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醫療器械自查報告范文8篇
在生活中，報告有著(zhù)舉足輕重的地位，其在寫(xiě)作上有一定的技巧。一聽(tīng)到寫(xiě)報告馬上頭昏腦漲？以下是小編收集整理的醫療器械自查報告范文，希望對大家有所幫助。
醫療器械自查報告范文1
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開(kāi)“鐵西區藥品醫療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì )”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1、人員管理：我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行醫藥法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。
上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、藥品藥械購銷(xiāo)管理：我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的`購進(jìn)驗收記錄。
4、藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲(chóng)設施；藥劑人員在調劑處方時(shí)能?chē)栏駥徍�，按照調劑制度和操作規范進(jìn)行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報由專(zhuān)人統一處理，并仔細登記。
5、藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能?chē)栏癜匆蟊９芩幤�；藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質(zhì)量安全工作的現有情況，在今后的工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善。
醫療器械自查報告范文2
根據××縣食品藥品監督管理局《關(guān)于開(kāi)展鄉鎮衛生院、村級衛生室、個(gè)體診所藥品、醫療器械使用安全專(zhuān)項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫療器械的`使用情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
一、職責管理
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。
二、藥品藥械購銷(xiāo)管理
我院不存在從無(wú)資質(zhì)的單位、個(gè)人手中購進(jìn)藥品、醫療器械的情況；按規定驗收并填寫(xiě)真實(shí)完整的驗收記錄，查驗、索取相關(guān)資料；不存在使用過(guò)期失效藥品和醫療器械的情況。
三、藥庫管理
我院藥庫安全衛生、標志醒目。藥庫分區鮮明合理，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序。藥品按規定條件進(jìn)行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲(chóng)、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執行情況記錄。
以上即為我院藥品、醫療器械安全使用的現有情況，在今后的工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善。
醫療器械自查報告范文3
XXX（公司名稱(chēng)）藥品安全專(zhuān)項整治工作自查自評方案按照市衛生局、市公安局、市經(jīng)濟信息化委、市工商局、市藥監局、市中醫局六部門(mén)聯(lián)合制定的《北京市藥品安全專(zhuān)項整治工作檢查評估實(shí)施方案》（京衛發(fā)〔20xx〕5號）文件要求，為客觀(guān)公正地評價(jià)本企業(yè)藥品安全專(zhuān)項整治工作成效，促進(jìn)醫療器械安全監管長(cháng)效機制建設，根據企業(yè)實(shí)際，制定自查自評方案。
一、目的與意義
通過(guò)開(kāi)展“藥品安全專(zhuān)項整治”自查自評工作，進(jìn)一步促進(jìn)本企業(yè)加強醫療器械規范化管理，把保證醫療器械質(zhì)量作為企業(yè)的重中之重，本著(zhù)對企業(yè)負責、對人民負責、對社會(huì )負責的態(tài)度做好各項質(zhì)量管理工作，牢記“企業(yè)是第一責任人”的醫療器械安全責任體系，促進(jìn)首都醫療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
二、基本原則遵循“實(shí)事求是、客觀(guān)公正”的`原則。
三、專(zhuān)人負責和工作要求
本著(zhù)認真負責的態(tài)度，本企業(yè)經(jīng)研究確定一名具體負責自查自評工作的負責人，由全權負責自查自評工作，其他各部門(mén)應積極配合其開(kāi)展自查工作。具體負責人應該按照自查自評內容認真開(kāi)展自查工作，要做到實(shí)事求是、數字準確、問(wèn)題清楚，自查后向企業(yè)負責人匯報自查自評情況，并督促存在問(wèn)題的部門(mén)進(jìn)行整改，確保自查自評工作的實(shí)效。
四、自查自評內容及標準
1、企業(yè)性質(zhì)；
2、是否生產(chǎn)高風(fēng)險產(chǎn)品；
3、銷(xiāo)售對象；
4、注冊資金；
5、目前企業(yè)總人數；
6、企業(yè)近兩年來(lái)是否自行研制新產(chǎn)品；
7、企業(yè)自主創(chuàng )新能力如何；
8、能否確保研發(fā)資料真實(shí)、有效；
9、企業(yè)樹(shù)立誠信意識情況；
10、是否能夠按照國家相關(guān)規定開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。（企業(yè)可以根據自身情況，酌情增加自查項目）
五、自查自評結果
上報自查自評后，具體負責人應根據自查內容形成《自查情況表》或《自查報告》，并于7月31日前上交企業(yè)負責人。
企業(yè)負責人審核后，上交市藥監局延慶分局一份，同時(shí)企業(yè)留檔一份。六、時(shí)間安排自查自評時(shí)間自xx年x月xx日至xx年x月xx日。
xxxx年x月xx日（時(shí)間可以掌握在7月15日-20日均可）備注：企業(yè)應根據自身實(shí)際情況，將文中紅字部分填寫(xiě)完整或修改后形成自己的自查報告（全部改好后，將文字全部變成黑色，并刪除此段文字），加蓋公章后上交一份，留檔一份。
醫療器械自查報告范文4
一、審批權限
經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫療器械的企業(yè)報省藥品監管局審核批準，核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
1、省屬企業(yè)（省工商局登記注冊）由省藥品監管局直接受理；
2、其他企業(yè)、單位
由各市藥品監管部門(mén)受理并初審驗收，合格的，寫(xiě)出書(shū)面驗收意見(jiàn)和在審查表內簽署初審意見(jiàn)后報省品監管局審批。
二、申報資料：
1、填寫(xiě)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請表一式3份（復印件無(wú)效）；
2、申請報告1份；
3、企業(yè)自查總結（對照《廣東省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認可實(shí)施細則》和《廣東省核、換·驗收標準》要求）1份；
4、企業(yè)（公司）章程和最新驗資報告（換證的`提供企業(yè)資產(chǎn)負債表和損益表）各1份；
5、經(jīng)營(yíng)、倉儲場(chǎng)所產(chǎn)權證明或租用協(xié)議及平面圖1份；
