注冊專(zhuān)員崗位職責

　　隨著(zhù)社會(huì )不斷地進(jìn)步，崗位職責的使用頻率呈上升趨勢，崗位職責是組織考核的依據。崗位職責到底怎么制定才合適呢？以下是小編為大家收集的注冊專(zhuān)員崗位職責，希望能夠幫助到大家。

注冊專(zhuān)員崗位職責1

　　職位描述：

　　1、負責公司藥品、醫療器械、保健食品注冊項目的全面監督、跟蹤和管理，及時(shí)與客戶(hù)溝通，協(xié)調項目運行各階段的相關(guān)問(wèn)題，按時(shí)完成項目工作匯報；

　　2、負責注冊藥品、醫療器械、保健食品申報資料的整理、撰寫(xiě)并完成注冊相關(guān)工作，對注冊進(jìn)度進(jìn)行跟蹤及時(shí)獲取注冊信息；（①根據藥品、醫療器械、保健食品注冊法規和指導原則組織部門(mén)人員按照藥品注冊類(lèi)別進(jìn)行申報資料的撰寫(xiě)；②跟蹤評審進(jìn)度和樣品檢驗進(jìn)度，及時(shí)與相關(guān)部門(mén)溝通，確保注冊進(jìn)度和藥品、醫療器械、保健食品注冊申報資料符合規定；）

　　3、負責與藥品監督管理局、藥審中心等部門(mén)溝通；

　　4、負責基金申報材料的.撰寫(xiě)、申報等事務(wù)；

　　5、完成領(lǐng)導交付的其他任務(wù)。

　　任職要求：

　　1、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，有相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

　　2、能夠熟練應用micorsoft word、powerpoint、excel等；

　　3、熟悉藥品注冊的法律法規及注冊申報流程，熟悉藥品申報資料的整理，了解藥品開(kāi)發(fā)技術(shù)要求及相關(guān)指導原則；

　　4、有踏實(shí)穩重的工作態(tài)度，良好的團隊合作意識，較強的組織、協(xié)調和溝通能力；具有進(jìn)取精神和良好的學(xué)習能力，品質(zhì)誠實(shí)；

　　5、在校期間擔任過(guò)班級或社團干部的優(yōu)先。

注冊專(zhuān)員崗位職責2

　　這是醫療器械注冊老手總結的新手入門(mén)秘籍，請仔細閱讀：

　　1．注冊專(zhuān)員最好有點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)驗，或在車(chē)間呆過(guò)的、有過(guò)銷(xiāo)售經(jīng)驗的、搞過(guò)市場(chǎng)調研和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)立項比較適合，當然有檢驗、研發(fā)經(jīng)驗最好。真要從頭開(kāi)始搞注冊困難重重。

　　2．先把《醫療器械注冊管理辦法》（局16號令）從頭到尾背下來(lái)，CMDE和SFDA兩個(gè)網(wǎng)站各聯(lián)結全都搞懂，是第一步。第二步學(xué)習《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（局令第12號）、《醫療器械標準管理辦法》（局31號令）和《醫療器械臨床試驗規定》（局5號令），第三步在網(wǎng)上找一個(gè)北京局或者廣東局的注冊專(zhuān)員培訓資料了解整個(gè)注冊過(guò)程，包括生產(chǎn)許可證辦理、型式檢驗、臨床試驗、體系考核、真實(shí)性核查、注冊申報。每天專(zhuān)心研讀法規5小時(shí)，各種法規，包括sfda的通知、文件、指導原則等等。各種法規、規定在官方網(wǎng)站上都能查到。

　　3．然后依據局12號令和16號令在網(wǎng)上找一份完整版的生產(chǎn)許可辦理資料從頭到尾對照《XX省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請材料要求》和《XX省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現場(chǎng)審查標準仔細揣摩，你可以了解生產(chǎn)許可辦理大概的過(guò)程。

　　4．有了生產(chǎn)許可證，可以生產(chǎn)樣品進(jìn)行型式檢驗，送型式檢驗需要比較完整的產(chǎn)品標準（當然生產(chǎn)許可也需要），產(chǎn)品標準依據《醫療器械標準管理辦法》（局令第31號）、《醫療器械產(chǎn)品標準編寫(xiě)規范》及GB/T來(lái)編寫(xiě)。技術(shù)要求參照各注冊資料撰寫(xiě)指導原則。

