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《藥事管理與法規》高頻考點(diǎn)試題
第 1 題
《醫療機構制劑許可證》中由食品藥品監督管理部門(mén)核準的許可事項為（）
A.醫療機構名稱(chēng)、醫療機構類(lèi)別
B.配制范圍、注冊地址、配制地址
C.醫療機構名稱(chēng)、醫療機構類(lèi)別、法定代表人、注冊地址
D.法定代表人、制劑室負責人、注冊地址、配制地址、配制范圍
E.制劑室負責人、配制地址、配制范圍
正確答案：E,
第 2 題
關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)規則錯誤的是（）
A.患者一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、完整，并與病歷記載相一致；每張處方限于一名患者的用藥
B.藥品用法用量應當按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應當注明原因并再次簽名
C.處方書(shū)寫(xiě)字跡清楚，不得涂改或修改
D.藥品名稱(chēng)應當使用規范的中文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱(chēng)的可以使用規范的英文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)；醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)或者使用代號
E.處方醫師的簽名式樣和專(zhuān)用簽章應當與院內藥學(xué)部門(mén)留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應當重新登記留樣備案
正確答案：C,
第 3 題
根據《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，從國家基本藥物目錄中調出的情形不包括（）
A.藥品標準被取消的
B.國家食品藥品監督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準證明文件的
C.發(fā)生不良反應的
D.根據藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險效益比更優(yōu)的品種所替代的
E.根據藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的
正確答案：C,
第 4 題
依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》，跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應（）
A.是執業(yè)藥師
B.具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)
C.具有藥學(xué)大專(zhuān)以上學(xué)歷
D.具有主管藥師以上(含主管藥師)職稱(chēng)
E.具有藥師以上(含藥師)職稱(chēng)
正確答案：A,
第 5 題
以下哪項不符合處方書(shū)寫(xiě)要求（）
A.中藥調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品之后上方，并加括號，如布包、先煎，后下等
B.一般應按照藥品說(shuō)明書(shū)中的常用劑量使用，特殊情況下可超劑量使用
C.對中藥的產(chǎn)地、炮制有特殊要求，應在藥名之前寫(xiě)出
D.為便于藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員審核處方，醫師開(kāi)具處方時(shí)，除特殊情況外，應當注明臨床診斷
E.開(kāi)具處方后的空白處應畫(huà)一斜線(xiàn)，以示處方完畢
正確答案：B,
第 6 題
列入國家藥品標準的藥品名稱(chēng)稱(chēng)為（）
A.藥品商品名
B.藥品通用名
C.化學(xué)藥品名稱(chēng)
D.化學(xué)結構式名稱(chēng)
E.化學(xué)制劑名稱(chēng)
正確答案：B,
第 7 題
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的適用范圍是（）
A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心
B.鄉鎮衛生院、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品檢驗機構
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床前研究基地
D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫療門(mén)診部、新藥研發(fā)機構
E.醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)
正確答案：E,
第 8 題
依照《醫療機構制劑配制監督管理辦法》(試行)規定，不屬于食品藥品監督管理部門(mén)核準的《醫療機構制劑許可證》許可事項是（）
A.制劑室負責人
B.法定代表人
C.配制范圍
D.配制地址
E.有效期限
正確答案：B,
第 9 題
未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構資格證書(shū)，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構資格證書(shū)超出有效期的（）
A.食品藥品監督管理部門(mén)責令限期改正，給予警告
B.信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)等有關(guān)部門(mén)依照有關(guān)法律、法規規定予以處罰
C.食品藥品監督管理部門(mén)給予警告；情節嚴重的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)等有關(guān)部門(mén)依照有關(guān)法律、法規規定予以處罰
D.食品藥品監督管理部門(mén)責令限期改正，給予警告，沒(méi)收藥品和違法所得；情節嚴重的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)等有關(guān)部門(mén)依照有關(guān)法律、法規規定予以處罰
E.食品藥品監督管理部門(mén)責令限期改正，給予警告；情節嚴重的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)等有關(guān)部門(mén)依照有關(guān)法律、法規規定予以處罰
正確答案：E,
第 10 題
下列可不按新藥申請程序申報的藥品注冊申請是（）
A.新藥申請
B.已上市藥品由普通片劑改為緩釋片劑的申請
C.注射劑仿制藥申請
D.已上市藥品增加新的適應證的申請
E.生物制品仿制藥申請
正確答案：C,
第 11 題
國家藥品不良反應監測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確、不良反應大．根據《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應當（）
A.按劣藥處理
B.撤銷(xiāo)批準文號
C.進(jìn)行再評價(jià)
D.按假藥處理
E.進(jìn)行市場(chǎng)調查
正確答案：B,
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