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《醫療器械監督管理條例》解讀
引導語(yǔ)：小編為大家系統說(shuō)說(shuō)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證所需要的資質(zhì)和注意事項。醫療相關(guān)人員要做好筆記哦。
在上海，經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)都知道，要從事這一方面的業(yè)務(wù)，需向上海市食品藥品監督管理局申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
那么，有什么需要注意的呢?
首先，醫療器械分為三大類(lèi)。按照《醫療器械監督管理條例》:
第一類(lèi)是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
具體可參考如下表格：
其次，我們來(lái)說(shuō)說(shuō)注冊一家醫療器械的公司都需要經(jīng)過(guò)哪些流程，又有哪些材料是必須要準備的。
醫療器械公司注冊流程
第一步：核名、核經(jīng)營(yíng)范圍
上海已經(jīng)逐步開(kāi)通網(wǎng)上核名系統，也開(kāi)放了名稱(chēng)數據庫，因此企業(yè)可以線(xiàn)上線(xiàn)下兩種渠道自行選擇，并且填寫(xiě)《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》。
企業(yè)需要根據自己規劃的發(fā)展方向，確定經(jīng)營(yíng)范圍，對于注冊一、二、三類(lèi)有明確的劃分。
需要知道的是：注冊一類(lèi)醫療器械的公司相對簡(jiǎn)單，受到安全性有效性等因素影響，二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械公司注冊起來(lái)，流程相對繁瑣，所需材料也相對較多。對于企業(yè)的要求也相對嚴厲。
第二步：提交材料，等待審核
在上海市食品藥品監督管理局網(wǎng)站上提交申請材料;審核通過(guò)后頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;
第三步：辦理一證三章
一證三章即指營(yíng)業(yè)執照正副本、財務(wù)章、公章、法人章。拿到以上材料，企業(yè)即可進(jìn)行開(kāi)戶(hù)、核稅、以及正式經(jīng)營(yíng)。
醫療器械公司注冊所需材料
1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;如果委托給代理機構，則需要填寫(xiě)一份內資委托書(shū)。
2、總代提供《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，廠(chǎng)商提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》，注冊證，產(chǎn)品登記表，同時(shí)提供營(yíng)業(yè)執照復印件(復印件都要加蓋生產(chǎn)廠(chǎng)家蓋章);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、提供3個(gè)以上醫學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)(醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)學(xué)歷以上)、身份證明與簡(jiǎn)歷;(注冊三類(lèi)的企業(yè)還需要提供驗收員的相關(guān)信息)
5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;
6、經(jīng)營(yíng)的每個(gè)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證，注冊登記表及附頁(yè);
7、某些特別類(lèi)目需要提供員工的培訓證明;
8、其它工商要求的相關(guān)材料;
注意：
在上海申請獲得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，需要代理公司和客戶(hù)雙方的密切配合，才可以最終順利通過(guò)藥檢局的審核。
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