藥店自查報告范文2017年
對藥房的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行全面檢查，確保質(zhì)量管理各環(huán)節符合要求。下面YJBYS小編為大家整理了藥店自查報告范文2017年，歡迎閱讀參考!
藥店自查報告范文2017年(1)
根據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)星管理規范》等相關(guān)法律法規及規章制度的要求，保證我門(mén)店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量(轉載于:藥店自查報告)合格、使用安全，我門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)環(huán)節進(jìn)行自查，其自查情況如下：
一、人員管理情況：
1、按照經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)法律法規及規章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人XXX同志為主要責任人、以質(zhì)量負責人XXX同志為主的質(zhì)量領(lǐng)導小組，同時(shí)各門(mén)店設置有養護、質(zhì)量管理專(zhuān)職人員，門(mén)店共有3名員工。
2、根據藥品相關(guān)管理法律、法規對企業(yè)員工的培訓要求，門(mén)店質(zhì)量管理負責人每年制定年培訓計劃，并按計劃對門(mén)店員工進(jìn)行法律法規及專(zhuān)業(yè)知識的培訓，同時(shí)建立培訓檔案。
3、為了保證門(mén)店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量安全，每年對直接接觸藥品的營(yíng)業(yè)人員及質(zhì)量負責人進(jìn)行一次健康體檢，并建立其健康檔案。
二、設施設備情況：
1、按照經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)規定及要求，門(mén)店經(jīng)營(yíng)面積萬(wàn)扣平方米，店內嚴格實(shí)行色標管理，標志明顯。
2、門(mén)店內干凈整潔、干燥、通風(fēng)良好，周邊無(wú)污染源，店內配置有適宜藥品儲存的設施設備：空調1臺、滅蚊燈1盞、老鼠夾4個(gè)、溫濕度計1個(gè)。
三、質(zhì)量管理情況：
門(mén)店建立有不良反應監測報告制度和質(zhì)量跟蹤檢查制度，如有不良事件的發(fā)生，質(zhì)量負責人按相關(guān)質(zhì)量管理制度進(jìn)行跟蹤、記錄并建立質(zhì)量檔案。
四、銷(xiāo)售管理情況：
1、門(mén)店嚴格按照依法批準的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量負責人等許可事項，未降低經(jīng)營(yíng)、儲存條件。
2、嚴格按照藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規及規章制度的要求進(jìn)行藥品銷(xiāo)售。
以上是我門(mén)店對藥品的整個(gè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節中的自查情況，已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法律、法規及規章制度的要求。
藥店自查報告范文2017年(2)
我藥房自2014年5月份籌建以來(lái)，始終堅持“質(zhì)量第一”的原則，嚴格按照新版GSP要求規范籌建，在申請驗收前，我們對藥房的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面檢查，質(zhì)量管理各環(huán)節基本能符合要求，現將自查情況報告如下：
一、 藥房簡(jiǎn)介
XXX藥房于2014年5月1日開(kāi)始籌建，經(jīng)濟性質(zhì)為法人企業(yè)，法人為xxxx，開(kāi)辦地址和倉庫地址為******，經(jīng)營(yíng)方式：零售(單體)，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥和非處方藥：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥房成立了以總經(jīng)理為首的包括采購員、銷(xiāo)售員、保管員、養護員、財務(wù)人員、信息管理員和質(zhì)量負責人的質(zhì)量領(lǐng)導小組，建立了質(zhì)量體系，保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權。人員為3人，執業(yè)藥師1人，初級藥師1人，調劑員1人。藥房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積為XXXO，倉庫面積XXXO。設有空調2臺，排風(fēng)扇2個(gè)，冷藏柜1臺，溫濕度計2個(gè)，電腦及小票打印機、指紋儀、貨架和地墊等。
