執業(yè)藥師考點(diǎn)：藥品召回管理辦法總則

　　(一)藥品召回、安全隱患的界定

　　1.藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商，下同)按照規定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。

　　2.安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責任與義務(wù)

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任與義務(wù)

　�、偎幤飞�產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應信息，并按規定及時(shí)向藥品監督管理部門(mén)報告。

　�、谒幤飞�產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。

　�、鬯幤飞�產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

　�、芩幤飞�產(chǎn)企業(yè)應當建立和保存完整的購銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。

　�、菟幤繁O督管理部門(mén)對藥品可能存在的安全隱患開(kāi)展調查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當予以協(xié)助。

　　2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責任與義務(wù)

　�、偎幤方�(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　�、谒幤方�(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監督管理部門(mén)報告。

　�、鬯幤方�(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當建立和保存完整的購銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。

　�、芩幤方�(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調查，提供有關(guān)資料。

　　(三)藥品監督管理部門(mén)的職責(2008)

　　國家食品藥品監督管理局監督全國藥品召回的管理工作。

　　召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品贍督管理部門(mén)負責藥品召回的監督管理工作，其他省、自治區：直轄市藥品監督管理部門(mén)應當配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。

　　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當建立藥品召回信息公開(kāi)制度，采用有效途徑向社會(huì )公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

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