6、技術(shù)、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱(chēng)證復印件各1份（加蓋單位公章）；
7、市藥品監管局的詳細書(shū)面初審驗收報告1份（省屬企業(yè)除外）；
8、各項管理規章制度。
�。�1）質(zhì)量責任和否決權制度，
�。�2）入庫驗收、保管及出庫復核制度，
�。�3）質(zhì)量分析及反饋制度，
�。�4）有效期管理制度，
�。�5）門(mén)市銷(xiāo)售質(zhì)量管理制度，
�。�6）特殊、進(jìn)口醫療器械管理制度，
�。�7）售后服務(wù)（安裝、使用技術(shù)培訓、保養、維修等）制度，
�。�8）植入及特殊醫療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應報告制度，
�。�9）退貨、不合格、失效期或淘汰醫療器械處理報告制度，
�。�10）衛生管理制度；
9、企業(yè)名稱(chēng)工商預登記注冊證明或《法人營(yíng)業(yè)執照》副本復印件1份；
10、對所提供資料真實(shí)性的自我保證聲明。
三、審批程序
1、省藥品監管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。
經(jīng)辦人應在受理之日起15個(gè)工作日內組織有關(guān)人員或委托市藥品監管部門(mén)對照《廣東省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認可實(shí)施細則》進(jìn)行現場(chǎng)驗收。驗收內容包括：辦公、經(jīng)營(yíng)、倉儲、維修場(chǎng)所，檢測、維修設備及安裝維修記錄、質(zhì)量制度執行、技術(shù)人員在崗情況，經(jīng)營(yíng)品種及收集保存醫療器械的法規、規章及所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量標準、醫療器械產(chǎn)品注冊證等有關(guān)資料。
2、現場(chǎng)驗收合格者，10個(gè)工作日內填寫(xiě)醫療器械審批表，提出初審意見(jiàn)，按程序報處、局領(lǐng)導審批。
四、申報資料要求
1、申請報告內容應包括：企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)、主要負責人簡(jiǎn)介、部門(mén)設置、分支機構設置、主要經(jīng)營(yíng)區域及主要銷(xiāo)售對象、主要經(jīng)營(yíng)品種、規格、倉儲場(chǎng)所及周?chē)h(huán)境。
2、經(jīng)營(yíng)、倉儲場(chǎng)所平面圖：經(jīng)營(yíng)、倉儲場(chǎng)所要表明長(cháng)、寬（米）、經(jīng)營(yíng)布局及貨架擺設位置，消防設備位置、五防設施等。
3、技術(shù)、維修人員一覽表：是特指理工、醫學(xué)、藥學(xué)、工程類(lèi)技術(shù)人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、技術(shù)職稱(chēng)、公司職務(wù)、身份證號碼。
4、所有申報資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業(yè)、單位或上級主管單位公章，企業(yè)名稱(chēng)工商預登記證明或法人營(yíng)業(yè)執照副本、技術(shù)及維修人員畢業(yè)證、職稱(chēng)證等復印件，申報單位應在復印件上注明"復印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊。
五、其他事項
企業(yè)、單位應按上述報批程序和要求進(jìn)行申報，嚴禁向經(jīng)辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省藥品監管局監察室舉報。
醫療器械自查報告范文5
我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內容結合公司實(shí)際逐條逐項認真開(kāi)展了自查工作，現將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬⿵氖箩t療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。
自查情況：我公司購銷(xiāo)渠道合法，嚴格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的。自查情況：我公司嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)工作，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的違法行為。
�。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所提供資料真實(shí)、準確、完整，不存在偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。
�。ㄋ模┪唇�(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的'。
自查情況：我公司《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
�。ㄎ澹┙�(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
自查情況：我公司購銷(xiāo)渠道合法，未超范圍經(jīng)營(yíng)。
�。┙�(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的。
自查情況：我公司按批準的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫療器械；未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
�。ㄆ撸┙�(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽符合有關(guān)規定的；我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫療器械。
�。ò耍┪窗匆幎ń⒉绦嗅t療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。
自查情況：已按規定執行醫療器械進(jìn)貨查驗及銷(xiāo)售記錄制度。
通過(guò)此次自查自糾工作，更加規范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為，為了公司健康持續發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監督管理部門(mén)部署要求開(kāi)展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
醫療器械自查報告范文6
我院遵照X區X食藥監發(fā)【**】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)，各科室主任為成員的平安管理組織，把藥品、醫療器械平安管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關(guān)制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的平安。
制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)藥品、醫療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格藥品、醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械平安使用。
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反響或不良事件根本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
