質(zhì)保部工作總結

　　總結是指對某一階段的工作、學(xué)習或思想中的經(jīng)驗或情況進(jìn)行分析研究，做出帶有規律性結論的書(shū)面材料，它可以給我們下一階段的學(xué)習和工作生活做指導，讓我們好好寫(xiě)一份總結吧。但是總結有什么要求呢？以下是小編為大家整理的質(zhì)保部工作總結，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

　　加強質(zhì)量管理，穩定和提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保出廠(chǎng)的質(zhì)量是質(zhì)保部的主要職能，在過(guò)去的1年中，質(zhì)保部認真履行基本職責，對公司質(zhì)量目標的實(shí)現起到了質(zhì)量保證和促進(jìn)作用。本年度公司出現了一些質(zhì)量事故，為質(zhì)量工作造成了很大影響。經(jīng)過(guò)質(zhì)量教育和藥品管理法制教育，公司全體職工質(zhì)量意識明顯提高，特別是丹參注射液工藝研究工作的順利開(kāi)展，穩定了質(zhì)量隊伍，工人積極性調動(dòng)起來(lái)，質(zhì)量責任心提高，對公司質(zhì)量穩定提高具有積極作用。

　　一、按標準把關(guān)，努力完成各項檢驗工作

　　今年，1月～12月23日，質(zhì)保部共檢驗原輔料504批次(1月1日～12月23日)；直接接觸藥品的包裝材料(容器)750批；外包裝材料543批；內貿成品1305批次。其中，小容量注射劑7品種9規格117批次；大容量注射劑二車(chē)間6品種，9規格933批次；塑料瓶輸液車(chē)間4品種5規格237批次；固體制劑車(chē)間1品種，18批次。

　　外貿產(chǎn)品24個(gè)品種，461批。

　　按規定每周檢測一次純化水和注射用水(數十個(gè)取樣點(diǎn)/次)，對車(chē)間潔凈區進(jìn)行定期監測(按規定100級，每周一次；10000級每月一次；100000級，每季一次。

　　二、認真履行質(zhì)量監督質(zhì)量把關(guān)職能，發(fā)現和解決質(zhì)量問(wèn)題。

　　在履行質(zhì)量管理過(guò)程中，巡檢人員按公司規定，對生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行全面監控，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量隱患。

　　在質(zhì)量檢查發(fā)現問(wèn)題及時(shí)處理，避免產(chǎn)生嚴重后果。塑料瓶輸液車(chē)間生產(chǎn)的聚丙烯輸液瓶外觀(guān)不合格，及時(shí)通知車(chē)間及有關(guān)部門(mén)，并向公司領(lǐng)導報告，車(chē)間認真排查原因，聯(lián)系設備廠(chǎng)家對設備進(jìn)行檢修，排查主要原因，對不合格品進(jìn)行有將控制。

　　三、做好GMP認證改造，確保通過(guò)新版GMP認證

　　根據國家有關(guān)政策，注射劑在20xx年12月31日沒(méi)有通過(guò)新版GMP認證的，20xx年1月1日必須停產(chǎn)。由于各種原因，我公司認證改造工作起步太晚，20xx年8月才正式啟動(dòng)，我們在指揮部統一指揮下，努力工作，目前已經(jīng)完成管理文件的編制工作，質(zhì)量標準和檢驗規程也修訂多遍，正在逐步完善、工藝規程完成基本架構，待設備安裝驗證后即可完成，設備和崗位標準操作規程在設備廠(chǎng)房完成經(jīng)驗證確認后即可完成。硬件中第一期主生產(chǎn)線(xiàn)即將進(jìn)廠(chǎng)，第二期設備完成首次付款，各項工作都在進(jìn)行中，只要各部門(mén)盡職，一定能順利通過(guò)認證。

　　四、做好藥品委托生產(chǎn)和藥品標簽說(shuō)明書(shū)備案工作。

　　20xx年度，完成氨基酸類(lèi)輸液委托生產(chǎn)報批工作，目前，陜西必康制藥有限公司，根據委托合同，已經(jīng)生產(chǎn)出部分藥品，可以保證停產(chǎn)后的市場(chǎng)供應。完成或即將他汀類(lèi)說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝的備案的補充申請，復方氨基酸注射液(18AA-II)等藥品執行新的國家藥品標準，已經(jīng)按時(shí)完成藥品標簽、說(shuō)明書(shū)修訂備案工作。

　　中國藥典20xx年版第二增補本已經(jīng)實(shí)施，質(zhì)保部及時(shí)向省食品藥品監督管理局辦理補充申請資料和說(shuō)明書(shū)標簽備案工作。

　　五、做好聚丙烯輸液瓶的再注冊和動(dòng)物房換證工作

　　由于各種原因，我公司聚丙烯輸液瓶沒(méi)有按要求時(shí)間申請再注冊，經(jīng)多方努力，省局才給予受理，目前已經(jīng)按要求送樣品到上海藥包材檢測中心進(jìn)行遷移性試驗等研究，樣品抽驗和潔凈度檢測均已經(jīng)完成，申報資料已經(jīng)送國家食品藥品監督管理局審批。組合蓋正在樣品檢驗，完成后即可送審。

