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醫療器械科工作總結
總結是指社會(huì )團體、企業(yè)單位和個(gè)人在自身的某一時(shí)期、某一項目或某些工作告一段落或者全部完成后進(jìn)行回顧檢查、分析評價(jià)，從而肯定成績(jì)，得到經(jīng)驗，找出差距，得出教訓和一些規律性認識的一種書(shū)面材料，它有助于我們尋找工作和事物發(fā)展的規律，從而掌握并運用這些規律，讓我們一起來(lái)學(xué)習寫(xiě)總結吧。你想知道總結怎么寫(xiě)嗎？以下是小編整理的醫療器械科工作總結，希望能夠幫助到大家。
醫療器械科工作總結1
1、凡屬醫療、教學(xué)、科研所需的儀器設備，均由器械科統一負責采購、調配、供應、管理和維修，其它科室及個(gè)人未經(jīng)批準，不許擅自購置；否則后果自負。
2、每年根據科室采購申請表編制采購計劃，經(jīng)院長(cháng)辦公會(huì )批準同意后執行。
3、一般醫療器械，按計劃的品名、規格、型號、數量進(jìn)行采購。貴重儀器會(huì )同有關(guān)科室人員進(jìn)行采購。
4、凡購入的器械，必須履行嚴格的出入庫手續。
5、購入或調入的國內外貴重儀器，由器械科的有關(guān)人員共同驗收，合格后入庫建帳立卡，建立儀器技術(shù)檔案，移交有關(guān)科室使用與管理。使用中發(fā)現問(wèn)題要及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，按規定進(jìn)行處理（包括辦理索賠）。
6、器械庫按照儀器性質(zhì)分類(lèi)保管，帳物相符，注意通風(fēng)、防潮，保持整潔，防止損壞丟失。
7、失去功能或無(wú)維修價(jià)值的醫療器械，按規定行報廢手續。貴重儀器的.報廢、報換、變價(jià)、轉讓或無(wú)價(jià)調撥，由科室填寫(xiě)申請單，經(jīng)器械科審核后報送院領(lǐng)導或主管部門(mén)審批。
8、各科室需要維修的儀器，應填寫(xiě)修理申請書(shū)，交器械科進(jìn)行維修。各種醫療器械的請領(lǐng)和保管，須由專(zhuān)人負責，貴重儀器應指定專(zhuān)人使用，定期維護保養。
9、維修人員應定期深入科室進(jìn)行檢查修理，保養大型、貴重儀器要制定中修、大修計劃。保證設備處于良好狀態(tài)。
10、做好儀器設備技術(shù)資料整理與保管工作。做好維修備件的采購工作。
11、掌握市場(chǎng)信息，充分利用醫療器械定貨會(huì )、展銷(xiāo)會(huì )以了解市場(chǎng)行情，為臨床工作者當好參謀。
12、配合臨床開(kāi)展醫療設備、儀器的科學(xué)研究工作。
醫療器械科工作總結2
一、凡屬醫療、教學(xué)、科研所需的儀器設備，均由器械科統一負責采購、調配、供應、管理和維修。
二、根據各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃，報請院領(lǐng)導和醫療器械管理委員會(huì )批準執行。
三、一般醫療器械，按計劃的品名、規格、型號、數量進(jìn)行采購。貴重儀器應會(huì )同有關(guān)科室人員進(jìn)行考察、匯報、論證采購。
四、凡購入的器械、衛生材料，必須履行嚴格的出、入庫手續。
五、購入或調入的國內外貴重儀器，應由院領(lǐng)導和有關(guān)人員參加驗收，然后入庫上帳立卡，建立儀器技術(shù)檔案，與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現問(wèn)題要及時(shí)向有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，按規定進(jìn)行處理（包括辦理索賠）。
六、器械庫要按照器械的性質(zhì)分類(lèi)保管，要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮，保持整潔，防止損壞丟失。
七、各種醫療器械的請領(lǐng)和保管，須由專(zhuān)人負責，貴重儀器的'報廢、報損、變價(jià)、轉讓或無(wú)價(jià)調撥，由科室填寫(xiě)申請單，經(jīng)本科審查后送院領(lǐng)導或上級主管部門(mén)批準。
九、各科需要維修的儀器，應填寫(xiě)維修申請書(shū)，送交醫療器械科，由維修人員維修。維修人員平時(shí)常深入科室進(jìn)行檢修。
醫療器械科工作總結3
為規范全市醫療器械市場(chǎng)秩序，嚴厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用假劣醫療器械的違法行為，切實(shí)維護群眾的身心健康，根據《春季食品藥品監管百日執法活動(dòng)》的要求，醫療器械科全面規范了轄區內醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為。
一、“百日執法”活動(dòng)聲勢浩大，取得成效
自年初以來(lái)，共檢查醫療器械生產(chǎn)企業(yè)6家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)220家，醫療機構33家，出動(dòng)執法人員778人次，移交稽查支隊案件33起，扣押物品貨值金額7．3萬(wàn)元；年初結案3起，罰沒(méi)款1．988萬(wàn)元。
在“百日執法”活動(dòng)中，我們一直注重收集、核實(shí)、整理醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構的綜合信息，并建立了“百日執法”信息檔案，有力、有理、有據、有效地實(shí)現了醫療器械市場(chǎng)的動(dòng)態(tài)監管。
�。ㄒ唬┱厩逶�，規范醫療器械生產(chǎn)
