超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度
在當今社會(huì )生活中，制度對人們來(lái)說(shuō)越來(lái)越重要，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規程或行動(dòng)準則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規范或一定的規格。擬定制度的注意事項有許多，你確定會(huì )寫(xiě)嗎？以下是小編幫大家整理的超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
為加強藥事管理工作，促進(jìn)臨床合理用藥，保證醫療質(zhì)量及醫療安全，避免用藥風(fēng)險和醫療安全隱患的發(fā)生。依據《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》、《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《醫療機構藥事管理規定》、《侵權責任法》等藥政法規，結合我院具體情況特制定本規定，以規范我院的超說(shuō)明書(shū)用藥現象。
1 超說(shuō)明書(shū)用藥(Off-label uses)的定義
超藥品說(shuō)明書(shū)用藥(Off-label uses)的定義：是指臨床實(shí)際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說(shuō)明書(shū)之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說(shuō)明書(shū)中的用法不同的情況，又稱(chēng)超范圍用藥、藥品未注冊用藥或藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法。
2 超說(shuō)明書(shū)用藥管理的重要性
藥品是一種特殊的'商品，直接關(guān)乎人的生命健康。藥品說(shuō)明書(shū)是根據藥物臨床前動(dòng)物毒理學(xué)和藥理學(xué)實(shí)驗結果以及用于指定人群的安全性和有效性臨床試驗數據擬訂的。藥品說(shuō)明書(shū)一經(jīng)批準就具有保證藥品質(zhì)量、提供用藥信息、保障患者用藥安全的法律使命。衛生部《處方管理辦法》第十四條規定“醫師應當根據醫療、預防、保健需要按照診療規范、藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品適應癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開(kāi)具處方�！短幏焦芾磙k法》第五章規定藥師應按照藥品說(shuō)明書(shū)或者處方用法進(jìn)行用藥交代與指導。藥師應當對處方用藥適宜性進(jìn)行審核審核內容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。藥師經(jīng)處方審核后認為存在用藥不適宜時(shí)，應當告之處方醫師，請其確認或者重新開(kāi)具處方，藥師發(fā)現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤應當拒絕調劑。
但藥品說(shuō)明書(shū)本身具有滯后性，實(shí)際臨床中超說(shuō)明用藥不可避免。雖然超藥品說(shuō)明書(shū)用藥現象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說(shuō)明書(shū)用藥有可能沒(méi)有大量臨床研究數據支持，也沒(méi)有獲得藥品監管部門(mén)批準，因此必然存在一定的風(fēng)險。超藥品說(shuō)明書(shū)用藥不受法律保護。超說(shuō)明書(shū)用藥導致不良后果的，醫生和藥師要承擔相應法律責任。
3 超說(shuō)明書(shū)用藥管理的原則
�。�1）超說(shuō)明書(shū)用藥的目的是為了保障患者的利益，不得因關(guān)乎醫生自身利益的情況超說(shuō)明書(shū)用藥。超說(shuō)明書(shū)用藥必須保證利益大于可能出現的風(fēng)險。
�。�2）超說(shuō)明書(shū)用藥應當有必要的科學(xué)依據、會(huì )診意見(jiàn)、充分的臨床實(shí)踐和相關(guān)文獻、研究報道。
�。�3）患者的知情權應得到保障。
4 當臨床醫生因醫療創(chuàng )新及個(gè)體治療確需要超藥品說(shuō)明書(shū)用藥應
�。�1）提供權威的超說(shuō)明書(shū)用藥文獻依據，如必須要有國家(或專(zhuān)業(yè)學(xué)/協(xié)會(huì ))發(fā)布的治療指南等診療規范或文獻資料的支持，臨床醫師才可以在超說(shuō)明書(shū)范圍的情況下使用藥物，做到有據可循。
�。�2）經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )審核同意，報醫務(wù)科備案。
�。�3）使用時(shí)醫生應告知患者治療步驟、預后情況及可能出現的危險�？赡艹霈F的各種不可預測的危險，并讓患者簽署超說(shuō)明書(shū)用藥知情同意書(shū)（見(jiàn)附件）。
�。�4）藥師在審核和調劑超藥品說(shuō)明書(shū)用藥處方或醫囑時(shí)，嚴格依據《超說(shuō)明書(shū)用藥知情同意書(shū)》和醫務(wù)科備案方能調劑藥品。
�。�5）藥師應該有自我保護意識，超說(shuō)明書(shū)用藥存在嚴重違反“用法、用量和注意事項”之規定，即便是已簽署《超說(shuō)明書(shū)用藥知情同意書(shū)》和醫務(wù)科備案外，藥師也應當依法拒絕調配，并進(jìn)行合理用藥干預，詳細指明處方中存在的問(wèn)題，請開(kāi)方醫師重新開(kāi)具合理處方，認真把好合理用藥關(guān)。
�。�6）臨床藥師對超說(shuō)明書(shū)用藥情況認真分析其合理性、并進(jìn)行調研核準，對住院超說(shuō)明書(shū)用藥患者開(kāi)展藥物監測工作，對超說(shuō)明書(shū)用藥療效進(jìn)行認真分析、評價(jià)，對超說(shuō)明書(shū)用藥導致的藥物不良反應及時(shí)分析原因，并上報醫務(wù)科、通知相關(guān)病區，減少和防止因超說(shuō)明書(shū)用藥導致不良反應的重復發(fā)生。
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