　　六、積極迎接省市的藥品飛行檢查和藥品現場(chǎng)核查，并做了很多工作。

　　20xx年，國家藥監部門(mén)加大監管力度，多次來(lái)公司進(jìn)行各種檢查，質(zhì)保部積極配合，做好工作。由于國家加大了產(chǎn)品抽驗力度，在20xx年國家藥品質(zhì)量評價(jià)抽驗中，由于我們認真做好質(zhì)量管理工作，從原料采購到入庫銷(xiāo)售，全過(guò)程嚴格把關(guān)，收到明顯成效，國家藥品抽驗合格率百分之百，生產(chǎn)產(chǎn)品批批合格，未出現整批返工現象，實(shí)現了年初定的質(zhì)量目標，產(chǎn)品質(zhì)量得到很大提高，從根本保證了每批出廠(chǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　七、加強各車(chē)間的質(zhì)量巡查，加大自檢力度。

　　公司領(lǐng)導修訂了GMP自檢管理制度，加大對生產(chǎn)現場(chǎng)的檢查力度并把部分檢查結果按新修訂的檢查表記錄，對嚴重的違規現象進(jìn)行了質(zhì)量處理。對提高質(zhì)量有顯著(zhù)作用，各個(gè)車(chē)間現場(chǎng)衛生現場(chǎng)管理都有提高，干部員工的質(zhì)量意識普遍增強。

　　八、20xx年的工作打算：

　　1、在認真有效開(kāi)展公司質(zhì)量管理工作的同時(shí)，積極配合做好公司有關(guān)部門(mén)，做好GMP改造項目的各項工作，力爭按時(shí)通過(guò)國家認證。

　　2、根據20xx年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，結合公司劑型特點(diǎn)以及公司新廠(chǎng)GMP廠(chǎng)房設備的實(shí)際情況，總結過(guò)去十余年GMP實(shí)施過(guò)程中經(jīng)驗和教訓，重新對公司的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行深入細致地修訂完善，包括質(zhì)量管理規程、質(zhì)量標準、質(zhì)量?jì)瓤貥藴�、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準、相應的檢驗規程、崗位SOP等。20xx年一季度，在完成各項驗證后，完成軟件編制工作。

　　3、根據未來(lái)檢驗工作需要，包括中心化驗室和各車(chē)間化驗室的檢驗需要，新增儀器設備、對照品、檢定菌的咨詢(xún)考察，制定初步采購計劃報公司領(lǐng)導審定。為明年正式采購做好前期準備。

　　4、根據公司安排，做好F0值小于8的藥品補充申請工作，要求提供的相關(guān)資料準備工作，及時(shí)上報省局注冊處。及時(shí)做好組合蓋(藥包材)再注冊資料工作，目前現場(chǎng)檢查和潔凈度檢查已經(jīng)通過(guò)，抽樣檢驗結束后，將資料上報國家食品藥品監督管理局即可。繼續關(guān)注塑瓶審批進(jìn)度，目前塑瓶瑞注冊資料全部在國家食品藥品監督管理局，目前正在審評階段，做好藥品包裝和標簽、說(shuō)明書(shū)備案工作。

　　5、做好新老員工培訓訓，包括新版20xx年版GMP培訓和藥品檢驗新技術(shù)新知識培訓，以適應未來(lái)檢驗工作的新要求，培養和儲備質(zhì)量隊伍的人才。

　　6、做好公司原輔料包裝材料供應商的質(zhì)量審計工作，淘汰一批不能適應公司產(chǎn)品質(zhì)量要求的供應商，吸收一批質(zhì)量信譽(yù)好供應能力強的優(yōu)質(zhì)價(jià)廉的供應商，確保不合格原輔料包裝材料不采購不進(jìn)廠(chǎng)不檢驗不入庫不使用。

　　7、做好質(zhì)量巡檢巡查工作，加強質(zhì)量監督力度和頻次。提高質(zhì)量巡查效果，提高質(zhì)量巡查效率。這樣車(chē)間始終處于質(zhì)量受控狀態(tài)。

　　8、做好公司產(chǎn)品質(zhì)量信息收集分析，做好公司產(chǎn)品售后質(zhì)量服務(wù)工作，配合銷(xiāo)售部門(mén)提高質(zhì)量信譽(yù)，對銷(xiāo)售部門(mén)提供的改進(jìn)意見(jiàn)及時(shí)解決及時(shí)反饋，必要時(shí)組織質(zhì)量攻關(guān)。定期召開(kāi)公司質(zhì)量分析會(huì )，提高藥品生產(chǎn)的過(guò)程控制，把藥品質(zhì)量水平提高到一個(gè)新的層次。

　　9、做好藥品不良反應報告和監測管理工作，20xx年版GMP已經(jīng)提高此項要求的力度，此項工作做不好直接影響GMP的認證通過(guò)。

　　10、時(shí)刻準備著(zhù)，隨時(shí)迎接各種檢查，絕不掉以輕心。明年估計還應該有多次國家和省市檢查，這就是當前形勢。

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