gsp自查報告范文

　　一、 企業(yè)概況

　　1、企業(yè)的性質(zhì)及類(lèi)型：

　　XXXX醫藥有限公司”原名“XXXX醫藥公司”， 該公司成立于1992年，原隸XXXXXXXX。經(jīng)營(yíng)地址是市XXXXXXX號。 公司在總經(jīng)理的領(lǐng)導下，嚴格按照GSP的要求規范經(jīng)營(yíng)行為，公司從藥品的購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售一直按照GSP要求管理，堅決落實(shí)質(zhì)量管理職責和質(zhì)量管理程序，通過(guò)不斷的培訓讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做，責任落實(shí)到人。

　　2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公及輔助區面積：

　　公司現有辦公場(chǎng)所面積300㎡，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養護室。

　　倉庫按要求劃分為：待驗區、退貨區、發(fā)貨區、合格品區、不合格品區，分別用黃色、綠色、紅色明顯標志。行政辦公區與倉庫完全分開(kāi)。

　　3、人員概況：

　　公司現有職工80人，其中：執業(yè)藥師 1 人，從業(yè)藥師2 人，藥1師人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數的10%。從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養護工作人員7人。

　　公司主要負責人具有相關(guān)學(xué)歷和職稱(chēng)，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規、規章及所經(jīng)營(yíng)藥品的知識。質(zhì)管部經(jīng)理具有執業(yè)藥師資格，大專(zhuān)學(xué)歷。從事質(zhì)量管理的人員，均為大專(zhuān)以上學(xué)歷，且專(zhuān)職在崗。

　　4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況：

　　(1)經(jīng)營(yíng)方式范圍：經(jīng)營(yíng)范圍為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　(2)公司注冊資金100萬(wàn)元，20XX年經(jīng)營(yíng)品種660多種，20XX年完成銷(xiāo)售額約8000萬(wàn)元。

　　二、公司GSP質(zhì)量體系內部評審情況

　　為了貫徹執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其實(shí)施細則，公司建立了以總經(jīng)理為首，包括質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部負責人在內的GSP管理小組，成員有XXXXXXXXX等，并明確了具體職能。同時(shí)進(jìn)行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質(zhì)量管理符合認證標準，我們于20XX年1月12日——1月14日進(jìn)行了全面的內部評審。通過(guò)制定方案，召開(kāi)會(huì )議布置任務(wù)，提出要求，組織檢查，綜合評審，下達整改通知書(shū)，制定措施，實(shí)施整改，最后做出企業(yè)自查內審報告。

　　具體內容如下：

　　1.建立了質(zhì)量管理組織，制定了質(zhì)量管理制度，發(fā)布了質(zhì)量方針目標。

　　(1)質(zhì)量管理組織情況

　　設立了由總經(jīng)理直接領(lǐng)導下的質(zhì)量管理機構。機構下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收養護組。企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人為執業(yè)藥師;質(zhì)管、驗收、養護和銷(xiāo)售人員均具有中專(zhuān)以上學(xué)歷，經(jīng)藥品監督局培訓并考試合格。從事質(zhì)管、驗收、養護人員7人，占員工總數的9%。

　　(2)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量文件的制定及運行情況：

　　公司制定了質(zhì)量方針及目標，成為公司進(jìn)行質(zhì)量管理、開(kāi)展各項質(zhì)量活動(dòng)的基本準則。

　　由總經(jīng)理及質(zhì)量管理機構負責人牽頭組織編寫(xiě)的質(zhì)量管理職責、程序文件，規范了相關(guān)記錄，明確了規范各部門(mén)職責及崗位責任制。

　　程序文件包括：質(zhì)量方針和目標管理;質(zhì)量體系的審核;質(zhì)量責任;質(zhì)量否決;質(zhì)量信息管理;首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核;質(zhì)量驗收;倉儲保管、養護和出庫復核的管理;記錄和憑證的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理;藥品不良反應報告的規定;衛生和人員健康狀況的管理;質(zhì)量方面的教育、培訓及考核規定等。 20XX年根據內外部環(huán)境的變化，我們對質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂和頒布，其中修訂和頒布了質(zhì)量職責16項，質(zhì)量管理制度36項，操作程序21項。其中包括：對興x劑藥品管理，如興x劑的分區管理、驗收以及對銷(xiāo)售客戶(hù)和人員資質(zhì)的索取審核。通過(guò)不斷的改進(jìn)質(zhì)量管理制度，從而保證公司經(jīng)營(yíng)的進(jìn)一步規范。 20XX年我們制定的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，用戶(hù)至上”，質(zhì)量目標為：1.確保公司經(jīng)營(yíng)行為的規范性、合法性;2.確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效;3.確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續改進(jìn);4.不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù);5.最大限度的滿(mǎn)足客戶(hù)需求。同時(shí)分解為：1.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批率100%;2.庫存藥品合格率100%;3.購銷(xiāo)合同均有質(zhì)量條款或100%簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;4.直接接觸藥品員工每年體檢一次，并建立健康檔案;5.相關(guān)崗位均要持證上崗;6.新錄入員工均進(jìn)行崗前培訓;7.入庫藥品驗收合格率為100%;8.質(zhì)量查詢(xún)和投訴受理、處理率100%;9.質(zhì)量信息、不良反應及時(shí)上報率100%;10.全年重大事故為0;11.質(zhì)量培訓每季度一次。通過(guò)質(zhì)量方針和目標的制定、發(fā)布，有力的推動(dòng)了公司質(zhì)量管理全面開(kāi)展，收到了良好的效果。

