醫療器械注冊崗位職責（精選15篇）
在當今社會(huì )生活中，崗位職責使用的頻率越來(lái)越高，崗位職責是組織考核的依據。那么崗位職責怎么制定才能發(fā)揮它最大的作用呢？以下是小編收集整理的醫療器械注冊崗位職責，希望能夠幫助到大家。
醫療器械注冊崗位職責 1
崗位職責：
1、負責醫療器械產(chǎn)品注冊檢測和產(chǎn)品注冊；
2、負責監督工廠(chǎng)GMP運作，并定期檢查；
3、負責質(zhì)量管理體系文件的維護；
4、負責醫療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理；
5、負責有關(guān)產(chǎn)品法規文檔的審核；
6、及時(shí)完成上級交代的'其他任務(wù)。
任職要求：
1、大專(zhuān)以上學(xué)歷，有2年以上醫療器械注冊工作經(jīng)驗；
2、接受過(guò)GMP相關(guān)知識的培訓；
3、能獨立編寫(xiě)注冊資料和GMP程序文件；
4、有較強的溝通能力，文字表達能力；
5、需適應配合公司出差；
6、有CE、FDA認證工作經(jīng)驗優(yōu)先。
醫療器械注冊崗位職責 2
職責描述：
1、全面負責公司產(chǎn)品的國內外注冊，建立和維護國內外產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫，已注冊的產(chǎn)品進(jìn)行有效地管理和維護；
2、負責和支持公司所有與質(zhì)量法規事務(wù)需求相關(guān)的一切活動(dòng)；
3、撰寫(xiě)和整理國內外注冊產(chǎn)品所需的各類(lèi)資料；
4、積極主動(dòng)跟蹤項目研發(fā)及申報進(jìn)度，解決研發(fā)及申報過(guò)程中遇到的'問(wèn)題；
5、處理省市藥監局等上級部門(mén)相關(guān)事務(wù)；
6、負責質(zhì)量法規部部門(mén)內部團隊建設管理工作；
7、領(lǐng)導交代的其他事宜。
任職要求：
1、醫療器械、生物醫學(xué)工程相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，有X射線(xiàn)醫學(xué)影像設備經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利，可作為日常工作語(yǔ)言；
3、五年以上有源醫療器械新產(chǎn)品國內外注冊申報管理工作經(jīng)驗，能夠獨立負責開(kāi)展公司產(chǎn)品國內外注冊相關(guān)工作；
4、熟悉YY0287/ISO13485質(zhì)量體系和GMP規范的要求，熟悉CE注冊相關(guān)事項要求與辦事流程；
5、能全面負責統籌過(guò)影像醫療器械從無(wú)到有的注冊工作；
6、具有良好的寫(xiě)作與表達能力、出色的團隊協(xié)作能力、較強的執行力和推動(dòng)力；
7、能熟練處理藥監局與器械評審中心等相關(guān)部門(mén)的事務(wù)。
醫療器械注冊崗位職責 3
工作職責：
1、根據倉庫的采購計劃，每周以訂單的形式與供應商訂貨，并確定到貨時(shí)間；
2、及時(shí)跟蹤訂單，與倉庫人員核對物品到貨情況，及時(shí)反饋相關(guān)信息給使用部門(mén)；
3、根據財務(wù)制度要求在K3中生成發(fā)票，填寫(xiě)銀行付款申請單；
4、建立合格供應商目錄，進(jìn)行供應商的日常管理；
5、了解市場(chǎng)行情，整理相關(guān)供應商資料，進(jìn)行新供方的開(kāi)發(fā)；
6、根據實(shí)驗室的新開(kāi)項目尋找適合的試劑；
7、根據制度要求將不合格物料的相關(guān)信息用質(zhì)量信息反饋單的形式及時(shí)反饋給供應商，要求其及時(shí)做出整改并跟蹤整改效果；
8、對實(shí)驗室使用的各類(lèi)試劑的`相關(guān)認證資料，注冊證等進(jìn)行收集整理主要包括醫療器械注冊證，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)機構營(yíng)業(yè)執照，組織機構代碼證，醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證等；
9、針對特殊的化學(xué)藥品需根據相關(guān)部門(mén)的特殊要求進(jìn)行辦理；
10、協(xié)助部門(mén)主管進(jìn)行成本控制，降低采購價(jià)格；
11、管理采購付款工作，每半年與供應商進(jìn)行帳款核對；
12、了解使用部門(mén)對采購物料的評價(jià)，收集反饋意見(jiàn)，與供應商進(jìn)行溝通；
13、根據公司制度要求簽定相關(guān)采購合同；
14、完成上級交代的其他事項。
任職要求：
1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷，醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；英語(yǔ)有一定的聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力；
