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中藥飲片自查報告
在當下社會(huì )，大家逐漸認識到報告的重要性，我們在寫(xiě)報告的時(shí)候要注意語(yǔ)言要準確、簡(jiǎn)潔。一聽(tīng)到寫(xiě)報告馬上頭昏腦漲？下面是小編為大家整理的中藥飲片自查報告，希望對大家有所幫助。
中藥飲片自查報告1
為加強我院中藥飲片管理，不斷提高中藥飲片服務(wù)水平，保障醫療安全和醫療質(zhì)量，按照市衛生計生委《關(guān)于印發(fā)遼寧省醫療機構中藥飲片管理專(zhuān)項檢查實(shí)施方案的通知》我院對中醫藥飲片管理進(jìn)行了自查情況如下：
一、嚴格執行國家《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，保證經(jīng)營(yíng)中藥飲片合法、規范，保障人民預防、使用中藥飲片安全有效。我院建立了以院長(cháng)為組長(cháng)的中藥事管理小組，明確職責，加強對中藥飲片使用各個(gè)環(huán)節的質(zhì)量管理。
二、建立健全中藥飲片采購、驗收、儲存、養護等各項制度和操作規程，保證中藥飲片質(zhì)量。
1、從具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。對供貨企業(yè)均進(jìn)行了嚴格的.資質(zhì)審查，建立了真實(shí)完整的供貨企業(yè)檔案；
2、將執行?按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一的原則，注重藥品購進(jìn)時(shí)的實(shí)效性和合理性，力求做到供應及時(shí)，結構合理。
3、所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。
4、驗收時(shí)仔細核對品名、規格、數量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、合格證等同時(shí)對中藥飲片的包裝、標簽以及有關(guān)要求的證明文件均進(jìn)行逐一檢查。實(shí)施文號管理的中藥飲片核對批準文號。驗收時(shí)對與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標志內容不符合規定等有疑問(wèn)的品種，采取拒收，由醫院質(zhì)管部處理。驗收完畢，驗收員在驗收憑證上簽字，驗收記錄保存備檔。
5、中藥飲片儲存于避光、陰涼、干燥、通風(fēng)，與其它藥品分開(kāi)存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染等設施。遇潮濕季節，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補救措施，根據具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施。
6、執行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不得出庫。
三、建立中藥飲片處方調劑制度，保證飲片調劑質(zhì)量。
1、嚴格按配方、發(fā)藥操作規程操作，堅持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。
2、配方時(shí)按處方藥物順序逐味稱(chēng)量；需特殊處理的藥物如先煎、后下、包煎、另煎等應單獨包裝，并注明處理方法。
3、按方配制，稱(chēng)準分勻，總劑誤差不大于±2%，分劑誤差不大于±5%。處方配完后，應先自行核對，無(wú)誤后簽字
交處方復核員復核，嚴格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給患者；
4、重點(diǎn)核對調配的藥物和用量與處方是否相符；需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理；配制的藥物有無(wú)蟲(chóng)蛀和發(fā)霉等質(zhì)量問(wèn)題；毒性藥和有配伍禁忌藥及貴重細料藥的應用是否得當；調配者有否簽字等。經(jīng)核對無(wú)誤后復核人員簽名蓋章，即可裝袋發(fā)藥。
5、制定了煎藥室規章制度。
在此次自查行動(dòng)中，仍然存在一些問(wèn)題和不足，應及時(shí)進(jìn)行糾正，具體情況如下：
1、中藥飲片采購計劃沒(méi)有形成材料留存；
2、無(wú)飲片供藥企業(yè)藥品質(zhì)量評估管理制度及藥品質(zhì)量評估記錄；
3、中藥飲片沒(méi)有開(kāi)展處方點(diǎn)評及評價(jià)等工作；
4、由于工作繁忙，中藥飲片沒(méi)有及時(shí)對全部飲片仔細驗收，沒(méi)有建立保管賬，今后需注意，及時(shí)上賬，做到賬物相符，保證質(zhì)量。
以上是我單位對我院中藥飲片進(jìn)行的質(zhì)量自查，不足之處立即改正。
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中藥飲片自查報告2
為進(jìn)一步規范我院中藥飲片的采購、驗收工作，確保群眾用藥安全，保護人民群眾的健康權益，維護正常醫療秩序，我院按照省市上級主管部門(mén)專(zhuān)項清查工作實(shí)施方案，高度重視，開(kāi)展專(zhuān)項檢查，保證不留死角，督促整改落實(shí)，建立長(cháng)效機制，保證中藥飲片質(zhì)量安全，促進(jìn)中醫藥事業(yè)健康發(fā)展。
我院成立工作領(lǐng)導小組，主管院長(cháng)為主要負責人，對我院中藥飲片的采購、使用、貯存、養護等全方位進(jìn)行自查整改，保證不留死角。
一、積極開(kāi)展自查工作
1、各項制度的建立
我院對各項制度在醫院整體搬遷時(shí)進(jìn)行了統一制訂，建立了醫院制度匯編，其中《中藥飲片的采購管理制度》、《中藥飲片的驗收管理制度》、《中藥飲片的養護制度》等全部建立并落實(shí)，每年對制度進(jìn)行考核，對不合時(shí)宜的進(jìn)行修改，保證制度能順利執行，促進(jìn)我院長(cháng)效機制的建立。
2、中藥飲片的公司資質(zhì)
我院的中藥飲片采購供應通過(guò)市場(chǎng)調查，通過(guò)我市各家中藥飲片配送公司的考察比對，最后確定為......公司為我院的.中藥飲片配送公司。神州同泰公司為一家中藥飲片生產(chǎn)公司，通過(guò)國家GMP標準，是一家有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的公司，各項資質(zhì)齊全，我院每年與公司簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，對公司的各種資質(zhì)證件進(jìn)行存檔，保證質(zhì)量的可追溯性。公司直接為我院配送中藥飲片，減少了經(jīng)營(yíng)公司配送環(huán)節，降低成本，讓利于患者。
3、中藥飲片的采購流程
中藥飲片的采購工作采用三級管理模式，藥械科、主管領(lǐng)導、醫院領(lǐng)導簽字后方可采購，采購流程合理規范，杜絕科室私自采購，杜絕從沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)公司采購中藥飲片。
4、中藥飲片的驗收
我院的中藥飲片驗收工作由庫房保管人員專(zhuān)門(mén)負責，庫房保管具有中藥藥師職稱(chēng)，對飲片的性狀可以進(jìn)行初步的判定，對有疑問(wèn)的藥品可以申請進(jìn)行進(jìn)一步的鑒定。對配送的中藥飲片與隨貨同行單、質(zhì)檢報告單和飲片包裝進(jìn)行對應查看，主要對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書(shū)、數量進(jìn)行比對確認，確認合格后方可進(jìn)行入庫。
5、中藥飲片的使用
對我院使用的中藥飲片進(jìn)行抽查，未發(fā)現摻雜、回收藥渣再銷(xiāo)售現象，無(wú)以次充好、蟲(chóng)蛀、霉變等假冒、劣質(zhì)中藥飲片的情況。
6、中藥飲片的養護
我院的中藥飲片有專(zhuān)門(mén)的庫房與藥房，布局符合規范，庫房有溫濕度監測記錄系統，溫濕度控制在規定范圍內，方便于中藥飲片的儲存和養護，對庫房的中藥飲片每月進(jìn)行養護工作，對可能出現質(zhì)量問(wèn)題的飲片提前進(jìn)行養護，保證中藥飲片的質(zhì)量符合規范。按照先進(jìn)先出，老批號先出原則進(jìn)行管理，確保不出現變質(zhì)、成分降低等以次充好的行為，讓患者放心。
二、存在的問(wèn)題
1、對藥品配送企業(yè)的配送的中藥飲片質(zhì)量不能很好的進(jìn)行評估，只能對飲片從外觀(guān)進(jìn)行性狀鑒別，無(wú)法做到定量鑒定。
2、醫院沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對中藥飲片的檢驗室，對存在的疑問(wèn)不能立刻進(jìn)行驗證，只能借助藥監部門(mén)每年評價(jià)性抽檢和監督性抽檢進(jìn)行檢驗，向醫院反饋檢測結果，時(shí)間段較長(cháng)。
3、中藥飲片驗收人員現在只有藥劑師資格，沒(méi)有達到主管藥師資格。
三、今后整改方向
1、加大制度的執行力度，利用制度管理中藥飲片的采購管理工作。
