醫療器械注冊專(zhuān)員崗位職責（通用13篇）

　　在當下社會(huì )，我們每個(gè)人都可能會(huì )接觸到崗位職責，制定崗位職責可以有效地防止因職務(wù)重疊而發(fā)生的工作扯皮現象。制定崗位職責需要注意哪些問(wèn)題呢？以下是小編為大家收集的醫療器械注冊專(zhuān)員崗位職責，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

　　醫療器械注冊專(zhuān)員崗位職責 1

　　1、負責公司醫療器械產(chǎn)品在國內的注冊事宜;

　　2、按照相關(guān)法律法規及標準的要求，起草產(chǎn)品標準，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等;

　　3、協(xié)助編寫(xiě)、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔，提早開(kāi)展注冊證到期的后續工作;

　　4、與國家食藥局等部門(mén)聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊申請的報送、審評和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時(shí)獲證;

　　5、與檢驗、測試、認證機構保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開(kāi)展相關(guān)工作，確保各個(gè)型號產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標準復核的.順利進(jìn)行;

　　6、了解并研究國內國際新產(chǎn)品認證注冊的法律法規，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢(xún)建議。

　　醫療器械注冊專(zhuān)員崗位職責 2

　　1、協(xié)助法規主管開(kāi)展技術(shù)工作醫療器械注冊以及立項；

　　2、負責醫療器械相關(guān)法規的.收集、整理和更新；

　　3、負責食品藥監部門(mén)的跟蹤和申請；

　　4、協(xié)助編寫(xiě)醫療器械產(chǎn)品注冊材料工作；

　　5、完成相關(guān)事宜的日常文書(shū)性工作。

　　醫療器械注冊專(zhuān)員崗位職責 3

　　1、參與負責本公司產(chǎn)品的.注冊工作，參與制定產(chǎn)品注冊計劃，并跟蹤執行;

　　2、參與醫療器械研發(fā)質(zhì)量的控制，收集產(chǎn)品注冊相關(guān)法規、標準并進(jìn)行研究分析幫助產(chǎn)品盡快取得注冊證;

　　3、協(xié)助產(chǎn)品注冊、型式檢驗及臨床試驗相關(guān)資料的收集、審核和遞交;負責醫療器械注冊過(guò)程中與檢測機構、臨床機構及相關(guān)監管機構的聯(lián)絡(luò )溝通;解決注冊問(wèn)題，推進(jìn)注冊進(jìn)程、保證良好注冊結果。

　　4、參與質(zhì)量體系建設，負責對醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進(jìn)行申請并準備相關(guān)文件資料;

　　5、進(jìn)行醫療器械產(chǎn)品臨床試驗相關(guān)工作實(shí)施，對臨床試驗管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔;

　　醫療器械注冊專(zhuān)員崗位職責 4

　　1、協(xié)助注冊主管完成醫療器械產(chǎn)品注冊備案、文件準備及產(chǎn)品注冊申報等相關(guān)事宜;

　　2、解讀醫療器械相關(guān)法規;

　　3、協(xié)助完成其他與注冊，臨床試驗相關(guān)的工作。

　　醫療器械注冊專(zhuān)員崗位職責 5

　　1、 負責國內/國際醫療器械監管法規、技術(shù)標準的研究分析和導入，確保公司產(chǎn)品的法規符合性;

　　2、 負責產(chǎn)品樣品準備與送檢;

　　3、 負責產(chǎn)品的申報與注冊工作;

　　4、 對公司產(chǎn)品適用法規和標準的.實(shí)施予以宣導、監督和檢查;

　　5、 對產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營(yíng)銷(xiāo)環(huán)節中產(chǎn)生的法規問(wèn)題予以回答;

　　6、 跟進(jìn)臨床試驗的工作。

　　醫療器械注冊專(zhuān)員崗位職責 6

　　1、負責公司人工智能癌癥檢測系列產(chǎn)品的cfda ii類(lèi)醫療器械注冊項目和iii類(lèi)注冊籌劃。

　　2、負責首次注冊、變更注冊技術(shù)資料的撰寫(xiě)。包括: 產(chǎn)品技術(shù)要求、綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)、風(fēng)險管理報告、產(chǎn)品變更對比表等。

　　3、研究掌握醫療人工智能產(chǎn)品相關(guān)的.注冊法規及標準，識別風(fēng)險，為公司經(jīng)驗戰略提供建議。

　　4、有效管理注冊流程、可能涉及到的臨床驗證項目以及cro供應商，確保項目目標達成。

　　醫療器械注冊專(zhuān)員崗位職責 7

　　1、負責醫療器械產(chǎn)品注冊檢測和產(chǎn)品注冊;

　　2、負責監督工廠(chǎng)gmp運作，并定期檢查;

　　3、負責質(zhì)量管理體系文件的維護;

　　4、負責醫療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理;

　　5、負責有關(guān)產(chǎn)品法規文檔的審核;

　　6、及時(shí)完成上級交代的`其他任務(wù)。

　　醫療器械注冊專(zhuān)員崗位職責 8

　　1.負責公司相關(guān)醫療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據產(chǎn)品撰寫(xiě)相關(guān)的申報技術(shù)文件;