2、有相關(guān)的財務(wù)，統計經(jīng)驗優(yōu)先；有相關(guān)的物流經(jīng)驗；有成本分析，供應商管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉供應商的評估、考核；
4、動(dòng)手、溝通能力強；責任心強、細心；有很強的服務(wù)意識；
5、熟悉掌握辦公軟件。
醫療器械注冊崗位職責 4
崗位描述：
1、協(xié)助注冊主管完成醫療器械產(chǎn)品注冊備案、文件準備及產(chǎn)品注冊申報等相關(guān)事宜；
2、解讀醫療器械相關(guān)法規；
3、協(xié)助完成其他與注冊，臨床試驗相關(guān)的工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫學(xué)工程專(zhuān)業(yè)畢業(yè)。
2、英語(yǔ)4級以上，聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)熟練。
3、具備較強的學(xué)習能力和主動(dòng)精神。
4、工作經(jīng)驗不限，有經(jīng)驗者尤佳。
醫療器械注冊崗位職責 5
1、負責注冊部框架，以及完善注冊相關(guān)制度與文件；
2、負責國內/國際醫療器械注冊申報工作；
3、按照相關(guān)法律法規及標準的'要求，起草產(chǎn)品標準，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
4、與國家藥監局等部門(mén)聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊申請的報送、審評和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；
5、負責與項目客戶(hù)、研究者及相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家保持良好、適時(shí)的溝通，維護與客戶(hù)及專(zhuān)家的良好合作。
醫療器械注冊崗位職責 6
1、醫學(xué)類(lèi)、材料類(lèi)、醫療器械類(lèi)、高分子類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，英語(yǔ)6級及以上，具有3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、收集、整理、編制醫療器械產(chǎn)品注冊申請的相關(guān)文件，負責醫療器械產(chǎn)品資料匯編、注冊等工作；
3、與CFDA及相關(guān)技術(shù)審評中心保持良好合作關(guān)系，就產(chǎn)品注冊相關(guān)工作進(jìn)行溝通與協(xié)調；
4、熟悉行業(yè)相關(guān)法律法規政策，進(jìn)行定期整理與更新；
醫療器械注冊崗位職責 7
職位描述：
1、參與負責本公司產(chǎn)品的注冊工作，參與制定產(chǎn)品注冊計劃，并跟蹤執行；
2、參與醫療器械研發(fā)質(zhì)量的控制，收集產(chǎn)品注冊相關(guān)法規、標準并進(jìn)行研究分析幫助產(chǎn)品盡快取得注冊證；
3、協(xié)助產(chǎn)品注冊、型式檢驗及臨床試驗相關(guān)資料的收集、審核和遞交；負責醫療器械注冊過(guò)程中與檢測機構、臨床機構及相關(guān)監管機構的聯(lián)絡(luò )溝通；解決注冊問(wèn)題，推進(jìn)注冊進(jìn)程、保證良好注冊結果。
4、參與質(zhì)量體系建設，負責對醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進(jìn)行申請并準備相關(guān)文件資料；
5、進(jìn)行醫療器械產(chǎn)品臨床試驗相關(guān)工作實(shí)施，對臨床試驗管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔；
任職要求：
1、有相關(guān)產(chǎn)品注冊經(jīng)驗優(yōu)先；
2、機械、電子或生物醫學(xué)工程專(zhuān)業(yè)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷；
3、有較強的.文字功底和良好的溝通能力和團隊合作精神，抗壓能力強。
醫療器械注冊崗位職責 8
崗位職責：
1、負責公司相關(guān)醫療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據產(chǎn)品撰寫(xiě)相關(guān)的申報技術(shù)文件；
2、負責進(jìn)行公司醫療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門(mén)內部流程的'建立；
3、負責產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實(shí)驗室溝通檢測事宜；
4、負責產(chǎn)品臨床試驗所需的所有工作；
5、與相關(guān)政府部門(mén)保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊過(guò)程的順利進(jìn)行；