2、對中藥飲片配送公司進(jìn)行年度考核，對公司配送情況及飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，對評估結果進(jìn)行備案，對我院考察其他飲片配送公司提供依據。
3、我院驗收工作人員職稱(chēng)不達標情況進(jìn)行調整，讓具有驗收資格主管藥師進(jìn)行驗收工作，保證飲片質(zhì)量的達標。
4、由于我院為綜合醫院，對中藥飲片的使用科室范圍較小，我院將聯(lián)系其他對中藥飲片開(kāi)展常規檢驗的醫院建立協(xié)作關(guān)系，或者委托具有檢驗資格的國家檢驗機構進(jìn)行檢驗，為臨床使用提供保障。
5、嚴格按照藥品養護要求進(jìn)行，保證藥品不出現霉變、生蟲(chóng)、變色、黏連等變質(zhì)情況，確保臨床用藥安全。
中藥飲片自查報告3
省局《湖北省中藥飲片專(zhuān)項檢查工作方案》文下發(fā)后，為進(jìn)一步規范我市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，確保中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴格按照《關(guān)于加強中藥飲片監督管理的通知》(國食藥監安〔20xx〕25號)運作，認真執行省局20xx年藥品安全專(zhuān)項整治工作要求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作計劃，結合中藥飲片生產(chǎn)日常監管實(shí)際，我局對中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行了清理檢查，現將中藥飲片生產(chǎn)專(zhuān)項檢查工作情況匯報如下：
一、基本情況
我市現有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2家，即湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北益生藥業(yè)有限公司。另有漢川市輕粉廠(chǎng)(生產(chǎn)范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、湖北俊輝藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：左旋冰片)、湖北諾克特藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：中藥提取)。
湖北益生藥業(yè)有限公司、漢川市輕粉廠(chǎng)因異地搬遷，現正在GMP認證準備過(guò)程中，該企業(yè)報告今年年底前提交GMP認證申請。湖北諾克特藥業(yè)有限公司、湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北俊輝藥業(yè)有限公司己通過(guò)GMP認證。
二、工作情況
1、加強領(lǐng)導、制定檢查方案
為確保中藥飲片專(zhuān)項檢查工作工作取得實(shí)效，我局結合孝感實(shí)際，制定了《孝感市中藥飲片專(zhuān)項檢查工作方案》，發(fā)至各縣(市.區)局及各相關(guān)企業(yè)，安全監管科、市場(chǎng)監督科、分別負責中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節、流通環(huán)節專(zhuān)項檢查工作，進(jìn)一步提高認識，統一思想，并明確了各職能部門(mén)及相關(guān)責任人的職責。
2、制定措施、加強監督檢查針對性
通過(guò)此次專(zhuān)項檢查，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負總責、管部門(mén)各負其責、企業(yè)是第一責任人”的.藥品安全責任體系。嚴格實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，嚴格質(zhì)量控制，實(shí)現質(zhì)量溯源。進(jìn)一步推進(jìn)醫療機構規范化藥房建設，切實(shí)提高中藥飲片使用管理水平。嚴厲打擊違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質(zhì)量安全。
三、檢查情況
湖北盛德堂藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》。湖北益生藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》GMP待認證。
湖北盛德堂藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產(chǎn)中藥飲片102個(gè)品規，生產(chǎn)用中藥材基本符合藥用標準，并相對固定藥材產(chǎn)地(大悟縣地產(chǎn)中藥材)。能?chē)栏駡绦袊宜幤窐藴屎偷胤街兴庯嬈谥埔幏�、工藝規程�；咀龅皆诜纤幤稧MP條件下組織生產(chǎn)。生產(chǎn)的中藥飲片經(jīng)檢驗合格后出廠(chǎng)，并隨貨附紙質(zhì)的檢驗報告書(shū)。無(wú)在外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標簽等行為。委托檢驗項目已按要求進(jìn)行備案。
四、問(wèn)題情況檢查過(guò)程中也發(fā)現一些問(wèn)題
1、少數企業(yè)及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)管理的意識不強。
2、中藥飲片生產(chǎn)GMP管理制度執行不夠嚴格。
3、少數企業(yè)對中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴。對地方中藥飲片炮制規范、工藝規程不夠熟悉。就檢查中發(fā)現的上述問(wèn)題，我局將進(jìn)一步加強宣傳和監督力度并責令相關(guān)企業(yè)限期整改，確保中藥飲片專(zhuān)項檢查工作落到實(shí)處,并取得明顯效果。
中藥飲片自查報告4
為了加強醫療機構中藥飲片管理，按照 《四川省醫療機構中藥飲片管理專(zhuān)項檢查實(shí)施方案》的要求，根據不孕不育專(zhuān)科醫院中藥飲片的用藥情況及管理進(jìn)行自查：
1、中藥飲片購進(jìn)管理：
�。�1）執行“按需進(jìn)貨。擇優(yōu)選擇。質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購進(jìn)時(shí)的時(shí)效性和合理性，力求做到采購及時(shí)，結構合理。
�。�2）必須從具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證。企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)，藥品質(zhì)量保證協(xié)議和銷(xiāo)售人員的授權委托書(shū)。資格證明。身份證，并將復印件存檔備查。
�。�3）所夠的中藥飲片要求有包裝，包裝上要有品名。生產(chǎn)企業(yè)。產(chǎn)地。生產(chǎn)日期。批號。
�。�4）不購入該炮制而未炮制的中藥飲片，以及原藥材。
2、中藥飲片驗收管理：
�。�1）驗收人員嚴格按照法定的藥品質(zhì)量標準和《中國藥典》，對中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。
�。�2）驗收時(shí)仔細核對藥品規格。數量。產(chǎn)地。生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)批號。生產(chǎn)日期。合格證等，同時(shí)對中藥飲片的包裝。標簽進(jìn)行逐一檢查。
�。�3）驗收時(shí)對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝。標簽。內容不符合規定或有疑問(wèn)的品種，拒絕收貨。
�。�4）驗收完畢，驗收人員在驗收憑證上簽字，并驗收登記，驗收記錄保存備檔。
3、中藥飲片的儲存。養護管理
�。�1）中藥飲片儲存于陰涼房間。避光。干燥。通風(fēng)，與其他的藥品分開(kāi)存放，并有防潮。防霉。防塵。防污染以及防蟲(chóng)。防鼠等設施。
�。�2）中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變質(zhì)，應按照不同性質(zhì)和條件分別儲存，陰涼房間溫度保持在18度左右，保持相對濕度在45%——70%之間。
�。�3）性質(zhì)互相影響容易串味的中藥飲片分開(kāi)存放。
4、中藥飲片的銷(xiāo)售管理
實(shí)行先進(jìn)先出，易變先出的`原則，不合規的中藥飲片一律不予銷(xiāo)售，嚴把銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)。
以上是根據國家中醫藥管理局印發(fā)的《全國醫療機構中藥飲片管理專(zhuān)項檢查方案》的通知和《四川省醫療機構中藥飲片管理專(zhuān)項檢查實(shí)施方案》的要求進(jìn)行的中藥飲片質(zhì)量管理自查總結，請有關(guān)部門(mén)檢查指導。
中藥飲片自查報告5