藥品從采購、驗收、入庫、銷(xiāo)售等環(huán)節均采用計算機管理。
二、 藥房藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查總結
1、組織機構及管理制度
藥房行政和組織機構上設有企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、采購員、驗收員、養護員、審方員及營(yíng)業(yè)員等崗位。均由具有相應的學(xué)歷和上崗證的人員組成，資質(zhì)均符合新版要求。
藥房成立了以總經(jīng)理為首的包括質(zhì)管人員、采購員、驗收員、養護員、營(yíng)業(yè)員等組成質(zhì)量領(lǐng)導小組，建立了質(zhì)量體系，保證質(zhì)量管理人員行使職權。
根據藥房實(shí)際情況，制定了切實(shí)可行的整套質(zhì)量管理制度、程序和職責。藥房在審批、購進(jìn)、驗收、陳列、儲存、養護、門(mén)店銷(xiāo)售及售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量活動(dòng)中建立完整的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄體系文件內容完整。
2、人員與培訓及健康狀況
藥房總部現有員工3人，其中具有執業(yè)藥師1人，初級藥師1名。
為保障每位員工熟悉法律法規和崗位操作的知識，藥房建有較完善的培訓教育的制度和年度的培訓計劃，培訓計劃由質(zhì)量負責人在征求各崗位意見(jiàn)的基礎上按年度制定。編制的培訓計劃，結合了藥房實(shí)際需求，著(zhù)重解決實(shí)際問(wèn)題，并對培訓效果進(jìn)行考核。按照培訓計劃，質(zhì)管人員實(shí)施相關(guān)的培訓教育計劃，并對培訓過(guò)程實(shí)施有效的監督和做好記錄。在此基礎上，藥房建立了每個(gè)員工的培訓教育和考核檔案。藥房實(shí)行全員參加培訓，所有人員均參加崗前培訓。對冷鏈管理進(jìn)行了專(zhuān)項培訓，并經(jīng)過(guò)考核。
為保證藥品的質(zhì)量首先必須確保藥房員工的身體健康，為此藥房根據相關(guān)法律法規，對從事質(zhì)量管理、采購、驗收、養護、保管、銷(xiāo)售人員等所有涉藥人員組織體檢并全部合格，同時(shí)藥房對上述人員建立了員工健康檔案。
3、設施與設備
藥房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積為XXXO，倉庫面積為XXXO。辦公區及倉庫環(huán)境整潔，無(wú)污染物，倉庫、辦公區及生活區分區明了，布局合理。
藥房倉庫嚴格按照《藥品管理法》及相關(guān)法律法規分區設置，設合格品區、不合格藥品區、退貨區、待驗區等，并實(shí)行色標管理。
為達到藥品的儲存環(huán)境、確保藥品運輸質(zhì)量和“五防”的要求，藥房安裝和配備了空調、排氣扇、滅蠅燈、老鼠籠等養護設備，并有專(zhuān)用冷藏柜。
整個(gè)倉庫干凈、清爽�？照{、電腦、信息化軟硬件、消防設施齊備，運作正常，辦公用具齊全，衛生條件較好。對照GSP條款并通過(guò)自查，整個(gè)庫區布局比較合理，庫房?jì)葔Ρ�、地面平整、門(mén)窗結構嚴密，各庫房溫濕度均能達到要求，并對所用設施設備建立有臺帳和檢查檔案。
4、藥品進(jìn)貨與驗收
藥品購進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量過(guò)程控制的第一關(guān)，是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節，藥品的質(zhì)量驗收是把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)，對藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的'關(guān)鍵環(huán)節。為管理好這兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節，藥房主要通過(guò)制訂嚴格規范的制度和程序文件，并通過(guò)不斷的強化培訓和監督檢查落實(shí)到位，同時(shí)依靠資料審核和現場(chǎng)審核相結合的方式，保證供貨企業(yè)的合法性，購進(jìn)藥品質(zhì)量的可靠性。加強首營(yíng)審核，擴大首營(yíng)品種的審核范圍，不論從生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，首次引進(jìn)的新品種，全部納入首營(yíng)品種審核。
