藥房醫療器械自查報告

　　在經(jīng)濟飛速發(fā)展的今天，報告與我們愈發(fā)關(guān)系密切，報告具有語(yǔ)言陳述性的特點(diǎn)。一起來(lái)參考報告是怎么寫(xiě)的吧，以下是小編精心整理的藥房醫療器械自查報告，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

藥房醫療器械自查報告1

　　xx市食品藥品監督管理局：

　　xx縣食品藥品監督管理局：

　　為加強醫療器械的經(jīng)管管理，根據《xx市醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為整治實(shí)施方案》文件的要求，我藥房于20xx年7月X日對醫療器械經(jīng)營(yíng)管理開(kāi)展自查，現將自查情況匯報如下：

　　一、企業(yè)基本情況：

　　我藥房成立于XX年XX月X日，經(jīng)營(yíng)地址XXX，企業(yè)負責人XX,企業(yè)質(zhì)量負責人XX，經(jīng)營(yíng)形式為個(gè)人獨資企業(yè)，主要以藥品零售為主，同時(shí)經(jīng)營(yíng)有一類(lèi)醫療器械X種：XXX、XXX等；二類(lèi)醫療器械品種X種：XXX、XXX等。于20xx年X月X日取得二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，備案號：XXX。本店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積：XX平方米，配置有醫療器械貨架1組，器械展示臺，陰涼柜1臺，電子計算機系統一套，打印機一臺，空調1臺，溫濕度計2套，滅鼠夾2個(gè)，滅蚊燈2個(gè)，滅火器等。

　　我藥房共有員工X人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員X名，能?chē)栏癜凑铡夺t療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，制定了相應的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理規程、質(zhì)量管理職責，具有相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、衛生環(huán)境及驗收養護設施設備。對醫療器械采購、陳列及銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程的質(zhì)量控制，保證了銷(xiāo)售醫療器械的質(zhì)量。對照方案的整治重點(diǎn)，通過(guò)自查，還發(fā)現存在著(zhù)一些的不足之處。

　　二、自查自糾情況：

　　對照方案的整治重點(diǎn)，本店對醫療器械的購進(jìn)、陳列、儲藏和銷(xiāo)售進(jìn)行了重點(diǎn)排查和分析，發(fā)現以下問(wèn)題：

　　1、經(jīng)營(yíng)的部分醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定；有些器械未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求進(jìn)行運輸、貯存，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理。

　　2、未嚴格按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；未按嚴格規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。

　　3、相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員

　　三、整改措施

　　針對自查發(fā)現的問(wèn)題，本店已逐步進(jìn)行了整改：

　　1、積極收集經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽，對不符合有關(guān)規定的予以退回，不再銷(xiāo)售；認真按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械；對需要低溫、冷藏醫療器械嚴格進(jìn)行全鏈條冷鏈管理。

　　2、嚴格按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度，并按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度。

　　3、……

　　四、今后工作

　　我們在今后的工作中將更加嚴密的'做好醫療器械零售中的每一個(gè)環(huán)節，確保醫療器械的安全銷(xiāo)售，確保安全大于一切，我們將致力于更好的服務(wù)顧客，讓顧客買(mǎi)的放心！用的放心！

　　本人承諾本報告真實(shí)，準確。承擔報送《自查報告》不真實(shí)所產(chǎn)生的相關(guān)責任。

　　xx縣XX大藥房

　　承諾人簽名：

　　20xx年7月15日

藥房醫療器械自查報告2

　　遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理

　　健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

　　公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的`質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。安全順利開(kāi)展。

　　二、明確崗位職責

　　嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

　　公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的'合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求，對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

藥房醫療器械自查報告3

　　本藥房遵照重慶市綦江區食藥監發(fā)【20xx】83號文件精神組織相關(guān)人員重點(diǎn)就本店醫療器械進(jìn)行了全面的自查，現將自查結果匯報如下：

　　一、加強領(lǐng)導、強化責任，曾強質(zhì)量責任意識。

　　本藥房成立了以店長(cháng)為組長(cháng)、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫療器械相關(guān)制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來(lái)保障醫療器械的合格性。

　　二、本藥房采購一律需供應商提供相應的醫療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品的備案證方可采購。

　　三、本藥房嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求經(jīng)營(yíng)，按照相應的規定進(jìn)行整改。無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、擴大經(jīng)營(yíng)范圍和擅自設立庫房的行為。

　　四、在申請辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和辦理備案是所提供的資料全部真實(shí)有效；無(wú)偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行位。

　　五、本藥房的`《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是在有效時(shí)期內的，所經(jīng)營(yíng)的器械也在本店的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》范圍內。

　　六、本藥房所經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)醫療器械都具有醫療器械注冊證。全部符合強制性標準，符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械；經(jīng)營(yíng)有合格證明文件，無(wú)過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。

　　七、本店經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽全部符合相關(guān)規定，按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽要求運輸、貯存醫療器械，對需要低溫、冷藏醫療器械經(jīng)行全鏈條冷藏管理。

　　八、按照相關(guān)規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨檢查記錄制度。

　　雖然企業(yè)嚴格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項管理制度，將經(jīng)營(yíng)工作做的更好。

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