省局《xx省中藥飲片專(zhuān)項檢查工作方案》文下發(fā)后，為進(jìn)一步規范我市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，確保中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴格按照《關(guān)于加強中藥飲片監督管理的通知》(國食藥監安〔20xx〕25號)運作，認真執行省局藥品安全專(zhuān)項整治工作要求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作計劃，結合中藥飲片生產(chǎn)日常監管實(shí)際，我局對中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行了清理檢查，現將中藥飲片生產(chǎn)專(zhuān)項檢查工作情況匯報如下：
一、基本情況
我市現有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2家，即xx盛德堂藥業(yè)有限公司、xx益生藥業(yè)有限公司。另有漢川市輕粉廠(chǎng)(生產(chǎn)范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、xx俊輝藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：左旋冰片)、xx諾克特藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：中藥提取)。
xx益生藥業(yè)有限公司、漢川市輕粉廠(chǎng)因異地搬遷，現正在GMP認證準備過(guò)程中，該企業(yè)報告今年年底前提交GMP認證申請。xx諾克特藥業(yè)有限公司、xx盛德堂藥業(yè)有限公司、xx俊輝藥業(yè)有限公司己通過(guò)GMP認證。
二、工作情況
1、加強領(lǐng)導、制定檢查方案
為確保中藥飲片專(zhuān)項檢查工作工作取得實(shí)效，我局結合孝感實(shí)際，制定了《孝感市中藥飲片專(zhuān)項檢查工作方案》，發(fā)至各縣(市.區)局及各相關(guān)企業(yè)，安全監管科、市場(chǎng)監督科、分別負責中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節、流通環(huán)節專(zhuān)項檢查工作，進(jìn)一步提高認識，統一思想，并明確了各職能部門(mén)及相關(guān)責任人的`職責。
2、制定措施、加強監督檢查針對性
通過(guò)此次專(zhuān)項檢查，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負總責、管部門(mén)各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系;嚴格實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，嚴格質(zhì)量控制，實(shí)現質(zhì)量溯源;進(jìn)一步推進(jìn)醫療機構規范化藥房建設，切實(shí)提高中藥飲片使用管理水平;嚴厲打擊違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質(zhì)量安全。
三、檢查情況
xx盛德堂藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》;xx益生藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》GMP待認證。
xx盛德堂藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產(chǎn)中藥飲片102個(gè)品規，生產(chǎn)用中藥材基本符合藥用標準，并相對固定藥材產(chǎn)地(大悟縣地產(chǎn)中藥材);能?chē)栏駡绦袊宜幤窐藴屎偷胤街兴庯嬈谥埔幏�、工藝規�?基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn);生產(chǎn)的中藥飲片經(jīng)檢驗合格后出廠(chǎng)，并隨貨附紙質(zhì)的檢驗報告書(shū);無(wú)在外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標簽等行為;委托檢驗項目已按要求進(jìn)行備案。
四、問(wèn)題情況檢查過(guò)程中也發(fā)現一些問(wèn)題，
1、少數企業(yè)及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)管理的意識不強;
2、中藥飲片生產(chǎn)GMP管理制度執行不夠嚴格;
3、少數企業(yè)對中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴;對地方中藥飲片炮制規范、工藝規程不夠熟悉。就檢查中發(fā)現的上述問(wèn)題，我局將進(jìn)一步加強宣傳和監督力度并責令相關(guān)企業(yè)限期整改，確保中藥飲片專(zhuān)項檢查工作落到實(shí)處,并取得明顯效果。
中藥飲片自查報告6
XX省局《XX省中藥飲片專(zhuān)項檢查工作方案》文下發(fā)后，為進(jìn)一步規范我市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，確保中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴格按照《關(guān)于加強中藥飲片監督管理的通知》（國食藥監安〔20xx〕25號）運作，認真執行省局20xx年藥品安全專(zhuān)項整治工作要求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作計劃，結合中藥飲片生產(chǎn)日常監管實(shí)際，我局對中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行了清理檢查，現將中藥飲片生產(chǎn)專(zhuān)項檢查工作情況匯報如下：
一、基本情況
我市現有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2家，即XXXX藥業(yè)有限公司、XXXX藥業(yè)有限公司。另有XX市輕粉廠(chǎng)（生產(chǎn)范圍：汞制劑輕粉、紅粉）、XXXX藥業(yè)有限公司（生產(chǎn)范圍：左旋冰片）、XXXX藥業(yè)有限公司（生產(chǎn)范圍：中藥提�。�。
XXXX藥業(yè)有限公司、XX市輕粉廠(chǎng)因異地搬遷，現正在GMP認證準備過(guò)程中，該企業(yè)報告今年年底前提交GMP認證申請。XXXX藥業(yè)有限公司、XXXX藥業(yè)有限公司、XXXX藥業(yè)有限公司己通過(guò)GMP認證。
二、工作情況
1、加強領(lǐng)導、制定檢查方案
為確保中藥飲片專(zhuān)項檢查工作工作取得實(shí)效，我局結合孝感實(shí)際，制定了《孝感市中藥飲片專(zhuān)項檢查工作方案》，發(fā)至各縣（市。區）局及各相關(guān)企業(yè)，安全監管科、市場(chǎng)監督科、分別負責中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節、流通環(huán)節專(zhuān)項檢查工作，進(jìn)一步提高認識，統一思想，并明確了各職能部門(mén)及相關(guān)責任人的職責。
2、制定措施、加強監督檢查針對性
通過(guò)此次專(zhuān)項檢查，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負總責、管部門(mén)各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系；嚴格實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，嚴格質(zhì)量控制，實(shí)現質(zhì)量溯源；進(jìn)一步推進(jìn)醫療機構規范化藥房建設，切實(shí)提高中藥飲片使用管理水平；嚴厲打擊違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質(zhì)量安全。
三、檢查情況
XXXX藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》；XXXX藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》GMP待認證。
XXXX藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產(chǎn)中藥飲片102個(gè)品規，生產(chǎn)用中藥材基本符合藥用標準，并相對固定藥材產(chǎn)地（大悟縣地產(chǎn)中藥材）；能?chē)栏駡绦袊宜幤窐藴屎偷胤街兴庯嬈谥埔幏�、工藝規程；基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)；生產(chǎn)的`中藥飲片經(jīng)檢驗合格后出廠(chǎng)，并隨貨附紙質(zhì)的檢驗報告書(shū)；無(wú)在外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標簽等行為；委托檢驗項目已按要求進(jìn)行備案。
四、問(wèn)題情況檢查過(guò)程中也發(fā)現一些問(wèn)題
1、少數企業(yè)及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)管理的意識不強；
