醫療器械質(zhì)崗位職責

　　在學(xué)習、工作、生活中，我們每個(gè)人都可能會(huì )接觸到崗位職責，制定崗位職責可以有效規范操作行為。制定崗位職責的注意事項有許多，你確定會(huì )寫(xiě)嗎？以下是小編為大家整理的醫療器械質(zhì)崗位職責，僅供參考，歡迎大家閱讀。

醫療器械質(zhì)崗位職責1

　　職責描述：

　　1、負責質(zhì)量管理體系運行和文件體系的維護；

　　2、負責編寫(xiě)和修改體系文件和檢驗規程，并對人員進(jìn)行培訓；

　　3、負責質(zhì)量部門(mén)的數據統計、匯總和歸檔，檢驗臺賬的登記，檢驗報告發(fā)放；

　　4、負責檢驗用品及時(shí)請購，以及計量器具的管理；

　　5、負責批記錄審核和糾正，定期現場(chǎng)巡查；

　　6、負責驗證方案和報告的編寫(xiě)，記錄的匯總歸檔；

　　7、協(xié)助部門(mén)經(jīng)理完成內外部的.審核；

　　8、服從上級工作安排，完成上級交辦的其他工作。

　　任職要求：

　　1、具有專(zhuān)科及以上學(xué)歷，生物、制藥、高分子等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

　　2、具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；

　　3、具有iso13485體系運行經(jīng)驗，13485內審員優(yōu)先

　　4、具有制藥和醫療器械工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；

　　5、具有較強的溝通協(xié)調能力，工作細心，積極主動(dòng)

　　做五休二，五險一金，每年專(zhuān)業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節日津貼。

醫療器械質(zhì)崗位職責2

　　崗位職責：

　　1、組織制定公司質(zhì)量方針、建立公司內部質(zhì)量體系和相應的質(zhì)量目標，制定質(zhì)量控制的工作流程及操作規范，并督促檢查制度的貫徹執行；

　　2、根據公司的質(zhì)量方針和目標，建立和實(shí)施公司質(zhì)量管理制度，制定并組織實(shí)施公司質(zhì)量年度工作計劃，定期總結分析質(zhì)量提升的結果情況，及時(shí)解決生產(chǎn)中遇到的問(wèn)題；

　　3、參與公司合同評審，產(chǎn)前與技術(shù)。生產(chǎn)部進(jìn)行質(zhì)量技術(shù)交流討論，并參加產(chǎn)前會(huì )議提出質(zhì)量要求和質(zhì)量標準；

　　4、貫徹實(shí)施公司技術(shù)法規、規范、標準，對所有銷(xiāo)售訂單進(jìn)行內檢并出具質(zhì)檢報告；

　　5、對外協(xié)件檢驗、生產(chǎn)過(guò)程檢驗以及成品檢驗制定詳細流程及標準；

　　6、支持與協(xié)調本部門(mén)與其他部門(mén)之間的工作，配合相關(guān)部門(mén)完成公司相關(guān)技術(shù)質(zhì)量的認證及做好iso體系標準建設工作；

　　7、提出設備和工藝、材料改進(jìn)合理建議、為降低生產(chǎn)成本向公司提供參考數據；

　　8、監控工藝狀態(tài)，對工藝參數的改變對產(chǎn)品的影響進(jìn)行認定，并論證設定的合理性；

　　9、根據公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案，監控產(chǎn)品全程質(zhì)量（索賠、歸還、監控等）；

　　10、制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準、產(chǎn)品信息反饋、統計流程，負責質(zhì)量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作；

　　11、負責公司計量設備、工具的校驗保管及登記使用管理，建立工量具使用管理臺賬；

　　12、處理客戶(hù)反饋，依據反饋改善質(zhì)量控制，總結產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)相關(guān)部門(mén)及時(shí)解決；

　　13、建立、維護并持續改善質(zhì)量管理體系，并確保其有效運行，推進(jìn)業(yè)務(wù)流程標準化；

　　14、責本部門(mén)員工請假等審批手續與人員調配工作。對員工出勤、紀律、技術(shù)考核、績(jì)效考核和責任心等負責；積極掌握員工思想動(dòng)態(tài)，深入、細致地做好員工的'思想工作，并定期向公司報告員工動(dòng)態(tài)及員工意見(jiàn)要求，采取合理的措施確保車(chē)間的穩定；

