相關(guān)資源體系,及時(shí)將有關(guān)信息反饋給公司相關(guān)部門(mén);

　　3、推進(jìn)已申報品種的注冊進(jìn)展,使之順利批準,及時(shí)掌握注冊藥品的最新動(dòng)態(tài),及時(shí)與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補充資料;負責協(xié)調解決藥品研發(fā)及注冊過(guò)程中的法規和注冊問(wèn)題;

　　4、組織開(kāi)展公司內部合規性和規范性檢查,及時(shí)解決或反饋過(guò)程中出現的問(wèn)題,組織藥品注冊現場(chǎng)核查;

　　5、跟蹤公司藥品研發(fā)進(jìn)程,及時(shí)審查相關(guān)研發(fā)資料,編寫(xiě)注冊資料;

　　6、承擔注冊政策法規宣傳任務(wù),為部門(mén)提供政策法規信息的支持和培訓;

　　7、負責和客戶(hù)、國家藥監局、各省市藥監局、CDE等相關(guān)部門(mén)及時(shí)溝通,協(xié)助其他部門(mén)完成相關(guān)事務(wù)。

　　任職要求:

　　1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

　　2、具有3年以上藥品研發(fā)或藥品注冊經(jīng)驗,有相關(guān)團隊管理經(jīng)驗尤佳;

　　3、至少2年以上的化學(xué)分析測試工作經(jīng)驗,熟練操作HPLC、GC等分析測試設備;

　　4、熟悉國內化學(xué)藥品的注冊法規政策、技術(shù)指導原則;

　　5、有編寫(xiě)CTD格式注冊資料的工作經(jīng)驗;

　　6、具有組織注冊申報成功經(jīng)驗,能夠主導資料整理工作環(huán)節者優(yōu)先;

　　7、工作細心,具有較強的團隊協(xié)作意識,具備責任心,具有優(yōu)秀的溝通表達能力;

　　8、英語(yǔ)讀寫(xiě)良好;

　　9、熟悉了解國際藥品注冊的相關(guān)法律法規、技術(shù)指導原則,有國際藥品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;

　　10、學(xué)習能力及分析、解決問(wèn)題能力強;工作主動(dòng)性強;管理能力,計劃能力及執行力強;

【藥品注冊工程師崗位職責】相關(guān)文章：

注冊電氣工程師的崗位職責08-27

藥品注冊求職簡(jiǎn)歷模板參考10-20

藥品采購員崗位職責10-27

注冊造價(jià)工程師注冊流程09-17

OTC藥品銷(xiāo)售地區經(jīng)理崗位職責03-16

執業(yè)藥師考點(diǎn)：藥品注冊管理辦法10-18

IT工程師崗位職責10-03

咨詢(xún)工程師注冊指南09-30

咨詢(xún)工程師如何注冊09-30

注冊工程師考試簡(jiǎn)介08-22