為防止企業(yè)在取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后，擅自降低生產(chǎn)條件，不按照醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核中的要求管理規范，我們以“準入把關(guān)更嚴格”為原則，把握流向，嚴守“六關(guān)”。一查企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)證照，嚴守“生
產(chǎn)許可關(guān)”；二查人員資質(zhì)、在崗情況，嚴守“人力保障關(guān)”；三查采購渠道、掌握原料購進(jìn)，嚴守“原料質(zhì)量關(guān)”；四查生產(chǎn)流程、監控生產(chǎn)過(guò)程，嚴守“生產(chǎn)管理關(guān)”；五查檢驗環(huán)節、確保產(chǎn)品合格，嚴守“出廠(chǎng)驗收關(guān)”；六查銷(xiāo)售去向，監測不良事件，嚴守“信息反饋關(guān)”。
針對檢查中發(fā)現有問(wèn)題的企業(yè)要求限期改正。通過(guò)檢查，使一些違法違規行為得到了有效遏制，增強了企業(yè)的法律意識、責任意識和質(zhì)量意識。
�。ǘ┱D市場(chǎng)，規范醫療器械流通
我們以“監督檢查更有效”為原則，對經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了有針對性的檢查。一是查有無(wú)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)醫療器械；二是查所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的資質(zhì)證照是否齊全，是否有超范圍經(jīng)營(yíng)的行為；三是查所購進(jìn)的產(chǎn)品是否有購進(jìn)票據；四是查醫療器械各項制度是否齊全，質(zhì)量（驗收）購進(jìn)記錄是否記錄完整。
在檢查中，發(fā)現有違法行為的進(jìn)行了立案，移交支隊進(jìn)行查處，發(fā)現有不規范的要求其責令改正，并跟蹤問(wèn)效，確保責令整改件件得到落實(shí)，從而使醫療器械市場(chǎng)得到了凈化。
�。ㄈ┲卫斫K端，規范醫療器械使用
我們以“規范使用更安全”為原則，對醫療機構進(jìn)行了監督檢查。主要查產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識是否與注冊
批件一致；是否有使用未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效的醫療器械行為。
在檢查中，我們對一次性使用醫療器械加大監管力度，發(fā)現有使用過(guò)期醫療器械行為的，移交稽查支隊進(jìn)行查處。（四）履行職責，樹(shù)立執法新形象
一是增強責任意識。在醫療器械監管工作中，我們認真履行崗位職責，牢記“任其職，盡其責；在其位，謀其政”。要始終保持克服困難、戰勝困難的信心和勇氣，保持堅忍不拔、百折不撓的精神，弘揚“敢于負責就是能力、戰勝困難就是業(yè)績(jì)，發(fā)現問(wèn)題就是水平”的敢抓敢管的負責精神。二是樹(shù)立執法形象�！鞍偃請谭ā被顒�(dòng)中，器械科全體人員以“保證全市醫療器械放心是我們的努力方向，讓廣大市民滿(mǎn)意是我們的最終目標”為中心，主管局長(cháng)親自帶隊，深入企業(yè)進(jìn)行檢查。無(wú)論刮風(fēng)下雨，還是烈日當頭，執法人員早出晚歸，有時(shí)過(guò)了飯時(shí)還在辛勤工作，立求檢查工作順利完成。
二、存在問(wèn)題及原因
�。ㄒ唬┐嬖诘膯�(wèn)題
一是部分眼鏡店、藥店有無(wú)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)醫療器械的行為。
二是有的經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫療器械制度不齊全，質(zhì)量（驗收）購進(jìn)記錄填寫(xiě)的不完整。
三是有的經(jīng)營(yíng)、使用單位現場(chǎng)不能提供部分產(chǎn)品注冊證及供貨企業(yè)資質(zhì)證照的復印件。
四是有的經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人不在檢查現場(chǎng)，也不能提供職稱(chēng)證的原件。
五是有的經(jīng)企業(yè)存在擅自擴大經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫療器械的現象。
六是有的藥店存在藥品、醫療器械和保健品混放的現象。
七是部分醫療機構有使用過(guò)期醫療器械的現象。
�。ǘ┐嬖趩�(wèn)題的原因
一是有些經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構人員的法律知識淡薄，不熟悉相應的法律、法規，在醫療器械管理上疏于防范，從而出現了不能守法經(jīng)營(yíng)、不能守法使用的現象。
二是有的企業(yè)現有條件達不到《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申辦要求，所以市場(chǎng)上還存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫療器械的行為。
三是我市地域廣、幅員遼闊，城區間分布比較分散，執法人員少、車(chē)輛緊張，往往出現監管過(guò)程中鞭長(cháng)莫及的情況，使檢查不到位、留有死角。
三、其它工作情況
�。ㄒ唬⿵娀姓O督