　　5．有了型式檢驗報告可以開(kāi)展臨床試驗，這里要注意的是必須在拿到型檢報告半年內啟動(dòng)臨床。臨床試驗申請資料準備參照局5號令。

　　6．拿到臨床試驗報告，可以申報醫療器械質(zhì)量體系檢查，申請資料參照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查管理辦法》。

　　7．拿到規范檢查通過(guò)通知書(shū)，可以申請進(jìn)行真實(shí)性核查，需要注意的是有的省局是規范檢查和真實(shí)性核查一起做。

　　8．拿到真實(shí)性核查報告后就可以注冊了，找一份完整版的注冊報批資料《三類(lèi)醫療器械首次注冊模板》（第二版）從頭到尾對照《境內第三類(lèi)境外醫療器械注冊申報資料受理標準》仔細揣摩，你可以了解個(gè)大概的審評要求。

　　9．最好在工作中，找曾經(jīng)搞過(guò)注冊報批的人指點(diǎn)一下。沒(méi)有師傅怎么辦？碰到問(wèn)題到專(zhuān)業(yè)論壇（如：SFDAIED論壇）和專(zhuān)業(yè)QQ群請教，SFDA醫療器械行業(yè)群：醫療器械注冊群:；

　　10．你需要艱苦的努力，好多具體的辦事過(guò)程和程序最好問(wèn)搞過(guò)注冊報批的人，把這些記在本本上。論壇上有好多注冊經(jīng)驗的交流和共享可以去學(xué)習。

　　11．只有搞過(guò)一次完整的注冊經(jīng)歷，才能知道三類(lèi)注冊的艱難，把鼻子碰扁了你也就成手了。

　　12．不斷的學(xué)習新知識，法規天天變，學(xué)習不間斷。

　　13．多參加培訓。整個(gè)過(guò)程需要花費人民幣和2年的時(shí)間吧，人民幣是按照兩年上SFDA六次培訓計算（每年審評中心的培訓要去）。因此公司培養一個(gè)注冊報批人員是很費的。

　　14．無(wú)源和有源的注冊報批過(guò)程大同小異，體外診斷試劑例外。

　　15．搞好人際關(guān)系。國家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好試驗和資料。

　　五、內功

　　除了上面所說(shuō)的“專(zhuān)業(yè)外語(yǔ)”外，還有很多必須修煉的基本內功心法，沒(méi)有內力，外門(mén)兵器煉得再好，也稱(chēng)不上高手；因為專(zhuān)業(yè)外語(yǔ)層次高一些，而且類(lèi)似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的內功支持，否則沒(méi)法子練，所以我將其劃到“高級裝備”中，而以下的，都是最基本的.內功：

　�、俨檎夷芰�

　　想查什么信息，地球上有，而又不是國家或商業(yè)機密的，就都可以得到，這就是境界。

　�、跉w納能力

　　搜來(lái)了滿(mǎn)缽滿(mǎn)筐的貨色，還要能夠甄別，整理并整合，這才是本事。

　�、鄯治鼋鉀Q能力

　　庖丁解牛，萬(wàn)法歸宗，一切都是為了解決問(wèn)題。這是根本。

　�、軐�(zhuān)業(yè)積累

　　這就相當于是扎馬步和走梅花樁，全靠日積月累了。

　�、菪畔⒏�新速度

　　注冊這行，其實(shí)也都是靠“天”吃飯的，“天色”一變，風(fēng)水也就變了；所以，善觀(guān)天象，四路通暢八方順達，觀(guān)一葉而知秋，也是本事�！�—對信息情報，要像記者一樣的敏感。SFDA的什么新舉措，你居然是被別人告知的話(huà)，說(shuō)明已經(jīng)有些遲鈍了。

　　六、秘密武器

　　其實(shí)，也都是一些未公開(kāi)的訣竅，但既然是“秘密”，我也不講太多，大概歸納一下：

　�、賱e人煉的法寶

　　都是別人辛苦煉出來(lái)的寶貝，不會(huì )輕易給你；就算給你，可能也不見(jiàn)得合用，所以，我們還是鼓勵自己煉。

　�、谧约簾挼姆▽�

　　比如，上述的各種武器的混合使用，勤加練習，自會(huì )研究出一套漂亮的組合拳。格斗高手都知道，真正的王牌絕招不是那些華麗的“超必殺技”，反而往往是一些簡(jiǎn)單拳腳組成的組合拳。所以，苦練多兵器配合作戰，是煉制法寶的重要法門(mén)。

