《疫苗流通和預防接種管理條例》解讀

　　導語(yǔ)：最近的疫苗事件讓大家對于疫苗管理條例格外關(guān)注，下面yjbys小編整理了《疫苗流通和預防接種管理條例》解讀，歡迎閱讀!

　　這部《疫苗流通和預防接種管理條例》是經(jīng)2005年3月16日國務(wù)院第83次常務(wù)會(huì )議通過(guò)并公布的，自2005年6月1日起施行，條例全文共八章七十三條。下文主要對《疫苗流通和預防接種管理條例》進(jìn)行解讀。

　　一、背景：疫苗

　　《疫苗流通和預防接種管理條例》中所稱(chēng)的疫苗是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類(lèi)預防性生物制品。

　　疫苗分為兩類(lèi)。第一類(lèi)疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當按照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，

　　省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門(mén)組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。第二類(lèi)疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

　　接種第一類(lèi)疫苗由政府承擔費用，接種第二類(lèi)疫苗由受種者或者其監護人承擔費用。

　　二、藥品零售業(yè)與疫苗

　　藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

　　藥品批發(fā)企業(yè)依照《疫苗流通和預防接種管理條例》的規定經(jīng)批準后可以經(jīng)營(yíng)疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。將于6月1日施行的《疫苗流通和預防接種管理條例》對疫苗經(jīng)營(yíng)作出了明確規定。

　　條例規定了藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應當具備下列條件：具有從事疫苗管理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具;具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查;對符合條件的，在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的'業(yè)務(wù)。取得疫苗經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱(chēng)疫苗批發(fā)企業(yè))，應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進(jìn)行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規定要求。

　　條例要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類(lèi)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著(zhù)位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛生主管部門(mén)規定的“免疫規劃”專(zhuān)用標識。

　　另外，傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門(mén)需要采取應急接種措施的，設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發(fā)第一類(lèi)疫苗。

　　三、預防接種證制度

　　我國對兒童實(shí)行預防接種證制度

　　“在兒童出生后1個(gè)月內，其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。”這是即將施行的《疫苗流通和預防接種管理條例》中的規定。

　　條例規定，國家對兒童實(shí)行預防接種證制度。接種單位對兒童實(shí)施接種時(shí)，應當查驗預防接種證，并做好記錄。預防接種證的格式由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門(mén)制定。

　　同時(shí)條例規定，兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機構、學(xué)校應當查驗預防接種證，發(fā)現未依照國家免疫規劃受種的兒童，應當向所在地的縣級疾病預防控制機構，或者兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合疾病預防控制機構或者接種單位督促其監護人在兒童入托、入學(xué)后及時(shí)到接種單位補種。兒童離開(kāi)原居住地期間，由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實(shí)施接種。

　　兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機構、學(xué)校未依照規定查驗預防接種證，或者發(fā)現未依照規定受種的兒童未向疾病預防控制機構或者接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育主管部門(mén)責令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負責人、直接負責人的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

　　四、公示接種方法

　　應在顯著(zhù)位置公示第一類(lèi)疫苗的品種和接種方法

　　19日受權播發(fā)的《疫苗流通和預防接種管理條例》中規定，接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場(chǎng)所的顯著(zhù)位置公示第一類(lèi)疫苗的品種和接種方法。

　　未在其接種場(chǎng)所顯著(zhù)位置公示的接種單位，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門(mén)責令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負責人，直接負責的主管人員依法給予警告、降級處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停3個(gè)月以上6個(gè)月以下的執業(yè)活動(dòng)。

　　條例還規定，接種單位接收第一類(lèi)疫苗或者購進(jìn)第二類(lèi)疫苗，應當建立并保存真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)記錄。醫療衛生人員在實(shí)施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢(xún)問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢(xún)問(wèn)情況。對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫療衛生人員應當對受種者或者其監護人提出醫學(xué)建議。同時(shí)，受種者或者其監護人也應當了解預防接種的相關(guān)知識，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

　　條例同時(shí)規定了疫苗接種單位應當具備的三大條件：一是具有醫療機構執業(yè)許可證件;二是具有經(jīng)過(guò)縣級人民政府衛生主管部門(mén)組織的預防接種專(zhuān)業(yè)培訓并考核合格的執業(yè)醫師、執業(yè)助理醫師、護士或者鄉村醫生;三是具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

　　五、受種者死亡應補償

　　因預防接種異常反應造成受種者死亡應給予補償

　　將于6月1日起實(shí)施的《疫苗流通和預防接種管理條例》指出，因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

　　條例說(shuō)，因接種第一類(lèi)疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、

　　直轄市人民政府財政部門(mén)在預防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類(lèi)疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔。

　　條例表示，預防接種異常反應爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛生主管部門(mén)處理。

　　因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛生主管部門(mén)處理的，接到處理請求的衛生主管部門(mén)應當采取必要的應急處置措施，及時(shí)向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛生主管部門(mén)處理。

　　條例還說(shuō)，因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規定處理;因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》的有關(guān)規定處理。

　　六、何謂預防接種異常反應?

　　預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實(shí)施規范接種過(guò)程中或者實(shí)施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯的藥品不良反應。

　　將于6月1日起實(shí)施的《疫苗流通和預防接種管理條例》說(shuō)，下列情形不屬于預防接種異常反應：

　　(一)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應;

　　(二)因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害;

　　(三)因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害;

　　(四)受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病;

　　(五)受種者有疫苗說(shuō)明書(shū)規定的接種禁忌，在接種前受種者或者監護人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重;

　　(六)因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應。

　　條例還說(shuō)，疾病預防控制機構和接種單位及其醫療衛生人員發(fā)現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關(guān)報告的，應當依照預防接種工作規范及時(shí)處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)。接到報告的衛生主管部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)應當立即組織調查處理。

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