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執業(yè)藥師考點(diǎn)：專(zhuān)有、專(zhuān)用標識的總結
1、非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。(藥品管理法，P56，54條)
OTC的標簽、使用說(shuō)明書(shū)、內包裝、外包裝必須印有OTC專(zhuān)有標識(一體化印刷，右上角)。紅色：甲類(lèi);綠色：乙類(lèi)、企業(yè)指南性標志。(非處方藥專(zhuān)有標識管理規定，P119，六)
2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著(zhù)位置：標明“免費”字樣、國務(wù)院衛生行政主管部門(mén)規定的“免疫規劃”專(zhuān)用標識。(疫苗流通和預防接種管理條例，P102，13條)
3、互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站標注：
(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)網(wǎng)站首頁(yè)顯著(zhù)位置標明：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構資格證書(shū)號碼。(互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規定，P189，18條)
(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著(zhù)位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號。(互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，P251，8條)
4、按醫療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標注：醫療用毒性藥品標識。P232
5、外用藥品標識的要求：
A紅色方框底色內標注白色“外”字
B應當彩色印刷的：藥品標簽中
C可以單色印刷：說(shuō)明書(shū)中(P222，四;P232)
D需標注外用藥品標識的情況：國家標準中用法項下規定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物(P232)
E可不標注外用藥品標識的情況：既可內服，又可外用的中藥、天然藥物(P232)
6、標注位置總結：
右上角：
A. OTC專(zhuān)有標識在標簽、使用說(shuō)明書(shū)、內包裝、外包裝右上角。(非處方藥專(zhuān)有標識管理規定，P119，六)
B. 急診處方，在右上角標注“急診”(處方管理辦法，P129)
C. 兒科處方，在右上角標注“兒科”(處方管理辦法，P129)
D. 麻醉、精一，在右上角標注“麻”、“精一”(處方管理辦法，P129)
E. 精二，在右上角標注 “精二”(處方管理辦法，P129)
右上方：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品專(zhuān)用標識。(P223)中藥飲片處方調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品的右上方(處方管理辦法，P124，第6條)
左上角：藥品說(shuō)明書(shū)的核準和修改日期，修改日期位于核準日期下方，按時(shí)間順序逐行書(shū)寫(xiě)(P223，注意中藥、天然藥物和化學(xué)藥、生物藥有點(diǎn)不同，修改多次日期的，僅列最后一次P231)
藥品說(shuō)明書(shū)上方：“請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用”(P223)
7、顏色總結：
白色：普通、精二處方印刷用紙
淡黃色：急診處方印刷用紙
黃色：藥品批發(fā)和零售連鎖待確定藥品庫(區)
淡綠色：兒科處方印刷用紙
綠色：乙類(lèi)OTC、經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志、藥品批發(fā)和零售連鎖合格藥品庫(區)
淡紅色：麻醉、精一印刷用紙
紅色：甲類(lèi)OTC、藥品批發(fā)和零售連鎖不合格藥品庫(區)
8、有關(guān)文號格式的內容：
(1)醫療機構制劑批準文號：數字8位，X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號(P203，25條)
(2)藥品批準文號：數字8位，國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位流水號(P155，171條)
(3)進(jìn)口藥品注冊證：數字8位，H(Z、S)+4位年號+4位流水號(P155，171條)
(4)醫藥產(chǎn)品注冊證：數字8位，H(Z、S)C+4位年號+4位流水號(P155，171條)
(5)新藥證書(shū)：數字8位，國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位流水號(P155，171條)
(6)藥品廣告批準文號：數字10位，X藥廣審(視/聲/文)第0000000000號(P251，30條)
(7)藥品有效期：①有效期至XXXX年XX月;②有效期至XXXX年XX月XX日;③有效期至XXXX.XX.;④有效期至XXXX/XX/XX;(年為四位數，月、日均為兩位數)(P220，23條)
(8)國家藥品編碼：數字共14位，分為本位碼、監管碼、分類(lèi)碼。本位碼(前兩位為藥品國別碼，第3位為藥品類(lèi)別碼“9”，代表藥品;4-13為本位碼(4-8為藥品企業(yè)標識碼;9-13為藥品產(chǎn)品標識);最后一位為校驗碼(P23，圖3-1)
注意：(1)進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品如何區別?以是否擁有國家食品藥品監督管理局生產(chǎn)批件為準，即國藥準字號品種均按國產(chǎn)藥品對待，進(jìn)口藥品國內分裝的產(chǎn)品按國產(chǎn)藥品對待。進(jìn)口藥品應該持有合法的進(jìn)口藥品注冊證。
(2)進(jìn)口藥品分包裝：進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑過(guò)程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標簽等。(P135，96條)注意境內分包裝用大包裝不屬于進(jìn)口藥品分包裝。
9、警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)、規定標志總結
警示語(yǔ)是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項。(P224)
�、� 處方藥：憑醫師處方銷(xiāo)售、購買(mǎi)和使用!(處方藥與非處方藥流通管理暫行規定，P120,7條)
�、诩最�(lèi)、乙類(lèi)OTC：請仔細閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導下購買(mǎi)和使用!(P120，7條)
�、坩t療機構制劑，需標注：本制劑僅限本醫療機構作用。(醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)，P202，13條)
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