衛生資格考點(diǎn)：不良事件處理與醫療器械召回

　　第四十六條 國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評價(jià)、控制。

　　第四十七條 醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械開(kāi)展不良事件監測;發(fā)現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)的規定，向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。任何單位和個(gè)人發(fā)現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門(mén)或者醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。

　　第四十八條 國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)應當加強醫療器械不良事件監測信息網(wǎng)絡(luò )建設。

　　醫療器械不良事件監測技術(shù)機構應當加強醫療器械不良事件信息監測，主動(dòng)收集不良事件信息;發(fā)現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調查、分析，對不良事件進(jìn)行評估，并向食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)提出處理建議。

　　醫療器械不良事件監測技術(shù)機構應當公布聯(lián)系方式，方便醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報告醫療器械不良事件。

　　第四十九條 食品藥品監督管理部門(mén)應當根據醫療器械不良事件評估結果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口和使用等控制措施。

　　省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當會(huì )同同級衛生計生主管部門(mén)和相關(guān)部門(mén)組織對引起突發(fā)、嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調查和處理，并組織對同類(lèi)醫療器械加強監測。

　　第五十條 醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術(shù)機構、食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的醫療器械不良事件調查予以配合。

　　第五十一條 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當對已注冊的醫療器械組織開(kāi)展再評價(jià)：

　　(一)根據科學(xué)研究的發(fā)展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的;

　　(二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的;

　　(三)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)規定的其他需要進(jìn)行再評價(jià)的情形。

　　再評價(jià)結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門(mén)注銷(xiāo)醫療器械注冊證，并向社會(huì )公布。被注銷(xiāo)醫療器械注冊證的醫療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。

　　第五十二條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現其生產(chǎn)的醫療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫療器械，采取補救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)報告。

　　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現其經(jīng)營(yíng)的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。

　　醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監督管理部門(mén)可以責令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。

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