醫療器械的自查報告
隨著(zhù)社會(huì )不斷地進(jìn)步，報告的用途越來(lái)越大，要注意報告在寫(xiě)作時(shí)具有一定的格式。你知道怎樣寫(xiě)報告才能寫(xiě)的好嗎？下面是小編為大家整理的醫療器械的自查報告，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
醫療器械的自查報告1
商丘市食品藥品監督管理局：
為保障全鎮人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的告知書(shū)，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
1、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關(guān)制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報。
七、我院今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一
意識，服務(wù)患者，不斷構建人民醫院的滿(mǎn)意。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
睢陽(yáng)區路河鎮衛生院
二O一六年一月二十日
醫療器械的自查報告2
醫療器械有限公司于20xx年7月申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》期間嚴格按照《河南省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查驗收標準》的要求積極準備并進(jìn)行嚴格的自查�，F將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬┗厩闆r
醫療器械有限公司法定代表人注冊資金100萬(wàn)元注冊地址為經(jīng)營(yíng)面積180平方米。人員xx人藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員6人。經(jīng)營(yíng)范圍綜合類(lèi)
二、三類(lèi)醫療器械。
�。ǘC構與人員
公司負責人
熟悉國家有關(guān)醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專(zhuān)業(yè)知識。
�。�1）公司設置有質(zhì)量管理機構。
�。�2）質(zhì)量管理負責人
臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷有多年從事醫療器械工作的經(jīng)驗熟悉國家及河南省醫療器械監督管理法規、規章、規范性文件要求及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標準。徐志高在職在崗無(wú)兼職現象。
�。�3）質(zhì)量驗收員
本科學(xué)歷臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)。
�。�4）質(zhì)量驗收員
本科學(xué)歷藥學(xué)專(zhuān)業(yè)。
�。�5）公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規規章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。
�。�6）公司每年組織直接接觸醫療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調離直接接觸醫療器械產(chǎn)品工作崗位。
�。ㄈ┰O施與設備
(1)公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。沒(méi)有設在住宅類(lèi)房屋內。環(huán)境整潔、明亮、衛生。
(2)公司的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對集中與生活區域分開(kāi)設置有與公司組織機構相符合的標識門(mén)牌。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔、衛生設置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設備。
(3)公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的倉庫面積為280平方米。
(4)公司倉庫劃分了“五區”并實(shí)行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)不合格品區(紅色)發(fā)貨區(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標志。
(5)倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物門(mén)窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施消防和通風(fēng)設施設置有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。
(6)庫房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區有隔離措施。
�。ㄋ模┲贫扰c管理
(1)公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執行質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機構和有關(guān)部門(mén)（組織）和人員和管理職能；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養）、出復核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛生和人員健康狀況管理制度；用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
(2)公司質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。
(3)公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養護、出庫復核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量跟蹤管理始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄎ澹┵忂M(jìn)與驗收
�。�1）公司購進(jìn)醫療器械均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書(shū)；銷(xiāo)售人員身份證明；醫療器械產(chǎn)品注冊證及附件。
�。�2）購進(jìn)醫療器械有合法的購進(jìn)憑證并按規定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購進(jìn)數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號（出廠(chǎng)編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進(jìn)記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。
�。�3）公司按照適用標準、購銷(xiāo)合同、購進(jìn)憑證對購進(jìn)醫療器械、銷(xiāo)后退回醫療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗收同時(shí)還對醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進(jìn)行檢查。
�。�4）醫療器械的質(zhì)量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。售后退回產(chǎn)品驗收人員按進(jìn)貨的規定驗收并注明原因。
�。�5）公司對質(zhì)量不合格醫療器械進(jìn)行控制性管理其管理重點(diǎn)是：
1、公司發(fā)現經(jīng)營(yíng)的國家重點(diǎn)監管醫療器械不合格按規定的要求及時(shí)上報市食品藥品監督管理局；
2、不合格醫療器械存放在不合格區并有明顯的標志；
3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任及時(shí)處理并制定預防措施；
4、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀有完善的手續。
�。﹥Υ媾c保管
�。�1）醫療器械按照規定的儲存條件和要求分類(lèi)存放儲存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區存放一次性無(wú)菌類(lèi)、醫用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)醫療器械與其他醫療器械分開(kāi)存放醫療器械與非醫療器械產(chǎn)品分開(kāi)存放；醫療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫療器械按溫濕度要求儲存與相應的區域設施設備中。
�。�2）庫內產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標識狀態(tài)標識實(shí)行色標管理分為綠、紅、黃三色合格產(chǎn)品綠色不合格產(chǎn)品紅色待驗、退貨產(chǎn)品黃色。
�。�3）儲存保管中發(fā)現產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨并盡快通知質(zhì)量科予以確認并按確認意見(jiàn)處理。
�。ㄆ撸┏鰩炫c運輸
�。�1）產(chǎn)品出庫時(shí)保管員按照銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具并簽章的銷(xiāo)售單據或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數量、項目核對核對無(wú)誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題停止發(fā)貨并報質(zhì)量部門(mén)處理。
�。�2）運輸醫療器械產(chǎn)品時(shí)針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具采取相應防護措施防止產(chǎn)品運送過(guò)程產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品有相應的保溫或冷藏措施。
�。ò耍╀N(xiāo)售與售后服務(wù)
�。�1）公司依據有關(guān)法規、規章的要求醫療器械應銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)去、失效或淘汰的產(chǎn)品。