加大行政、醫療問(wèn)責力度，加強法律、法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任，平安治理。
樹(shù)立“平安第一”的意識，增加醫院藥品器械平安工程檢查，及時(shí)排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，穩固醫院藥品醫療器械平安工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氣氛，將醫院辦成患者滿(mǎn)意，同行認可，政府放心的好醫院。
為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開(kāi)展對醫療機構使用藥品醫療器械專(zhuān)項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的平安管理組織，把藥品醫療器械平安的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關(guān)制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的平安順利開(kāi)展。
對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供給商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。
我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的平安使用。
我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫療器械日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反響或不良事件根本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
切實(shí)加強醫院藥品醫療器械平安工作，杜絕藥品醫療器械平安時(shí)間發(fā)生，保證廣闊患者的用藥品醫療器械平安，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械平安知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的藥品醫療器械平安責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械平安工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械平安隱患，牢固樹(shù)立平安第一意識，效勞患者，不斷構建人民醫院的滿(mǎn)意。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，穩固醫院藥品醫療器械平安工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械的良好氣氛，為構建和諧社會(huì )做出更大奉獻。
旗食品藥品監督管理局：
為貫徹落實(shí)旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫療器械平安有效，標準藥品使用和管理。醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)的自查小組，按照西烏旗衛生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強各級醫療機構藥品、醫療器械平安管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理標準》《標準藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
我院具有《醫療機構執業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設立了藥品質(zhì)量管理機構，由分管院長(cháng)、藥械科負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時(shí)，已制定的各項質(zhì)量管理規章制度作為保障，并認真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì )、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。我院害建立了繼續教育培訓方案，重點(diǎn)培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原那么》、《抗菌藥物臨床應用管理方法》、《處方管理方法》、《內蒙古自治區xx年抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治活動(dòng)方案》等法律法規、民族藥品及醫療根本理論和旗衛生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的標準性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步標準了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節，嚴格按照規定進(jìn)行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中平安有效。嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進(jìn)行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。
嚴格按照標準藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。
倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實(shí)行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專(zhuān)庫，分類(lèi)存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的.庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。藥劑人員調配藥品時(shí)，必須憑的執業(yè)醫師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫師開(kāi)具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進(jìn)行調配，發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原那么。
建立藥品不良反響監測管理小組，指定專(zhuān)職或兼職人員負責藥品不良反響報告和監測工作，建立和保存藥品不良反響監測檔案，主動(dòng)收集藥品不良反響，通過(guò)國家藥品不良反響監測信息網(wǎng)絡(luò )報告，報告內容應當真實(shí)、完整、準確。
特殊管理藥品具有符合規定的平安儲存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專(zhuān)管理。購入特殊藥品應實(shí)行貨到即驗、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專(zhuān)用驗收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門(mén)監督下銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄應符合要。
通過(guò)自查小組對醫院使用藥品各個(gè)環(huán)節，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細致的自查，根本上能到達藥品使用質(zhì)量管理規要求，但也發(fā)現了些缺乏之處，藥庫、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠標準，分區不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細等缺乏之處。責令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認真整改，并落實(shí)到人。
我院在自查與互查的根底上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類(lèi)出來(lái)的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓方案。
3、制訂了醫療器械進(jìn)貨檢驗記錄制度。
養。補寫(xiě)了醫療器械檢查、養護及相關(guān)記錄，并且將長(cháng)期執行。
6、加強了不良反響和醫療器械不良事件監測工作。
在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被無(wú)視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出珍貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥平安。
醫療器械自查報告范文7
我司為貫徹落實(shí)全省醫療器械監督管理工作會(huì )議及《關(guān)于開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項監督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我司開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報告如下：
一、證件檢查情況
1、經(jīng)營(yíng)許可證在有效期內。
2、沒(méi)有偽造、篡改醫療器械產(chǎn)品注冊證或醫療器械零售許可證。
3、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品在許可范圍內
4、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有有效的注冊證
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度
2、企業(yè)存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件
3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺(jué)執行
三、法律法規檢查情況
1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人熟悉國家醫療器械有關(guān)的法律法規
2、從事醫療器械采購、經(jīng)營(yíng)、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫療器械有關(guān)的法律法規
四、質(zhì)量管理制度的執行
1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明。
2、企業(yè)已建立了經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證。
3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫證明
4、企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明：有個(gè)別未登記整改情況：已補登記，我們將更加嚴格的檢查產(chǎn)品的'銷(xiāo)售出庫環(huán)節，確保產(chǎn)品售后可查
5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄
6、企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報廢記錄：有個(gè)別退貨未登記整改情況：已補登記，今后將完善產(chǎn)品的退后報廢制度，做好產(chǎn)品退貨、報廢登記。
此次檢查總統情況良好，但個(gè)別環(huán)節仍然存在問(wèn)題，我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫療器械批發(fā)零售中的每一個(gè)環(huán)節，確保醫療器械的安全銷(xiāo)售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務(wù)顧客，讓顧客買(mǎi)的放心！用的放心！
醫療器械自查報告范文8
xx省食品藥品監督管理局：接國家食品藥品監管總局《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導班子對此高度重視，于X月X日，組織召開(kāi)了公司領(lǐng)導班子會(huì )議，會(huì )議決定成立“自查整改領(lǐng)導小組”，由公司法人任組長(cháng)，組員包括公司各部門(mén)負責人�！白圆檎念I(lǐng)導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問(wèn)題的八個(gè)方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進(jìn)行了自查�，F將自查情況報告如下：
安徽群力藥業(yè)有限公司
注冊資本：XXXX萬(wàn)元。
注冊地址：XXXXXXXXX號。
公司于XXXX年X月XX日經(jīng)阜陽(yáng)市食品藥品監督管理局現場(chǎng)驗收合格，取得延續經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械資格，并取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；于XXXX年X月XX日取得《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》
經(jīng)營(yíng)范圍：三類(lèi)：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品，6877介入器材；二類(lèi)：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫用X射線(xiàn)附屬設備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫用衛生材料及敷料。
公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營(yíng)行業(yè)嚴酷競爭的現實(shí)以及醫療衛生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來(lái)，銷(xiāo)售對象是縣屬區域內的醫療衛生單位。
經(jīng)過(guò)自查：
1、公司無(wú)“銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的”的行為；
2、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房”的行為；
3、公司無(wú)“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的'；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”的行為。
4、公司無(wú)“未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)”行為；
5、公司五“營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品”的行為。
6、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械”的行為；
7、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無(wú)“未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的”的行為；
特此報告！
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