2016年執業(yè)藥師法規考試試題及答案
執業(yè)藥師資格考試將至，yjbys小編在所剩無(wú)幾的復習時(shí)間里，為大家準備了《藥規》常見(jiàn)考試試題及答案解析，希望對大家復習有所幫助!
1.關(guān)于對批準生成的新藥品種設立監測期規定的說(shuō)法，錯誤的是
A. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)�？疾焯幱诒O測期內新藥的生產(chǎn)工藝
B. 新藥的監測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長(cháng)不得超過(guò)5年
C. 監測期內的新藥，國家藥品監督管理部門(mén)不再手里其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請
D. 監測期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用
參考答案: D
本題解釋:
對新藥監測期的有關(guān)規定，監測期內的新藥，國家藥監部門(mén)將不瑞受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請;藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)�？疾焯幱谛滤幈O測期內的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省級藥監部門(mén)報告;新藥的監測期可以根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長(cháng)不得超過(guò)5年。所以A、B、C選項正確。沒(méi)有關(guān)于新藥根據臨床應用需要分級管理的規定，故D選項的說(shuō)法錯誤。
2.根據最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生成，銷(xiāo)售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是
A. 造成輕傷或重傷的
B. 造成重度殘疾的
C. 造成五人以上輕度殘疾的
D. 造成重大突發(fā)公共衛生事件的
參考答案: A
本題解釋:
刑事責任認定及刑罰，兩高對生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。
3.下列品種不屬于醫療用毒性藥品的是
A. 美沙酮
B. 阿托品
C. 生甘遂
D. A型肉毒霉素
參考答案: A
本題解釋:
毒性藥品中藥品種共27種，其中包括C生甘遂;毒性藥品西藥品種共13種，其中包括B阿托品、D A型肉毒霉素;P169 A選項美沙酮屬于麻醉藥品
4.質(zhì)量管理工作人員應當具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是
A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
B.具有預防醫學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫學(xué)等專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷
C.具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷
D.具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中
參考答案: D
本題解釋:
質(zhì)量管理工作人員?要學(xué)中專(zhuān)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
5.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是
A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊地址
B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購負責人
C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式
D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構
參考答案: A
本題解釋:
許可事項變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或者負責人以及質(zhì)量負責人的變更，故選A。
6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)用賬冊的保存期限為
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.藥品有效期滿(mǎn)之日起不少于5年
參考答案: D
本題解釋:
專(zhuān)用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
7.分布區域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是
A.羚羊角
B.丹參
C.黃芩
D.甘草
參考答案: D
本題解釋:
本題是一道綜合題，將國家重點(diǎn)保護野生藥材物種的分級、采獵管理、出口管理、名錄等知識點(diǎn)結合在一起出題。分布區域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種屬于二級保護野生藥材物種，甘草屬于二級保護，故第1題選D;禁止采獵一級保護野生藥材物種，一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口，羚羊角屬于一級保護。故后兩題都選A。
8.醫療機構門(mén)診開(kāi)具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張處方用量要求為
A.1日常用量
B.不超過(guò)15日常用量
C.不超過(guò)3日常用量
D.不超過(guò)7日常用量
參考答案: C
本題解釋:
為門(mén)(急)診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量;控緩釋制劑，每張處方不得超過(guò)7日常用量;其他劑型，每張處方不得超過(guò)3日常用量。
9.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)的藥品是
A.化學(xué)藥制劑
B.中成藥
C.抗生素制劑
D.抗腫瘤藥品"
答案：B
解析：《藥品流通監督管理辦法》第17條規定:“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。”藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別，分為四大類(lèi)：①麻醉藥品?、精神藥品、醫療用毒性藥品;?②生物制品;③中藥材?、中藥飲片?、中成藥;?④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。所以從經(jīng)營(yíng)范圍中可以看出，甲藥品企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍沒(méi)有中成藥，所以乙不能從甲處購買(mǎi)中成藥，D選項抗腫瘤藥品不作為經(jīng)營(yíng)范圍的分類(lèi)，綜合來(lái)看，選B。
10.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)增加經(jīng)營(yíng)范圍才能從甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)的藥品是
A.麻醉藥品
B.醫療用毒性藥品
C.第一類(lèi)精神藥品
D.疫苗
答案：B
解析：具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的零售藥店，供應和調配毒性藥品時(shí)，憑蓋有執業(yè)醫師所在的醫療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量，選B。
11.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥;藥品超過(guò)有效期;外包裝上標示的適應癥超過(guò)批準的說(shuō)明書(shū)內容的
