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2017藥店gsp培訓試題及答案
GSP是英文Good Supply Practice縮寫(xiě),在中國稱(chēng)為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。下面小編整理了2017藥店gsp培訓試題及答案,歡迎測試!
一、填空題(每題2分,共20分)
1.2013版GSP共分為4章、187條,自2013年6月1日起施行。該規范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準則,企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。
2. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理,應當對各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓,各部門(mén)、崗位人員應
當正確理解并履行職責,承擔相應質(zhì)量責任。
3. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核;應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展內審,以此制定相應的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續有效運行。
4. 記錄及憑證應當至少保存5年;各類(lèi)數據的錄入、修改、保存等操作應符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求;發(fā)現質(zhì)量可疑的藥品應及時(shí)在計算機系統中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。5. 儲存藥品相對濕度為35%~75%;《中國藥典》凡例中對藥品儲存溫度的規定:“陰涼處”系指不超過(guò)20℃,“冷處”系指2~10℃,“常溫”系指10~30℃。
6. 在人工作業(yè)的庫房?jì)Υ嫠幤,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。
7. 銷(xiāo)售藥品應當如實(shí)開(kāi)具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致;藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志;對實(shí)施電子監管的藥品,在出入庫時(shí)應當進(jìn)行掃碼和數據上傳。
8.發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國家有關(guān)規定的情形,企業(yè)可采用直調方式購銷(xiāo)藥品,并建立專(zhuān)門(mén)的采購記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。
9. 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。
10.2013年10月30日發(fā)布的GSP首批5個(gè)附錄為《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計算機系統》、《溫濕度自動(dòng)監測》、《藥品收貨與驗收》、《驗證管理》。
二、判斷題:(每題1分 共15分)
1、企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行職責,在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。(∨)
2、儲運部門(mén)負責組織驗證、校準相關(guān)設施設備。(×)
3、質(zhì)量管理部門(mén)應組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;(∨)
4、業(yè)務(wù)部門(mén)應指定專(zhuān)人負責計算機系統操作權限的審核。(×)
5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。(∨)
6、首營(yíng)企業(yè)審核的內容不包括供貨單位的開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號。(×)
7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明:供貨單位應當按照國家規定開(kāi)具發(fā)票。(∨)
8、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開(kāi)箱檢查。(∨)
9、驗收結束后,應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱,用膠帶封箱即可。(×)
10、 監管碼信息與藥品包裝信息不符的,應當及時(shí)向供貨單位查詢(xún),未得到確認之前不得入庫。(∨)
11、 冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內完成。
12、 運輸過(guò)程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質(zhì)量造成影響。(∨)
13、 計算機系統運行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。(×)
14、 驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。(∨)
15、 記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規定保存。(×)
三、單項選擇題:(每題1分 共15分)
1、企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展(C)。
A質(zhì)量管理制度考核 B培訓 C內審 D庫存盤(pán)點(diǎn)
2、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過(guò)程中的(B)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。
A利潤 B質(zhì)量風(fēng)險 C質(zhì)量狀況 D儲運條件
3、哪個(gè)部門(mén)負責對購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核(B)
A綜合辦公室 B質(zhì)量管理部門(mén) C業(yè)務(wù)部門(mén) D儲運部門(mén)
4、直接收購地產(chǎn)中藥材的,驗收人員應當具有(A)。
A中藥學(xué)中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B中藥專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷 C中藥專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 D高中以上學(xué)歷
5、從事采購工作的人員應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)(C )以上學(xué)歷。
A專(zhuān)科 B本科 C中專(zhuān) D研究生