　　15、制定部門(mén)培訓計劃，提升所轄人員的專(zhuān)業(yè)技能和綜合素質(zhì)，積極配合公司相關(guān)工作人員做好員工的綜合培訓；領(lǐng)導所轄員工深入貫徹執行公司的安全生產(chǎn)制度管理制度及相關(guān)規章制度；

　　16、參與產(chǎn)品設計、工藝流程的審核工作，以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量；

　　17、配合技術(shù)部門(mén)進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；

　　18、管理權限：對不按作業(yè)指導書(shū)或工藝圖紙要求操作人員提出意見(jiàn)和制止生產(chǎn)，及不按標準要求進(jìn)行檢驗的品檢人員進(jìn)行處罰或辭退；有權拒絕使用不符合質(zhì)量要求的材料；有權對不符合大批量生產(chǎn)的工藝要求提出整改意見(jiàn)；有權對影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)人員提出調離建議。

　　任職要求：

　　1、本科及以上學(xué)歷，3年以上工作經(jīng)驗，品質(zhì)主管及以上職位；

　　2、日企工作背景；崗位職責：

　　1、組織制定公司質(zhì)量方針、建立公司內部質(zhì)量體系和相應的質(zhì)量目標，制定質(zhì)量控制的工作流程及操作規范，并督促檢查制度的貫徹執行；

　　2、根據公司的質(zhì)量方針和目標，建立和實(shí)施公司質(zhì)量管理制度，制定并組織實(shí)施公司質(zhì)量年度工作計劃，定期總結分析質(zhì)量提升的結果情況，及時(shí)解決生產(chǎn)中遇到的問(wèn)題；

　　3、參與公司合同評審，產(chǎn)前與技術(shù)。生產(chǎn)部進(jìn)行質(zhì)量技術(shù)交流討論，并參加產(chǎn)前會(huì )議提出質(zhì)量要求和質(zhì)量標準；

　　4、貫徹實(shí)施公司技術(shù)法規、規范、標準，對所有銷(xiāo)售訂單進(jìn)行內檢并出具質(zhì)檢報告；

　　5、對外協(xié)件檢驗、生產(chǎn)過(guò)程檢驗以及成品檢驗制定詳細流程及標準；

　　6、支持與協(xié)調本部門(mén)與其他部門(mén)之間的工作，配合相關(guān)部門(mén)完成公司相關(guān)技術(shù)質(zhì)量的認證及做好iso體系標準建設工作；

　　7、提出設備和工藝、材料改進(jìn)合理建議、為降低生產(chǎn)成本向公司提供參考數據；

　　8、監控工藝狀態(tài)，對工藝參數的改變對產(chǎn)品的影響進(jìn)行認定，并論證設定的合理性；

　　9、根據公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案，監控產(chǎn)品全程質(zhì)量（索賠、歸還、監控等）；

　　10、制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準、產(chǎn)品信息反饋、統計流程，負責質(zhì)量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作；

　　11、負責公司計量設備、工具的校驗保管及登記使用管理，建立工量具使用管理臺賬；

　　12、處理客戶(hù)反饋，依據反饋改善質(zhì)量控制，總結產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)相關(guān)部門(mén)及時(shí)解決；

　　13、建立、維護并持續改善質(zhì)量管理體系，并確保其有效運行，推進(jìn)業(yè)務(wù)流程標準化；

　　14、責本部門(mén)員工請假等審批手續與人員調配工作。對員工出勤、紀律、技術(shù)考核、績(jì)效考核和責任心等負責；積極掌握員工思想動(dòng)態(tài)，深入、細致地做好員工的思想工作，并定期向公司報告員工動(dòng)態(tài)及員工意見(jiàn)要求，采取合理的措施確保車(chē)間的穩定；

　　15、制定部門(mén)培訓計劃，提升所轄人員的專(zhuān)業(yè)技能和綜合素質(zhì)，積極配合公司相關(guān)工作人員做好員工的綜合培訓；領(lǐng)導所轄員工深入貫徹執行公司的安全生產(chǎn)制度管理制度及相關(guān)規章制度；