�。�2）銷(xiāo)售醫療器械開(kāi)具有合法票據并按規定建立銷(xiāo)售記錄做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售記錄內容包括：銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷(xiāo)售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。
�。�3）因特殊需要從供貨方直調至用戶(hù)的醫療器械公司需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認并及時(shí)做好相關(guān)記錄。
�。�4）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)召回。屬于國家重點(diǎn)監管的產(chǎn)品向市食品藥品監督管理局報告并及時(shí)做好記錄。
�。�5）公司按國家有關(guān)醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關(guān)制度及時(shí)收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。
�。�6）對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因分清責任采取有效的處理措施并做有記錄。
�。�7）公司經(jīng)營(yíng)的設備器具類(lèi)大型醫用設備類(lèi)醫療器械均與供貨方在簽訂的購銷(xiāo)協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)的責任。
雖然公司嚴格按照要求進(jìn)行了準備和自查工作但在實(shí)際工作中未免存在一定差距敬請檢查組檢查指導。
法定代表人簽字：
20xx年8月
醫療器械的自查報告3
根據我店《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《醫療器械工作程序目錄》管理規范要求，針對自身經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，從開(kāi)始經(jīng)營(yíng)之日起便開(kāi)始按要求實(shí)施，現從機構設置、人員配備、文件編寫(xiě)、硬件改造、文件執行情況等各方面進(jìn)行了自查，現報告如下：
一、簡(jiǎn)介
我店備案批準的二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍為：6801基礎外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6823醫用超聲儀器及有關(guān)設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫器械，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），6841醫用化驗和基礎設備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品。經(jīng)營(yíng)方式為零售。
為保證器械質(zhì)量，使器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理達到較高水平，適應企業(yè)生存和長(cháng)期發(fā)展的需要，就要嚴格按器械質(zhì)量管理工作，從機構、人員、硬件、軟件等幾方面著(zhù)手，經(jīng)過(guò)統一規劃，精細實(shí)施，合理配備，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設施與經(jīng)營(yíng)規模相適應，布局合理，達到了要求。
二、人員與機構設置情況
設有專(zhuān)職質(zhì)量負責人，專(zhuān)職驗收員、養護員，負責器械的驗收、儲存、陳列和養護。對質(zhì)量管理員充分授權，使質(zhì)量管理有效運行，以確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程中器械質(zhì)量。
三、企業(yè)進(jìn)、存、銷(xiāo)各個(gè)環(huán)節的質(zhì)量管理
1、購進(jìn)：
為更好保證器械質(zhì)量，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，現器械購進(jìn)做到從合法的企業(yè)進(jìn)貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴格按照國家有關(guān)管理規定進(jìn)行、2、驗收：
器械質(zhì)量驗收工作應由專(zhuān)職的驗收員負責，驗收員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，熟悉器械性質(zhì)和性能，了解各項質(zhì)量驗收標準并能堅持原則。
驗收員按照本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規程》，依照器械的法定標準、購進(jìn)合同所規定的質(zhì)量條款及隨貨單據等，對購進(jìn)器械和銷(xiāo)后退回器械逐批驗收。驗收首營(yíng)品種索取首營(yíng)器械的出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)。驗收員按規定記錄《器械入庫質(zhì)量驗收記錄》。驗收后的器械，驗收員在《器械配送單》上簽字。營(yíng)業(yè)員根據有驗收員簽字的《配送單》，將器械放置于相應的區域。
3、儲存、陳列與養護：
陳列的器械均是本店驗收員驗收的合格器械。器械養護工作由專(zhuān)職的養護員負責，掌握器械養護的要求，熟悉本店所經(jīng)營(yíng)器械的性質(zhì)和管理知識，指導并配合營(yíng)業(yè)員對儲存、陳列器械進(jìn)行科學(xué)的分類(lèi)歸位、合理的保管存放。
養護員定期檢查儲存、陳列器械的儲存條件，保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度在正常范圍內。養護員對營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度管理工作進(jìn)行督察，指導營(yíng)業(yè)員做好溫濕度的檢測和調控工作。
按月養護和檢查器械質(zhì)量，養護員每天對在庫器械進(jìn)行檢查，特別注意易變質(zhì)、破碎的品種。養護員每月抽查儲存、陳列的器械。
4、銷(xiāo)售及售后服務(wù)
正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導顧客。銷(xiāo)售中樹(shù)立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務(wù)觀(guān)念，保證不銷(xiāo)售假、劣器械。工作人員著(zhù)裝整齊、掛牌上崗，站立服務(wù)，服務(wù)周到、熱情。質(zhì)量負責人負責售后質(zhì)量查詢(xún)和投訴工作，共同提高售后服務(wù)。
四、質(zhì)量管理體系
我店制定了嚴密的、質(zhì)量管理規程的各種管理體系文件，由企業(yè)負責人已簽發(fā)審批，下發(fā)執行。質(zhì)量管理體系文件包括《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》，，《器械經(jīng)營(yíng)管理工作操作規程》和相關(guān)記錄表格。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進(jìn)、存、銷(xiāo)和質(zhì)量管理的各個(gè)方面，做到了“事事有規定，人人有職責，制度有落實(shí)，落實(shí)有考核，考核有標準”的閉環(huán)式管理。
質(zhì)量管理員、驗收員、養護員和營(yíng)業(yè)員等，嚴格按質(zhì)量管理制度的規定規范操作，加強對器械的購進(jìn)與驗收、陳列與養護、銷(xiāo)售與售后服務(wù)以及質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的規范管理，嚴把“五關(guān)”，即器械購進(jìn)關(guān)、器械入庫驗收關(guān)、器械儲存、陳列與養護關(guān)、器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)關(guān)，做到購進(jìn)嚴格審核，入庫逐批驗收，在庫定期養護，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所規范陳列、檢查，規范銷(xiāo)售，做好售后服務(wù)，杜絕不合格器械的流進(jìn)和流出，從而保證了所經(jīng)營(yíng)器械的質(zhì)量。
從質(zhì)量管理體系文件生效，到本次自查結束為止，一直嚴格按質(zhì)量管理文件的要求執行，從而確保本店所經(jīng)營(yíng)器械質(zhì)量合格，使我們質(zhì)量方針、質(zhì)量目標得以實(shí)現，進(jìn)一步提高了質(zhì)量管理水平。
五、員工培訓及健康管理
首先進(jìn)行員工的上崗前培訓工作，制定了切合實(shí)際情況的培訓計劃，根據培訓計劃，采取點(diǎn)面結合，采取點(diǎn)面結合，“走出去，請進(jìn)來(lái)，坐下來(lái)，動(dòng)起來(lái)”的方針對不同崗位人員有計劃，有針對性地開(kāi)展培訓工作，努力做到全面提高，講求實(shí)效。在培訓過(guò)程中，注重理論聯(lián)系實(shí)際，并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性和長(cháng)期性。
每次就培訓內容對員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現場(chǎng)考核的方法，考核員工對知識的掌握程度和對器械的理解、應用能力。經(jīng)過(guò)努力，員工們對自己的本職工作有了一個(gè)全面的認識和了解。
六、設施與設備情況
運用電腦管理軟件，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，設施設備優(yōu)良，配置有空調、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經(jīng)營(yíng)相適應的柜臺、貨架、。地面、房頂平整光滑，照明線(xiàn)路符合安全要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度均能達到標準要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所干凈整潔，無(wú)污染。
經(jīng)過(guò)自查，我店自銷(xiāo)售以來(lái)都在按照標準要求自己，管理自己，無(wú)經(jīng)營(yíng)假、劣器械的情況。
醫療器械的自查報告4
醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關(guān)制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全。