6、跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及法規的更新；
7、及時(shí)反饋申報品種與市場(chǎng)同類(lèi)品種的比較信息；
8、負責協(xié)調和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作，包括但不僅限于：中國cfda，美國fda，歐洲及其他國際市場(chǎng)；
9、建立和維護當地法規要求的相關(guān)程序，比如：客戶(hù)投訴、上市后監督；產(chǎn)品標識等；
10、定期匯報工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導開(kāi)展其他工作。
崗位要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，醫療器械、醫學(xué)檢驗、生物技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、熟悉醫療器械注冊申報程序以及醫療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規；
3、熟悉各類(lèi)醫療器械注冊申報資料的撰寫(xiě)與申報；
4、熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標準；
5、有生物醫藥或醫療器械注冊認證、質(zhì)量流程體系管理、工程項目管理工作經(jīng)驗優(yōu)先。
醫療器械注冊崗位職責 9
職責描述：
負責醫療器械注冊資料的收集、撰寫(xiě)、整理、審核、管理；
負責公司二類(lèi)醫療器械和診斷試劑的.注冊申報工作，并實(shí)時(shí)跟進(jìn)申報進(jìn)度，及時(shí)協(xié)助和反饋問(wèn)題；
及時(shí)收集和更新管理國內醫療器械相關(guān)法律、法規和標準文件
具備良好的團隊合作精神和協(xié)調溝通能力
領(lǐng)導分配的其他工作
任職要求：
生物、醫藥、醫療器械、臨床檢驗、醫療法規等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科學(xué)歷；
兩年及以上醫療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗，熟悉二類(lèi)有源醫療器械注冊或診斷試劑注冊工作流程；
熟悉醫療器械管法規，行業(yè)法規和國家標準。熟悉iso 13485質(zhì)量管理體系考核要求；
能獨立承擔二類(lèi)以來(lái)哦器械產(chǎn)品的注冊工作。
醫療器械注冊崗位職責 10
1、醫學(xué)類(lèi)、材料類(lèi)、醫療器械類(lèi)、高分子類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，英語(yǔ)6級及以上，具有3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、收集、整理、編制醫療器械產(chǎn)品注冊申請的相關(guān)文件，負責醫療器械產(chǎn)品資料匯編、注冊等工作;
3、與CFDA及相關(guān)技術(shù)審評中心保持良好合作關(guān)系，就產(chǎn)品注冊相關(guān)工作進(jìn)行溝通與協(xié)調;
4、熟悉行業(yè)相關(guān)法律法規政策，進(jìn)行定期整理與更新;
醫療器械注冊崗位職責 11
醫療器械注冊專(zhuān)員負責法規政策研究與解讀。需時(shí)刻關(guān)注國內外醫療器械法規動(dòng)態(tài)，如歐盟 MDR、美國 FDA 法規等的更新變化，及時(shí)分析對公司產(chǎn)品注冊的影響。精準解讀法規要求，將復雜條文轉化為可操作的內部指引，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與注冊提供合規依據。
在注冊資料準備階段，要與研發(fā)、生產(chǎn)等多部門(mén)協(xié)同。全面收集產(chǎn)品技術(shù)文檔，包括設計圖紙、臨床試驗報告、質(zhì)量體系文件等。撰寫(xiě)注冊申報文件，確保內容準確、完整且符合法規格式。例如，對產(chǎn)品性能指標的描述要清晰明確，臨床評價(jià)資料要充分論證產(chǎn)品的'安全性與有效性。審核資料時(shí)，嚴謹細致，不放過(guò)任何一個(gè)可能影響注冊進(jìn)度與結果的細節。
與監管機構溝通交流也是重要職責。及時(shí)回復審核意見(jiàn)，對提出的問(wèn)題深入研究并給出專(zhuān)業(yè)解答。主動(dòng)跟進(jìn)注冊進(jìn)度，定期向公司管理層匯報，協(xié)調各方資源解決注冊過(guò)程中的問(wèn)題，保障注冊工作順利推進(jìn)。
醫療器械注冊崗位職責 12
該崗位人員首先承擔著(zhù)注冊策略制定的重任。需深入了解公司產(chǎn)品特性、市場(chǎng)定位以及目標市場(chǎng)的法規環(huán)境。針對不同產(chǎn)品類(lèi)別與市場(chǎng)需求，制定個(gè)性化注冊方案。如對于高風(fēng)險三類(lèi)醫療器械，要規劃嚴謹的臨床試驗路徑與詳盡的資料準備計劃；對于擬出口產(chǎn)品，需對比分析不同國家法規差異，確定最優(yōu)注冊順序與方式。