藥房采購員承擔著(zhù)藥品購進(jìn)質(zhì)量控制的直接責任。采購以門(mén)店銷(xiāo)售為導向，堅持以質(zhì)量為前提、按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購的原則購進(jìn)，并對采購計劃進(jìn)行編制和對采購的合同和相關(guān)的采購單據進(jìn)行管理，質(zhì)管人員對供貨單位資質(zhì)進(jìn)行審核并對采購計劃進(jìn)行審核，對購進(jìn)的全過(guò)程實(shí)施有效的監督控制，按照相關(guān)購進(jìn)的質(zhì)量制度和程序文件，嚴格對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行控制性管理，審核供貨企業(yè)的合法性、供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性和購進(jìn)藥品的合法性，并作相應質(zhì)量記錄。
在驗收時(shí)，驗收員必須按驗收操作程序進(jìn)行操作，質(zhì)管人員對其工作實(shí)行監督、管理、指導。驗收時(shí)要仔細核對藥品信息，確保票貨相符。對整件需要進(jìn)行分拆，查看整件合格證和檢驗報告。對中藥飲片的驗收，要查看合格證和檢驗報告，缺少其中任何一個(gè)，都不給予驗收通過(guò)。對于進(jìn)口藥品，要查看進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口檢驗報告或通關(guān)單。驗收完畢，驗收員要簽字確認，同時(shí)，要在驗收質(zhì)量結果處簽上合格字樣。
相關(guān)的制度和程序文件主要有《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》、《藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度》、《藥品購進(jìn)管理制度》等。以上內容都已經(jīng)納入培訓中。
5、藥品儲存與養護
藥房藥品的儲存、養護等按照確保質(zhì)量、科學(xué)分類(lèi)、安全準確的原則。保管員按照藥品儲存要求存放。
實(shí)行分區、分類(lèi)管理。設有待驗區、退貨區、不合格品區、特殊復方制劑專(zhuān)區等，同時(shí)實(shí)行色標管理。
藥房建立有較完善的不合格藥品的處理制度與操作程序，建立了相應的檔案
和各種表格等。對不合格藥品明確了預防和處理的措施，并對不合格藥品定期進(jìn)行匯總、分析、處理。同時(shí)藥房對購進(jìn)退出的藥品嚴格按照藥房制定的管理制度和操作規程進(jìn)行。
對近效期藥品的養護，納入重點(diǎn)養護，加強巡查，并放置近效期提示牌。嚴格要求養護員對出現近效期藥品按月做好近效期藥品的報表。
對在養護中發(fā)現有質(zhì)量可疑情況，對可疑藥品進(jìn)行系統鎖定，并報質(zhì)管人員，由質(zhì)管人員確定是否解除鎖定。以上內容都已經(jīng)納入培訓中。
6、信息化管理情況
目前我藥房通過(guò)信息管理系統進(jìn)行GSP管理，并配有打印機。藥品購、銷(xiāo)、存全部實(shí)現電腦化管理，相關(guān)記錄、臺賬都自動(dòng)保存在計算機中。系統能有效控制各個(gè)環(huán)節，確保每個(gè)環(huán)節都在質(zhì)管人員的控制下。對企業(yè)和藥品的合法性，系統根據基礎數據能識別和控制。對近效期藥品、企業(yè)證照和委托書(shū)有效期，系統會(huì )自動(dòng)提示并預警，超過(guò)有效期的，系統自動(dòng)鎖定。系統權限的分配嚴格按照質(zhì)管人員下發(fā)的權限文件由信息管理員進(jìn)行分配，確保每個(gè)人擁有唯一的代碼和密碼。系統數據的修改必須經(jīng)過(guò)質(zhì)管人員的審核方可進(jìn)行，未經(jīng)審核不得進(jìn)行修改。修改的信息系統均有記錄。系統對麻黃堿類(lèi)實(shí)行限量銷(xiāo)售鎖定。對必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥在銷(xiāo)售時(shí)自動(dòng)提示預警，由執業(yè)藥師審方通過(guò)后才能予以銷(xiāo)售收款入賬。對效期不足一個(gè)月的能自動(dòng)鎖定，不能進(jìn)行銷(xiāo)售。暫停銷(xiāo)售能進(jìn)行系統鎖定和解鎖。
7、特殊藥品的進(jìn)銷(xiāo)存管理情況
藥房未經(jīng)營(yíng)特殊藥品，無(wú)此項管理。
三、自查情況總結和驗收申請的提出
藥房由總經(jīng)理牽頭組織質(zhì)量領(lǐng)導小組成員，根據新版GSP管理規定，進(jìn)行了全面自查評審，對自查中出現的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行了整改，并由質(zhì)管人員對整改情況進(jìn)行了跟蹤確認。經(jīng)過(guò)評審基本符合新版GSP管理要求，現正式提出驗收申請。
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