2、中藥飲片生產(chǎn)GMP管理制度執行不夠嚴格；
3、少數企業(yè)對中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴；對地方中藥飲片炮制規范、工藝規程不夠熟悉。
就檢查中發(fā)現的上述問(wèn)題，我局將進(jìn)一步加強宣傳和監督力度并責令相關(guān)企業(yè)限期整改，確保中藥飲片專(zhuān)項檢查工作落到實(shí)處，并取得明顯效果。
中藥飲片自查報告7
為加強中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確�？茖W(xué)、合理、安全、準確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷(xiāo)售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其細則要求，現將我店貫徹實(shí)施中藥飲片檢查具體情況匯報如下：
1、加強中藥飲片購進(jìn)管理
�、偎徶兴庯嬈仨毷呛戏ㄉa(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；
�、谒徶兴庯嬈瑧邪b，包裝上應有品名、規格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；
�、鄄坏猛赓徤⒀b飲片，加工包裝等行為。
2、強化中藥飲片入庫驗收管理
�、衮炇諘r(shí)應同時(shí)對中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；
�、隍炇諔凑找幎ǖ姆椒ㄟM(jìn)行抽樣檢查
�、垓炇諔匆幎ㄗ龊抿炇沼涗�，實(shí)施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號；
�、芊侄钒b合格證要放在斗里，沒(méi)有合格證就按照假藥處理；
3、加強中藥飲片儲存管理
�、侔凑罩兴庯嬈瑑Υ鏃l件儲存
�、谥兴庯嬈瑧雌涮匦圆扇○B護，根據實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施；
�、壑兴庯嬈ㄆ诓扇○B護，每月要將全部飲片檢查一遍；
�、苤兴庯嬈b斗前應進(jìn)行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；
�、葜兴庯嬈ㄆ谇謇砀穸�，飲片前應寫(xiě)正名、正字，防止混藥；
�、揎嬈瞎駪獔绦邢犬a(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的.裝斗原則；
�、呙刻鞈λ泻�，工作完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜內外清潔，無(wú)雜物；
�、鄧澜缓细袼幤飞瞎皲N(xiāo)售
以上幾方面是我店加強中藥飲片管理工作的自查匯報。
中藥飲片自查報告8
一、概況
為貫徹國家局今年初下發(fā)的《關(guān)于加強中藥飲片監督管理的通知》和市局轉發(fā)的《關(guān)于加強我市中藥飲片監督管理的工作方案》的通知，我們對公司的中藥飲片管理進(jìn)行了自查。
公司上半年沒(méi)有經(jīng)營(yíng)中藥飲片，對中藥飲片的規模性經(jīng)營(yíng)正在積極籌備。我公司完全具備經(jīng)營(yíng)中藥飲片的質(zhì)量管理要求。公司的質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一、責任落實(shí)、依法經(jīng)營(yíng)、規范管理”，制定有《中藥飲片經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》，嚴格執行國家《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，保證經(jīng)營(yíng)中藥飲片合法、規范，保障人民預防、使用中藥飲片安全有效。
中藥飲片將儲存于陰涼庫。庫區擁有立體貨架、地牛、電動(dòng)叉車(chē)、中央空調、自動(dòng)溫濕度記錄儀等現代化的倉儲設施，且安全照明設備、防蟲(chóng)鼠設備、消防器材、防盜影像監控系統及各項標志齊全。
中藥飲片的質(zhì)量管理人員，是工作經(jīng)驗豐富，熟悉中藥飲片知識，熟練掌握中藥飲片鑒別技術(shù)，責任心強的專(zhuān)業(yè)人員，他們在公司經(jīng)營(yíng)中藥飲片過(guò)程中將承擔著(zhù)監督、檢查、和指導藥品購進(jìn)、驗收、養護、保管、銷(xiāo)售等各環(huán)節的質(zhì)量管理工作。
二、自查
1、中藥飲片質(zhì)量管理人員狀況
負責中藥飲片的質(zhì)量管理員是執業(yè)藥師（中藥）、中藥藥師，具有多年從事中藥飲片管理工作經(jīng)驗，應對中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題有一定的判斷能力�？杀O督、檢查、和指導藥品購進(jìn)、驗收、養護、保管、銷(xiāo)售、運輸等各環(huán)節存在或反饋的質(zhì)量問(wèn)題。
負責中藥飲片的養護員是執業(yè)藥師、副主任藥師、從事藥品管理工作三十余年，在藥品質(zhì)量檢查和養護工作中，一貫堅持預防為主的原則，根據庫存藥品流轉情況和季節變化，確定重點(diǎn)養護品種及養護方案，擬定藥品質(zhì)量養護檢查計劃，可勝任中藥飲片的養護工作。
負責中藥飲片的驗收員是醫藥經(jīng)營(yíng)專(zhuān)科畢業(yè)生，在本公司從事驗收工作多年，工作認真、仔細，能及時(shí)、準確完成所購進(jìn)藥品的質(zhì)量檢查驗收工作。已做過(guò)中藥飲片驗收工作的崗前培訓。
2、中藥飲片購進(jìn)管理
�。�1）將執行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的`原則，注重藥品購進(jìn)時(shí)的實(shí)效性和合理性，力求做到供應及時(shí)，結構合理。
�。�2）必須從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購中藥飲片，驗證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》、藥品質(zhì)量保證協(xié)議和銷(xiāo)售人員的授權委托書(shū)、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。
�。�3）所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。
�。�4）供貨企業(yè)須提供有擬供中藥飲片的樣品，簽訂合同都注明質(zhì)量條款、產(chǎn)地、等級標準等。
�。�5）購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗報告書(shū)》復印件。
�。�6）不購入該炮制而未炮制的中藥飲片。
3、中藥飲片驗收管理
�。�1）驗收人員嚴格按照法定的藥品質(zhì)量標準和《中國藥典》對中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。
�。�2）中藥飲片的驗收在待驗區內完成，發(fā)現疑問(wèn)，上報公司質(zhì)管部，由質(zhì)管部處理。
�。�3）驗收時(shí)仔細核對品名、規格、數量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、合格證等同時(shí)對中藥飲片的包裝、標簽以及有關(guān)要求的證明文件均進(jìn)行逐一檢查。
�。�4）實(shí)施文號管理的中藥飲片核對批準文號。
�。�5）驗收時(shí)對與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標志內容不符合規定等有疑問(wèn)的品種，采取拒收，由公司質(zhì)管部處理。
�。�6）驗收完畢，驗收員在驗收憑證上簽字，驗收記錄保存備檔。
4、中藥飲片的儲存、養護管理
�。�1）在庫中藥飲片應定期采取養護措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍，實(shí)行“三三四”循環(huán)。遇潮濕季節，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補救措施。
�。�2）中藥飲片儲存于陰涼庫，避光、陰涼、干燥、通風(fēng)，與其它藥品分開(kāi)存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設施。
�。�3）中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變易，養護過(guò)程中嚴格按照其不同性質(zhì)和儲存條件分別養護。陰涼庫溫度保持在15度左右，保持相對濕度在45%70%之間。
�。�4）性質(zhì)互相影響容易串味的中藥飲片分開(kāi)存放。
5、中藥飲片的出庫管理
執行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不銷(xiāo)售，嚴把銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)。執行國家局和市局的通知精神，隨貨附加蓋公司公章的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證書(shū)及檢驗報告書(shū)（復印件）。