A.足以危害人體健康
B.其他特別嚴重情節
C.對人體健康造成嚴重危害
D.其他嚴重情節
答案：D
解析：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①?lài)鴦?wù)院藥品監督管理部門(mén)規定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所表明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
12.根據最高人民法院，最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問(wèn)題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達到100余萬(wàn)元，已經(jīng)銷(xiāo)售金額達到15萬(wàn)元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應該認定為
A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥
B.藥品超過(guò)有效期
C.外包裝上標示的適應癥超過(guò)批準的說(shuō)明書(shū)內容的
D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥
答案：B
解析：《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律解釋》“其他特別嚴重情節”包括(6)生產(chǎn)，銷(xiāo)售金額五十萬(wàn)元以上。企業(yè)生產(chǎn)達100余萬(wàn)元，構成其他特別嚴重情節
13.根據藥品管理法、刑法及其相關(guān)司法解釋?zhuān)槍Φ谒姆N情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達到100余萬(wàn)元，已經(jīng)銷(xiāo)售金額達到15萬(wàn)元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責任人法律責任的說(shuō)法，錯誤的是
A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥
B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥
C.藥品超過(guò)有效期
D.外包裝上標示的適應癥超過(guò)批準的說(shuō)明書(shū)內容的"
答案：B
解析：本案例生產(chǎn)金額100余萬(wàn)元?屬于“其他特別嚴重情節”??直接負責的主管人員和其他直接責任人員承擔行政責任：十年不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。單位承擔行政責任：貨值二倍以上五倍以下罰款，批準證明文件撤銷(xiāo)，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓。情節嚴重的吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》刑事責任認定其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑，無(wú)期徒刑或者死刑。并處罰金或者沒(méi)收財產(chǎn)。
14.下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說(shuō)法，正確的是
A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處
B甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應以銷(xiāo)售假劣藥品論處
C銷(xiāo)售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經(jīng)營(yíng)
D本案甲獸藥店違法行為應當由當地獸藥管理部門(mén)查處，不應當由當地藥品監督管理部門(mén)查處"
答案：D
解析：本題考查的是無(wú)證經(jīng)營(yíng)違法行為的界定。取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，不可以經(jīng)營(yíng)人用藥品。甲獸藥店未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)人用藥品，應以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處。
15.關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責任以及對于執業(yè)藥師執業(yè)影響的說(shuō)法，正確的是
A因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷(xiāo)注冊的情形
B因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書(shū)并注銷(xiāo)注冊
C因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應由執業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書(shū)并注銷(xiāo)注冊
D因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷(xiāo)注冊的情形"
答案：A
解析：執業(yè)藥師注冊后，如有下列情況之一的，應予以注銷(xiāo)注冊，①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷(xiāo)《執業(yè)藥師資格證書(shū)》的;④受開(kāi)除行政處分的;⑤不在執業(yè)單位執業(yè)超過(guò)半年以上者;⑥因健康或其它原因不能從事執業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。某酒駕行為所受的法律責任不在其中。酒后駕車(chē)被罰款，并暫扣駕駛證 1個(gè)月，屬于行政處罰，它既不是刑事處罰，也不是吊銷(xiāo)《執業(yè)藥師資格證書(shū)》的行政處罰，所以不屬于注銷(xiāo)注冊的情況。
16.醫療機構制劑批準文號的頒發(fā)部門(mén)及有效期分別為
A設區的市級藥品監督管理部門(mén)，5年
B省級藥品監督管理部門(mén)，3年
C省級藥品監督管理部門(mén)，5年
D設區的市級藥品監督管理部門(mén)，3年"
答案：B
解析：
經(jīng)所在地省級藥品監督管理部門(mén)批準后，發(fā)給醫療機構制劑批準文號，文號的有效期為3年。
17.不屬于B型藥品不良反應特征的是
A與藥物正常藥理作用無(wú)關(guān)
B與用藥劑量無(wú)關(guān)
C一般很難預測
D停藥或減量后癥狀很快減輕或消失"
答案：D
解析：根據藥品不良反應與藥理作用的關(guān)系可將藥品不良反應分為A型、B型、C型藥品不良反應三類(lèi)。A型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關(guān)，多數可預測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現為副作用、毒性反應、過(guò)度作用、繼發(fā)反應、首劑效應、后遺效應、停藥綜合征等。B型不良反應與藥物正常藥理作用無(wú)關(guān)，與用藥劑量無(wú)關(guān)，一般很難預測，常規毒理學(xué)篩查不能發(fā)現，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現為特異體質(zhì)反應、變態(tài)反應等。C型不良反應發(fā)病機制尚不清楚，多發(fā)生在長(cháng)期用藥后，潛伏期長(cháng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預測。通常與致癌、致畸以及長(cháng)期用藥后致心血管疾病、纖溶系統變化等有關(guān)。
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