2023年醫療器械科工作計劃
日子如同白駒過(guò)隙，我們的工作又進(jìn)入新的階段，為了在工作中有更好的成長(cháng)，做好計劃可是讓你提高工作效率的方法喔！計劃到底怎么擬定才合適呢？以下是小編幫大家整理的2023年醫療器械科工作計劃，希望能夠幫助到大家。
2023年醫療器械科工作計劃1
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國家藥監局關(guān)于加強醫療器械監管工作總體部署和市委、市政府有關(guān)要求，強化醫療器械經(jīng)營(yíng)使用全生命周期質(zhì)量風(fēng)險監管，嚴厲打擊醫療器械違法違規經(jīng)營(yíng)行為，規范醫療器械市場(chǎng)秩序，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，全力服務(wù)南川區經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展大局。根據國家藥監局器械監管司《關(guān)于印發(fā)2022年醫療器械監管工作要點(diǎn)的函》（藥監械管函〔2022〕18號）、《重慶市藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2022年醫療器械監管工作要點(diǎn)的通知》（渝藥監辦械管〔2022〕2號）的要求，結合我區監管工作實(shí)際，制定本計劃。
一、總體目標
全面貫徹落實(shí)全國醫療器械監督管理工作會(huì )議精神和國家藥監局綜合司《關(guān)于開(kāi)展醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》（藥監綜械管函〔2022〕92號）要求，堅持“四個(gè)最嚴”要求，科學(xué)監管，履職盡責，切實(shí)加強醫療器械質(zhì)量全生命周期監管，堅守醫療器械安全底線(xiàn)，確保人民群眾用械安全有效，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、全面加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監管工作
�。ㄒ唬┤粘１O督檢查
1.確定監管級別。按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》要求，每年度對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管級別進(jìn)行確定并向社會(huì )公布，對企業(yè)存在嚴重違法違規行為或新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)等特殊情況可及時(shí)調整確定企業(yè)監管級別并開(kāi)展監管相關(guān)工作。
2.落實(shí)監管頻次。確定為三級監管的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年檢查不少于一次；確定為二級監管的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jì)赡隀z查不少于一次；確定為一級監管的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年隨機抽取本行政區域內30%以上的企業(yè)進(jìn)行監督檢查，3年內達到全覆蓋。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位�？筛鶕O管需要確定角膜接觸鏡類(lèi)和計劃生育類(lèi)產(chǎn)品的檢查頻次，原則上不少于三級監管的頻次。對本年度和上一年度醫療器械監督抽驗不合格的企業(yè)，每年檢查不少于一次。
3.日常監管重點(diǎn)。嚴厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售無(wú)證醫療器械和翻新醫療器械、進(jìn)口銷(xiāo)售過(guò)期、淘汰、篡改說(shuō)明書(shū)標簽標識醫療器械等不法行為，未建立、未執行進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄制度的行為，違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售的行為，嚴查非法經(jīng)營(yíng)注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關(guān)注度高產(chǎn)品的行為，嚴查對貯存和運輸有特殊要求的產(chǎn)品，保證冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運輸過(guò)程中冷鏈無(wú)縫銜接，確保符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標識要求。
�。ǘ┻M(jìn)一步落實(shí)《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》
《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》是醫療器械經(jīng)營(yíng)監督檢查工作的重要標準和依據，各市場(chǎng)監管所要全面掌握轄區內第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的現狀及存在的問(wèn)題，進(jìn)一步加大對企業(yè)的宣貫力度，著(zhù)力抓好督促企業(yè)自查和整改，提升企業(yè)的自我管理、自我規范的質(zhì)量意識和水平；要按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的標準和要求對經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監督檢查，深入查找企業(yè)存在問(wèn)題的根源，采取有力措施，督促落實(shí)企業(yè)主體責任，確�！兑幏丁仿涞綄�(shí)處。
�。ㄈ┻M(jìn)一步落實(shí)《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》
1.堅持《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實(shí)開(kāi)展對轄區醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者的政策宣貫工作，督促企業(yè)和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者切實(shí)履行主體責任。
2.扎實(shí)做好醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案工作，要對企業(yè)填報的備案信息進(jìn)行核實(shí)，符合規定的，應當于7個(gè)工作日內通過(guò)區市場(chǎng)監管局官方網(wǎng)站向社會(huì )公開(kāi)備案信息。
3.切實(shí)做好醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售交易監測信息處置工作，藥品科在收到市藥監局移交的網(wǎng)絡(luò )監測信息后應及時(shí)組織核查處置，并按時(shí)限向國家藥監局和市藥監局報送反饋核查處置結果，反饋處置率務(wù)必達到100%。
�。ㄋ模┘訌娽t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查
1.要嚴格落實(shí)轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查頻次，第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查家數應不少于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數的3%，第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查家數應不少于第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數的10%。
2.飛行檢查重點(diǎn)對象：一是市抽、國抽中存在不合格產(chǎn)品的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；二是進(jìn)口醫療器械境內代理人；三是無(wú)菌植入類(lèi)、體外診斷試劑類(lèi)高風(fēng)險產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；四是投訴舉報較多醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
3.做好飛行檢查企業(yè)后處置工作，對發(fā)現存在嚴重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)應責令停止經(jīng)營(yíng)、整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規的要依法嚴處，并跟蹤復查。
三、切實(shí)做好醫療器械使用質(zhì)量監管工作
�。ㄒ唬┤媛鋵�(shí)日常監管制度
1.監管頻次。藥品科根據實(shí)際情況確定對醫療器械使用單位監督檢查重點(diǎn)、監管頻次和覆蓋率，對二、三級醫院監督檢查每年應達到100%的全覆蓋，對存在較高風(fēng)險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位，應當實(shí)施重點(diǎn)監管，不限監管頻次。
2.檢查要求。各市場(chǎng)監管所要重點(diǎn)加強對使用單位建立和執行醫療器械使用質(zhì)量管理制度的檢查，做好檢查記錄并納入監管檔案。同時(shí)，根據檢查需要，對相關(guān)的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機構等可展開(kāi)延伸檢查。
3.檢查重點(diǎn)。各市場(chǎng)監管所在對醫療器械使用單位開(kāi)展監督檢查時(shí)應填寫(xiě)《重慶市2022年醫療器械使用單位監督檢查記錄表》，并重點(diǎn)檢查以下內容。
�。�1）采購和進(jìn)貨查驗：嚴防無(wú)證產(chǎn)品流入使用單位，使用單位應對醫療器械采購實(shí)行統一管理，購貨時(shí)應索取查驗供貨者資質(zhì)、醫療器械注冊證或備案憑證，采購產(chǎn)品應進(jìn)行進(jìn)貨驗收并驗明產(chǎn)品合格證明文件，防止不符合驗收要求的設備投入使用。
�。�2）在用設備的質(zhì)量管理：使用單位應對在用醫療器械設備進(jìn)行定期檢查、維護、保養并做好記錄，嚴防非法使用過(guò)期的醫療器械設備或不符合安全有效要求的醫療器械設備繼續使用，確保在用設備質(zhì)量管理責任的落實(shí)。
�。�3）醫療器械產(chǎn)品可追溯性：對植入介入類(lèi)醫療器械應當建立使用記錄，使用期限長(cháng)的大型醫療器械應當逐臺建立使用檔案。
�。�4）貯存運輸要求：確保冷藏冷凍的產(chǎn)品在運輸、貯存過(guò)程中冷鏈無(wú)縫銜接，符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標識要求。