以上是公司依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》及《關(guān)于加強我市中藥飲片監督管理工作的通知》等文件精神進(jìn)行的中藥飲片質(zhì)量管理自查總結。請局藥品流通監管處檢查指導！
中藥飲片自查報告9
根據《xx市規范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(甬食藥監安[20xx]138號)和《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥質(zhì)量管理工作的緊急通知》(甬食藥監安[20xx]50號)文件要求，現對xx區中藥質(zhì)量管理情況評估總結如下。
一、提高認識，明確任務(wù)，確定工作重點(diǎn)
xx局在接到國家省市局關(guān)于規范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴厲查處違法違規行為工作的文件后，認真學(xué)習文件精神，結合本區實(shí)際，深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作面臨的問(wèn)題，著(zhù)手制定了《xx區規范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案》)。
《工作方案》根據監管職能不同明確了各科室、監管分所的工作職責：藥械科負責中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節、經(jīng)營(yíng)環(huán)節的監督檢查;稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環(huán)節的監督檢查;稽查大隊同時(shí)也負責違法違規線(xiàn)索的跟蹤追查處理，并負責中藥監督抽驗工作。
二、監督檢查情況
(一)基本信息
xx區內有一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)(xxxx翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)(xx中藥制藥有限公司)。
xxxx翔生中藥飲片有限公司于20xx年8月23日取得《藥品生產(chǎn)許可證》;于20xx年9月10日取得GMP證書(shū)，認證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、碇�、�、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。
xx中藥制藥有限公司于20xx年2月21日取得《藥品生產(chǎn)許可證》，目前尚未申報藥品批準文號。
(二)現場(chǎng)檢查情況
我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對生產(chǎn)企業(yè)著(zhù)重檢查了原藥材的來(lái)源、是否存在直接購進(jìn)中藥飲片進(jìn)行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗等情況，核對購、銷(xiāo)、調、存合同和票據等記錄，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準，制定企業(yè)購進(jìn)物料二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準，其物料是否按內控標準檢驗合格后方投料生產(chǎn)。對經(jīng)營(yíng)和使用單位著(zhù)重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進(jìn)銷(xiāo)存臺賬，并對高風(fēng)險品種和質(zhì)量可疑的原藥材和中藥飲片進(jìn)行了抽樣檢驗。
此次專(zhuān)項檢查共檢查了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)50家、含中藥飲片批發(fā)企業(yè)2家、中藥飲片配方的醫療機構16家，檢查覆蓋率為100%。
xxxx翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點(diǎn)抽查了原藥材浙貝母(批號Y130333)、白花蛇舌草(批號Y130164)、菟絲子(批號Y130339)。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準，檢驗合格后方投料生產(chǎn)，成品二氧化硫殘留量未檢測。
xx中藥制藥有限公司現場(chǎng)檢查時(shí)正在進(jìn)行姜黃提取物的生產(chǎn)。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產(chǎn)品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷(xiāo)給蛋雞飼養場(chǎng)，一部分由園林部門(mén)代為處理。另外，該企業(yè)還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)未對購進(jìn)的原料進(jìn)行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標的`企業(yè)內控標準。企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品全部外銷(xiāo)。
(三)監督抽樣情況
20xx年4月至4月間，我局對中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個(gè)不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結案2起。對xxxx翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚(yú)腥草、車(chē)前子等三種中藥原藥材進(jìn)行了監督抽樣，抽驗結果均為“合格”。
三、發(fā)現的違法違規行為情況
中藥生產(chǎn)領(lǐng)域至今未發(fā)現有違法違規行為。對于現場(chǎng)檢查發(fā)現的問(wèn)題，企業(yè)均予以了整改。
四、鞏固專(zhuān)項整治現階段工作成果，建立強化監管長(cháng)效機制
(一)繼續采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關(guān)科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質(zhì)量的突出問(wèn)題和監管薄弱環(huán)節，改進(jìn)檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動(dòng)收集線(xiàn)索，明察暗訪(fǎng)，深入調查，做到重大隱患早發(fā)現，突出問(wèn)題早糾治。著(zhù)重檢查中藥材和飲片來(lái)源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗等情況，核對購、銷(xiāo)、調、存合同和票據等記錄，對于發(fā)現的不規范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，要督促企業(yè)采取措施及時(shí)整改。
加大監督抽驗力度，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場(chǎng)流通產(chǎn)品抽驗的針對性，對監督檢查中發(fā)現可能存在問(wèn)題的產(chǎn)品應進(jìn)行重點(diǎn)抽驗。
(二)加強案件查辦，嚴厲打擊違法行為。對于現場(chǎng)檢查和抽樣檢驗發(fā)現的各種違法違規行為，各相關(guān)科室、大隊和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區外的，應及時(shí)函告相關(guān)地方食品藥品監管局協(xié)查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時(shí)上報局領(lǐng)導。對于構成犯罪的，要及時(shí)移交公安機關(guān)。
(三)加強信息溝通，切實(shí)履行職責。各相關(guān)科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時(shí)通報相關(guān)情況，切實(shí)履行各自職責。
(四)抓好工作結合，規范市場(chǎng)規范。各相關(guān)科室、大隊和分所要將現場(chǎng)檢查與日常監管工作有機結合，監督企業(yè)嚴格執行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實(shí)施力度，加快工作進(jìn)度，為規范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序提供有力支撐。
五、對中藥監督檢查的總體評估。
經(jīng)過(guò)此次專(zhuān)項整治，相關(guān)企業(yè)的規范管理意識、責任意識、質(zhì)量意識得到進(jìn)一步提升。