　　16、參與產(chǎn)品設計、工藝流程的審核工作，以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量；

　　17、配合技術(shù)部門(mén)進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；

　　18、管理權限：對不按作業(yè)指導書(shū)或工藝圖紙要求操作人員提出意見(jiàn)和制止生產(chǎn)，及不按標準要求進(jìn)行檢驗的品檢人員進(jìn)行處罰或辭退；有權拒絕使用不符合質(zhì)量要求的材料；有權對不符合大批量生產(chǎn)的工藝要求提出整改意見(jiàn)；有權對影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)人員提出調離建議。

　　任職要求：

　　1、本科及以上學(xué)歷，3年以上工作經(jīng)驗，品質(zhì)主管及以上職位；

　　2、日企工作背景；

醫療器械質(zhì)崗位職責3

　　1、負責收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

　　2、督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；

　　3、負責對醫療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

　　4、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的`處理過(guò)程實(shí)施監督；

　　5、負責醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；

　　6、組織驗證、校準相關(guān)設施設備；

　　7、組織醫療器械不良事件的收集與報告；

　　8、負責醫療器械召回的管理；

　　9、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

　　10、組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓；

　　11、其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責

　　任職資格：

　　1、醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫療器械、生物醫學(xué)工程、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

　　2、具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　3、有團隊協(xié)作精神。

醫療器械質(zhì)崗位職責4

　　任職要求

　　性別：不限，年齡：30周歲以上。

　　學(xué)歷：大學(xué)本科及以上

　　專(zhuān)業(yè)：生物、醫療、材料、化工等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

　　語(yǔ)言要求：具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語(yǔ)口語(yǔ)佳。

　　工作要求

　　1、熟悉并能正確執行國家相關(guān)法律、法規、規章，經(jīng)過(guò)醫療器械相關(guān)法規、標準等方面的培訓；熟悉iso9001、fda、820、iso13485和mdsap體系，取得醫療器械管理質(zhì)量體系內審員或外審員的培訓合格證明，熟悉醫療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導和監督生產(chǎn)企業(yè)按照規定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專(zhuān)業(yè)技能，以及解決實(shí)際問(wèn)題的.能力；

　　2、10年以上醫療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉gmpiso13485qsr820等qms要求，具有內審員證書(shū)；

　　3、良好的溝通、協(xié)調能力，責任心強，認真細致，團隊協(xié)作能力強；

　　4、持有中級以上技術(shù)職稱(chēng)。

　　5、六西格瑪黑帶并有實(shí)際統計工具運用經(jīng)驗者優(yōu)先；

　　6、500強企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。

醫療器械質(zhì)崗位職責5

　　職責描述：

　　1、負責質(zhì)量管理體系運行和文件體系的維護；

　　2、負責編寫(xiě)和修改體系文件和檢驗規程，并對人員進(jìn)行培訓；

　　3、負責質(zhì)量部門(mén)的數據統計、匯總和歸檔，檢驗臺賬的`登記，檢驗報告發(fā)放；

　　4、負責檢驗用品及時(shí)請購，以及計量器具的管理；

　　5、負責批記錄審核和糾正，定期現場(chǎng)巡查；

　　6、負責驗證方案和報告的編寫(xiě)，記錄的匯總歸檔；

　　7、協(xié)助部門(mén)經(jīng)理完成內外部的審核；

　　8、服從上級工作安排，完成上級交辦的其他工作。

　　任職要求：

　　1、具有專(zhuān)科及以上學(xué)歷，生物、制藥、高分子等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

　　2、具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；

　　3、具有iso13485體系運行經(jīng)驗，13485內審員優(yōu)先

　　4、具有制藥和醫療器械工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；

　　5、具有較強的溝通協(xié)調能力，工作細心，積極主動(dòng)

　　做五休二，五險一金，每年專(zhuān)業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節日津貼。

醫療器械質(zhì)崗位職責6

　　崗位職責：

　�。�1）負責公司qa體系文件的.建立與管理；

　�。�2）協(xié)助qa經(jīng)理進(jìn)行g(shù)mp體系文件的建立；

　�。�3）負責公司產(chǎn)品生產(chǎn)現場(chǎng)的質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)過(guò)程符合gmp要求。