�。�5）在用醫療器械轉讓行為：醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械應嚴格遵守《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》，避免因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、維護保養不及時(shí)、超出使用有效期等原因對醫療器械質(zhì)量管理造成不良影響。
�。ǘ╅_(kāi)展使用未經(jīng)注冊醫療器械專(zhuān)項檢查
要組織開(kāi)展使用無(wú)證醫療器械專(zhuān)項檢查，嚴厲打擊使用無(wú)證醫療器械和翻新醫療器械等不法行為。
�。ㄈ┘訌妼σ咔榉揽蒯t療器械使用監管
一是要摸清新冠病毒檢測點(diǎn)情況，建立監管檔案，重點(diǎn)加強檢測點(diǎn)使用試劑的采購、儲存、使用等環(huán)節的排查，督促各檢測點(diǎn)做好各種記錄、建立和維持應有的儲運條件，規范開(kāi)展新冠病毒檢測；二是要強化定點(diǎn)診治醫療機構和隔離點(diǎn)使用的疫情防控醫療器械監管，杜絕不合格產(chǎn)品或來(lái)源不明的產(chǎn)品流入；三是要加強醫院周邊零售機構（自動(dòng)售貨機）銷(xiāo)售醫用口罩的排查，加大對非醫用口罩冒充醫用口罩的打擊力度。
�。ㄋ模﹪绤柎驌暨`法違規行為
要充分利用日常監督檢查、專(zhuān)項治理檢查、群眾投訴舉報等途徑，善于發(fā)現案源，按照“四個(gè)最嚴”的要求，嚴厲打擊醫療器械使用環(huán)節的違法違規行為，加大案件查辦力度，強化大案要案查處工作，持續加強涉及可用于醫療美容醫療器械的案件查處，對涉及醫療器械的大案要案應及時(shí)向藥品科報告。同時(shí)，要嚴格按照相關(guān)行政執法文書(shū)等規章辦理案件，做到統一辦案尺度，嚴格信息發(fā)布，不斷規范執法行為。
四、扎實(shí)做好專(zhuān)項整治工作
�。ㄒ唬┤媛鋵�(shí)藥品安全專(zhuān)項打擊整治行動(dòng)
嚴格按照重慶市藥監局、重慶市市場(chǎng)監管局、重慶市公安局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項打擊整治行動(dòng)的方案》要求的時(shí)間節點(diǎn)、整治任務(wù)、整治措施、工作要求，深入開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節專(zhuān)項整治，確保醫療器械質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。
�。ǘ╋L(fēng)險隱患排查整治工作
按照國家藥監局統一安排部署和要求，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節等開(kāi)展專(zhuān)項整治，著(zhù)力防范化解醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，切實(shí)保障公眾用械安全（企業(yè)自查、監督檢查及專(zhuān)項工作要求按照市藥監局下達的《重慶市藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2022年重慶市醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作方案的通知》規定執行）。
1.聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品
�。�1）疫情防控類(lèi)醫療器械。重點(diǎn)排查新冠病毒檢測試劑、醫用口罩和醫用防護服等疫情防控醫療器械，特別是疫情以來(lái)既往檢查檢驗、監測評價(jià)、投訴舉報等發(fā)現問(wèn)題較多的企業(yè)，加大監督檢查力度。加強疫情防控醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節監管，特別是對承擔防疫物資儲備的經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加強監管，重點(diǎn)關(guān)注體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售疫情防控醫療器械相關(guān)產(chǎn)品。
�。�2）集中帶量采購中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架、人工關(guān)節等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品，重點(diǎn)排查中選產(chǎn)品配送單位是否嚴格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫療機構是否按照規定做好中選產(chǎn)品的采購、驗收和貯存等質(zhì)量管理。
�。�3）無(wú)菌和植入性醫療器械。組織對無(wú)菌和植入性醫療器械企業(yè)開(kāi)展全面風(fēng)險排查。重點(diǎn)排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）醫療器械，是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）未取得注冊證或備案憑證的醫療器械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫療器械，是否購進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。對無(wú)菌和植入性經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位監督檢查每年不少于行政區域內相關(guān)企業(yè)、單位總數的15%。
2.聚焦重點(diǎn)企業(yè)
社會(huì )關(guān)注度高的醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的說(shuō)明書(shū)宣傳、展示、發(fā)布產(chǎn)品適用范圍等信息。針對射頻治療設備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫療美容的醫療器械，角膜接觸鏡及其護理產(chǎn)品、眼視光醫療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關(guān)醫療器械，HIV試劑等艾滋病防治醫療器械。各市場(chǎng)監管所要梳理本轄區相關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節重點(diǎn)檢查企業(yè)（單位）清單，對清單內的企業(yè)（單位）開(kāi)展重點(diǎn)檢查，重點(diǎn)排查進(jìn)貨渠道、供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購進(jìn)驗收記錄、銷(xiāo)售記錄及貯存條件等內容，查處制售和使用未經(jīng)注冊醫療器械等違法違規行為。
3.聚焦重點(diǎn)環(huán)節
�。�1）醫療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）環(huán)節。全面規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為及許可（備案）工作，重點(diǎn)清理未按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章的要求，違規下放醫療器械許可（備案）事項、降低準入條件、不依法現場(chǎng)核查經(jīng)營(yíng)條件辦理許可或者備案后未依法現場(chǎng)核查的.企業(yè)；發(fā)現未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫療器械、通過(guò)偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等違法購進(jìn)銷(xiāo)售醫療器械的，要依法嚴肅查處。
�。�2）醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售環(huán)節。持續開(kāi)展“線(xiàn)上清網(wǎng)，線(xiàn)下規范”治理，重點(diǎn)排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關(guān)注較為集中的醫療器械，以及醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺履行法定義務(wù)情況。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽是否與經(jīng)注冊的內容一致；是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品適用范圍和預期用途進(jìn)行銷(xiāo)售；是否存在產(chǎn)品銷(xiāo)售時(shí)對產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市場(chǎng)監管所對轄區內醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺監督檢查每年不少于一次，對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)監督檢查每?jì)赡瓴簧儆谝淮巍?/p>
�。ㄈ﹥和嗌倌杲暢C正監管
按照國家衛生健康委、中央網(wǎng)信辦等6部門(mén)印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規范兒童青少年近視矯正工作切實(shí)加強監管的通知》（國衛辦監督發(fā)〔2019〕11號）的要求，繼續加強兒童青少年近視矯正監管工作，重點(diǎn)對中小學(xué)周邊開(kāi)展視力矯正機構違規銷(xiāo)售醫療器械和夸大宣傳治療近視監督檢查，打擊各類(lèi)非法經(jīng)營(yíng)、使用眼視光醫療器械的違法行為，堅決查處視力矯正機構無(wú)證銷(xiāo)售醫療器械和使用無(wú)銘牌、無(wú)標識、無(wú)批準文號的“三無(wú)”產(chǎn)品行為，堅決糾正視力矯正機構虛假宣傳、夸大療效現象，凈化市場(chǎng)秩序，維護兒童青少年健康權益。
�。ㄋ模┙�(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡監管
按照《總局辦公廳關(guān)于嚴厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監辦械監〔2015〕48號）要求，繼續開(kāi)展彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度監督專(zhuān)項檢查，嚴厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實(shí)維護廣大消費者合法權益，保障消費者用械安全。
�。ㄎ澹┺r村地區及城鄉結合部專(zhuān)項整治