　　2.負責進(jìn)行公司醫療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門(mén)內部流程的建立;

　　3.負責產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實(shí)驗室溝通檢測事宜;

　　4.負責產(chǎn)品臨床試驗所需的所有工作;

　　5. 與相關(guān)政府部門(mén)保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊過(guò)程的順利進(jìn)行;

　　6. 跟進(jìn)相關(guān)的`國家政策及法規的更新;

　　7. 及時(shí)反饋申報品種與市場(chǎng)同類(lèi)品種的比較信息;

　　8. 負責協(xié)調和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda， 美國fda，歐洲及其他國際市場(chǎng);

　　9. 建立和維護當地法規要求的相關(guān)程序，比如:客戶(hù)投訴、上市后監督;產(chǎn)品標識等;

　　10. 定期匯報工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導開(kāi)展其他工作。

　　醫療器械注冊專(zhuān)員崗位職責 9

　　1、根據倉庫的采購計劃，每周以訂單的形式與供應商訂貨，并確定到貨時(shí)間;

　　2、及時(shí)跟蹤訂單，與倉庫人員核對物品到貨情況，及時(shí)反饋相關(guān)信息給使用部門(mén);

　　3、根據財務(wù)制度要求在k3中生成發(fā)票，填寫(xiě)銀行付款申請單;

　　4、建立合格供應商目錄，進(jìn)行供應商的日常管理;

　　5、了解市場(chǎng)行情，整理相關(guān)供應商資料，進(jìn)行新供方的開(kāi)發(fā);

　　6、根據實(shí)驗室的新開(kāi)項目尋找適合的試劑;

　　7、根據制度要求將不合格物料的相關(guān)信息用質(zhì)量信息反饋單的形式及時(shí)反饋給供應商，要求其及時(shí)做出整改并跟蹤整改效果;

　　8、對實(shí)驗室使用的各類(lèi)試劑的相關(guān)認證資料，注冊證等進(jìn)行收集整理主要包括醫療器械注冊證，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)機構營(yíng)業(yè)執照，組織機構代碼證，醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證等;

　　9、針對特殊的化學(xué)藥品需根據相關(guān)部門(mén)的.特殊要求進(jìn)行辦理;

　　10、協(xié)助部門(mén)主管進(jìn)行成本控制，降低采購價(jià)格;

　　11、管理采購付款工作，每半年與供應商進(jìn)行帳款核對;

　　12、了解使用部門(mén)對采購物料的評價(jià)，收集反饋意見(jiàn)，與供應商進(jìn)行溝通;

　　13、根據公司制度要求簽定相關(guān)采購合同;

　　14、完成上級交代的其他事項。'

　　醫療器械注冊專(zhuān)員崗位職責 10

　　1、 全面負責公司產(chǎn)品的國內外注冊，建立和維護國內外產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫，已注冊的.產(chǎn)品進(jìn)行有效地管理和維護;

　　2、負責和支持公司所有與質(zhì)量法規事務(wù)需求相關(guān)的一切活動(dòng);

　　3、撰寫(xiě)和整理國內外注冊產(chǎn)品所需的各類(lèi)資料;

　　4、積極主動(dòng)跟蹤項目研發(fā)及申報進(jìn)度，解決研發(fā)及申報過(guò)程中遇到的問(wèn)題;

　　5、處理省市藥監局等上級部門(mén)相關(guān)事務(wù);

　　6、負責質(zhì)量法規部部門(mén)內部團隊建設管理工作;

　　7、領(lǐng)導交代的其他事宜。

　　醫療器械注冊專(zhuān)員崗位職責 11

　　1、負責公司代理相關(guān)醫療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據產(chǎn)品撰寫(xiě)相關(guān)的申報技術(shù)文件;

　　2、負責產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實(shí)驗室溝通檢測事宜;

　　3、與相關(guān)政府部門(mén)保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過(guò)程中的'問(wèn)題，保證注冊過(guò)程的順利進(jìn)行;4、跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及法規的更新;

　　5、完成醫療器械的認證工作;

　　6、定期匯報工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導開(kāi)展其他工作。

　　醫療器械注冊專(zhuān)員崗位職責 12

　　負責醫療器械注冊資料的收集、撰寫(xiě)、整理、審核、管理；

　　負責公司二類(lèi)醫療器械和診斷試劑的注冊申報工作，并實(shí)時(shí)跟進(jìn)申報進(jìn)度，及時(shí)協(xié)助和反饋問(wèn)題；

　　及時(shí)收集和更新管理國內醫療器械相關(guān)法律、法規和標準文件

　　具備良好的'團隊合作精神和協(xié)調溝通能力

　　領(lǐng)導分配的其他工作

　　醫療器械注冊專(zhuān)員崗位職責 13

　　1、負責醫療器械產(chǎn)品注冊檢測和產(chǎn)品注冊;

　　2、負責監督工廠(chǎng)GMP運作，并定期檢查;

　　3、負責質(zhì)量管理體系文件的維護;

　　4、負責醫療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理;

　　5、負責有關(guān)產(chǎn)品法規文檔的`審核;

　　6、及時(shí)完成上級交代的其他任務(wù)。

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