一、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)藥品、醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
二、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
三、為誠信者創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫療問(wèn)責力度，加強法律、法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任，安全治理。
四、合法、規范、誠信建平安醫院
樹(shù)立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時(shí)排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿(mǎn)意，同行認可，政府放心的好醫院。
醫療器械的自查報告5
“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(cháng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴格規范醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。
一、檢查目的
要加大對醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷(xiāo)售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專(zhuān)項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發(fā)生率，提高醫院知名度。
二、自查自糾重點(diǎn)
重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等規定效期的醫療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告。
三、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：
1、自查種類(lèi)有：一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴格驗證，各個(gè)采購、接收人員嚴格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時(shí)認真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。
7、在院長(cháng)的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。
通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認真學(xué)習法律、規范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
醫療器械的自查報告6
按照國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》規定以及潁泉區食品藥品監督管理局《關(guān)于開(kāi)展潁泉區醫療機構使用醫療器械專(zhuān)項檢查的通知》（泉食藥監藥械【20xx】5號）文件的部署要求，為保障就醫群眾使用醫療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，通過(guò)自查自糾檢查，迎接區局專(zhuān)項監督檢查，進(jìn)一步嚴格規范醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，杜絕使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。
二、自查自糾重點(diǎn)
按照文件要求，我院自查自糾的種類(lèi)有：一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料三大塊。主要是對醫療器械采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度、使用記錄；《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等相關(guān)證件；一次性使用無(wú)菌醫療器械使用后銷(xiāo)毀管理制度、銷(xiāo)毀記錄；醫療器械不良事件的人員組織機構建立、運行情況；醫療器械質(zhì)量事故和不良事件監測情況；不合格醫療器械處理制度、處理記錄；醫院使用醫療器械的組織機構、職責等情況；醫療器械儲存養護、使用維修控制制度及落實(shí)情況；是否使用過(guò)期、失效、已淘汰的醫療器械；是否制定并實(shí)施了醫療器械采購、驗收、養護、使用人員培訓計劃等16項內容進(jìn)行重點(diǎn)摸排。
三、自查自糾結果
1、是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；
是。
我院對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，嚴格驗證，保證購進(jìn)藥品、醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。
由專(zhuān)職人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品器械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄；認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用；各個(gè)采購、接收人員嚴格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品；有采購、質(zhì)量驗收及使用記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
備查文件：
2、是否存在從無(wú)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫療器械的行為；
否。我院有醫療器械產(chǎn)品合格證明、證書(shū)，全部從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據。
備查文件：我院購進(jìn)的醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家提供的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復印件。
3、是否建立了一次性使用醫療器械使用后銷(xiāo)毀管理制度并有完整的銷(xiāo)毀記錄；
是。備查文件：
4、醫療器械不良事件的人員組織機構是否健全，是否正常運行；是。在院長(cháng)的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的醫療器械不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
備查文件：醫療器械不良反應（事件）監測和報告制度；
5、是否建立了質(zhì)量事故和不良事件監測制度，并有完整監測記錄；
是。我院有醫療器械質(zhì)量事故和不良事件監測制度，遇有醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
備查文件：
6、是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；是。備查文件：
7、是否明確了分管使用醫療器械工作的領(lǐng)導、管理部門(mén)、具體管理人員及其職責，并報所在地藥品監督管理部門(mén)備案；
我院成立了醫療器械使用管理領(lǐng)導小組，組長(cháng)是林少華，副組長(cháng)是吳金焰，林少華負總責，吳金焰分管使用醫療器械工作，門(mén)診主任、檢驗科主任、影像科主任、藥房主任、手術(shù)室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領(lǐng)導小組成員。
領(lǐng)導小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區食品藥品監督管理局備案。
備查文件：
8、是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實(shí)；
是。我院有醫療器械維修儲存養護、使用維修控制制度，對醫療器械的養護、維修有記錄。
備查文件：
9、是否使用過(guò)期、失效、已淘汰的醫療器械；否。
10、是否制定并實(shí)施了醫療器械采購、驗收、養護、使用人員培訓計劃；
是。我院對檢驗科、治療室、彩超室、手術(shù)室等部門(mén)的新進(jìn)高精密醫療器械、儀器組織了專(zhuān)門(mén)的培訓學(xué)習，多次邀請廠(chǎng)家技術(shù)人員上門(mén)安裝、調試、指導，讓相關(guān)人員掌握醫療器械的采購知識、驗收、操作和養護知識。備查文件：
11、大型醫療器械設備使用檔案是否健全，是否規范；是。我院大型醫療器械設備有：備查文件：
12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標識是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》
是。備查文件：
13、醫療機構是否有醫療器械專(zhuān)庫，醫療機構的藥房是否有醫療器械專(zhuān)柜；
我院有醫療器械專(zhuān)庫，藥房不出售醫療器械，沒(méi)有醫療器械專(zhuān)柜。
14、植入或介入體內的醫療器械是否填寫(xiě)《植入（介入）醫療器械使用登記表》，并以病例一同保存；
我院沒(méi)有植入或介入體內的醫療器械。
15、體外診斷試劑儲存、使用是否符合其說(shuō)明書(shū)要求；是。我院體外診斷試劑主要是……，均按照說(shuō)明書(shū)要求儲存和使用。
16、法律法規規定的其他情形。
對醫用無(wú)菌棉簽、創(chuàng )可貼等無(wú)菌衛生材料進(jìn)行自查自糾，
通過(guò)這次醫療器械使用情況的自查自糾，我院認真學(xué)習醫療器械使用和管理的法律法規，進(jìn)一步規范醫療器械使用行為，加強安全使用醫療器械制度。在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)，我們會(huì )進(jìn)一步完善。
醫療器械的自查報告7
我遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)規范的公告（第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化管理，健全質(zhì)量管理體系
保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責
嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝醫療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統，該軟件得到多地監管部門(mén)的認可、推薦，能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開(kāi)“鐵西區藥品醫療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì )”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1、人員管理：