要按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章的要求，突出加大對農村地區、城鄉結合部開(kāi)展醫療器械安全突出問(wèn)題的檢查力度，圍繞群眾反映強烈的醫療器械質(zhì)量安全問(wèn)題和監管薄弱環(huán)節開(kāi)展“農村地區及城鄉結合部專(zhuān)項整治”，著(zhù)力解決醫療器械安全領(lǐng)域突出問(wèn)題。
�。┽t療美容醫療器械專(zhuān)項整治
嚴格落實(shí)《國家藥監局器械監管司關(guān)于印發(fā)可用于醫療美容醫療器械產(chǎn)品名錄及檢查工作要點(diǎn)的函的通知》要求，按照“可用于醫療美容醫療器械產(chǎn)品名錄及經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節常見(jiàn)違法違規行為與檢查要點(diǎn)”的內容，加大醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監督檢查力度，重點(diǎn)檢查：經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；經(jīng)營(yíng)或使用的醫療器械是否取得《醫療器械注冊證》，產(chǎn)品標注的適用范圍、產(chǎn)品型號等許可事項與注冊證載明信息是否一致，產(chǎn)品是否在注冊證有效期內生產(chǎn)，產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)是否與注冊或者備案的相關(guān)內容一致，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文標簽、說(shuō)明書(shū)；是否建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度，經(jīng)營(yíng)或使用的醫療器械是否從有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購等，確保公眾用械安全。
五、進(jìn)一步加強法規宣貫培訓
新《醫療器械監督管理條例》于2021年6月1日正式實(shí)施，《醫療器械經(jīng)營(yíng)使用監督管理辦法》等規范性配套規章和文件將相繼出臺，藥品科要按照國家藥監局的要求，組織對監管執法人員和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位法定代表人及負責人開(kāi)展相關(guān)宣貫培訓，進(jìn)一步落實(shí)主體責任和監管責任。各市場(chǎng)監管所要督促轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位按照質(zhì)量管理規范要求，對相關(guān)崗位人員開(kāi)展法規和技術(shù)規范培訓，不斷提升醫療器械質(zhì)量管理的能力和水平。
六、工作要求
�。ㄒ唬┳龊冒讣樘幑ぷ�
各市場(chǎng)監管所要做好案件查處工作，對監督檢查中發(fā)現的違法問(wèn)題，要及時(shí)依法處理；對市藥監局移交查辦的違法案件、信訪(fǎng)舉報等要及時(shí)查處和上報查處結果；對應當移交司法機關(guān)的案件要及時(shí)移交。
�。ǘ⿵娀畔笏凸ぷ�
各市場(chǎng)監管所要按照工作要求抓好信息報送工作。
一是相關(guān)附表（電子版）報送時(shí)間：
1.每季度報表請于每季度最后一個(gè)月的23日（第四季度需在11月28日）前上報。
2.半年報表請于6月8日前上報。
3.年度報表10月28日前上報。
二是在檢查結束后5個(gè)工作日內，及時(shí)將醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監管信息錄入《藥品行政檢查管理系統V4.0》（智慧監管系統）。
2023年醫療器械科工作計劃2
為做好獨山縣20xx年醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用監督管理工作，推進(jìn)實(shí)施新《醫療器械監督管理條例》及其配套法規，認真落實(shí)州市場(chǎng)監督管理局《黔南州20xx年度醫療器械監管工作計劃》相關(guān)要求，結合我縣醫療器械監管和疫情防控工作實(shí)際，特制訂本計劃。
一、工作目標
貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線(xiàn)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標，加強醫療器械全生命周期監管，圍繞“放管服”的要求，強化依法監管、精準監管、協(xié)同監管，堅持“問(wèn)題導向，防范風(fēng)險，分級監管，源頭防控，責任分明”的原則，推進(jìn)落實(shí)監管責任和企業(yè)主體責任，進(jìn)一步提升醫療器械安全監管水平，進(jìn)一步提升醫療器械企業(yè)誠信自律意識和質(zhì)量管理水平，切實(shí)保障人民群眾用械安全。
二、主要任務(wù)
�。ㄒ唬┘訌娽t用口罩等疫情防控用醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監管，有效保障常態(tài)化疫情防控需要
1．進(jìn)一步加強疫情防控用醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監管。一是按照省局要求，對已獲取第二類(lèi)醫療器械正式注冊證和生產(chǎn)許可證、貴州省醫療器械疫情應急注冊證及生產(chǎn)批復的疫情防控用醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)地址所在地藥品管理科要繼續開(kāi)展駐廠(chǎng)監督工作，如實(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)情況并報送相關(guān)工作報表。二是督促疫情防控用醫療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。要求相關(guān)企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，強化生產(chǎn)管理，對原材料采購、生產(chǎn)全過(guò)程、銷(xiāo)售情況等環(huán)節進(jìn)行記錄，嚴格實(shí)施批號管理制度，保證產(chǎn)品可追溯。
2．進(jìn)一步加強對新冠肺炎核酸檢測試劑等疫情防控用醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節的質(zhì)量監管。各分局加強對轄區內新冠肺炎核酸檢測試劑等相關(guān)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監管，重點(diǎn)檢查試劑等醫療器械是否從合法渠道購進(jìn)、試劑冷鏈運輸過(guò)程是否符合試劑貯運要求，使用單位和經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否嚴格執行進(jìn)貨查驗記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測試劑安全有效可追溯。
3．加強對口罩等疫情防護醫療器械違法違規行為的打擊力度。堅決落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，依法依規嚴肅處理疫情防控用醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節的違法行為。
�。ǘ⿲⑷粘１O管和加密檢查（含許可備案檢查、專(zhuān)項檢查、重點(diǎn)檢查、有因檢查）有機整合。加強對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的監管，繼續推進(jìn)涉械單位醫療器械質(zhì)量管理體系的有效運行。
1．強化醫療器械生產(chǎn)環(huán)節監督檢查。強化轄區內醫療生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管控和質(zhì)量管理意識，繼續督促指導企業(yè)全面實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP），落實(shí)好企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。根據省市場(chǎng)監管局確定的監管級別對轄區內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監管，20xx年11月30日前，縣市場(chǎng)監管局配合州市場(chǎng)監管局開(kāi)展監督檢查并監督企業(yè)完成不合格問(wèn)題整改工作。
2．強化醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查。各分局督促指導轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；強化網(wǎng)絡(luò )交易監管，繼續推進(jìn)《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》的落實(shí)。要求企業(yè)進(jìn)一步加強采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸等重點(diǎn)環(huán)節的質(zhì)量管理，確保經(jīng)營(yíng)流通器械質(zhì)量安全。轄區內經(jīng)營(yíng)有《醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)監管目錄》中產(chǎn)品（包括無(wú)菌類(lèi)、植入材料和人工器官類(lèi)、體外診斷試劑類(lèi)、軟性角膜接觸鏡、部分設備儀器類(lèi)等）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為三級監管企業(yè)，除三級監管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫療器械的批發(fā)企業(yè)為二級監管企業(yè)，除二、三級監管外的其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為一級監管企業(yè)。20xx年11月30日前，各分局對轄區內確定為三級監管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)監管目錄及現場(chǎng)檢查重點(diǎn)內容》的要求組織開(kāi)展一次以上監督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹(shù)脂產(chǎn)品可結合各地監管實(shí)際組織開(kāi)展；對確定為二級監管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jì)赡隀z查不少于一次（每年需檢查轄區內50%以上的二級監管企業(yè)）；對確定為一級監管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區內30%以上的一級監管企業(yè)），確保檢查覆蓋率。