6、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片,應當有專(zhuān)用的庫房和養護工作場(chǎng)所,直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置(D)。
A驗收養護室 B檢驗室 C分裝室 D中藥樣品室
7、藥品到貨時(shí),收貨人員應當核實(shí)運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和(B)核對藥品,做到票、賬、貨相符。
A購銷(xiāo)合同 B采購記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專(zhuān)用發(fā)票
8、隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容,并加蓋供貨單位(D)原印章。
A業(yè)務(wù)專(zhuān)用章 B財務(wù)專(zhuān)用章 C發(fā)票專(zhuān)用章 D藥品出庫專(zhuān)用章
9、同一批號的藥品應當至少檢查(A)個(gè)最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開(kāi)最小包裝。
A1 B2 C3 D5
10、 新版規范要求儲存藥品相對濕度為(B)
A45%~75% B35%~75% C55%~75% D45%~85%
11、 藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于(A)
A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米
12、 藥品出庫時(shí),應當附加蓋企業(yè)(C)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單(票)。
A質(zhì)量合格 B出庫復核 C藥品出庫 D發(fā)票
13、 企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄,記錄應當至少保存(B)年。
A3 B5 C8 D10
14、 書(shū)面記錄及憑證應當及時(shí)填寫(xiě),并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄時(shí)可不注明的項目是(D),應當注明、并,保持原有信息清晰可辨。
A更改理由 B更改日期 C更改人簽名 D審核人簽名
15、 冷藏、冷凍藥品應當在(B)內待驗。。
A陰涼庫 B冷庫 C冷藏箱 D冰箱
一、多項選擇題:(每題2分 共30分)
1、企業(yè)應當依據有關(guān)法律法規及本規范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開(kāi)展( ABCDE )等活動(dòng)。
A質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進(jìn) E質(zhì)量風(fēng)險管理
2、企業(yè)應當對藥品( AC )的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià),確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。
A供貨單位 B生產(chǎn)企業(yè) C購貨單位 D使用單位 E檢驗單位
3、企業(yè)應當制定員工個(gè)人衛生管理制度,儲存、運輸等崗位人員的著(zhù)裝應當符合( DE )的要求。
A物美價(jià)廉 B色澤鮮艷 C純棉制品 D勞動(dòng)保護 E產(chǎn)品防護
4、質(zhì)量管理體系文件應當標明( ABCDE )。文字應當準確、清晰、易懂。
A題目 B種類(lèi) C目的 D文件編號 E版本號
5、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負責人應當具備哪些條件?( ACD )
A執業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷 C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨立解決質(zhì)量問(wèn)題E專(zhuān)科以上學(xué)歷
6、冷藏箱及保溫箱應具有( BD )外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。
A自動(dòng)調節箱內溫度 B外部顯示箱內溫度 C外部顯示箱內濕度 D采集箱內溫度數據 E具有USB接口
7、企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進(jìn)行( ADE )。
A使用前驗證 B使用中驗證 C使用后驗證 D停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)限的驗證 E定期驗證
8、企業(yè)應當根據相關(guān)驗證管理制度,形成驗證控制文件,文件內容應包括( ACDE )。
A預防措施 B驗證所需資金 C驗證報告 D偏差處理 E評價(jià)
9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應具有哪些功能( ABE )。
A部門(mén)之間信息傳輸 B崗位之間信息傳輸 C自動(dòng)上傳電子監管碼 D自動(dòng)發(fā)送電子郵件 E數據共享
10、 藥品采購記錄應當包括哪些項目( ABCDE )。
A價(jià)格 B劑型 C生產(chǎn)廠(chǎng)商 D數量 E購貨日期
11、 驗收記錄應當包括哪些項目( BCDE )。
A商品名稱(chēng) B通用名稱(chēng) C生產(chǎn)日期 D到貨數量 E驗收合格數量
12、 對( BC )品種應當進(jìn)行重點(diǎn)養護。
A液體制劑 B儲存條件有特殊要求的 C有效期較短的 D生物制品 E含麻黃堿類(lèi)復方制劑
13、 企業(yè)應當將藥品銷(xiāo)售給合法的購貨單位,并對( ACD )進(jìn)行核實(shí),保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。
A購貨單位的證明文件 B購貨單位法人的身份證明 C采購人員的身份證明
D提貨人員的身份證明 E購貨單位的經(jīng)濟效益
14、 企業(yè)委托運輸藥品的運輸記錄內容至少包括( ABCDE )。
A發(fā)貨時(shí)間 B發(fā)貨地址 C收貨地址 D貨單號 E承運單位
15、 本版GSP規范比老版GSP規范新增的內容有( ABCE )。
A質(zhì)量控制的要求 B校準與驗證 C計算機系統管理 D采購與銷(xiāo)售 E電子監管的要求
三、問(wèn)答題(每題2分,共20分)
1. 試述本公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標。
答:
2. 試述2013版GSP“全面推進(jìn)一項管理手段、強化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”的具體內容。
答:一項管理手段就是實(shí)施企業(yè)計算機管理信息系統,兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節就是藥品購銷(xiāo)渠道和倉儲溫濕度控制,三個(gè)難點(diǎn)就是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。
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