　　任職要求：

　�。�1）全日制本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物制藥、檢驗等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

　�。�2）熟練使用各種辦公軟件，了解藥品管理法及gmp相關(guān)知識，參與過(guò)gmp認證者優(yōu)先。

　�。�3）熟練使用試驗儀器，準確進(jìn)行數據分析；

　�。�4）有較強的數據分析能力及邏輯分析能力；

　�。�5）大中型生物制藥企業(yè)qa相關(guān)崗位1年以上工作經(jīng)驗，條件良好的應屆畢業(yè)生皆可

　　醫療器械質(zhì)量管理崗位

醫療器械質(zhì)崗位職責7

　　職責描述：

　　1、負責企業(yè)生產(chǎn)的`產(chǎn)品從原材料入廠(chǎng)驗收、倉貯保管發(fā)放、工序檢驗、外購（外協(xié)）檢驗到成品最終檢驗，工藝監督檢驗，技術(shù)指導進(jìn)行控制。

　　2、負責質(zhì)量記錄，維持質(zhì)量控制的可追溯性。

　　3、負責分析不良現象產(chǎn)生的原因，及時(shí)處置，提出改進(jìn)方案，跟進(jìn)改進(jìn)方案實(shí)施。

　　4、編寫(xiě)產(chǎn)品故障排除和維修指導手冊。

　　5、較強的動(dòng)手操作能力。

　　6、完成領(lǐng)導安排的其他任務(wù)。

　　任職要求：

　　1、專(zhuān)業(yè)背景：生物工程、自動(dòng)化、電工電子等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，高中/中專(zhuān)以上學(xué)歷

　　2、工作經(jīng)驗：1年以上質(zhì)檢、質(zhì)量分析相關(guān)工作經(jīng)驗。

　　3、技能要求：熟悉醫療器械行業(yè)檢測標準。

　　4、有五金件，電子來(lái)料檢驗經(jīng)驗優(yōu)先；

醫療器械質(zhì)崗位職責8

　　崗位職責：

　　1、負責本公司質(zhì)量管理體系的建立、完善和持續改進(jìn)。

　　2、負責本公司質(zhì)量管理體系的.宣貫、監督，及時(shí)糾正質(zhì)量管理體系運行中存在的問(wèn)題。

　　3、負責本公司質(zhì)量管理體系認證與評審的準備、協(xié)調和聯(lián)絡(luò )。

　　4、負責本公司有關(guān)質(zhì)量管理體系運行記錄的審核、保存；

　　5、完成領(lǐng)導交代的其它事項。

　　任職資格：

　　1、本科及以上學(xué)歷，醫學(xué)、藥學(xué)，生物醫學(xué)工程、高分子材料等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

　　2、工作積極主動(dòng)，有責任心，能夠承受一定的工作壓力；

　　3、良好的溝通協(xié)調能力和語(yǔ)言文字表達能力，工作認真負責。

　　4、接收優(yōu)秀應屆生。

醫療器械質(zhì)崗位職責9

　　職能權限：

　　1、負責編制本部門(mén)管理制度，協(xié)助編制檢驗規程；

　　2、協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理組織公司質(zhì)量管理體系文件的編制；

　　3、具體負責質(zhì)量數據統計分析；

　　4、負責質(zhì)量記錄的收集與歸檔管理

　　任職條件：

　　1、具有大專(zhuān)及以上學(xué)歷；

　　2、具有醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

　　3、熟悉醫療器械相關(guān)法律法規和相關(guān)標準；

　　4、熟悉醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、檢驗規范及相關(guān)標準等；

　　5、具有兩年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，有質(zhì)量管理和內審經(jīng)驗；

醫療器械質(zhì)崗位職責10

　　職責描述：

　　1、負責企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品從原材料入廠(chǎng)驗收、倉貯保管發(fā)放、工序檢驗、外購（外協(xié)）檢驗到成品最終檢驗，工藝監督檢驗，技術(shù)指導進(jìn)行控制。