注冊資料管理工作要求頗高。建立完善的注冊資料檔案庫，對各類(lèi)文件進(jìn)行分類(lèi)存儲與版本控制。確保資料的完整性與可追溯性，無(wú)論是研發(fā)過(guò)程中的.變更記錄，還是生產(chǎn)環(huán)節的質(zhì)量數據，都能在注冊資料中準確體現。同時(shí)，負責資料的保密工作，防止商業(yè)機密泄露。
還要組織或參與注冊相關(guān)培訓。對公司內部研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等部門(mén)人員開(kāi)展法規培訓，提升全員法規意識。例如，為研發(fā)人員講解新產(chǎn)品設計時(shí)的法規要點(diǎn)，為銷(xiāo)售人員培訓注冊證使用規范，促進(jìn)公司整體合規運營(yíng)，保障醫療器械注冊工作的順利開(kāi)展與后續維護。
醫療器械注冊崗位職責 13
醫療器械注冊崗位要主導產(chǎn)品分類(lèi)界定工作。依據產(chǎn)品的結構、功能、預期用途等要素，參照國內外醫療器械分類(lèi)目錄與相關(guān)標準，準確判定產(chǎn)品類(lèi)別。如一款新型智能康復設備，需詳細分析其康復治療原理與作用方式，確定其在分類(lèi)體系中的位置，為后續注冊流程確定正確方向。
臨床試驗監管是關(guān)鍵環(huán)節。若產(chǎn)品需要臨床試驗，負責制定試驗方案并確保其符合法規要求。監督試驗過(guò)程，保證數據真實(shí)、可靠、完整。與臨床試驗機構保持密切溝通，及時(shí)處理試驗中出現的'問(wèn)題。例如，在某心血管介入器械臨床試驗中，對不良事件及時(shí)進(jìn)行記錄、分析并報告監管部門(mén)，保障受試者權益與試驗順利進(jìn)行。
在注冊證維護方面，負責跟蹤注冊證有效期，提前籌備續證工作。關(guān)注法規變化對已注冊產(chǎn)品的影響，如法規要求產(chǎn)品標簽標識更新時(shí)，及時(shí)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調整，確保產(chǎn)品持續合規上市銷(xiāo)售，維護公司產(chǎn)品在市場(chǎng)中的合法地位與信譽(yù)。
醫療器械注冊崗位職責 14
此崗位需開(kāi)展注冊風(fēng)險評估與應對。全面分析注冊過(guò)程中可能面臨的風(fēng)險，如法規政策變化風(fēng)險、臨床試驗失敗風(fēng)險、資料審核不通過(guò)風(fēng)險等。針對不同風(fēng)險制定相應應對策略，如建立法規預警機制，提前布局應對政策變動(dòng)；優(yōu)化臨床試驗設計，提高成功率；加強資料審核內部把關(guān)，降低審核風(fēng)險。
與外部機構合作溝通不可或缺。與檢測機構協(xié)作，確定產(chǎn)品檢測項目與標準，跟進(jìn)檢測進(jìn)度與結果。與行業(yè)協(xié)會(huì )、咨詢(xún)機構保持聯(lián)系，獲取最新行業(yè)信息與專(zhuān)業(yè)建議。例如，通過(guò)參加行業(yè)研討會(huì )，了解同行業(yè)產(chǎn)品注冊經(jīng)驗與趨勢，為公司產(chǎn)品注冊提供參考，提升注冊工作的質(zhì)量與效率。
負責注冊后的'市場(chǎng)準入支持。將注冊信息準確傳遞給市場(chǎng)、銷(xiāo)售部門(mén)，協(xié)助他們理解產(chǎn)品注冊范圍與限制條件，為產(chǎn)品市場(chǎng)推廣與銷(xiāo)售提供有力支持，確保產(chǎn)品順利進(jìn)入市場(chǎng)并合規運營(yíng)。
醫療器械注冊崗位職責 15
醫療器械注冊專(zhuān)員要負責協(xié)調公司內部資源。在注冊工作涉及多部門(mén)時(shí)，充當溝通橋梁，確保研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)協(xié)同工作。例如，在注冊資料準備過(guò)程中，協(xié)調研發(fā)部門(mén)提供技術(shù)資料，生產(chǎn)部門(mén)提供工藝文件，質(zhì)量部門(mén)提供質(zhì)量控制數據，保證資料的完整性與準確性。
在注冊流程優(yōu)化方面，不斷總結經(jīng)驗。分析過(guò)往注冊案例，找出流程中的.瓶頸與問(wèn)題，提出改進(jìn)措施。如簡(jiǎn)化資料傳遞環(huán)節，縮短內部審核周期等，提高注冊工作效率，降低時(shí)間成本與人力成本。
還要負責應對注冊現場(chǎng)檢查。在監管部門(mén)進(jìn)行現場(chǎng)檢查前，組織公司相關(guān)部門(mén)做好準備工作，包括資料整理、生產(chǎn)現場(chǎng)規范等。檢查過(guò)程中，全程陪同，及時(shí)解答檢查人員疑問(wèn)，對檢查中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)記錄并協(xié)調整改，確保公司順利通過(guò)注冊現場(chǎng)檢查，取得或維持醫療器械注冊證。
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