3．加強醫療器械使用單位監管。繼續推進(jìn)《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的貫徹實(shí)施，督促全縣醫療機構建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，落實(shí)主體責任；全面強化使用環(huán)節的質(zhì)量監管，提高醫療機構醫療器械使用質(zhì)量管理水平。各分局對轄區內二級醫療機構、私⒁皆喝曛遼偌觳1次，監管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對使用有較高風(fēng)險、有特殊儲運要求醫療器械的.使用單位（如體外診斷試劑、無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械、定制式義齒等）、違反有關(guān)法律法規受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實(shí)施重點(diǎn)監管。
4．認真組織開(kāi)展各類(lèi)專(zhuān)項檢查。各分局按照國家市場(chǎng)監管總局和省、州、縣統一部署，繼續組織開(kāi)展無(wú)菌、植入性高風(fēng)險產(chǎn)品的專(zhuān)項檢查，同時(shí)對創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品和抽檢不合格產(chǎn)品、集中帶量采購產(chǎn)品以及不良事件頻發(fā)產(chǎn)品的監督檢查；在繼續開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專(zhuān)項治理的基礎上，今年將增加輸液泵產(chǎn)品的檢查力度以及血壓計、助聽(tīng)器等家用自用產(chǎn)品的檢查工作。通過(guò)專(zhuān)項整治，凈化醫療器械市場(chǎng)秩序，確保安全生產(chǎn)和人民群眾用械安全。
5．加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管。各分局嚴格落實(shí)《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》，按照國家和省局“清網(wǎng)”行動(dòng)工作部署和線(xiàn)上線(xiàn)下一致的要求規范轄區內網(wǎng)上醫療器械交易行為，開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案企業(yè)監督檢查，及時(shí)對省、州、縣局推送的可疑違規線(xiàn)索進(jìn)行調查處置并按要求反饋處置結果。
6．抓好日常監管和加密檢查中問(wèn)題整改落實(shí)的跟蹤檢查。各分局對存在問(wèn)題的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強化日常靶向監管和風(fēng)險防范，切實(shí)排查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程的風(fēng)險隱患，綜合運用好各項監管措施，加大監督檢查的頻次，實(shí)施嚴格處罰，讓整改落到實(shí)處。
7．開(kāi)展對異常醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理工作。各分局全面摸清轄區內經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況，規范醫療器械流通市場(chǎng)秩序，消除監管中的風(fēng)險點(diǎn)。對于《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)期不再延續或主動(dòng)提出注銷(xiāo)申請的企業(yè)，各分局要告知企業(yè)注銷(xiāo)許可證或取消備案的流程、交回《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件，報行政許可服務(wù)中心依法注銷(xiāo)許可證或取消備案；對不在原址但可聯(lián)系的企業(yè)要求企業(yè)主動(dòng)注銷(xiāo)或依法辦理變更；對不具有原經(jīng)營(yíng)許可條件或與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，附現場(chǎng)檢查記錄并行文書(shū)面報藥品管理科，發(fā)現醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化、不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求等情況的，要嚴格依法依規進(jìn)行查處。
8．做好醫療器械不良事件監測和召回工作。藥品管理科全面落實(shí)《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》，把不良事件監測作為日常監管中的必查內容。把上市許可持有人建立不良事件監測和再評價(jià)制度、配備機構和人員、開(kāi)展監測和評價(jià)有關(guān)工作作為監督檢查的重點(diǎn)，指導企業(yè)提高開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)工作水平，督促醫療器械上市許可持有人落實(shí)產(chǎn)品上市后不良事件監測和再評價(jià)以及產(chǎn)品召回的主體責任，并對發(fā)現的違法違規行為及時(shí)采取控制措施，嚴肅查處。
9．做好《醫療器械監督管理條例》宣貫落實(shí)。法規科根據《醫療器械監督管理條例》及其配套規章的修訂情況，結合監管事權和轄區實(shí)際，積極開(kāi)展監管執法人員和企業(yè)從業(yè)人員的宣貫培訓，切實(shí)做好法規實(shí)施的相關(guān)工作。
三、資料及信息報送要求
�。ㄒ唬└鞣志衷�6月15日、11月15日前報送《醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位監督檢查半年/全年報表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報州局并報相關(guān)工作總結。
�。ǘ┰谛鹿诜窝壮B(tài)化疫情防控期間，各分局繼續按要求報送相關(guān)報表到藥品科。
�。ㄈ┌凑帐�、州相關(guān)工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報（《新冠病毒檢測試劑監督檢查情況表》（附件2）。
�。ㄋ模└鞣志衷卺t療器械監管工作中應加強監管信息的報送，對好的做法、工作進(jìn)展情況應及時(shí)進(jìn)行信息溝通和交流。
2023年醫療器械科工作計劃3
池州市20xx年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管，規范醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，依據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》（食藥監械監〔20xx〕X號）、《醫療器械生產(chǎn)日常監督現場(chǎng)檢查工作指南》（食藥監辦械監〔20xx〕X號）、《安徽省食品藥品監督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監管總局醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定和國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄的通知》（皖食藥監械秘〔20xx〕X號）及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監管暨質(zhì)量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監械〔20xx〕X號），制定本計劃。
一、工作目標
�。ㄒ唬┤尕瀼貙�(shí)施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場(chǎng)檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動(dòng)監管責任的落實(shí)。
�。ǘ﹫猿诛L(fēng)險管控原則，扎實(shí)推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監管，對醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理，加強對重點(diǎn)監管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節的監管，注重企業(yè)存在問(wèn)題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。
�。ㄈ┞鋵�(shí)企業(yè)主體責任，推進(jìn)醫療器械GMP、GSP實(shí)施。
二、工作重點(diǎn)
�。ㄒ唬┥a(chǎn)環(huán)節：
1、根據"先注冊后許可"的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現狀，檢查內容：
�。�1）企業(yè)是否存在無(wú)產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷(xiāo)售醫療器械的違規行為；
�。�2）企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫療器械的行為；
�。�3）企業(yè)是否存在借出口外銷(xiāo)之名而實(shí)際境內生產(chǎn)銷(xiāo)售的行為。
2、加強對生產(chǎn)企業(yè)執行法規規章和規范標準的監督檢查，重點(diǎn)檢查：
�。�1）企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結構組成、主要原輔材料（組分）、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致；
�。�2）企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的合法和合規性，變更供應商是否進(jìn)行了充分驗證；
�。�3）企業(yè)是否嚴格按照產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）進(jìn)行檢驗檢測和出廠(chǎng)放行；醫療器械說(shuō)明書(shū)、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。
3、按"屬地監管，分級負責"的原則，嚴格落實(shí)分類(lèi)分級監管要求。
�。�1）結合中央轉移支付項目，落實(shí)無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械生產(chǎn)環(huán)節具體檢查內容和頻次要求，確保任務(wù)完成；
�。�2）對實(shí)施三級監管和質(zhì)量信用B級的生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每?jì)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項目檢查；
�。�3）對實(shí)施二級監管的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每四年至少進(jìn)行一次全項目檢查；