　　2、負責質(zhì)量記錄，維持質(zhì)量控制的可追溯性。

　　3、負責分析不良現象產(chǎn)生的原因，及時(shí)處置，提出改進(jìn)方案，跟進(jìn)改進(jìn)方案實(shí)施。

　　4、編寫(xiě)產(chǎn)品故障排除和維修指導手冊。

　　5、較強的`動(dòng)手操作能力。

　　6、完成領(lǐng)導安排的其他任務(wù)。

　　任職要求：

　　1、專(zhuān)業(yè)背景：生物工程、自動(dòng)化、電工電子等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，高中/中專(zhuān)以上學(xué)歷

　　2、工作經(jīng)驗：1年以上質(zhì)檢、質(zhì)量分析相關(guān)工作經(jīng)驗。

　　3、技能要求：熟悉醫療器械行業(yè)檢測標準。

　　4、有五金件，電子來(lái)料檢驗經(jīng)驗優(yōu)先；

醫療器械質(zhì)崗位職責11

　　崗位職責：

　　1、負責3d打印醫療器械產(chǎn)品（無(wú)源產(chǎn)品）的注冊申報工作；

　　2、協(xié)助撰寫(xiě)醫療器械產(chǎn)品技術(shù)文件，編寫(xiě)醫療器械產(chǎn)品注冊資料；

　　3、負責醫療器械法律法規的貫徹執行，及時(shí)了解醫療器械法律法規動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規；

　　4、負責醫療部門(mén)質(zhì)量體系的建立，并保證其有效運行。

　　崗位要求：

　　1、本科以上學(xué)歷；熟悉醫療器械注冊流程，至少三年以上醫療產(chǎn)品注冊經(jīng)驗；

　　2、良好的.溝通技巧和協(xié)調能力；

　　3、具有醫療器械質(zhì)量管理體系方面的知識，熟悉醫療器械行業(yè)相關(guān)法律法規、政策，熟悉政府部門(mén)的工作流程。

醫療器械質(zhì)崗位職責12

　　職責描述：

　　1、負責產(chǎn)品的質(zhì)量評價(jià)，包括產(chǎn)品評價(jià)方法的建立、維護、優(yōu)化和有效性評價(jià)，組織實(shí)施供應商管理、過(guò)程能力分析及過(guò)程監控；

　　2、負責產(chǎn)品風(fēng)險管理，組織實(shí)施產(chǎn)品年度風(fēng)險管理；

　　3、對投訴產(chǎn)品進(jìn)行分析處理，協(xié)同部門(mén)提出改進(jìn)，同時(shí)協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的質(zhì)量情況；

　　4、監控生產(chǎn)工藝狀態(tài)，對生產(chǎn)工藝參數的改變對產(chǎn)品的影響進(jìn)行認定，并協(xié)助生產(chǎn)進(jìn)行驗證工作；

　　5、對日常生產(chǎn)質(zhì)量數據及問(wèn)題進(jìn)行統計分析、制定整改措施并跟蹤整改計劃；

　　6、對生產(chǎn)現場(chǎng)體系符合性進(jìn)行監督檢查，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程符合要求；

　　7、負責完成產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作的`審核；

　　8、上級指派的其他工作任務(wù)。

　　任職要求：

　　1、本科以上學(xué)歷，機械、材料、檢測等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

　　2、基本掌握質(zhì)量管理基本理論和知識，醫療器械相關(guān)法規和標；

　　3、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；英語(yǔ)良好

　　4、熟悉國家醫療器械方面的法律法規優(yōu)先考慮。

醫療器械質(zhì)崗位職責13

　　工作職責描述：

　　1、負責規劃和建立公司質(zhì)量管理體系和管理制度，并監督執行；

　　2、負責研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理和控制，建全質(zhì)量考評體系；

　　3、負責對供應商進(jìn)行外部質(zhì)量體質(zhì)的審核；

　　5、負責檢驗計量器具年度外校計劃的'批準；

　　任職要求描述：

　　1、學(xué)歷：本科

　　2、工作年限：3年及以上醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；

　　3、熟練掌握iso13485/yy0287醫療器械質(zhì)量管理體質(zhì)；

　　4、熟悉國內醫療器械相關(guān)法規，有fda醫療器械注冊經(jīng)驗優(yōu)先。

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