一是配合省局開(kāi)展許可證管理工作。到目前為止共受理審查企業(yè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)申報材
料106家次（其中肇源34家次），核發(fā)32家，變更33家，換發(fā)4家。
二是開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度監督檢查工作。為防止企業(yè)發(fā)證后各項制度落實(shí)不到位、擅自降低經(jīng)營(yíng)條件等行為的發(fā)生，從年初開(kāi)始，對242家經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了的'書(shū)面檢查，對20xx年新發(fā)證的65家經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了年度現場(chǎng)監督檢查。我們始終本著(zhù)為企業(yè)服好務(wù)，讓企業(yè)滿(mǎn)意為原則，對檢查合格的企業(yè)在《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄現場(chǎng)檢查的結果，即加蓋年度“監督檢查專(zhuān)用章”，對檢查不合格的企業(yè)要求其整改，并在規定的時(shí)限內整改完畢。（二）強化技術(shù)監督
按照省局《關(guān)于下達20xx年黑龍江省醫療器械質(zhì)量監督抽驗計劃的通知》要求，器械科對9家醫療機構進(jìn)行了監督抽樣及監督檢查，共抽取了14個(gè)品種，20個(gè)批次。在監督抽樣過(guò)程中，各醫療機構都能積極配合，確保了監督抽樣品種的數量，使我局順利完成了此次醫療器械質(zhì)量監督抽驗工作。
�。ㄈ⿵娀瘡V告監測
在《大慶晚報》、《百湖周刊》上監測到相關(guān)廣告25起，經(jīng)核實(shí)有3起為違法醫療器械廣告，已移交工商管理部門(mén)，工商管理部門(mén)對其中2起進(jìn)行了處罰，對1起下達了責令改正。
�。ㄋ模⿵娀涣际录O測
各醫療機構在器械科的指導下，通過(guò)國家藥品不良反應中心醫療器械不良事件監測系統的平臺，構建了醫療器械不良事件監測體系，截至到20xx年3月底我市醫療器械不良事件上報的數量在全省處于前列。推動(dòng)醫療器械不良事件監測、再評價(jià)工作。
四、下步工作計劃
�。ㄒ唬┘哟笈嘤柫Χ�，提高企業(yè)的遵紀守法意識。我們將進(jìn)一步通過(guò)現場(chǎng)檢查、指導、培訓、問(wèn)卷等方式，使相關(guān)企業(yè)負責人、管理人員熟悉相應的法律法規，增強法制意識，做到依法經(jīng)營(yíng)、誠實(shí)守信，在行業(yè)內筑起一道法規防線(xiàn)和技術(shù)防線(xiàn)，形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。
�。ǘ┘哟笫袌�(chǎng)規范力度，使醫療器械市場(chǎng)得到凈化。在全面檢查的基礎上，加大監督檢查的頻次，對“百日執法”活動(dòng)中沒(méi)有檢查到的企業(yè)進(jìn)行全覆蓋式的檢查，重點(diǎn)加強對較大醫院的監督檢查力度。并根據市場(chǎng)情況，有重點(diǎn)地開(kāi)展體外診斷試劑、定制式義齒和一次性使用醫療器械等專(zhuān)項檢查，嚴厲打擊醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中的違法行為。
20xx年上半年，在局黨組的領(lǐng)導下，我們取得了一些成績(jì)，但也存在著(zhù)不足，對此我們一定要加大市場(chǎng)監督管理力度，保障人民群眾用械安全有效。
醫療器械科工作總結4
醫院設備科工作總結設備科在設備的管理和維護、計量管理和網(wǎng)絡(luò )管理及軟硬件維護作了一系列實(shí)實(shí)在在的工作。向各位領(lǐng)導匯報如下：
第一：作好全院設備的管理和維護。
(一)有效地承擔起全院的醫療設備的維修及保養工作。如：磁共振成像系統，放射科x線(xiàn)機，b超及腦電地型圖儀，全自動(dòng)洗胃機，各病區及手術(shù)室的mp-900多參數監護儀、吸引器，供應室高壓鍋，各科室空調和病員供水設備，洗衣房洗衣設施，院內通訊設備及線(xiàn)路，制藥設備等的維修。使全院設備的完好率在90%以上，有效保證臨床使用。
(二)加強設備管理制度化、規范化建設。作好設備的申購、論證、安裝、調試、驗收、交付使用等各項工作;承擔起收集、整理資料，歸檔等系列工作;如磁共振成像系統，尿液分析儀，多參數監護儀的購置、組檔、建檔。加強設備制度建設，建立健全制度和職責。如建立《設備科工作制度》、《醫療設備管理制度》、《醫療設備申購制度》、《醫療設備驗收制度》、《不良事件處理制度》等13項制度和《醫療設備科科長(cháng)職責》、《計量管理人員職責》、《醫療設備采購人員職責》等8項職責。規范各種可操作表格，根據新的法律法規，進(jìn)一步完善各類(lèi)報表和操作流程。如：驗收報表及其工作流程，申購報表及其操作流程，不良事件處理流程及報表。進(jìn)一步規范機器操作流程，建立使用登記，加強設備使用管理。進(jìn)一步加強設備管理委員會(huì )功能，加強設備從采購到報廢的監管。提高防腐意識，拒絕收受紅包，拒絕暗(三)加強設備管理市場(chǎng)化、法制化建設。在日常工作中樹(shù)立效益意識、質(zhì)量意識、責任意識。按要求及時(shí)上報大型貴重、重點(diǎn)醫療器械《醫療機構購進(jìn)醫療器械登記表》和《醫療機構在用醫療器械登記表》。積極實(shí)施大型醫療設備的配置許可申報。還積極參加市.縣組織的《醫療器械法律法規》及《特種設備安全條例》培訓，正制作《醫療設備管理法律法規普及暨我院設備管理實(shí)踐》幻燈教學(xué)片，進(jìn)一步增強法律意識，逐漸使設備工作走上制度化、規范化、法制化的正軌。
(四)加強設備計量管理和設備安全運用宣傳和實(shí)施。積極配合市、縣技術(shù)監督局及測試所作好設備計量工作。加強如：b超、心電、x線(xiàn)機、監護儀、檢驗儀器的計量檢測，提高設備報告的準確性。組織人員對有安全隱患的設施進(jìn)行鑒定和檢修，如高壓消毒設備、高壓電力設施、醫用急救設施，可利用安全通道。該撤出的.堅決撤出，該整修的就整修。參加綿陽(yáng)市電業(yè)協(xié)會(huì )舉辦的《電工進(jìn)網(wǎng)作業(yè)許可》培訓，并取得了電工進(jìn)網(wǎng)作業(yè)許證，樹(shù)立起持證上崗，安全第一的思維意識。
(五)加強新設備的引進(jìn)，新技術(shù)的應用，提高醫院綜合實(shí)力。近幾年，為了改善醫院設備落后，醫教科研滯后，醫院發(fā)展遲緩的窘境，醫院多方努力加大設備投入，先后引進(jìn)了全自動(dòng)生化分析儀，東芝彩超，英國等離子內窺鏡系統，奧林巴斯電子胃腸鏡，磁共振成像系統等，改變中醫院只靠“望、聞、問(wèn)、切”吃飯的歷史，提高了診療水準。
第二：完善醫院his系統，加強信息化建設。
(一)作好全院計算機信息管理系統的網(wǎng)絡(luò )管理及軟硬件維護;加強數據安全運行監測和維護;加強網(wǎng)絡(luò )設備安全運行監測和管理。及時(shí)維修網(wǎng)絡(luò )硬件和解決軟件運行中的難點(diǎn)問(wèn)題，保障his系統正常、高效、安全運行。
(二)加大硬件投入，改善網(wǎng)絡(luò )設施。遞交《關(guān)于醫院網(wǎng)絡(luò )系統現況匯報和升級改造的建議》，申請、建議購入hp370服務(wù)器一臺，并進(jìn)一步改善網(wǎng)絡(luò )配置，保證網(wǎng)絡(luò )安全高效運行。
(三)完善軟件系統，加強制度建設。進(jìn)一步完善計算機信息管理系統，新上了住院收費系統和標準費別系統，組織相關(guān)操作人員進(jìn)行技術(shù)技能培訓和規章學(xué)習，確立行之有效的操作規程，如《藥房計算機操作規程》、《門(mén)診收費計算機操作規程》和《住院收費計算機操作規程》。加強團隊精神和個(gè)人責任培養。完善了報表系統。新設計統計報表，如科室工作量報表、醫生工作量報表、收入對比報表。
醫療器械科工作總結5
20xx年，醫療器械監管科在市局黨組的正確領(lǐng)導下，在分管局長(cháng)的悉心指導下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會(huì )議的要求，以日常監督為主線(xiàn)，以專(zhuān)項檢查為契機，抓源頭、管流通、控終端，堅持依法行政，加大質(zhì)量抽檢，加強醫療器械市場(chǎng)監管，全市醫療器械質(zhì)量規范化水平明顯提高，現將全年工作情況匯報如下：
一、全年工作完成情況
�。ㄒ唬┮幏秾徟鞒�，嚴格準入條件，提高開(kāi)辦企業(yè)質(zhì)量。
依法規范行政許可，是把好市場(chǎng)準入關(guān)，實(shí)施有效監管的重要環(huán)節，也是樹(shù)立監管部門(mén)形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過(guò)程中，一是按程序辦事，嚴格執行標準；二是優(yōu)質(zhì)服務(wù)，努力提高辦事效率。為規范行政審批流程和行為，提高企業(yè)水平，確保企業(yè)質(zhì)量，我科嚴格準入條件，嚴把準入門(mén)檻，從硬件、制度、登記、業(yè)務(wù)知識等內容全面落實(shí)，確保行政許可工作規范高效。我科始終堅持“四有”標準，要求企業(yè)一有公司名稱(chēng)標識，二有上墻懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機構人員設置標識。今年，我科依法對48戶(hù)第3類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了資料審核和現場(chǎng)驗收并發(fā)放《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對130戶(hù)申辦《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)進(jìn)行了申報資料的審查并發(fā)放備案憑證，為11戶(hù)第3類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理延續許可，為10戶(hù)第3類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理許可事項變更，為17戶(hù)第3類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理登記事項變更，為江西青山堂醫療器械有限公司生產(chǎn)的2個(gè)品種的第1類(lèi)醫療器械“一次性使用棉簽”和“醫用冷敷貼”辦理產(chǎn)品備案，醫療器械行政審批事項實(shí)現了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿(mǎn)意率達100%。對新開(kāi)辦及申請延續、許可事項變更的企業(yè)，我科工作人員嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》的標準要求，在五個(gè)工作日內對申請新開(kāi)辦和延續的第3類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核查，并作出是否予以發(fā)證的決定，對第2類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)當場(chǎng)對其提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規定的予以備案和發(fā)放備案憑證，且在備案之日起3個(gè)月內，按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求對第2類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)核查，防止缺項開(kāi)辦、不規范開(kāi)辦，確保醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的起步高、規范好。
�。ǘ┩怀鲋攸c(diǎn)、全面規范，積極組織開(kāi)展專(zhuān)項整治。
一是開(kāi)展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專(zhuān)項監督檢查。今年央視“3.15”晚會(huì )，曝光了河南省會(huì )城市科視視光技術(shù)有限公司違規驗配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《關(guān)于加強角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監督檢查的通知》，對全市角膜接觸鏡及護理液產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)和使用單位(設有眼科的醫療機構、診所和門(mén)診部)開(kāi)展突擊檢查和隱患排查。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否違規開(kāi)展角膜塑形鏡驗配活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡及護理液產(chǎn)品是否符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求等;使用單位采購和使用的角膜塑形鏡來(lái)源是否合法、是否留存產(chǎn)品合格證明、是否嚴格按照角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等列明的信息開(kāi)展驗配活動(dòng)等，全市共出動(dòng)執法人員55人次排查醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)18家，未發(fā)現違法違規經(jīng)營(yíng)使用角膜塑形鏡行為。為積極引導消費者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站及時(shí)發(fā)布《關(guān)于角膜塑形鏡的.消費提示》，提醒消費者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械安全。
二是開(kāi)展了互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項監督檢查。為進(jìn)一步加強全市互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)和醫療器械信息服務(wù)的監管，遏制互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)違法違規行為，規范互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)監督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網(wǎng)絡(luò )監測和投訴舉報信息為重點(diǎn)線(xiàn)索，以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點(diǎn)品種，監督檢查本行政區域互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)和提供醫療器械信息服務(wù)行為。重點(diǎn)監測未取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證從事互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)；未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》從事互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)或提供醫療器械信息服務(wù)，未在網(wǎng)站主頁(yè)的顯著(zhù)位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號；經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證或第一類(lèi)醫療器械備案憑證醫療器械產(chǎn)品；提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)醫療器械信息服務(wù)的行為。截至9月底，全市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理部門(mén)共出動(dòng)執法車(chē)輛86車(chē)次，執法人員179人次，檢查醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位186家，其中使用單位28家、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)158家（眼鏡經(jīng)營(yíng)店18家、成人用品店13家），全市暫未發(fā)現互聯(lián)網(wǎng)醫療器械違法違規行為。
三是開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫療器械專(zhuān)項監督檢查。為切實(shí)加強無(wú)菌和植入性醫療器械監管，提高生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的質(zhì)量管理意識和水平，確保醫療器械安全有效，保障人民群眾健康安全，3月至11月，我科部署執法人員在全市范圍內開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫療器械專(zhuān)項監督檢查，對列入國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄的一次性使用無(wú)菌醫療器械、植入性醫療器械、填充材料等高風(fēng)險類(lèi)產(chǎn)品增加檢查頻次，加大監督力度，進(jìn)一步消除安全隱患。對全市共4家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋醫療器械生產(chǎn)全項目檢查（其中江西青山堂醫療器械有限公司主要經(jīng)營(yíng)一次性注射穿刺器械，屬于高危醫療器械產(chǎn)品，實(shí)行了每季度一次的生產(chǎn)監督巡查）。檢查中，以一次性使用無(wú)菌注射器、輸液器、骨板、骨釘等產(chǎn)品為著(zhù)力點(diǎn)，對生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查采購環(huán)節、潔凈室(區)的控制、滅菌過(guò)程、產(chǎn)品可追溯性。要求企業(yè)采購產(chǎn)品必須符合相關(guān)法規和標準要求，并應完備檢驗或驗證記錄；對關(guān)鍵原材料的采購實(shí)行備案管理，并建立供貨商評價(jià)使用檔案，定期向監管部門(mén)備案，實(shí)現動(dòng)態(tài)監管；產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應滿(mǎn)足標準要求，并要有相應的檢驗或驗證記錄。經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲存設施、條件是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全，購銷(xiāo)記錄是否完整規范，是否滿(mǎn)足可追溯要求，是否在核定的經(jīng)營(yíng)范圍內從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，企業(yè)的倉庫地址是否與審批一致，是否異地私設倉庫等。對于使用環(huán)節，重點(diǎn)檢查使用單位是否審核投標企業(yè)資質(zhì)和投標品種、規格資料，是否健全完善使用高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品的可追溯制度及執行情況， 是否建立高風(fēng)險醫療器械招標、采購和驗收記錄，儲存設施、條件是否符合要求；是否將無(wú)菌和植入性醫療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；手術(shù)醫師是否將植入體內器材、填充材料等名稱(chēng)、規格、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄完整；是否將使用過(guò)的一次性無(wú)菌醫療器械按照規定銷(xiāo)毀并建立相關(guān)記錄。全年共出動(dòng)執法人員200余人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)4家，二級、三級醫院16家，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)90家。
四是開(kāi)展了免費體驗類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項監督檢查。為進(jìn)一步規范轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為，規范以免費體驗方式進(jìn)行醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的銷(xiāo)售模式，嚴厲打擊夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳和非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，我科對轄區以體驗方式經(jīng)營(yíng)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了監督檢查，重點(diǎn)對企業(yè)資質(zhì)、人員資質(zhì)、場(chǎng)地設施、管理制度、產(chǎn)品資質(zhì)，宣傳文件等方面進(jìn)行監督檢查。
一是檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性。檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否持有有效的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；是否超范圍經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品《醫療器械注冊證》或《備案表》、醫療器械說(shuō)明書(shū)標簽和包裝標識等記載的性能及適用范圍是否一致。
二是檢查免費體驗現場(chǎng)是否存在夸大、虛假宣傳等問(wèn)題。查看體驗場(chǎng)所張貼、散發(fā)的產(chǎn)品宣傳材料、人員培訓材料、向體驗者散發(fā)的學(xué)習材料與產(chǎn)品注冊證載明的性能及適用范圍是否一致，是否存在夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。并要求以免費體驗形式銷(xiāo)售醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)在免費體驗場(chǎng)所醒目位置公布食藥監部門(mén)監督電話(huà)、顧客意見(jiàn)簿、產(chǎn)品注冊證書(shū)、醫療器械登記表、適用范圍及禁忌癥等，以警示牌形式告知消費者應知事宜。截至目前共檢查體驗式醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)6家，制止了商家存在的不規范、不合法經(jīng)營(yíng)行為，降低了公眾用械安全風(fēng)險。
�。ㄈ┚慕M織、加大力度，切實(shí)加強醫療器械日常監管。
為實(shí)保障廣大人民群眾用械安全有效，按照年初市局醫療器械監管工作整體安排，我科結合本轄區實(shí)際，制定了《20xx醫療器械監管日常工作計劃》，今年，我科有計劃、有針對、有側重點(diǎn)地開(kāi)展了醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫療機構的日常監督檢查，對經(jīng)營(yíng)企業(yè)在供貨單位審查、來(lái)貨驗收、貯存養護、銷(xiāo)售服務(wù)等環(huán)節進(jìn)行嚴密監管，細化現場(chǎng)檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫療器械經(jīng)營(yíng)單位建立監管檔案，實(shí)行一戶(hù)一檔，詳細記載企業(yè)人員、地址、培訓、變更等基本情況；對醫療機構使用醫療器械質(zhì)量管理上，把著(zhù)力點(diǎn)放在涉械制度執行情況上，加強制度檢查，及時(shí)糾正違規或不作為行為，同時(shí)對醫療機構是否落實(shí)督查機制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導和檢查；建立生產(chǎn)企業(yè)日常監督工作聯(lián)系制度，隨時(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況、人員變更情況等。對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的檢查，落實(shí)痕跡式檢查制度，建立現場(chǎng)檢查記錄，1式2份，一份留存企業(yè)，一份我科存檔備案。從被檢查單位的采購、驗收、入庫、銷(xiāo)售、內部人員培訓、健康體體、店容店貌、經(jīng)營(yíng)條件等規范性制度的落實(shí)情況進(jìn)行全面檢查，不僅查處違法違規行為，也查規范性落實(shí)情況。對規范性要求落實(shí)不到位的，責令限期整改，再集中進(jìn)行回頭看落實(shí)檢查。今年共檢查醫療器械生產(chǎn)企業(yè)4家，限期整改4家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。
二、特色和亮點(diǎn)工作：
�。ㄒ唬﹥�(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，服務(wù)產(chǎn)業(yè)園發(fā)展。繼去年順利推動(dòng)安源區康平醫療器械產(chǎn)業(yè)園項目落地后，今年，城郊醫療器械產(chǎn)業(yè)園項目也在城郊汪公潭管理處落戶(hù)，截止目前，共擁有亨杰、捷邁得、正揚等10家醫療器械經(jīng)營(yíng)公司，并正式試點(diǎn)集經(jīng)營(yíng)、貯存、配送功能于一身的萍鄉市國安醫療器械物流有限公司。我科全力為上述兩家產(chǎn)業(yè)園提供行政許可綠色、便捷、快速通道，并引導企業(yè)成立產(chǎn)品自檢、園區監督、監管部門(mén)遠程監控的監督管理體系，指導園區設置符合法律法規要求的統一配送倉儲的物流企業(yè)，使得園區管理集約化、監管風(fēng)險最小化。目前，安源康平產(chǎn)業(yè)園擁有江西致鑫、江西圣銳、江西慶興等19家北京醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。今年以來(lái)，安源康平醫療器械產(chǎn)業(yè)園實(shí)現醫療器械銷(xiāo)售額達13.03億元，繳納稅收1.125億余元，為20名本地待業(yè)人員提供了就業(yè)崗位。城郊醫療器械產(chǎn)業(yè)園實(shí)現醫療器械銷(xiāo)售額達2.499億元，繳納稅收3880萬(wàn)元，解決了20余名人員的就業(yè)問(wèn)題。今年，我科室人員駐企30余人次，參與技術(shù)指導50余人次，幫助產(chǎn)業(yè)園進(jìn)行園區改造，努力打造成智能化管理、潔凈化廠(chǎng)房、優(yōu)質(zhì)化服務(wù)的現代化醫療器械園區。今后，我局將堅持尊重企業(yè)自主創(chuàng )新，繼續發(fā)展本土企業(yè)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，幫助優(yōu)質(zhì)企業(yè)做大做強。
