全區器械監管工作總結

　　根據全省醫療器械監管工作會(huì )議和全市食品藥品監管工作會(huì )議精神，20**年全區醫療器械監管工作的總體思路是：堅持一個(gè)中心、把握二個(gè)服務(wù)、做三個(gè)結合。堅持一個(gè)中心：就是堅持以確保公眾用械安全有效為中心；把握二個(gè)服務(wù)：即服務(wù)于醫療器械安全保障水平的提升，服務(wù)于醫療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展；三個(gè)結合：日常監管與監督抽驗、核換發(fā)許可證以及誠信體系建設相結合。具體抓好六個(gè)方面的工作：

　　一、完善醫療器械監管責任制。

　　把日常監管與專(zhuān)項整治緊密結合起來(lái)，著(zhù)力解決醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節存在的突出問(wèn)題，把監管工作落實(shí)到位。杜絕“以包代管”的現象。監管工作要切實(shí)做到“三個(gè)實(shí)”。即任務(wù)實(shí)：工作緊緊圍繞市局的部署，結合我區實(shí)際，針對我區醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)較多的實(shí)際，做到監管力度不減、監管區域不空、監管企業(yè)不少，監管覆蓋率達到100%。其中對上一年度新開(kāi)辦的經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及問(wèn)題較多需整改的企業(yè)，一年內至少必須進(jìn)行一次復查；工作實(shí)：對企業(yè)的專(zhuān)項檢查、重點(diǎn)檢查要制定檢查方案，相關(guān)檢查記錄規范，建立健全企業(yè)監管誠信檔案；效果實(shí)：在監管檢查過(guò)程中，切忌圖形式、走過(guò)場(chǎng)。通過(guò)監督檢查，達到強化企業(yè)質(zhì)量意識、責任意識、壓力意識，使之對存在的問(wèn)題認識深刻，在限期內得到有效整改。按照省局和市局要求，每季度對企業(yè)監管情況進(jìn)行統計上報，在當季結束后的5個(gè)工作日內將本地監督檢查情況匯總上報市局醫療器械科。

　　二、著(zhù)力完成醫療器械抽驗任務(wù)。

　　按照市局下達的抽驗計劃，認真按時(shí)按質(zhì)按量完成今年的醫療器械抽驗工作任務(wù)。抽驗工作要與日常監管工作相結合，針對上一年度監督抽驗不合格率高的品種，舉報投訴多的品種以及日常監管中發(fā)現問(wèn)題較多的企業(yè)重點(diǎn)抽查。抽取的樣品由我局直送省食品藥品檢驗所，要嚴格按規定抽樣，包括抽樣品名、抽樣數量、抽樣規格、工業(yè)濾布標準索取、封樣、抽樣憑證的填寫(xiě)等，都要認真核對。抽驗完成后，將抽樣信息及時(shí)報市局醫療器械科，以便及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布抽驗公告。抽驗工作要注意廣泛性、針對性、結構性，注意從生產(chǎn)源頭和使用環(huán)節抽樣，同品種前后相連的抽樣，被抽樣單位盡量避免重復。

　　三、強化醫療器械不良事件監測工作實(shí)效。

　　醫療器械不良事件監測處置，牽涉到公眾的用械安全有效。今年，市局下達給我區計劃監測數為11例。我局已明確專(zhuān)人負責，將進(jìn)一步加強與衛生部門(mén)的協(xié)調聯(lián)系，逐步完善監測工作的組織體系和監測網(wǎng)絡(luò )，擴大監測面、擴大監測網(wǎng)絡(luò )上報用戶(hù)，提升報告數量和質(zhì)量。我局將繼續開(kāi)展宣傳、培訓活動(dòng)，建立和完善報告的信息通報，控制與處理工作制度。健全突發(fā)性不良事件應急處置機制，防止重大醫療器械不良事件的發(fā)生。爭取提前一個(gè)月完成或超額完成今年的可疑醫療器械不良事件監測任務(wù)。

　　四、提升行政許可審批能力。

　　要繼續認真執行好省局印發(fā)的《省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細則（試行）》。為了減輕企業(yè)負擔，提高審批效率，我局將積極協(xié)助市局做好新申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的立項材料受理審核和換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申報材料的初審上報工作。在審辦過(guò)程中，要做到熱情服務(wù)，公開(kāi)公正，耐心解答，及時(shí)辦結。注重申辦企業(yè)的規模、整體素質(zhì)，防止低水平重復建設。要建立不合格企業(yè)退出機制，對那些擅自變更地址、質(zhì)量管理人員長(cháng)期不在崗、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所長(cháng)期關(guān)閉、無(wú)正當理由規避監管的企業(yè)要責令限期改正，對堅持不改的企業(yè)要做好監管記錄，建立企業(yè)誠信檔案，依法從嚴處理，清理出醫療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)。要協(xié)助市局做好本地企業(yè)調查，摸底工作，對許可證期限快到的企業(yè)，通知企業(yè)及時(shí)換證，對許可證已過(guò)期又不再經(jīng)營(yíng)的企業(yè)督促其將許可證正副本上交市局，以便市局上報省局及時(shí)予以注銷(xiāo)。同時(shí)，還要按照市局有關(guān)文件要求，濾布規范做好Ⅰ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證的受理審批發(fā)證工作。

　　五、加強醫療器械廣告監測力度。

　　我局要進(jìn)一步加強對本地新聞媒體醫療器械廣告監測工作。同時(shí)還要注重街頭巷尾小傳單、藥店店堂廣告的監測。對監測到的違法廣告及時(shí)上報，并移送當地工商部門(mén)處理，對違法廣告產(chǎn)品，要作出下架處理。要把廣告監測與查找案源打假治劣結合起來(lái)。每月的廣告監測情況表，在當月底報市局網(wǎng)站醫療器械科交換站。

　　六、切實(shí)做好政策引導，積極促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　要以市委、市政府開(kāi)展“發(fā)展提升年”活動(dòng)為契機，加強政務(wù)環(huán)境建設，將優(yōu)質(zhì)服務(wù)體現在辦事態(tài)度、辦事時(shí)限、幫扶指導等方面。對企業(yè)在執行相關(guān)規定過(guò)程中遇到的疑難問(wèn)題及時(shí)予以解決，一時(shí)解決不了的，耐心做好解釋工作，同時(shí)積極向上級反映，爭取上級的支持，盡力在企業(yè)申報行政許可方面開(kāi)辟綠色通道。只要對發(fā)展地方經(jīng)濟有利，在不違反原則的前提下，盡量縮短審批時(shí)間、縮減審批環(huán)節。對有一定市場(chǎng)銷(xiāo)售份額的產(chǎn)品，支持企業(yè)引進(jìn)生產(chǎn)，支持企業(yè)適時(shí)更新?lián)Q代，研發(fā)新產(chǎn)品，擴大產(chǎn)品市場(chǎng)占有率，為企業(yè)做大做強服務(wù)好。為區醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大作出新貢獻。

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