　　當然，有些刻苦的人，不吝九天攬月，可以窮經(jīng)年之力，自己開(kāi)發(fā)出新武器，雖有些匠氣，但畢竟已是高手之列，也著(zhù)實(shí)令人敬佩。目前有一些已經(jīng)公開(kāi)的比如《醫療器械標準大全》、《YY醫藥行業(yè)標準目錄》、《醫療器械標準匯總表20xx年》、《歐盟醫療器械標準》等，都是老手們艱苦打造的小法寶，在特定的條件下非常有用。

　　七、下三濫邪功

　　不得不提的是，江湖險惡，什么流派的都有，必然有煉邪功的。對此，我們即便不堅決反對，起碼也要盡量潔身自好。為防誨淫誨盜，我就不解說(shuō)了，只列個(gè)標題：

　�、俜欠ㄙI(mǎi)賣(mài)資料

　�、趪乐鼐庂Y料

　�、燮渌�不正之道

　　闖關(guān)技巧

　　1、苦練內功，最后成功

　　不要指望挖個(gè)仙丹吃了就天下無(wú)敵，都不是小孩子了，還是現實(shí)一點(diǎn)。煉內功最苦，但是最扎實(shí)。憑一手九陰白骨爪就闖天下，不是正道。所以奉勸各位，多多練習基本功。

　　2、永不停息的收集資源，但不要走火入魔

　　搞注冊的人，如果連標準都集不齊，會(huì )遭人笑話(huà)的；沒(méi)有資源，再怎樣的高手，也是無(wú)米下鍋。所以資源是必須大量搜集的。

　　但是，不要走火入魔，最后連自己已經(jīng)搜集了些啥都記不清了，下載了三四遍還以為自己沒(méi)有。吃太多消化不了，會(huì )像金魚(yú)一樣漲死。

　　——有恒心，有節制。

　　3、江湖經(jīng)驗很重要

　　紙上談兵，再怎么刮刮叫，上陣都要吃癟，可見(jiàn)實(shí)戰中增長(cháng)經(jīng)驗值非常重要。值得注意的是，由于有了論壇（SFDAIED論壇、丁香園、小木蟲(chóng)等），我們除了真正的實(shí)戰而外，還可以“模擬”作戰。

　　因為戰友可以將各自的戰況公布，大家集思廣益，然后一起解決，最后一起獲得經(jīng)驗值，多好。

　　4、眼觀(guān)四路耳聽(tīng)八方

　　如前所述，要對消息敏感，會(huì )看天穿衣。

　　5、在道上混，要講道義

　　多行不義必自斃就不說(shuō)了，基本的，認真做人，別人幫你一把，你要心中多感念感念；別人有難，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。

　　6、十八般武器樣樣都練兩手，切勿偏食

　　注冊人，不能只精一門(mén)，程咬金三板斧要不得。刀槍劍戟，斧鉞鉤叉，樣樣都要會(huì )耍。竊以為，我們的制勝之道，在于組合拳和連續技，而不是一招秒殺。

　　7、存海外之志

　　前已有述，要看得更遠些。

　　8、邪門(mén)功夫少練

　　現在很多練了一身邪功的人急得滿(mǎn)頭大汗的找飯吃，就是因為除了幾招賤招外，啥都不會(huì )，而時(shí)事已非，到底是正宗功夫才能長(cháng)遠。

注冊專(zhuān)員崗位職責3

　　崗位職責：

　　1、負責醫療器械產(chǎn)品注冊檢測和產(chǎn)品注冊；

　　2、負責監督工廠(chǎng)gmp運作，并定期檢查；

　　3、負責質(zhì)量管理體系文件的維護；

　　4、負責醫療器械相關(guān)資質(zhì)的.辦理；

　　5、負責有關(guān)產(chǎn)品法規文檔的審核；

　　6、及時(shí)完成上級交代的其他任務(wù)。

　　任職要求：

　　1、大專(zhuān)以上學(xué)歷，有2年以上醫療器械注冊工作經(jīng)驗；

　　2、接受過(guò)gmp相關(guān)知識的培訓；

　　3、能獨立編寫(xiě)注冊資料和gmp程序文件；

　　4、有較強的溝通能力，文字表達能力；

　　5、需適應配合公司出差；

　　6、有ce、fda認證工作經(jīng)驗優(yōu)先。

注冊專(zhuān)員崗位職責4

　　1、根據公司規劃要求,調研國內外新藥研發(fā)趨勢和醫藥市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)態(tài);