�。ǘ⿲趲头�，助力企業(yè)騰飛。今年以來(lái)，通過(guò)我科的一系列駐廠(chǎng)幫扶和指導，江西青山堂醫療器械有限公司順利完成廠(chǎng)區改造和廠(chǎng)房擴建工作，廠(chǎng)房面積由2600平方米擴增為3700平方米，新增成品倉庫面積20xx平方米，有效保障在產(chǎn)醫療器械的倉儲能力與儲存要求。該企業(yè)順利通過(guò)生產(chǎn)許可證延續現場(chǎng)檢查以及成功申報江西省著(zhù)名商標等，產(chǎn)量實(shí)現從去年20xx余萬(wàn)到今年8000余萬(wàn)元的提升，繳納稅收300余萬(wàn)，解決就業(yè)崗位130余個(gè)，產(chǎn)品銷(xiāo)往歐洲、東南亞等十余個(gè)國家和地區，生產(chǎn)逐步邁入正規化、常態(tài)化，企業(yè)發(fā)展形勢良好。今年，江西青山堂醫療器械有限公司已新增1套“血液透析儀”生產(chǎn)線(xiàn)，2個(gè)高端專(zhuān)利項目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預計明年產(chǎn)值可達5億余元。
三、明年工作打算：
1、繼續加強醫療器械行業(yè)監管。加強對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)單位和關(guān)鍵環(huán)節的監管，嚴格執行突擊檢查制度，開(kāi)展各類(lèi)專(zhuān)項整治，在全面檢查的基礎上，根據市場(chǎng)情況，有重點(diǎn)地開(kāi)展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類(lèi)醫療器械專(zhuān)項檢查。切實(shí)轉變監管方式、加大執法力度，繼續加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫療器械場(chǎng)所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實(shí)為無(wú)證銷(xiāo)售家用醫療器械違法行為的打擊力度，進(jìn)一步規范我市醫療器械市場(chǎng)秩序。
2、打造醫療器械產(chǎn)業(yè)集群。按照“年年有變化、三年大變樣、五年新跨越”的戰略思路，明年，我科室將以安源康平產(chǎn)業(yè)園龍頭引領(lǐng)為契機，在今年園區總入園企業(yè)19家的基礎上，成功再復制20家左右北京、天津、上海等地的優(yōu)質(zhì)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)再進(jìn)入產(chǎn)業(yè)園。此外，將本土醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)也爭取入園，并相繼打造開(kāi)發(fā)區產(chǎn)業(yè)園、湘東區產(chǎn)業(yè)園等醫療器械產(chǎn)業(yè)集群，使我市醫療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)更加集約化、規范化、產(chǎn)業(yè)化。
3、做大醫療器械生產(chǎn)行業(yè)。明年將著(zhù)力推動(dòng)江西青山堂醫療器械有限公司轉型升級，研發(fā)新產(chǎn)品血液透析儀，進(jìn)一步提高產(chǎn)品附加值，我科將在產(chǎn)品注冊的臨床試驗、試生產(chǎn)、標準編寫(xiě)、樣品檢驗、質(zhì)量管理體系認證等各方面提供服務(wù)，為企業(yè)發(fā)展壯大夯實(shí)基礎提供后勁。
4、精心扶助第三方物流公司的發(fā)展。多年來(lái)，醫療器械流通領(lǐng)域一直存在著(zhù)較多不規范的現象，國家局鼓勵提倡發(fā)展醫療器械第三方物流，大力推行醫療器械第三方物流，讓擅長(cháng)營(yíng)銷(xiāo)的專(zhuān)心做營(yíng)銷(xiāo)，擅長(cháng)物流的專(zhuān)心做物流，既節約了社會(huì )資本，更提高了產(chǎn)品質(zhì)量。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點(diǎn)了醫療器械第三方物流工作，已成為新的行業(yè)趨勢。今年10月，我市首個(gè)醫療器械物流公司（萍鄉市國安醫療器械物流有限公司）在城郊醫療器械產(chǎn)業(yè)園正式試點(diǎn)。明年，我科將全力助推國安公司的發(fā)展，努力將其打造成贛湘邊界的醫療器械區域配送中心。
四、職責
一醫療器械科工作職責：
醫療器械科是全院醫療設備管理的職能部門(mén)，在分管院長(cháng)的領(lǐng)導下，參加醫院醫療設備管理全過(guò)程。負責醫療設備的規劃調研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養、培訓使用、報廢鑒定、配合財務(wù)部門(mén)完成醫療設備的調撥使用及報廢報批工作。
1、負責醫療設備、器械質(zhì)量管理的策劃，并組織具體實(shí)施，對醫用儀器質(zhì)量進(jìn)行監督、檢查和考核；
2、負責醫療儀器設備質(zhì)量控制程序文件的歸口管理；
3、負責對所購醫療設備在使用中存在的質(zhì)量問(wèn)題，提出糾正和預防措施，并協(xié)助進(jìn)行跟蹤驗證；
4、負責全院醫療設備的維修、保養；
5、遵照國家法律規定嚴格執行落實(shí)醫用監視計量裝置、計量?jì)x器的強制檢定工作； 6、負責全院醫用材料的供應；
7、建立健全醫療設備保養、維修與更新制度，使設備處于完好狀態(tài)； 8、加強大中型醫療設備合理應用情況分析；
9、對設備實(shí)行科學(xué)管理，購置大型設備必須經(jīng)過(guò)嚴格的可行性論證。屬于《大型醫用設備配置與使用管理辦法》規定的甲、乙類(lèi)品目的大型醫用設備，按照規定申請配置許可。急救設備齊全完好，滿(mǎn)足急救工作需要。醫護人員能夠熟練、正確使用；
10、遵守檢驗項目和檢測儀器操作規程，定期校準檢測系統，并及時(shí)淘汰經(jīng)檢定不合格的設備。
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