我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行醫藥法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責管理：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、藥品藥械購銷(xiāo)管理：
我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。
4、藥局管理：
我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲(chóng)設施；藥劑人員在調劑處方時(shí)能?chē)栏駥徍�，按照調劑制度和操作規范進(jìn)行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報由專(zhuān)人統一處理，并仔細登記。
5、藥庫管理：
我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能?chē)栏癜匆蟊９芩幤�；藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質(zhì)量安全工作的現有情況，在今后的工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善。
醫療器械的自查報告8
20xx年3月24日，為加強醫療器械生產(chǎn)監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南》，現予發(fā)布，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南的通告》（20xx年第76號）同時(shí)廢止。
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告。境內醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報。質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：
�。ㄒ唬┥a(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱(chēng)、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號等；醫療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng )新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。
�。ǘ┪信c受托生產(chǎn)基本情況：對已獲批上市醫療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關(guān)的產(chǎn)品設計變更，應對設計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產(chǎn)品注冊（備案）變更情況，含延續注冊情況。
�。ǘ┥a(chǎn)、檢驗區域及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：生產(chǎn)、檢驗區域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況；對涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。
�。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程發(fā)生變化的`，且對先前驗證或確認結果有影響的，應進(jìn)行再驗證或再確認；對關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程進(jìn)行再驗證、再確認的情況。
�。ㄋ模┲匾⿷套兓闆r：對于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務(wù)的重要供應商發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應進(jìn)行評價(jià)。
�。ㄒ唬┙M織機構及人員培訓情況：組織機構包括部門(mén)設置、職責及負責人基本情況；企業(yè)開(kāi)展的各類(lèi)培訓情況，包括法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓情況。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：
一是生產(chǎn)、檢驗區域的基本情況；
二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。
�。ㄈ┎少徆芾砬闆r：包括依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開(kāi)展供應商審核、評價(jià)情況，包含現場(chǎng)及書(shū)面審核、評價(jià)情況。
�。ㄋ模╊櫩头答伹闆r：顧客投訴的處置情況及客戶(hù)退貨產(chǎn)品的處置情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲翰缓细癞a(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現的不合格品、出廠(chǎng)檢驗發(fā)現的不合格品采取措施的情況及原因分析。
�。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審情況：
一是年度開(kāi)展內部審核的情況，包括實(shí)施的次數、發(fā)現待改進(jìn)項數及已完成待改進(jìn)項數的情況；
二是年度開(kāi)展管理評審的情況，包括實(shí)施的次數、發(fā)現待改進(jìn)項數及已完成待改進(jìn)項數的情況。
�。ò耍┎涣际录O測、再評價(jià)工作情況：收集不良事件信息并按規定上報和開(kāi)展再評價(jià)工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況，醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告提交情況等。
�。ㄒ唬┠甓冉邮鼙O管或認證檢查情況：年度國內各級藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構注冊體系檢查、體系認證的情況及結果。
進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區）各級藥品監管部門(mén)的監督檢查情況，以及接受所在國（地區）以外藥品監管部門(mén)檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。
�。ㄈ┢髽I(yè)接受各級藥品監管部門(mén)處罰的情況，進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人報告內容包括接受中國及所在國（地區）各級藥品監管部門(mén)處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。
�。ㄒ唬┚硟柔t療器械注冊人、備案人填報內容僅涉及在中國大陸地區注冊（備案）上市醫療器械產(chǎn)品�！岸�、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價(jià)工作情況”內容僅由注冊人、備案人填報相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫(xiě)其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開(kāi)展已獲準上市醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)的注冊人、備案人，相關(guān)內容填報其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”需要分別填寫(xiě)并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人，提交所有要求內容，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫(xiě)并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。
�。ǘ﹥H受托生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品，無(wú)醫療器械注冊（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價(jià)工作情況”部分不適用，根據其受托生產(chǎn)的監管級別最高的醫療器械產(chǎn)品確定提交自查報告的藥品監督管理部門(mén)。
�。ㄈ┬抻喼蟮氖状翁顖�，不同類(lèi)型填報主體按照上述填報內容進(jìn)行填報。后期填報，對境內注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無(wú)變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗、放行、售后服務(wù)等責任和義務(wù)的相關(guān)說(shuō)明，附件說(shuō)明”不填報�！叭�、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中“
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗區域基本情況”“生產(chǎn)設備和檢驗設備清單”后期不用填報，無(wú)變化則不填報的內容參考每項填表說(shuō)明。
�。ㄋ模┻M(jìn)口醫療器械注冊人、備案人由其指定的境內代理人向代理人所在省級藥品監督管理部門(mén)提交自查報告，包含進(jìn)口的醫療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內銷(xiāo)售和上市后管理、不良事件監測、再評價(jià)、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內部審核和管理評審情況等。如代理人同時(shí)代理多個(gè)不同進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人，其自查報告應包含其代理的所有進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品，部分內容應按要求分別填寫(xiě)。
醫療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門(mén)、臺灣地區的，參照上述要求執行。
�。ㄎ澹XXX年度醫療器械質(zhì)量管理體系自查報告的填報內容為當年度1月1日至12月31日統計數據，應于次年3月31日之前向藥品監管部門(mén)提交。
�。⿲ψ圆閳蟾嬷忻坎糠稚婕暗膬热�，如果能夠直接填寫(xiě)則直接填寫(xiě)，如果需要以附件形式填寫(xiě)則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開(kāi)始依次編號并形成總體附件清單。
�。ㄆ撸┨峤荒甓茸圆閳蟾鏋椤夺t療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定的責任和義務(wù)，不能替代其他法律法規、規章及規范性文件規定的應當及時(shí)向負責藥品監督管理的部門(mén)報告的責任和義務(wù)。
醫療器械的自查報告9
我公司成立于x年x月x日，遵照食品藥品監督管理局關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面的檢查，現將具體情況匯報如下：
一、從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；未從無(wú)具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進(jìn)醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。
二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址，擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的。
公司自x年x月x日成立以來(lái)，經(jīng)營(yíng)方式為批零兼營(yíng)。經(jīng)營(yíng)條件、庫房、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等均未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。公司于20xx年x月x日申請下發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無(wú)發(fā)生過(guò)偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項。
四、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的。
公司于20xx年x月x日下發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：II、III類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。
五、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品主要以一類(lèi)醫療器械及消毒用品為主，公司沒(méi)有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械。
六、經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的。
公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無(wú)不符合技術(shù)要求的醫療器械，和無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
七、經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進(jìn)醫療器械按要求進(jìn)行查驗，對不符合規定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠(chǎng)家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。
公司有專(zhuān)門(mén)的進(jìn)貨、驗收人、銷(xiāo)售員，并對進(jìn)貨查驗記錄、銷(xiāo)售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對計算機系統進(jìn)行升級，安裝有最新的金蝶軟件管理系統能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有效運行。
醫療器械的自查報告10
為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。強化責任，增強質(zhì)量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫療器械相關(guān)制度：藥品醫療器械不合格處理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，我店認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
七、我店今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強本店藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全。
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加本店藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識，服務(wù)顧客。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
�。ㄒ唬C構與人員：
1、公司設有合理的組織架構（詳見(jiàn)附表《XX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負責人XXX，熟悉國家有關(guān)醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專(zhuān)業(yè)知識。
3、公司設有質(zhì)量管理科，負責對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養護管理等流程進(jìn)行監控；對所經(jīng)營(yíng)的醫療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標準和國家的有關(guān)技術(shù)標準，并指導公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監控。
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉儲設施情況
1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設備。
2、公司醫療器械庫相對獨立與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風(fēng)設施；設有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實(shí)行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發(fā)貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。
4、庫房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區隔離。
�。ㄈ┲贫扰c管理
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養護、出庫復核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄋ模┵忂M(jìn)與驗收
公司購進(jìn)醫療器械嚴格按照醫療器械購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據有關(guān)標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時(shí)還對醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包袋標示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進(jìn)行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷(xiāo)售，對于質(zhì)量異常、標簽模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、質(zhì)量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規定驗收，并注明退貨原因。
�。ㄎ澹﹥Υ媾c保管
1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類(lèi)存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區存放，一次性無(wú)菌類(lèi)與其他醫療器械分開(kāi)存放，醫療器械與非醫療器械分開(kāi)存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。
2、庫內產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實(shí)行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷(xiāo)售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見(jiàn)處理。
�。┏鰩炫c運輸
1、產(chǎn)品出庫時(shí)，保管人員按照銷(xiāo)售單或配貨憑據對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查、數目、項目核對，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門(mén)處理。
2、運輸醫療器械時(shí)，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應的保溫或冷藏措施。
�。ㄆ撸╀N(xiāo)售與售后服務(wù)
1、公司根據有關(guān)法規、規章的要求，醫療器械應銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷(xiāo)售醫療器械開(kāi)具合法票據，并按規定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、賬、貨相符。銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內容。銷(xiāo)售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿(mǎn)2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給用戶(hù)的醫療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)召回。并上報藥械監管部門(mén)，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)，按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。
6、對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程中出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫療器械的自查報告11
一、藥品質(zhì)量管理體系
�。ㄒ唬┰O立藥品質(zhì)量管理組織，明確有關(guān)人員職能。（見(jiàn)附表1)
�。ǘ┙⑺幤焚|(zhì)量管理制度
二、藥品質(zhì)量管理制度執行情況
（一）藥品的購進(jìn)：
采購藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，GMP或GSP認證書(shū)及《營(yíng)業(yè)執照》復印件，藥劑科主任每月制定藥品采購計劃上報采購部門(mén)，再報醫院總經(jīng)理審批方可進(jìn)藥。
（二）藥品的驗收：
1.貨到一個(gè)工作曰內驗收人員進(jìn)行驗收，冷藏藥品貨到半小時(shí)內驗收，特殊藥品由麻藥，精神的藥品負責人員雙人驗收。核對實(shí)物與貨單的藥品名，規格，數量，批準文號，產(chǎn)品批號，生產(chǎn)廠(chǎng)家，生產(chǎn)日期，有效期，質(zhì)量狀況等。對近效期藥品，質(zhì)量有問(wèn)題等不合格藥品拒絕收貨，后續工作由庫管人員和采購人員聯(lián)系退貨處理。對驗收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦并出庫到藥房。
2.藥品的儲存和養護，按照安全、方便、節約、高效的原則，堆碼規范、合理、整齊、牢固、無(wú)倒置現象。中西藥房各自配置有空調,溫濕度計。根據藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品按照批號及其效期遠近依序存放。每天上下午各一次觀(guān)察登記溫濕度，做好溫濕度的調控工作，確保藥品儲存安全。藥房藥品實(shí)行分類(lèi)管理�？诜�，外用藥，拆零藥品分類(lèi)存放，標簽放置正確，字跡清晰。不合格藥品設有專(zhuān)柜存放，近效期藥品有專(zhuān)人負責每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。
3.近效期藥品，破損藥品，不合格藥品的報損，銷(xiāo)毀由藥劑科主任統一負責。具體操作是每月制定需要報損藥品的單據并簽名，然后把單據同不合格藥放置不合格藥品專(zhuān)柜，待財務(wù)人員核對后效毀，并做好記錄。
4.特殊藥品的管理：實(shí)行專(zhuān)人管理、專(zhuān)柜加鎖存放、專(zhuān)用處方、專(zhuān)用帳冊登記。麻藥、精神的藥品處方審核：麻藥、第一類(lèi)精神的藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過(guò)3日用量：第二類(lèi)精神的藥品處方不得超過(guò)7日用量。對特別需要加強管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫院內使用。
5.藥品的庫房管理
我院設有中藥庫，西藥庫，藥庫藥品存放實(shí)行色標管理，待驗區，退貨區為黃色，合格區為綠色，不合格區為紅色。藥庫正確選擇倉位，合理使用倉容�！拔寰唷边m當分類(lèi)管理標色清楚堆碼規范，合理，整齊，清潔，牢固，無(wú)倒置現象，做好藥庫防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫的溫度登記工作確保藥品儲存安全。
6.藥品調配、發(fā)放
嚴格執行”四查十對"制度，查處方：對科別、姓名、年齡。查藥品:對藥名、規格、數量、標簽。查用藥合理性，對臨床診斷、對藥物禁忌、配伍禁忌。對超劑量的處方，不合格處方及時(shí)跟醫生溝通，醫生修改后才發(fā)藥。發(fā)藥時(shí)交代病人藥品的用法，用量及注意事項。拆零藥品：—拆零藥品的記錄，設立專(zhuān)門(mén)的拆零柜臺，配備必要的拆零工具。
7.人員培訓和教育
藥房主任負責制定年度工作人員藥事法律法規及藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識培訓計劃并合理安排時(shí)間培訓。教育培訓方式以定期組織集中學(xué)習和自學(xué)方式為主，以外部培訓為輔，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員每年接受繼續教育的時(shí)間不得少于3小時(shí)。
8.藥品不良反應報告
按照龍湖區食品藥品監督管理局的要求，醫院有負責人員負責上報工作。
9.衛生和人員健康
嚴禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架，個(gè)人生活用品統一集中存放專(zhuān)門(mén)位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗收和養護人員增加視力和色覺(jué)檢査項目，并建立個(gè)人健康檢查檔案。
三、制劑配制情況
我院沒(méi)有開(kāi)展制劑項目
四、接受食品藥品監督管理局監查情況
抽查藥品檢驗都合格，沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題
五、醫療器械質(zhì)量管理體系
(一)、醫院設立以院長(cháng)為組長(cháng)，各科室主任為成員的安全管理組織，認真貫徹和遵守國家關(guān)于醫療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規定。
(二)、建立醫療器械質(zhì)量管理制度
六、醫療器械質(zhì)量管理制度執行情況
(一)、醫療器械庫按分類(lèi)管理，分一、二、三類(lèi)醫療器械單獨存放，精密器械分開(kāi)存放等，設置醒目目標。對不同季節、氣候變化，做好庫房濕溫度管理工作。
(二)、醫療器械庫均實(shí)行色標管理，待驗區、退貨區為黃色，合格區、發(fā)放區為綠色，不合格區為紅色。
(三)、按照醫療器械、耗材、試劑等采購、收貨、驗收的規定，建立驗收、儲存、養護臺賬，做好各種記錄手續。
(四)、為保證購進(jìn)的醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療 器械進(jìn)入，我院對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。
(五)、做好日常保管工作。
(六)、為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量，我院還專(zhuān)門(mén)組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫療器械日常維護工作。
(七)、為加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，我院嚴格按照醫療器械不良反應上報的制度，如有醫療器械不良反應發(fā)生，應査清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并作好記錄和上報。 通過(guò)此次的自査,基本上能達到藥品和醫療器械質(zhì)量管理規定的要求，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴的意見(jiàn)。在以后的工作中一定再接再厲，把我院的藥品與醫療器械管理質(zhì)量做得更好。
醫療器械的自查報告12
在上級衛生部門(mén)的政策支持和在區衛生局的統籌領(lǐng)導以及鄉政府的關(guān)心幫助下，我衛生室年在我村及周邊地區為廣大患者提供了更高質(zhì)量的醫療服務(wù)，衛生室得到了大力發(fā)展，隨著(zhù)新型農村合作醫療制度的大力實(shí)施，民生工程的積極推進(jìn)，以及鄉村醫療機構體制建設的不斷完善，我室規模不斷壯大，醫療設施逐漸健全，各項建設趨于正規。
過(guò)去的一年，積極參加區衛生局定期舉辦的業(yè)務(wù)培訓，學(xué)習業(yè)務(wù)知識，了解關(guān)于鄉村醫療工作的相關(guān)政策�；鶎有l生組織發(fā)展的同時(shí)，我個(gè)人的臨床經(jīng)驗也有進(jìn)步，來(lái)我室就診的患者多數為本地村民，疾病種類(lèi)涉及各大科目，經(jīng)過(guò)不斷地學(xué)習和反復的實(shí)踐，對于常見(jiàn)病診斷的準確性不斷提高，醫治更加及時(shí)有效，保障了患者的健康。
然而在日常的工作中卻也發(fā)現基層衛生工作的不易，由于就診時(shí)間不定，患者醫學(xué)素養不高，突發(fā)事件頻繁等問(wèn)題的局限，無(wú)法保證最全面、最及時(shí)、最有效的滿(mǎn)足廣大患者的醫治需求。盡管民生工程政府的補助標準化衛生室建設，改善了我室的醫療設施，但相對于完善的基層醫療服務(wù)的設施水平，我室的各種醫療設備急需擴充和改進(jìn)。獲取業(yè)務(wù)指導和政策知識的渠道以及對相關(guān)信息的保管和輸送，對電子信息服務(wù)提出了要求。
總結過(guò)去是為了更好的發(fā)展未來(lái)，在過(guò)去一年中的得失，總能給以后的衛生室發(fā)展帶來(lái)經(jīng)驗和教訓。在今后的時(shí)間里，我將致力于為廣大村民提供更好的醫療服務(wù)，接受更多的業(yè)務(wù)培訓，努力學(xué)習更多的專(zhuān)業(yè)知識，并在實(shí)踐中積累經(jīng)驗，試圖在醫治方法、醫療手段、藥品選擇等多方面進(jìn)行適度創(chuàng )新，并學(xué)習了解政府的相關(guān)政策，加大對衛生室的設施建設力度，爭取最大程度的完善自我，保障對廣大患者的醫療服務(wù)。
為了增加新型農村合作醫療基金使用的透明度，為了讓這個(gè)好政策能夠得到長(cháng)足的發(fā)展，最近上級主管部門(mén)要求我們村衛生室對新農合運行情況進(jìn)行自查自糾。我們對這件事很是認真，詳細糾察了從20xx年元月至20xx年六月份來(lái)的經(jīng)營(yíng)情況，發(fā)現自己的工作大部分是合格的，也有不足的地方，現將自查自糾結果匯報如下:
1、零差價(jià)制度執行的不太好，藥品價(jià)格記的不是太清楚，有時(shí)給群眾要的價(jià)格高、有時(shí)要的低;
2、新農合的制度給群眾講解的太少，很多群眾還不知道住院怎樣報銷(xiāo)。
對于這些不足之處，我今后一定改正:
1、零差價(jià)制度堅決執行好，讓群眾花最少的錢(qián)得到最好的服務(wù);
2、利用板報以及健康教育講座的機會(huì )，多向群眾講解新農合政策，讓他們清清楚楚辦事，明明白白消費。我們衛生室在以后的工作中重點(diǎn)服務(wù)于廣大群眾，把政府的政策宣傳到老百姓當中去，加大群眾參合率，深入扎實(shí)開(kāi)展創(chuàng )建工作，不斷改善基礎條件，完善服務(wù)功能，提高服務(wù)能力，通過(guò)幾年努力，達到規范管理、完善功能、確保質(zhì)量、高效運行、科學(xué)創(chuàng )新，充分滿(mǎn)足當地群眾基本醫療和公共衛生服務(wù)要求，爭取把國家的新農合政策和各項惠民政策實(shí)實(shí)在在的落實(shí)下去，讓更多的農民享受到政策的好處!
為了提高醫療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平，根據山東省衛生廳《關(guān)于對醫療機構進(jìn)行年度檢驗的通知》，我衛生所對照《醫療機構管理條例實(shí)施細則》進(jìn)行了嚴格的自查自糾工作�，F將有關(guān)自查情況匯報如下:
自查基本情況
(一)機構自查情況:單位全稱(chēng)為“xxxxxxx”，法人代表:xxxx;主要負責人:xxxx。具有蘭山區衛生局頒發(fā)的《醫療機構執業(yè)許可證》，執業(yè)許可證號:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，有效期限至20xx年12月31日。我衛生所對《醫療機構執業(yè)許可證》實(shí)行了嚴格管理，從未進(jìn)行過(guò)涂改、買(mǎi)賣(mài)、轉讓、租借�，F有觀(guān)察床位3張，診療科目為中醫科。
(二)人員自查情況:我衛生所現有醫師一名，護士1名。從未使用未取得執業(yè)醫師資格、護士執業(yè)資格的人員或一證多地點(diǎn)注冊的醫師從事醫療活動(dòng)，也從未使用執業(yè)助理醫師單獨執業(yè)。
(三)提高服務(wù)質(zhì)量:按照衛生行政部門(mén)的有關(guān)規定、標準加強醫療質(zhì)量管理，實(shí)施醫療質(zhì)量保證方案;定期檢查、考核各項規章制度和各級各類(lèi)人員崗位責任制的執行和落實(shí)情況，確保醫療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。
(五)固體醫療廢物處理情況:對所有醫療廢物進(jìn)行了分類(lèi)收集，按規定對污物暫存時(shí)間有警示標識，污物容器進(jìn)行了密閉、防刺，污物暫存處做到了“五防”醫療廢物運輸轉送為專(zhuān)人負責并有簽字記錄。
(六)一次性使用醫療用品處理情況:所有一次性使用醫療用品用后做到了浸泡消毒、毀型后由醫療垃圾處理站收集，進(jìn)行無(wú)害化消毒，并有詳細的醫療廢物交接記錄，無(wú)轉賣(mài)、贈送等情況。所有操作人員均進(jìn)行過(guò)培訓，并具有專(zhuān)用防護設施設備。
(七)疫情管理報告情況:我衛生所建立了嚴格的疫情管理及上報制度，規定了專(zhuān)人負責疫情管理，疫情登記簿內容完整，疫情報告卡填寫(xiě)規范，疫情報告每月開(kāi)展一次自查處理，無(wú)漏報或遲報情況發(fā)生。
(八)藥品管理自查情況:經(jīng)查我衛生所從未使用過(guò)假劣、過(guò)期、失效以及違禁藥品。
今后努力方向
我衛生所一定以此次自查為契機，在上級業(yè)務(wù)主管部門(mén)的領(lǐng)導下，嚴格遵守《醫療機構管理條例》，強化管理措施，優(yōu)化人員素質(zhì)，求真務(wù)實(shí)，開(kāi)拓創(chuàng )新，不斷提高醫療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平。
醫療器械的自查報告13
醫療器械有限企業(yè)于20xx年3月申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，期間嚴格按照《湖北省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查驗收標準》的要求積極準備，并進(jìn)行嚴格的自查�，F將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬┗厩闆r
醫療器械有限企業(yè)法定代表人，注冊資金5萬(wàn)元，注冊地址為，經(jīng)營(yíng)面積28平方米。人員2人，藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員1人。經(jīng)營(yíng)范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復設備、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品。
�。ǘC構與人員
企業(yè)負責人吳群熟悉國家有關(guān)醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專(zhuān)業(yè)知識。
�。�1）企業(yè)設置有質(zhì)量管理機構。
�。�2）質(zhì)量管理負責人劉曉梅，臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)，專(zhuān)科學(xué)歷，有多年從事醫療器械工作的經(jīng)驗，熟悉醫療器械監督管理法規、規章、規范性文件要求及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標準。
�。�5）企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規規章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。
�。�6）企業(yè)每年組織直接接觸醫療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調離直接接觸醫療器械產(chǎn)品工作崗位。
(三)設施與設備
(1)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。沒(méi)有設在住宅類(lèi)房屋內。環(huán)境整潔、明亮、衛生。
(2)企業(yè)的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對集中，與生活區域分開(kāi)，設置有與企業(yè)組織機構相符合的標識門(mén)牌。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔、衛生，設置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設備。
(3)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為28平方米。
(4)企業(yè)倉庫劃分了“五區”并實(shí)行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)，不合格品區(紅色)，發(fā)貨區(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標志。
(5)倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風(fēng)設施，設置有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。
(6)庫房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染，與辦公生活區有隔離措施。
(四)制度與管理
(1)企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執行，質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機構和有關(guān)部門(mén)（組織）和人員和管理職能；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養）、出復核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛生和人員健康狀況管理制度；用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
(2)企業(yè)質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。
(3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養護、出庫復核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
(五)購進(jìn)與驗收
�。�1）企業(yè)購進(jìn)醫療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書(shū)；銷(xiāo)售人員身份證明；醫療器械產(chǎn)品注冊證及附件。
�。�2）購進(jìn)醫療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購進(jìn)數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號（出廠(chǎng)編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進(jìn)記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。
�。�3）企業(yè)按照適用標準、購銷(xiāo)合同、購進(jìn)憑證對購進(jìn)醫療器械、銷(xiāo)后退回醫療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗收，同時(shí)還對醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進(jìn)行檢查。
�。�4）醫療器械的質(zhì)量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規定驗收，并注明原因。
�。�5）企業(yè)對質(zhì)量不合格醫療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是：
1、企業(yè)發(fā)現經(jīng)營(yíng)的國家重點(diǎn)監管醫療器械不合格，按規定的要求及時(shí)上報市食品藥品監督管理局；
2、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志；
3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任，及時(shí)處理并制定預防措施；
4、不合格醫療器械的確認、
報告、報損、銷(xiāo)毀有完善的手續。
(六)儲存與保管
�。�1）醫療器械按照規定的儲存條件和要求分類(lèi)存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區存放，一次性無(wú)菌類(lèi)、醫用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)醫療器械與其他醫療器械分開(kāi)存放，醫療器械與非醫療器械產(chǎn)品分開(kāi)存放；醫療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫療器械按溫濕度要求儲存與相應的區域設施設備中。
�。�2）庫內產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實(shí)行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗、退貨產(chǎn)品黃色。
�。�3）儲存保管中發(fā)現產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見(jiàn)處理。
(七)出庫與運輸
�。�1）產(chǎn)品出庫時(shí)，保管員按照銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具并簽章的銷(xiāo)售單據或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數量、項目核對，核對無(wú)誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題停止發(fā)貨，并報質(zhì)量部門(mén)處理。
�。�2）運輸醫療器械產(chǎn)品時(shí)，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產(chǎn)品運送過(guò)程產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應的保溫或冷藏措
施。
(八)銷(xiāo)售與售后服務(wù)
�。�1）企業(yè)依據有關(guān)法規、規章的要求，醫療器械應銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)去、失效或淘汰的產(chǎn)品。
�。�2）銷(xiāo)售醫療器械開(kāi)具有合法票據，并按規定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售記錄內容包括：銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷(xiāo)售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。
�。�3）因特殊需要從供貨方直調至用戶(hù)的醫療器械，企業(yè)需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認，并及時(shí)做好相關(guān)記錄。
�。�4）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國家重點(diǎn)監管的產(chǎn)品向市食品藥品監督管理局報告，并及時(shí)做好記錄。
�。�5）企業(yè)按國家有關(guān)醫療器械不良事件報告制度的規定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫療器械的不良事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)，按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。
�。�6）對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。
�。�7）企業(yè)經(jīng)營(yíng)的設備器具類(lèi)，大型醫用設備類(lèi)醫療器械均與
供貨方在簽訂的購銷(xiāo)協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)的責任。
雖然企業(yè)嚴格按照要求進(jìn)行了準備和自查工作，但在實(shí)際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。
醫療器械的自查報告14
接國家食品藥品監管總局《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導班子對此高度重視，于x月x日，組織召開(kāi)了公司領(lǐng)導班子會(huì )議，會(huì )議決定成立“自查整改領(lǐng)導小組”，由公司法人任組長(cháng)，組員包括公司各部門(mén)負責人�！白圆檎念I(lǐng)導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問(wèn)題的八個(gè)方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進(jìn)行了自查�，F將自查情況報告如下：
安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：xxx萬(wàn)元。
注冊地址：xxxx號。
公司于20xx年x月xx日經(jīng)阜陽(yáng)市食品藥品監督管理局現場(chǎng)驗收合格，取得延續經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械資格，并取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》
經(jīng)營(yíng)范圍：
三類(lèi)：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品，6877介入器材；
二類(lèi)：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫用x射線(xiàn)附屬設備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫用衛生材料及敷料。
公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營(yíng)行業(yè)嚴酷競爭的現實(shí)以及醫療衛生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來(lái)，銷(xiāo)售對象是縣屬區域內的醫療衛生單位。
經(jīng)過(guò)自查：
1、公司無(wú)“銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的”的行為；
2、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房”的行為；
3、公司無(wú)“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”的行為。
4、公司無(wú)“未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)”行為；
5、公司五“營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品”的行為。
6、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械”的行為；
7、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無(wú)“未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的”的行為；
醫療器械的自查報告15
醫療器械監督管理局：
為保障社區人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，成立醫療器械使用質(zhì)量管理小組、增強質(zhì)量責任意識。
中心成立了以中心主任為組長(cháng)、各科室主任為成員的醫療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫療器械相關(guān)制度：采購、進(jìn)貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關(guān)制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來(lái)保障中心臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、嚴格查驗供貨者資質(zhì)，確保醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入。
中心特制訂藥品醫療器械采購、進(jìn)貨查驗管理制度。對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，并對購進(jìn)的醫療器械進(jìn)行驗收且對進(jìn)貨查驗情況做真實(shí)、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實(shí)儲運條件符合說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求；妥善保存第三類(lèi)醫療器械的原始資料；未曾購進(jìn)或轉讓、捐贈過(guò)期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。
三、保證藥品及醫療器械的質(zhì)量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。
我中心建立并實(shí)施醫療器械維護維修制度，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求定期對醫療器械進(jìn)行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時(shí)分析評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)，并對從事醫療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓考核，建立培訓檔案。
四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風(fēng)險，保證醫療器械安全有效的使用。
我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務(wù)。當發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患會(huì )立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫療器械。
五、我中心今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識，服務(wù)患者，構建群眾滿(mǎn)意的社區衛生服務(wù)中心。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械安全的良好氛圍。
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