　　2、從市場(chǎng)調研分析、法律法規分析、技術(shù)分析等方面開(kāi)展項目立項的調研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;

　　3、制定或執行新產(chǎn)品、新技術(shù)、新項目引進(jìn)策略和工作流程;

　　4、負責開(kāi)展驗證試驗,包括有效性復核、毒性復核、質(zhì)量控制復核、工藝復核,并組織相關(guān)部門(mén)人員推動(dòng)項目進(jìn)展;

注冊專(zhuān)員崗位職責5

　　崗位職責：

　　1、跟進(jìn)相關(guān)部門(mén)技術(shù)資料撰寫(xiě)進(jìn)度，對報送的新藥注冊資料進(jìn)行審查；

　　2、負責藥品注冊的.相關(guān)事務(wù)工作；

　　3、與各級藥審中心、中檢院、注冊處等進(jìn)行有效溝通，會(huì )同相關(guān)技術(shù)部門(mén)做好對接，共同完成新藥注冊的技術(shù)問(wèn)題；

　　4、搭建與藥品監督管理部門(mén)、醫學(xué)領(lǐng)域專(zhuān)家的良好關(guān)系網(wǎng)絡(luò )；

　　5、協(xié)助部門(mén)經(jīng)理組織部門(mén)建設工作；

　　6、上級領(lǐng)導分配的其它臨時(shí)工作。

　　任職資格：

　　1、生物、藥學(xué)或醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；

　　2、具有扎實(shí)的藥學(xué)理論和知識；

　　3、熟悉新藥臨床前或臨床試驗、新藥注冊相關(guān)法規、技術(shù)指導原則；

　　4、具有較強的專(zhuān)業(yè)英語(yǔ)閱讀和理解能力；

　　5、工作認真細致，具有較強的責任心；

　　6、富有團隊合作精神和良好的交流溝通能力；

　　7、具有3年以上的藥品注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先。

注冊專(zhuān)員崗位職責6

　　1.以完成進(jìn)口醫藥品注冊業(yè)務(wù)為主,協(xié)助完成進(jìn)口特殊醫學(xué)用途食品配方食品注冊業(yè)務(wù);

　　2.接收并確認各類(lèi)注冊資料(包括中文和/或外文);

　　3.完成進(jìn)口產(chǎn)品注冊申報工作,包括資料撰寫(xiě)、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊檢驗、研制現場(chǎng)檢查等;

　　4.跟蹤、收集、整理產(chǎn)品注冊法規,分析其對項目或企業(yè)可能產(chǎn)生的影響;

　　5.完成領(lǐng)導安排的其它相關(guān)工作。

注冊專(zhuān)員崗位職責7

　　1、國際藥品注冊文件的組織翻譯、編寫(xiě)、審核與提交歸檔;

　　2、結合客戶(hù)實(shí)際情況和法規符合的要求幫助客戶(hù)制定適宜的注冊策略和計劃,對客戶(hù)進(jìn)行有效的指導和培訓,推動(dòng)項目按照計劃實(shí)施;

　　3、跟蹤注冊文件的評審,及時(shí)回復注冊評審中的問(wèn)題,能夠與官方進(jìn)行有效的.溝通;

　　4、掌握和跟蹤國內外注冊法規的變化,支持新產(chǎn)品的調研與開(kāi)發(fā)。

注冊專(zhuān)員崗位職責8

　　1、審核報送藥品注冊資料，按照程序及時(shí)申報，并配合藥品監管部門(mén)辦理相關(guān)手續;

　　2、跟蹤藥品注冊進(jìn)度，使注冊申請得以順利批準;

　　3、通過(guò)多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊;

　　4、對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業(yè)利益;

　　5、承擔藥品監管政策法規宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門(mén)提供藥品監管的政策法規信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規行為及時(shí)制止;

　　6、為企業(yè)銷(xiāo)售提供信息支持，及時(shí)將申報品種與市場(chǎng)同類(lèi)品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部，以幫助其制定與調整銷(xiāo)售政策;

　　7、為藥品研發(fā)接軌國際提出指導性意見(jiàn)，在充分理解ich(人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調會(huì ))制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實(shí)際，將這一標準結合到企業(yè)生產(chǎn)中去;

　　8、設計出最適合企業(yè)的.藥品知識產(chