執業(yè)藥師考點(diǎn)：藥品召回的情形、組織實(shí)施、后續處理

　　(一)責令召回的情形

　　藥品監督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調查評估，認為存在本辦法第四條所稱(chēng)的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動(dòng)召回的，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

　　(二)組織實(shí)施

　　1.責任召回主題和對象

　　藥品監督管理部門(mén)責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，必要時(shí)，藥品監督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品。

　　2.制定、提交召回計劃及實(shí)施

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責令召回通知書(shū)后，應當按照本辦法第十六條、第十七條的規定通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實(shí)施。

　　3.報告召回情況和進(jìn)行后續處理

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向藥品監督管理部門(mén)報告藥品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回藥品的后續處理。

　　(三)后續處理

　　1.召回總結報告審查和效果評價(jià)

　　藥品監督管理部門(mén)應當對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)。

　　2.重新召回或擴大召回范圍

　　經(jīng)過(guò)審查和評價(jià)，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

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