xx局將把此次中藥材專(zhuān)項整治工作作為一個(gè)新的起點(diǎn)，積極發(fā)揮主觀(guān)能動(dòng)性，努力探索、創(chuàng )新監管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作的長(cháng)效監督管理機制。下一步，xx局將加大中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全監管力度，進(jìn)一步規范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，確保xx區域中藥質(zhì)量安全。
中藥飲片自查報告10
省局《湖北省中藥飲片專(zhuān)項檢查工作方案》文下發(fā)后，為進(jìn)一步規范我市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，確保中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴格按照《關(guān)于加強中藥飲片監督管理的通知》(國食藥監安〔20xx〕25號)運作，認真執行省局20xx年藥品安全專(zhuān)項整治工作要求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作計劃，結合中藥飲片生產(chǎn)日常監管實(shí)際，我局對中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行了清理檢查，現將中藥飲片生產(chǎn)專(zhuān)項檢查工作情況匯報如下：
一、基本情況
我市現有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2家，即湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北益生藥業(yè)有限公司。另有漢川市輕粉廠(chǎng)(生產(chǎn)范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、湖北俊輝藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：左旋冰片)、湖北諾克特藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：中藥提取)。
湖北益生藥業(yè)有限公司、漢川市輕粉廠(chǎng)因異地搬遷，現正在GMP認證準備過(guò)程中，該企業(yè)報告今年年底前提交GMP認證申請。湖北諾克特藥業(yè)有限公司、湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北俊輝藥業(yè)有限公司己通過(guò)GMP認證。
二、工作情況
1、加強領(lǐng)導、制定檢查方案
為確保中藥飲片專(zhuān)項檢查工作工作取得實(shí)效，我局結合孝感實(shí)際，制定了《孝感市中藥飲片專(zhuān)項檢查工作方案》，發(fā)至各縣(市.區)局及各相關(guān)企業(yè)，安全監管科、市場(chǎng)監督科、分別負責中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節、流通環(huán)節專(zhuān)項檢查工作，進(jìn)一步提高認識，統一思想，并明確了各職能部門(mén)及相關(guān)責任人的職責。
2、制定措施、加強監督檢查針對性
通過(guò)此次專(zhuān)項檢查，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負總責、管部門(mén)各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系;嚴格實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，嚴格質(zhì)量控制，實(shí)現質(zhì)量溯源;進(jìn)一步推進(jìn)醫療機構規范化藥房建設，切實(shí)提高中藥飲片使用管理水平;嚴厲打擊違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質(zhì)量安全。
三、檢查情況
湖北盛德堂藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》;湖北益生藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》GMP待認證。
湖北盛德堂藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產(chǎn)中藥飲片102個(gè)品規，生產(chǎn)用中藥材基本符合藥用標準，并相對固定藥材產(chǎn)地(大悟縣地產(chǎn)中藥材);能?chē)栏駡绦袊宜幤窐藴屎偷胤街兴庯嬈谥埔幏�、工藝規�?基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn);生產(chǎn)的中藥飲片經(jīng)檢驗合格后出廠(chǎng)，并隨貨附紙質(zhì)的'檢驗報告書(shū);無(wú)在外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標簽等行為;委托檢驗項目已按要求進(jìn)行備案。四、問(wèn)題情況檢查過(guò)程中也發(fā)現一些問(wèn)題，
1、少數企業(yè)及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)管理的意識不強;
2、中藥飲片生產(chǎn)GMP管理制度執行不夠嚴格;3、少數企業(yè)對中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴;對地方中藥飲片炮制規范、工藝規程不夠熟悉。就檢查中發(fā)現的上述問(wèn)題，我局將進(jìn)一步加強宣傳和監督力度并責令相關(guān)企業(yè)限期整改，確保中藥飲片專(zhuān)項檢查工作落到實(shí)處,并取得明顯效果。
中藥飲片自查報告11
按照市局《20xx年全市藥品、醫療器械市場(chǎng)重點(diǎn)整頓工作實(shí)施方案》的要求，我局從 20xx 年 月份開(kāi)展了中藥飲片整 頓和規范專(zhuān)項行動(dòng)。參加檢查工作的執法人員達 人次 出動(dòng)執法車(chē)輛 臺次，檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 家，醫療 構 家�，F將專(zhuān)項行動(dòng)總結匯報如下：
一、提高認識，統一思想
局領(lǐng)導高度重視此項專(zhuān)項整頓工作，擺上重點(diǎn)工作日 程，組織全體執法人員認真領(lǐng)會(huì )省、市局文件的精神，通過(guò) 學(xué)習充分認識到對中藥飲片流通市場(chǎng)整治的重大意義，這關(guān) 系到祖國中醫藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。為確保 一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強包括中藥飲片在內 的`藥品的監管力度，為此我局組成專(zhuān)項檢查組，對中藥飲片 經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行專(zhuān)項治理。
二、突出重點(diǎn)，打防結合
這次行動(dòng)我局主要是針對中藥飲片的經(jīng)營(yíng)和使用單位 從供貨企業(yè)資質(zhì)、發(fā)票到是否建立購進(jìn)記錄和質(zhì)量管理情況 及其經(jīng)營(yíng)使用行為進(jìn)行了檢查，在檢查中做到集中時(shí)間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動(dòng)迅速、措施到位、標本兼治。檢查 中發(fā)現個(gè)別醫療機構存在飲片貯存條件差，中西醫結合診所 中藥房空氣過(guò)于潮濕;從業(yè)人員素質(zhì)不高，藥品質(zhì)量管理意 識淡薄，在檢查過(guò)程中發(fā)現中醫院中藥房工作人員將已經(jīng)潮 濕變質(zhì)的枸杞在陽(yáng)光下晾曬，企圖再次使用;購進(jìn)記錄填寫(xiě) 不規范的情況，我局下達了責令改正通知并進(jìn)行了回訪(fǎng)。
對 抽查中發(fā)現的不合格中藥飲片，我局及時(shí)進(jìn)行了調查取證， 查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進(jìn)行了相應的行政 處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續使用危及人體健康。
三、加強監督抽驗，提高中藥質(zhì)量
在局領(lǐng)導的統一部署下，各股隊通力協(xié)作，密切配合， 對中藥飲片市場(chǎng)進(jìn)行了集中清理整頓，監督檢查了各飲片經(jīng) 營(yíng)企業(yè)及配備有中藥飲片的各醫療機構、個(gè)體中醫診所。對 中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行了認真檢查，并對可疑品種進(jìn)行了抽 驗。
四、強化宣傳，營(yíng)造氛圍