　　(3)質(zhì)量體系的實(shí)施與運行

　　公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序實(shí)施考核，使管理程序落實(shí)到實(shí)處，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)糾正。每年對公司藥品進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行評審和總結。

　　2、人員與培訓

　　(1)培訓：公司為提高人員素質(zhì)，采取請進(jìn)來(lái)或送出去的多種方式對人員進(jìn)行繼續教育。積極參加各級藥品監督管理局的各種培訓，質(zhì)管、驗收、養護、保管等相關(guān)人員都進(jìn)行了培訓并考試合格。公司辦公室和質(zhì)管部共同制定了年度培訓計劃，由辦公室按計劃組織培訓，每季度培訓一次并考核。培訓內容包括藥品管理的法律、法規、規章和藥品專(zhuān)業(yè)知識及專(zhuān)業(yè)技術(shù)、管理程序及管理職責，培訓及考核均記錄存檔。通過(guò)培訓使員工提高了質(zhì)量意識，保障了質(zhì)量管理體系的有效運行。20XX年我公司共培訓4次，10個(gè)學(xué)時(shí)，考核4次，均為優(yōu)、良。

　　(2)健康檢查：質(zhì)量管理、驗收、養護、保管等崗位人員不但在專(zhuān)業(yè)素質(zhì)方面須達到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經(jīng)體檢合格方可上崗，在崗人員按規定每年體檢一次。通過(guò)體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。

　　3、設施與設備

　　環(huán)境質(zhì)量是保證藥品在經(jīng)營(yíng)中其安全有效的基礎。公司現有辦公面積300㎡，經(jīng)營(yíng)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養護室。

　　庫區地面平整、無(wú)積水和無(wú)污染源，辦公區與倉儲區嚴格分開(kāi)。庫內墻壁、頂棚、地面光潔平整，門(mén)窗結構嚴密，并有良好的通風(fēng)系統和排水設施。庫區內配置有溫濕度調節系統、消防系統、溫濕度計。冷藏庫配備了雙電源，安裝了溫濕度自動(dòng)記錄設備。當庫房溫濕度超出范圍時(shí)，及時(shí)采取調控措施，以使保持合格范圍。除此之外，庫區設置有通風(fēng)、驅鼠、防蟲(chóng)、防蚊蠅等設施，以及符合安全的照明設施和拆零、拼箱等工作場(chǎng)所。

　　驗收養護室內配置有：千分之一天平、標準比色液、澄明度檢測儀、空調，室內溫度嚴格按要求調控。

　　公司對所用的設備和設施制定有檢查、維修、保養和操作規程并建立了使用記錄及檔案。

　　營(yíng)業(yè)大廳寬敞明亮，設有電腦8臺，購銷(xiāo)業(yè)務(wù)全部實(shí)行微機管理。

　　4、藥品購進(jìn)

　　公司嚴格按制定的《藥品購進(jìn)程序》、《藥品購銷(xiāo)合同評審程序》、《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》對供方進(jìn)行審核，建立供貨企業(yè)檔案。以確保購進(jìn)的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的、符合質(zhì)量要求的合格藥品。

　　在審核確定供貨企業(yè)的同時(shí)，對其與本企業(yè)聯(lián)系的銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格的確認。即：收取銷(xiāo)售人員的身份證復印件，檢查其所持有的法人委托書(shū)及委托書(shū)期限。

　　公司與供貨企業(yè)所簽訂的購貨合同中有質(zhì)量條款并按質(zhì)量條款執行。購銷(xiāo)合同中明確：藥品質(zhì)量應符合其質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求;藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規定和貨物運輸要求。業(yè)務(wù)部建立了合同管理臺帳。質(zhì)量管理部負責監督購貨合同中質(zhì)量條款的執行。

　　目前已完成首營(yíng)企業(yè)審批580家，首營(yíng)品種審批387種�，F供方資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，票據齊備。

　　5、藥品驗收

　　公司均按國家法定標準和進(jìn)貨合同中的質(zhì)量條款以及《藥品驗收管理制度》、《銷(xiāo)后退回藥品管理制度》、《藥品質(zhì)量驗收操作規程》對購進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量逐批驗收，包括藥品外觀(guān)的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查，建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記載了供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按要求存檔。

