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執業(yè)藥師考點(diǎn)：處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法
一、宗旨
保障人民用藥安全有效、使用方便。
二、分類(lèi)依據
根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。
處方藥必須憑執業(yè)醫師或執業(yè)助理醫師處方才可調配、購買(mǎi)和使用;非處方藥不需要憑執業(yè)醫師或執業(yè)助理醫師處方即可自行判斷、購買(mǎi)和使用。
三、非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門(mén)
國家藥品監督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作。
四、非處方藥包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)
1.就非處方藥的標簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國家藥品監督管理局批準。
2.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專(zhuān)有標識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。
3.每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須附有標簽和說(shuō)明書(shū)。
4.非處方藥標簽和說(shuō)明書(shū)除符合規定外，用語(yǔ)應當科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。
五、非處方藥的分類(lèi)
根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)。
六、處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用
(一)經(jīng)營(yíng)
1.經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
2.經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)或其授權的藥品監督管理部門(mén)批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類(lèi)非處方藥。
(二)使用(2008)
1.醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
2.消費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說(shuō)明書(shū)所示內容使用。
七、處方藥、非處方藥的廣告
1.處方藥只準在專(zhuān)業(yè)性醫藥報刊進(jìn)行廣告宣傳
2.非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。
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