在這次專(zhuān)項行動(dòng)中，我局充分利用新聞媒體廣泛開(kāi)展宣 傳報道，營(yíng)造聲勢，擴大影響。每次監督檢查由執法人員攜 帶攝像機調查取證，必要時(shí)還邀請當地電視臺記者隨行，對專(zhuān)項檢查情況進(jìn)行跟蹤報道，在第一時(shí)間在電視上予以曝 光。由于宣傳工作及時(shí)到位，有力地增強了我局監管工作的 權威性和震懾力，提高了管理相對人守法經(jīng)營(yíng)、使用的自覺(jué) 性，激發(fā)了社會(huì )各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為加強中藥 飲片的監管工作創(chuàng )造了良好的社會(huì )氛圍。 我局對中藥飲片市場(chǎng)的整頓治理，將繼續深入開(kāi)展，以 鞏固成果。
下一步工作，將繼續把工作重點(diǎn)放在農村，發(fā)揮藥 品監督網(wǎng)絡(luò )作用，使其充分運轉，確保人民群眾用藥安全有 效，為傳統中醫藥的振興，促進(jìn)地方醫藥經(jīng)濟的發(fā)展做出貢獻。
中藥飲片自查報告12
彰武縣衛計局：
為進(jìn)一步加強中藥飲片管理，強化中藥飲片合理使用，提高中藥飲片服務(wù)水平，促進(jìn)合理用藥，防止資源浪費和費用不合理增長(cháng)，切實(shí)保障醫療質(zhì)量和醫療安全。按照《國家中醫藥管理局關(guān)于進(jìn)一步加強中藥飲片處方質(zhì)量管理強化合理使用的通知》（國中醫藥醫政發(fā)20xx,29號）、遼寧省衛計委《關(guān)于印發(fā)遼寧省醫療機構中藥飲片管理專(zhuān)項檢查實(shí)施方案的通知》（遼衛辦發(fā)20xx181號）等文件要求。我院高度重視此項工作，結合醫院實(shí)際工作情況，組織相關(guān)人員，于20xx年7月9日按照《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細則》針對醫院中藥飲片管理進(jìn)行了的自查，現將自查工作情況匯報如下：
一、自查內容
1、再次明確了院長(cháng)為我院中藥飲片管理第一責任人，分管藥劑工作的業(yè)務(wù)副院長(cháng)牽頭負責中藥飲片管理全面工作；中藥藥事管理委員會(huì )負責監督指導。
2、中藥藥事委員會(huì )有藥劑科主管，科長(cháng)任組長(cháng)；中草藥藥局主任、中成藥藥局主任、藥庫負責人、煎藥室負責人等為組員，具體負責相關(guān)工作。
3、查閱年度工作計劃，查閱中藥飲片質(zhì)量管理相關(guān)管理制度，檢查中藥飲片控制體系及監督機制。
4、按照《醫院中藥飲片管理規范》中人員要求、采購、驗收、保管、調劑與臨方炮制、煎煮等要求逐一對照檢查。
5、按照《國家中醫藥管理局關(guān)于中藥飲片處方用名和調劑給付有關(guān)規定的通知》對中藥飲片處方用名和調劑給付工作進(jìn)行抽查和指導。
6、按照《醫療機構中藥煎藥室管理規范》要求對我院煎藥室及中藥飲片煎煮管理現場(chǎng)抽查。
7、按照《處方管理辦法》與《中藥處方格式及書(shū)寫(xiě)要求》對我院中藥飲片及中成藥處方點(diǎn)評工作抽查與督導。
8、查閱中藥飲片合理使用及中西藥合用的培訓內容。
二、存在問(wèn)題
1、對飲片供藥企業(yè)藥品質(zhì)量評估制度及新增藥企業(yè)遴選制度落實(shí)不到位，缺少相關(guān)記錄，藥品質(zhì)量評估記錄不全。
2、中藥飲片處方調劑給付、審核、復核流程不完善。
3、煎藥室工作環(huán)境條件簡(jiǎn)陋、煎藥操作記錄、消毒清潔記錄不全。
4、中藥飲片處方專(zhuān)項點(diǎn)評每月1次，門(mén)診處方100張，病房30張。
5、中藥飲片處方點(diǎn)評評價(jià)結果與指導意見(jiàn)反饋：個(gè)別處方中藥劑量有些偏大、書(shū)寫(xiě)沒(méi)有按“君、臣、佐、使”的'順序排列，先煎、后下、單包、布包等用法未標注，診斷只有中醫病名，無(wú)證候分型或填寫(xiě)了西醫診斷名稱(chēng)，用法、用量使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清楚字句的用法、用量不明確。組方用藥不符合辨證施治的原則，慢病處方超過(guò)7日量的未填寫(xiě)慢病等說(shuō)明，個(gè)別處方方用偏高，多是風(fēng)濕骨病等病種，因蟲(chóng)類(lèi)藥、活血散瘀藥物價(jià)格高而致（如全蝎、蜈蚣、烏蛇、三七等）。
5、中藥飲片合理應用及中西醫藥合用的培訓與評價(jià)工作開(kāi)展不及時(shí)。
三、 下一步工作打算
1、 高度重視將此項工作，鼓勵使用中藥飲片的同時(shí)，按相關(guān)規范做好中藥飲片人員要求、采購、驗收、保管、調劑和臨方炮制和煎藥等醫院中藥飲片管理工作與監督工作；合理用藥、防止資源浪費和費用不合理增長(cháng)；做好中藥處方點(diǎn)評工作，每月點(diǎn)評一次，并使其常態(tài)化、機制化；結合醫院實(shí)際，圍繞相關(guān)規定要求，做好相關(guān)培訓。
2、 進(jìn)一步落實(shí)相關(guān)責任人工作范圍與職責，切實(shí)按相關(guān)要求執行；
3、 加大對臨床醫生的業(yè)務(wù)培訓與處方書(shū)寫(xiě)培訓，做到人人知曉，人人合格；
4、 做到有制度要求，有落實(shí)、有督導檢查、有改進(jìn)。
中藥飲片自查報告13
為加強我縣醫療機構藥品質(zhì)量監督管理，健全藥品質(zhì)量保證體系，強化醫療機構藥品質(zhì)量意識，保障人民群眾用藥安全，按照市局承食藥監市【2016】14號文件《關(guān)于印發(fā)的通知》要求，結合我縣實(shí)際，開(kāi)展了為期4個(gè)月的醫療機構藥品質(zhì)量專(zhuān)項檢查，現將檢查情況總結如下：
一、基本情況
(一)領(lǐng)導重視，周密部署
局領(lǐng)導高度重視醫療機構藥品質(zhì)量專(zhuān)項檢查工作，及時(shí)召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議，認真學(xué)習文件精神，制定檢查方案，分管領(lǐng)導親自部署，全局動(dòng)員，成立了2個(gè)專(zhuān)項檢查領(lǐng)導小組，有計劃、分步驟、有重點(diǎn)的開(kāi)展了此項工作。
(二)突出重點(diǎn)，全面排查
嚴格按照國家食品藥品監督管理局《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》，重點(diǎn)檢查了城鄉結合部、車(chē)站、農村集貿市場(chǎng)、旅游風(fēng)景區、偏遠地區的醫院、診所。從十一個(gè)重點(diǎn)檢查項目著(zhù)手，認真細致開(kāi)展檢查。一是看醫療機構是否從具有合法藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，是否查驗并保存供貨單位的'相關(guān)資質(zhì)證明文件;二是查看購進(jìn)藥品時(shí)是否索取留存供貨單位的合法票據，票據內容是否齊全;是否建立購進(jìn)記錄，票、賬、貨是否相符，是否按規定保存;三是查看是否建立和執行進(jìn)貨驗收制度，購進(jìn)藥品是否逐批驗收，驗收記錄項目是否齊全，是否按規定保存記錄;四是查看是否按照藥品屬性和類(lèi)別分開(kāi)存放，并實(shí)行色標管理，是否設置不合格區，臨時(shí)存放藥品是否配備藥品存放專(zhuān)柜;五是看是否制定和執行藥品養護管理制度;六是措施是否落實(shí)，特別是需陰涼、冷庫保存的藥品是否符合條件;六是查看是否配備藥品養護人員，并建立養護檔案;七是查看是否建立藥品效期管理制度，藥品發(fā)放是否遵循近效期先出的原則;八是查看需特殊管理的藥品是否嚴格按照相關(guān)規定存放、調配和使用，是否具有相應的安全保障措施，是否存在套購流入非法渠道的行為;九是查看中藥飲片購進(jìn)是否符合規定;十是是否使用或變相銷(xiāo)售未經(jīng)批準的醫院制劑;十一是發(fā)現假劣藥是否就地封存并報我局。
二、檢查情況
此次檢查共出動(dòng)人員196人次，車(chē)輛65車(chē)次，檢查醫療機構387家，下達責令通知書(shū)46份
2016鄉鎮中藥飲片自查報告工作報告。
從檢查情況看，主要存在以下問(wèn)題：一是索取供貨單位資質(zhì)不全，個(gè)別診所沒(méi)有索取正式稅務(wù)發(fā)票。二是藥房環(huán)境臟亂差，沒(méi)有與生活區相隔離，藥品儲存條件整體水平低，倉儲管理不規范。三是藥品的購進(jìn)、驗收、養護記錄制度不完善，沒(méi)有及時(shí)做藥品購進(jìn)驗收記錄;四是藥品儲存、擺放混亂，未實(shí)行分區、分垛及色標管理;五是藥品的養護設備不齊全或不能正常運轉;六是過(guò)效期的藥品未設立專(zhuān)區，仍然擺放在藥品柜上;七是中藥飲片包裝不合格;八是相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員欠缺，未配備符合資質(zhì)的藥品管理人員。針對以上問(wèn)題，我局檢查人員都一一給予指正并限期整改。
三、下一步打算
今后，我局將進(jìn)一步加大對醫療機構藥品管理的監管力度，不斷提高醫療機構藥品的質(zhì)量管理水平，及時(shí)發(fā)現并糾正違規違法行為，切實(shí)保證藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全。
中藥飲片自查報告14