　　對銷(xiāo)后退回藥品，驗收人員按進(jìn)貨“驗收細則”的規定逐批驗收。并填寫(xiě)《銷(xiāo)后退回藥品檢查驗收記錄》，記錄按要求存檔。

　　驗收在規定的時(shí)限內完成，驗收時(shí)抽樣按《驗收抽樣細則》進(jìn)行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。首營(yíng)品種須有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書(shū)。倉庫保管員憑驗收員簽字收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，拒收并上報有關(guān)部門(mén)處理。

　　用于藥品驗收養護用儀器、計量器具，按規定登記、使用和定期校驗并記錄。

　　發(fā)現不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報，經(jīng)確認的不合格藥品，移入不合格品區存放，并懸掛紅色不合格品標志牌。

　　不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷(xiāo)貨藥品管理制度》進(jìn)行確認、報告、報損、銷(xiāo)毀并填寫(xiě)相應的記錄。

　　08年改制后已驗收藥品1493批，驗收率100%，驗收合格率100%，均有記錄。

　　6、藥品儲存與養護

　　(1)嚴格實(shí)行色標及“分開(kāi)”管理。庫房?jì)葎澇隽舜�驗區、合格品區、不合格品區、退貨藥品區、發(fā)貨區，并有色標標記。養護員及庫管員嚴格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開(kāi);內服藥與外用藥分開(kāi);易串味藥與一般藥分開(kāi)。并達到“五距”要求。

　　(2)嚴格控制庫區溫、濕度。養護人員隨時(shí)檢查在庫藥品的儲存條件。配合保管員進(jìn)行庫房溫、濕度的監測和管理。每日上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。若庫房的溫、濕度超出規定范圍時(shí)采取調控措施。

　　(3)養護員對庫房藥品根據流轉情況定期進(jìn)行養護和檢查，并做好養護記錄，建立了藥品養護檔案�！端幤佛B護管理制度》規定了養護員對由于異常原因可能出現問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號藥品、儲存時(shí)間較長(cháng)的藥品，養護中如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，養護員對檢查中發(fā)現的問(wèn)題應及時(shí)通知質(zhì)量管理部復查處理。藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長(cháng)時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

　　(4)效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對距有效期終止不足6個(gè)月的藥品，即時(shí)填制《近效期藥品催銷(xiāo)單》，上墻管理及催銷(xiāo)。出庫復核時(shí)嚴禁過(guò)期藥品出庫。

　　(5)不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對不合格藥品的確定、保管、報損、銷(xiāo)毀做了明確規定。

　　(6)退庫藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》，對購進(jìn)退出、銷(xiāo)后退回藥品管理作了規定。

　　7、出庫、復核與運輸

　　藥品出庫進(jìn)行復核和質(zhì)量檢查。藥品出庫時(shí)，復核員按出庫單對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數量、項目的核對，尤其須做到藥品出庫“先產(chǎn)先銷(xiāo)”“先進(jìn)先出”“易變先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨。藥品出庫時(shí)，有下列問(wèn)題時(shí)停止發(fā)貨，并報養護員處理：藥品包裝內有異常響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。

　　對每批出庫藥品復核員均須填寫(xiě)復核記錄。復核記錄內容包括：購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量情況、驗收結論和復核人等項目。復核記錄按要求保存。

　　對有溫度要求的藥品運輸，養護員根據季節和運程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運和裝卸藥品時(shí)，嚴格按外包裝圖示標志輕拿、輕放和堆碼，并針對藥品的包裝條件以及道路情況，采取相應的防護措施，防止藥品混淆和破損。

　　8、銷(xiāo)售與售后服務(wù)

　　公司嚴格控制藥品銷(xiāo)售渠道，確保藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。我公司堅持了索取客戶(hù)有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構執業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》并建立檔案。目前已建立客戶(hù)檔案1400余家，銷(xiāo)售員開(kāi)具合法票據，做到票、帳、貨相符。公司按規定建立藥品銷(xiāo)售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購貨單位、銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售日期等項內容。銷(xiāo)售記錄按要求保存。

　　公司對質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好了記錄。

　　公司制訂了《藥品不良反應報告的制度》，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應情況，發(fā)現不良反應情況，由質(zhì)量管理部按規定上報告主管部門(mén)。目前尚未發(fā)生。

　　三、 內部評審結論

　　通過(guò)內部評審認為，我公司在質(zhì)量管理體系的執行過(guò)程中，不斷改進(jìn)，在質(zhì)量管理制度、人員與培訓、設備與設施、藥品購進(jìn)、藥品驗收、儲存與養護、出庫復核與運輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)等各方面較以往有了明顯進(jìn)步，基本符合GSP認證要求，因此申請認證。

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