醫療器械的自查報告
轉眼間一段時(shí)間的工作又告一段落了，回顧這段時(shí)間的工作，取得了成績(jì)，也存在著(zhù)問(wèn)題，來(lái)為這段時(shí)間的工作寫(xiě)一份自查報告吧。來(lái)參考自己需要的自查報告吧，以下是小編幫大家整理的醫療器械的自查報告，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
醫療器械的自查報告1
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系
保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度
完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝醫療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統，該軟件得到多地監管部門(mén)的認可、推薦，能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械的自查報告2
按照市食品藥品監督管理局的指示和條例規定，在院領(lǐng)導的組織下重點(diǎn)就全院醫療器械、設備進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質(zhì)量責任意識
配備醫療器械質(zhì)量管理人員，從事醫療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，熟悉相關(guān)法規，能夠履行醫療器械質(zhì)量管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質(zhì)量管理責任，指導、監督并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，收集與醫療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負責醫療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫療器械的質(zhì)量情況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開(kāi)展醫療器械不良事件監測及報告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。
二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入，我院建立了《醫學(xué)裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站對醫療器械的注冊證號進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購入、假證購入、無(wú)合格證明購入、進(jìn)口醫療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標示、中文標簽的購入、過(guò)期使用，保證醫療器械安全、合法使用。
三、對醫療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周?chē)h(huán)境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫療器械日常維護工作。
四、對三類(lèi)醫療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫療器械）
植入性醫療器械屬于高風(fēng)險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類(lèi)器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規的規定進(jìn)行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。
五、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理
加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門(mén)。
六、對醫學(xué)裝備的維修、維護與售后服務(wù)的'自查
為了使醫療設備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類(lèi)醫療設備做了《急救、生命支持類(lèi)醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類(lèi)設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫房過(guò)期、不合格的醫療器械不能及時(shí)銷(xiāo)毀，庫房的分類(lèi)、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓考核工作。
八、我院今后醫療器械工作重點(diǎn)
切實(shí)加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：
1、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識，定期對從事醫療器械維護維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓考核工作，提高服務(wù)水平。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
醫療器械的自查報告3
按照全省醫療器械監督管理工作會(huì )議及省局《關(guān)于開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項監督的通知》（冀食藥監械【20xx】108號）部署，對轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展為期三個(gè)月的專(zhuān)項監督檢查。
我院為貫徹落實(shí)全省醫療器械監督管理工作會(huì )議及《關(guān)于開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項監督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(cháng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴格規范醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。
二、檢查目的
要加大對醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷(xiāo)售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專(zhuān)項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發(fā)生率，提高醫院知名度。
三、自查自糾重點(diǎn)
重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等規定效期的醫療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告。
四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：
1、自查種類(lèi)有：一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴格驗證，各個(gè)采購、接收人員嚴格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時(shí)認真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。
7、在院長(cháng)的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。
五、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)。
我院認真學(xué)習法律、規范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
醫療器械的自查報告4
為貫徹落實(shí)旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)的自查小組，按照西烏旗衛生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、機構、人員與制度：
我院具有《醫療機構執業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設立了藥品質(zhì)量管理機構，由分管院長(cháng)、藥械科負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時(shí)，已制定的各項質(zhì)量管理規章制度作為保障，并認真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì )、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。
我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點(diǎn)培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20xx年抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治活動(dòng)方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理
論和旗衛生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節，嚴格按照規定進(jìn)行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。
二、采購與驗收：
嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進(jìn)行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。
三、落實(shí)規范藥房管理制度：
嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。
四、藥品儲存與養護：
倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實(shí)行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專(zhuān)庫，分類(lèi)存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、藥品的調配：
藥劑人員調配藥品時(shí)，必須憑注冊的執業(yè)醫師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫師開(kāi)具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進(jìn)行調配，發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、不良反應監測：
建立藥品不良反應監測管理小組，指定專(zhuān)職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應，通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告，報告內容應當真實(shí)、完整、準確。
七、特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專(zhuān)管理。購入特殊藥品應實(shí)行貨到即驗、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專(zhuān)用驗收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門(mén)監督下銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄應符合要。
八、檢查中發(fā)現的問(wèn)題：
通過(guò)自查小組對醫院使用藥品各個(gè)環(huán)節，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規要求，但也發(fā)現了些不足之處，藥庫、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認真整改，并落實(shí)到人。
九、整改情況：
我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類(lèi)出來(lái)的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。
3、制訂了醫療器械進(jìn)貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。
5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫(xiě)了醫療器械檢查、養護及相關(guān)記錄，并且將長(cháng)期執行。
6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。
在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
【醫療器械的自查報告】相關(guān)文章：
醫療器械自查報告范文（精選8篇）10-14
醫療器械簡(jiǎn)歷10-29
醫療器械簡(jiǎn)歷封面10-04
醫療器械維修簡(jiǎn)歷08-01
醫療器械購銷(xiāo)的合同范本12-27
醫療器械求職簡(jiǎn)歷封面09-18
醫療器械公司注冊流程10-07
醫療器械商務(wù)簡(jiǎn)歷表格09-12