為加強我院中藥飲片管理，不斷提高中藥飲片服務(wù)水平，保障醫療安全和醫療質(zhì)量，按照遼寧省衛生計生委《關(guān)于遼寧省醫療機構中藥飲片管理專(zhuān)項檢查實(shí)施方案的通知》（遼衛辦發(fā)【20xx】181號）要求，我院對中醫藥飲片管理進(jìn)行了自查，情況如下：
一、嚴格執行國家《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，保證經(jīng)營(yíng)中藥飲片合法、規范，保障人民預防、使用中藥飲片安全有效。我院建立了以董慶鋒院長(cháng)為組長(cháng)的中藥事管理小組，明確職責，加強對中藥飲片使用各個(gè)環(huán)節的質(zhì)量管理。
二、建立健全中藥飲片采購、驗收、儲存、養護等各項制度和操作規程，保證中藥飲片質(zhì)量。
1、從具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。對供貨企業(yè)均進(jìn)行了嚴格的資質(zhì)審查，建立了真實(shí)完整的供貨企業(yè)檔案；
2、將執行按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一的原則，注重藥品購進(jìn)時(shí)的實(shí)效性和合理性，力求做到供應及時(shí)，結構合理。
3、所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。
4、驗收時(shí)仔細核對品名、規格、數量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、合格證等同時(shí)對中藥飲片的包裝、標簽以及有關(guān)要求的`證明文件均進(jìn)行逐一檢查。實(shí)施文號管理的中藥飲片核對批準文號。驗收時(shí)對與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標志內容不符合規定等有疑問(wèn)的品種，采取拒收，由醫院質(zhì)管部處理。驗收完畢，驗收員在驗收憑證上簽字，驗收記錄保存備檔。
5、中藥飲片儲存于避光、陰涼、干燥、通風(fēng)，與其它藥品分開(kāi)存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染等設施。遇潮濕季節，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補救措施，根據具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施。
6、執行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不得出庫。
三、建立中藥飲片處方調劑制度，保證飲片調劑質(zhì)量。
1、嚴格按配方、發(fā)藥操作規程操作，堅持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。
2、配方時(shí)按處方藥物順序逐味稱(chēng)量；需特殊處理的藥物如先煎、后下、包煎、另煎等應單獨包裝，并注明處理方法。
3、按方配制，稱(chēng)準分勻，總劑誤差不大于±2%，分劑誤差不大于±5%。處方配完后，應先自行核對，無(wú)誤后簽字交處方復核員復核，嚴格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給患者；
4、重點(diǎn)核對調配的藥物和用量與處方是否相符；需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理；配制的藥物有無(wú)蟲(chóng)蛀和發(fā)霉等質(zhì)量問(wèn)題；毒性藥和有配伍禁忌藥及貴重細料藥的應用是否得當；調配者有否簽字等。經(jīng)核對無(wú)誤后復核人員簽名蓋章，即可裝袋發(fā)藥。
四、加強中藥飲片的煎煮管理
1、制定了煎藥室規章制度。煎藥要嚴格遵守劑數操作規程和醫囑，按規定浸泡后，根據藥劑性能選擇火候、時(shí)間，進(jìn)行煎煮，藥汁量要符合要求，藥渣保存24小時(shí)備查。
2、為了更好的提高中醫，臨床療效，提高工作效率制定了中藥煎藥機操作規程。從領(lǐng)藥、浸泡、加料、煎煮、出料、濃縮、封裝等各個(gè)環(huán)節嚴格控制煎藥的質(zhì)量。
在此次自查行動(dòng)中，仍然存在一些問(wèn)題和不足，應及時(shí)進(jìn)行糾正，具體情況如下：
1、中藥飲片采購計劃沒(méi)有形成材料留存；
2、無(wú)飲片供藥企業(yè)藥品質(zhì)量評估管理制度及藥品質(zhì)量評估記錄；
3、無(wú)本機構的處方用名及調劑給付規定；
4、由于面積有限，煎藥室布局不夠合理；
5、中藥飲片沒(méi)有開(kāi)展處方點(diǎn)評及評價(jià)等工作；
6、由于工作繁忙，中藥飲片沒(méi)有及時(shí)對全部飲片仔細驗收，沒(méi)有建立保管賬，今后需注意，及時(shí)上賬，做到賬物相符，保證質(zhì)量。
7、處方核查簽字不夠及時(shí)，今后一定按照‘四查十對’原則管理，保證調劑質(zhì)量。
以上是我單位根據《沈陽(yáng)市衛計委關(guān)于開(kāi)展沈陽(yáng)市醫療機構中藥飲片管理專(zhuān)項檢查的通知》及《遼寧省中藥飲片管理檢查細則》等文件精神對我院中藥飲片進(jìn)行的質(zhì)量自查，請局領(lǐng)導檢查指導！
中藥飲片自查報告15
根據**市衛生和計劃生育委員會(huì )辦公室的《關(guān)于印發(fā)遼寧省醫療機構中藥飲片管理專(zhuān)項檢查實(shí)施方案的通知》文件要求及《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細則》，近期我院對中藥飲片的購進(jìn)、保管、調配等工作做了一次全面自查，現將自查情況報告如下：
一、中藥飲片管理現狀
1、成立管理小組。我院已于20xx年1月成立了中藥飲片質(zhì)量管理小組，并由張維軍院長(cháng)親任組長(cháng)，為中藥飲片質(zhì)量第一責任人，每季度做一次中藥飲片質(zhì)量大檢查，從飲片的購進(jìn)、保管、調配等方面進(jìn)行嚴格管理，從而保證了中藥飲片質(zhì)量，保證了臨床用藥安全有效。
2、完善管理制度。我院嚴格按照《醫院中藥飲片管理規范》、《中藥處方格式及書(shū)寫(xiě)規范》等有關(guān)文件的要求，制定了《中藥飲片采購驗收管理制度》、《中藥飲片儲存、保管、養護管理制度》、《中藥飲片調配管理制度》等有關(guān)管理制度，加強中藥飲片各環(huán)節的管理，保障用藥安全。
3、中藥飲片采購驗收管理情況。能?chē)栏癜匆幎◤木哂小端幤飞a(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購中藥飲片。購入中藥飲片時(shí)，嚴格按照國家藥品標準和省級藥品監督管理部門(mén)制定的標準和規范進(jìn)行驗收，包括質(zhì)量、規格、數量、包裝、標簽、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監部門(mén)的質(zhì)檢報告，并由中醫藥從業(yè)人員驗收簽字，驗收不合格絕不入庫，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進(jìn)入醫院。
4、中藥飲片的儲存、保管及養護。由于我院正處于新舊房屋過(guò)度階段，業(yè)務(wù)用房緊張，不具備完善的通風(fēng)、調溫、調濕、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件及設施，因而不能徹底防止中藥飲片發(fā)霉變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、變色、走油、鼠侵等問(wèn)題的發(fā)生。但是我院已經(jīng)明確規定，定期查看飲片情況并將中藥飲片置于陽(yáng)光下暴曬除濕驅蟲(chóng)。
5、中藥飲片調劑管理。由于我院不具備專(zhuān)門(mén)的.中藥調劑人員，調解人員均是由處方醫師兼任，并嚴格執行中藥飲片調配管理制度，對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過(guò)《中華人民共和國藥典》規定劑量等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方反復對照堅決拒絕調配，對處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代。
二、存在問(wèn)題
1、業(yè)務(wù)用房緊張，中藥架過(guò)少，造成中藥擺放不規整，個(gè)別中藥沒(méi)有上架。
2、中藥房設備較少，可以考慮添加除濕機、換氣扇、滅鼠器等必要設施。
3、沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的中藥調劑人員。
三、整改措施
1、中藥房已經(jīng)嚴格按照標準設計建設，并且擬定購置新的藥架、除濕機、換氣扇、毒麻藥品柜、滅鼠器等設施。
2、引進(jìn)專(zhuān)業(yè)人員或者對兼職人員進(jìn)行相關(guān)知識和技能的培訓。
四、根據《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細則》的評分標準及我院的實(shí)際工作情況，我院自評得分84分。
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