2016年執業(yè)藥師《藥事管理與法規》試題及答案
1.[單選題] 新藥的監測期是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
參考答案：D
參考解析：《藥品注冊管理辦法》第六十六條：國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監測期。
監測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長(cháng)不得超過(guò)5年。
2.[單選題] 中國香港、澳門(mén)和臺灣地區企業(yè)生產(chǎn)的藥品的進(jìn)口，須取得
A.《進(jìn)口許可證》
B.《海關(guān)通關(guān)單》
C.《進(jìn)口藥品注冊證》
D.《醫藥產(chǎn)品注冊證》
參考答案：D
參考解析：本題考查進(jìn)口藥品注冊。
進(jìn)口藥品，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定申請注冊。
國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門(mén)和臺灣地區企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。故本題答案應選D。
3.[單選題] 藥品編碼本位碼前2位為
A.藥品類(lèi)別碼
B.藥品國別碼
C.藥品本體碼
D.校驗碼
參考答案：B
參考解析：本題考查本位碼編制規則。藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類(lèi)別碼、藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。
前2位為藥品國別碼;第3位為藥品類(lèi)別碼;4～13位為本體碼;校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個(gè)字符。故本題答案應選B。
4.[單選題] 國庫藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，每次處方劑量不得超過(guò)
A.一次量
B.一日極量
C.二日極量
D.最大量
參考答案：C
參考解析：本題考查醫療用毒性藥品的使用管理。
醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。
國營(yíng)藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。
每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。
故本題答案應選C。
5.[單選題] 全國藥品不良反應報告和監測工作的主管單位是
A.衛生部
B.中國中醫藥管理局
C.省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)
D.國家食品藥品監督管理局
參考答案：D
參考解析：本題考查藥品不良反應報告和監測管理辦法。
國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作。
地方各級藥品監督管理部門(mén)主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。故本題答案應選D。
6.[單選題] 根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應具備條件的說(shuō)法，錯誤的是
A.具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件
B.符合國家藥品監督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局
C.具備《中華人民共和國藥品管理法》規定的開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件
D.單位及其工作人員1年內沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為
參考答案：D
參考解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十三條：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應當具備《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應當具備下列條件：
單位及其工作人員2年內沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規規定的行為。因此D選項錯誤。
7.[單選題] 根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準進(jìn)口之日起5每?jì)�，應報告改藥品發(fā)生的
A.新的不良反應
B.嚴重的不良反應
C.所有的不良反應
D.一過(guò)性的不良反應
參考答案：C
參考解析：新藥監測期內和首次獲準進(jìn)口的藥品5年內每年匯總報告一次所有不良反應，期滿(mǎn)和5年后每5年匯總報告一次新的、嚴重的不良反應。
8.[單選題] 省級食品藥品監督管理部門(mén)對基本藥物的監督性抽驗工作每年不得少于
A.1次
B.2次
C.3次
D.4次
參考答案：B
參考解析：本題考查《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監督管理的規定》。
國家食品藥品監督管理部門(mén)負責基本藥物的評價(jià)性抽驗，組織開(kāi)展基本藥物品種的再評價(jià)工作。
各省級食品藥品監督管理部門(mén)負責基本藥物的監督性抽驗工作，每年組織常規檢查不得少于2次。
地方各級食品藥品監督管理局應當進(jìn)一步加強對城市社區和農村基本藥物的質(zhì)量監督管理。故本題答案應選B。
9.[單選題] 國家基本藥物目錄的調整原則上
A.每2年一次
B.每3年一次
C.每4年一次
D.每5年一次
參考答案：B
參考解析：本題考查國家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調整管理。
在保持數量相對穩定的基礎上，實(shí)行國家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調整管理。國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次。故本題答案應選B。
10.[單選題] 下列屬于一級保護藥材的是
A.馬鹿
B.穿山甲
C.蟾酥
D.羚羊角
參考答案：D
參考解析：本題考查國家重點(diǎn)保護野生藥材物種的藥材名稱(chēng)。
一級保護藥材名稱(chēng)：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故本題答案應選D。
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