�。�4）對實(shí)施一級監管的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內組織開(kāi)展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監管部門(mén)對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應達到全覆蓋。
�。�5）對轄區內20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范全面實(shí)施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國家總局《關(guān)于醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行有關(guān)事宜的通告》（20xx年第X號）、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（20xx年第X號公告）要求，分階段推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的實(shí)施工作。按照市局制定的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范推進(jìn)計劃表》（附件1），加強對新開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監督指導。將醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范作為開(kāi)展日常監督檢查的標準和依據，督促企業(yè)在醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程嚴格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，自覺(jué)執行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)環(huán)節：
1、加強對新開(kāi)辦的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現場(chǎng)檢查。對三類(lèi)許可、二類(lèi)備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達100%。重點(diǎn)檢查：是否持續符合法定條件和醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。
2、強化對無(wú)菌和植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題，要督促整改，復查家次不得少于監督檢查企業(yè)數的20%。重點(diǎn)檢查：
�。�1）購銷(xiāo)記錄是否真實(shí)、完整，能否滿(mǎn)足可追溯要求；
�。�2）儲存、運輸條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的規定；
�。�3）是否銷(xiāo)售無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
3、加強對特殊驗配類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查：
�。�1）是否配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格人員；
�。�2）產(chǎn)品是否有《醫療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；
�。�3）產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；
�。�4）購銷(xiāo)記錄是否齊全；
�。�5）售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷(xiāo)售等行為的專(zhuān)項監督檢查。
�。�1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查：是否取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購銷(xiāo)記錄是否齊全。
�。�2）對醫療器械體驗式銷(xiāo)售重點(diǎn)檢查：是否夸大宣傳；是否無(wú)證經(jīng)營(yíng)；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識是否規范；是否按要求開(kāi)具銷(xiāo)售票據。
5、開(kāi)展對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求的情況進(jìn)行監督檢查。各縣、區局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監管醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》（附件2），加強對重點(diǎn)監管企業(yè)執行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質(zhì)量管理意識不強、購銷(xiāo)記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問(wèn)題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關(guān)法律法規受到行政處罰的企業(yè)監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。
�。ㄈ┦褂铆h(huán)節：
1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查。各縣、區局可結合本轄區實(shí)際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查：
�。�1）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。
�。�2）大型設備更換的零部件規格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符；是否使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械；
�。�3）診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；
�。�4）植入材料的購進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無(wú)注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉鎮及以下醫保定點(diǎn)醫療機構、民營(yíng)醫療機構體外診斷試劑的監督檢查。重點(diǎn)檢查：
�。�1）是否使用未經(jīng)注冊的、過(guò)期的體外診斷試劑；
�。�2）是否在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監督檢查。重點(diǎn)檢查：
�。�1）是否使用未經(jīng)注冊、無(wú)產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；
�。�2）是否使用過(guò)期的`口腔科耗材
�。�3）牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工
�。ㄒ唬┦芯重撠煂︶t療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查；對三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對新開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報材料進(jìn)行初審；負責對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范進(jìn)行監督指導；負責組織實(shí)施第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案現場(chǎng)核查。
�。ǘ┛h區局負責轄區內醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范進(jìn)行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)。
四、工作要求
�。ㄒ唬└叨戎匾�，保證全年工作任務(wù)完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實(shí)監管責任，確保各項監管任務(wù)完成。
�。ǘ┩晟茩C制，提高監管科學(xué)化水平。一要建立企業(yè)責任約談制度，注重落實(shí)企業(yè)的主體責任，綜合運用質(zhì)量信用等級評價(jià)結果，強化企業(yè)的責任意識，構建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協(xié)查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開(kāi)展質(zhì)量管理風(fēng)險分析評估，提高對本轄區醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的預判防控能力。
�。ㄈ┘訌姸讲�，建立日常監管工作通報制度。市局將結合醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開(kāi)展情況進(jìn)行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送市局醫療器械科。
�。ㄋ模┙⑷粘１O管工作報告制度。各縣、區局在監督檢查過(guò)程中應如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況，發(fā)現違法違規行為，應及時(shí)固定證據，并依法查處。檢查中遇到的具體問(wèn)題，請認真梳理歸納，并提出建議意見(jiàn)及時(shí)書(shū)面反饋給市局醫療器械科。同時(shí)，每半年上報一次書(shū)面總結（含日常監督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，發(fā)現的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督檢查情況表》（附件3）、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數據統計表》（附件4）、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查情況表》（見(jiàn)附件5）。書(shū)面總結請分別于X月X日及次年X月X日前上報市局醫療器械科，同時(shí)發(fā)送電子版本。
2023年醫療器械科工作計劃4
一、深入開(kāi)展醫療器械專(zhuān)項整治工作
為扎實(shí)推進(jìn)高風(fēng)險醫療器械專(zhuān)項整治工作，規范市場(chǎng)秩序，根據省局《關(guān)于開(kāi)展骨科植入器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經(jīng)營(yíng)使用進(jìn)行專(zhuān)項整治，全面清理違法經(jīng)營(yíng)使用骨科植入器械的行為。
檢查內容主要包括：
1、經(jīng)營(yíng)單位：檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營(yíng)骨科植入器械資質(zhì)；是否掛靠經(jīng)營(yíng)、走票、超范圍經(jīng)營(yíng)骨科植入器械；進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進(jìn)貨驗收記錄和銷(xiāo)售記錄是否齊全規范并保存；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫設備設施是否齊全并符合要求；質(zhì)量管理人員是否在職在崗；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機管理系統是否正常運行；產(chǎn)品是否可以追溯等。
2、使用單位：檢查進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進(jìn)貨驗收記錄是否齊全規范并保存；產(chǎn)品是否可以追溯等。
時(shí)間安排：
1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）
對骨科植入器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面檢查。對檢查中發(fā)現的問(wèn)題，逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。
2、總結提高階段（209月1日D9月30日）
對專(zhuān)項檢查進(jìn)行全面總結。對檢查中發(fā)現的突出問(wèn)題，在整改的基礎上，完善工作制度。對典型案例進(jìn)行分析，為進(jìn)一步做好高風(fēng)險醫療器械監管工作提出建設性意見(jiàn)。
二、全力確保高風(fēng)險醫療器械質(zhì)量安全
繼續抓好高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品的監管，加強對高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監督檢查。組織對生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌輸注器具、骨科植入物、動(dòng)物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫用縫合針等高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監督檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)執行標準情況，原材料采購控制和驗證情況，工藝過(guò)程控制情況，檢驗和質(zhì)量控制情況，包裝標識規范情況，檢驗設施完備情況，采購、檢測和生產(chǎn)記錄是否齊全，凈化設施是否持續運行并達到規定要求，產(chǎn)品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監測記錄等。
對高風(fēng)險醫療器械使用單位重點(diǎn)檢查產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械，購進(jìn)驗收記錄是否建立，植入性醫療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設備類(lèi)醫療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養護，并做記錄等。以高風(fēng)險產(chǎn)品為切入點(diǎn)，以檢查在用醫療器械的來(lái)源為重點(diǎn)，嚴把醫療器械使用環(huán)節關(guān)，確保檢查工作取得實(shí)效，對本轄區內二級以上醫療機構進(jìn)行檢查并做相關(guān)記錄，檢查覆蓋率達到100%，對檢查中發(fā)現的問(wèn)題責令限期改正，涉嫌違法違規問(wèn)題的及時(shí)依法處理。
三、扎實(shí)推行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人制度
繼續推行醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人制度；在日常監督檢查中，將質(zhì)量受權人制度的執行情況與企業(yè)的信用評級結合起來(lái)，確保質(zhì)量受權人制度的施行。實(shí)施醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估工作，推進(jìn)誠信體系建設，切實(shí)增強監管工作的科學(xué)性、針對性、有效性。
四、繼續開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)日常監督檢查評級工作
按照《山東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督管理辦法》的規定，對重點(diǎn)監管的醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對其他二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監督檢查一次。推進(jìn)日常監管責任制、督查制和跟蹤制的落實(shí)，嚴格落實(shí)缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質(zhì)量安全隱患；加強對重點(diǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節的.專(zhuān)項檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報告、季報告制度的執行。
五、切實(shí)加強醫療器械的注冊工作
嚴格按照《境內第一類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范》的要求，審查批準第一類(lèi)醫療器械的`注冊，認真做好醫療器械注冊的現場(chǎng)核查和臨床核查工作。
六、大力規范重點(diǎn)監管醫療器械經(jīng)營(yíng)秩序
對重點(diǎn)監管醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準對企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、管理制度、場(chǎng)地環(huán)境、倉庫存儲設施設備等經(jīng)營(yíng)條件的要求等。加大對重點(diǎn)檢查對象的日常檢查頻次，對重點(diǎn)檢查對象應保證現場(chǎng)檢查覆蓋率至少達到100％，對檢查中發(fā)現的問(wèn)題責令其限期改正，涉嫌違法違規問(wèn)題的及時(shí)進(jìn)行處理，確保日常監督檢查工作取得實(shí)效。
七、認真抓好監管人員培訓工作
組織監管人員參加省局的各種培訓，尤其是醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量規范的培訓，同時(shí)加強對企業(yè)相關(guān)人員的培訓。
八、繼續抓好醫療器械不良事件監測工作
進(jìn)一步完善醫療器械不良事件監測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫療器械不良事件監測目標。
2023年醫療器械科工作計劃5
新的一年里，為了進(jìn)一步做好我院藥事工作，繼續推進(jìn)及加強我院藥事質(zhì)量管理，加快我院健康快速發(fā)展，為此本年度特擬做好如下工作安排：
1、繼續加強我院醫務(wù)工作人員對《藥品管理法》、《處方管理理辦法》等相關(guān)法律法規的學(xué)習，強化各醫務(wù)人員對藥品相關(guān)法律法規的認識，全方位提高醫務(wù)人員自身職業(yè)道德素質(zhì)。
2、每季度不定期召開(kāi)一次藥事會(huì )議，對我院藥事、醫療器械管理情況進(jìn)行一次大檢查。
3、繼續認真執行國家藥品價(jià)格政策，增加藥品價(jià)格透明度，規范購銷(xiāo)行為，杜絕藥品、醫療器械購銷(xiāo)中的不正之風(fēng)，拒絕商業(yè)賄賂。做好我院藥品、醫療器械網(wǎng)上采購的各項工作。
4、加強藥品、醫療器械質(zhì)量及療效的監督管理工作，確保臨床用藥、用械安全有效;加強合理用藥及抗菌藥物臨床應用指導工作，對抗菌藥物的分級管理實(shí)行嚴格的監控，減少抗菌藥物濫用情況。
5、繼續加強處方書(shū)寫(xiě)質(zhì)量的管理，每月抽查并評析處方，嚴格執行處方管理制度及我院處方點(diǎn)評制度，規范處方書(shū)寫(xiě)，對不合理情況進(jìn)行實(shí)時(shí)通報、處罰。
6、進(jìn)一步加強對特殊藥品的監督、檢查、管理工作，嚴格麻醉“五專(zhuān)一定”的操作規程。
7、加強臨床藥學(xué)工作開(kāi)展的深度，更全面做好窗口及臨床的藥學(xué)服務(wù)工作;并加強對不良反應的監測及報告工作。
8、繼續加強業(yè)務(wù)學(xué)習和培訓，新的年度中我們將通過(guò)科室自身考評、考核等多種方式提升科室成員的'理論水平和業(yè)務(wù)能力，為廣大患者提供更好、更專(zhuān)業(yè)的服務(wù);
9、努力改善與臨床科室的溝通，不斷擴大、增強藥劑科為醫院、科室服務(wù)的能力和范圍，避免因溝通欠缺產(chǎn)生對工作不利的因素，保證臨床用藥及時(shí)、安全。
2023年醫療器械科工作計劃6
一、完善管理體系，發(fā)揮體系作用。
1、為進(jìn)一步加強醫院感染管理工作，明確職責，落實(shí)任務(wù)，重新調整充實(shí)臨床科室感染監控小組，完善三級網(wǎng)絡(luò )管理體系。
2、將醫院感染管理部分加入了我科醫療護理質(zhì)量督察中，制訂相應獎懲辦法。
3、制定月計劃、周安排，日重點(diǎn)，在實(shí)施的同時(shí)做好記錄備案。
二、醫院感染監測方面。
1、病歷監測：控制感染率并減少漏報。
2、環(huán)境監測方面;對門(mén)診環(huán)境、空氣、衣物、醫務(wù)人員手、消毒液、無(wú)菌物品定期監測。
3、消毒滅菌監測：每日對全科使用中消毒液進(jìn)行監測;對使用中的紫外線(xiàn)燈管進(jìn)行監測，并執行照射小時(shí)數登記，定期更換，以確保消毒質(zhì)量。每周對我科使用的消毒劑及一次性醫療器械和物品進(jìn)行自查。
4、抗生素使用調查：定期對全科抗生素使用情況進(jìn)行檢查，防止濫用抗生素。
三、門(mén)診嚴格實(shí)行分診制度。
四、嚴格執行醫療廢物分類(lèi)、收集、運送等制度杜絕泄漏事件。
五、多渠道開(kāi)展培訓，提高醫務(wù)人員院感意識。
六、對發(fā)生的院內感染及時(shí)完成上報。
七、采取多種形式的感染知識的'培訓：將集中培訓與晨會(huì )科室培訓有機結合，增加醫務(wù)人員的醫院感染知識，提高院感意識。
八、將手衛生與職業(yè)暴露防護問(wèn)題納入我科院內感染控制工作中的重點(diǎn)，加強手衛生及職業(yè)暴露防護。
2023年醫療器械科工作計劃7
全市醫療器械監管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會(huì )議精神，以科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，按照省局醫療器械監管工作安排和全市食品藥品監管會(huì )議精神，穩步推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，切實(shí)落實(shí)監管責任，進(jìn)一步創(chuàng )新監管模式，不斷提高監管效能，全方位地開(kāi)展醫療器械監管工作，進(jìn)一步完善醫療器械行業(yè)誠信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進(jìn)全市醫療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
一、不斷加強監管隊伍和從業(yè)人員能力建設
在全市開(kāi)展對醫療器械監管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規和業(yè)務(wù)知識培訓。著(zhù)力提升我市監管人員專(zhuān)業(yè)監管能力，強化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構的質(zhì)量意識，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規的實(shí)施效果。
二、繼續推進(jìn)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》全面實(shí)施
深入醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展宣傳貫徹活動(dòng)，組織學(xué)習《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》，進(jìn)一步增強生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責任人的意識，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達到規范要求。
三、進(jìn)一步加強醫療器械日常監管
各區市縣局要按照屬地監管原則，認真疏理日常監管中存在的`問(wèn)題和薄弱環(huán)節，制定針對性的監管工作方案，如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況，全年對生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對經(jīng)營(yíng)使用單位檢查不少于一次，監管覆蓋面達100%，對檢查中發(fā)現存在問(wèn)題的單位，要增加檢查頻次。
一是強化對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的全程監管。對生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項及變動(dòng)情況，是否存在生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的醫療機構等內容；對經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷(xiāo)記錄是否完整、規范，是否可以保證對產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現；對醫療機構重點(diǎn)檢查購進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷(xiāo)售資格的企業(yè)購進(jìn)，是否具有醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，是否有購進(jìn)驗收記錄，是否存在使用過(guò)期產(chǎn)品等情況。
二是重點(diǎn)加強對植（介）入性類(lèi)、無(wú)菌類(lèi)醫療器械等高風(fēng)險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫療器械如B超、X光機及美容行業(yè)使用醫療器械的監管。
三是繼續深入開(kāi)展定制式義齒生產(chǎn)使用監督檢查工作，嚴厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節的違法違規行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的`安全有效。
四、切實(shí)加強醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準入監管工作
嚴格《四川省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機構申辦〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，()審批尺度統一，提高驗收質(zhì)量，確保醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作依法依規有序地開(kāi)展。
五、推進(jìn)醫療器械行業(yè)誠信體系建設
按照一企一檔的原則，結合日常監管、規范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問(wèn)題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠信檔案，增強企業(yè)誠信意識。不斷強化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量意識和責任意識，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的意識落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對存在違法違規行為的企業(yè)，要依法嚴肅查處，促進(jìn)誠信體系建設健康發(fā)展。
六、努力提高醫療器械不良事件監測工作水平
完善醫療器械不良事件監測報告網(wǎng)絡(luò )，加強醫療機構不良事件監測組織建設，為確保監測工作有效開(kāi)展打好基礎。推動(dòng)涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實(shí)。通過(guò)培訓，增強監測人員上報意識，規范上報程序和方法，提高上報質(zhì)量。要針對重點(diǎn)品種如植入性類(lèi)和一次性使用無(wú)菌醫療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監測，力爭在報告的數量和質(zhì)量上有新的突破。
2023年醫療器械科工作計劃8
根據《XX年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實(shí)際，制定本計劃。
一、指導思想
以科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規范、高效的要求，不斷創(chuàng )新切合實(shí)際的監管模式，建立和完善科學(xué)有效的監管機制，規范醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標
通過(guò)大力強化日常監管措施，深入開(kāi)展專(zhuān)項整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責任意識的進(jìn)一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫療器械監管機制進(jìn)一步健全，醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
三、結合醫療器械監管工作實(shí)際，深入開(kāi)展醫療器械安全專(zhuān)項整治工作
�。ㄒ唬z查重點(diǎn)對象
1、生產(chǎn)環(huán)節
�。�1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監控醫療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
�。�2）生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
�。�3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
�。�4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；
2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節
�。�1）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)；
�。�2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
�。�3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節
�。�1）縣級以上醫療機構；
�。�2）XX年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。
�。ǘz查重點(diǎn)內容
一）生產(chǎn)環(huán)節
1.醫療器械安全專(zhuān)項整治工作落實(shí)情況；
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規、規章制度的貫徹執行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制建立及落實(shí)情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎工作及培訓情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價(jià)及檔案制度執行情況；
7.產(chǎn)品標準的執行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時(shí)執行的情況；
8.生產(chǎn)過(guò)程控制情況，特別是凈化車(chē)間的控制情況；
9.產(chǎn)品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實(shí)完整、檢驗報告書(shū)是否規范等情況；
10.質(zhì)量安全分析例會(huì )及報告制度的建立與落實(shí)情況；
二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節
1.企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關(guān)法規規章；
2.各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；
3.購銷(xiāo)渠道是否合法，購銷(xiāo)記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉儲條件；
7.有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉庫場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項；
8.現場(chǎng)抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實(shí)完整；
9.查看有無(wú)建立質(zhì)量手冊（三類(lèi)企業(yè)，除隱形眼鏡門(mén)店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節程序控制文件。
三）使用環(huán)節
1.是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；
2.是否存在從無(wú)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫療器械的行為；
3.是否建立了高風(fēng)險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實(shí)施；
4.是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；
5.是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實(shí)；
四、監管責任
醫療器械監管科：負責醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械專(zhuān)營(yíng)企業(yè)，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關(guān)數據、資料等。
藥品流通監管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。
藥品稽查大隊：負責藥品批發(fā)公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門(mén)店、個(gè)體藥店、社會(huì )醫療機構、個(gè)體診所所經(jīng)營(yíng)使用醫療器械的日常監督檢查工作。
藥物不良反應監測中心：負責醫療器械不良事件監測工作。
各縣、區局負責轄區范圍內醫療器械日常監督檢查工作。
五、工作任務(wù)
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1.2月15日前，結合本地實(shí)際制定和實(shí)施XX年度全市日常監督檢查工作計劃和年度工作要點(diǎn)，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點(diǎn)監控企業(yè)，將工作任務(wù)、監管責任落實(shí)到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區局履行監管職責情況進(jìn)行指導、督查；
2.2月底前，組織轄區內生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責任書(shū)；督促企業(yè)建立并實(shí)施質(zhì)量安全分析報告制度，重點(diǎn)監管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應每季度向市局上報質(zhì)量安全分析報告；市局每季度應至少召開(kāi)一次重點(diǎn)監管產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會(huì )，全面分析轄區內重點(diǎn)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對日常監管中的重要、突出問(wèn)題及安全隱患進(jìn)行評價(jià)，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質(zhì)量安全分析報告及《醫療器械質(zhì)量安全分析匯總表》應于下個(gè)季度第一個(gè)月10日前上報省局醫療器械處；
3.3月底前組組織轄區內經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責任書(shū)，督促企業(yè)建立并實(shí)施相關(guān)情況報告制度，市局每半年召開(kāi)一次重點(diǎn)監管企業(yè)質(zhì)量安全分析例會(huì )，全面分析轄區內重點(diǎn)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對日常監管中的重要、突出問(wèn)題及安全隱患進(jìn)行評價(jià)，研究制定工作措施和解決辦法；
4.組織開(kāi)展本轄區醫療器械安全專(zhuān)項整治工作，配合做好省局組織的`各類(lèi)專(zhuān)項整治檢查工作,按照省局要求或根據本市實(shí)際，適時(shí)開(kāi)展定制式義齒、體外診斷試劑、醫用防護服等專(zhuān)項檢查；
5.組織開(kāi)展對本轄區生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的突擊性檢查，對重點(diǎn)監控的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少進(jìn)行一次突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達到100%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)達到100%；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；
6.對上年度確定為警示等級的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；
7.8月底前，按《x市醫療機構使用醫療器械監督管理辦法》要求，組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專(zhuān)項檢查；
8.加強第一類(lèi)醫療器械審評審批工作，杜絕“高類(lèi)低劃”、“不是醫療器械按醫療器械審批”等情況的出現，并按時(shí)完成省局委托的各類(lèi)行政許可辦理事項；
9.9、10月底前配合省局組織對第三類(lèi)醫療器械專(zhuān)營(yíng)和高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的專(zhuān)項檢查；
10.組織開(kāi)展《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》的宣傳貫徹工作；
11.做好醫療器械不良事件監測工作，及時(shí)上報不良事件；
12.從2月份起，每月5日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》；12月31日前將本轄區內的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進(jìn)行匯總，并填寫(xiě)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)情況登記表》、《醫療器械產(chǎn)品注冊情況匯總表》，隨年度醫療器械監督管理工作總結和醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度信用等級確定文件報送省局醫療器械處；
13.受理群眾舉報投訴，組織對違法違規行為進(jìn)行依法查處；
14.對各縣區局日常監管工作和各類(lèi)專(zhuān)項檢查適時(shí)進(jìn)行督查和抽查。
�。ǘ┛h區局
1.2月25日前，結合本地實(shí)際制定日常監管工作計劃，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點(diǎn)監控企業(yè)，將工作任務(wù)、監管責任落實(shí)到科室、人員，并報市局備案；
2.2月底前組組織轄區內經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責任書(shū)，督促企業(yè)建立并實(shí)施相關(guān)情況報告制度；
3.對本轄區醫療器械重點(diǎn)監控經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少進(jìn)行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達到100％；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；
4.對上年度確定為警示等級的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；
5.8月底前，配合市局組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專(zhuān)項檢查，并配合做好市局組織的各類(lèi)專(zhuān)項檢查工作；
6.做好醫療器械不良事件監測工作，及時(shí)上報不良事件；
7.從2月份起，每月2日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》；12月20日前將年度醫療器械監督管理工作總結和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫療器械科；
8.受理群眾舉報投訴，對違法違規行為進(jìn)行依法查處；
9.完善本轄區內企業(yè)監管檔案，做好監管信息的采集和分析工作，對監管工作中存在的普遍問(wèn)題和重大事項，及時(shí)提出對策和建議。
六、要求
�。ㄒ唬┙y一思想，提高認識
醫療器械監管工作是食品藥品監管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監督管理部門(mén)要以對人民群眾高度負責的態(tài)度，切實(shí)提高對醫療器械監管工作的認識，把加強對醫療器械日常監管和專(zhuān)項整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。
�。ǘ┘訌婎I(lǐng)導，落實(shí)責任
各縣區局要加強對醫療器械日常監管和專(zhuān)項整治工作的領(lǐng)導，按照權責一致原則，誰(shuí)主管誰(shuí)負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監管和專(zhuān)項整治工作任務(wù)落實(shí)到位。
�。ㄈ┝⒆銓�(shí)際，創(chuàng )新監管
各縣區局要結合本地監管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問(wèn)題和薄弱環(huán)節，在法規允許的范圍內，勇于探索適合本地實(shí)際的監管模式、監管方法、監管措施，推動(dòng)醫療器械監管工作有效開(kāi)展。
�。ㄋ模吮炯嬷�，務(wù)求實(shí)效
各縣區局要堅持立足當前、著(zhù)眼長(cháng)遠、標本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強制度化、規范化建設，將監管工作引入長(cháng)效規范機制。
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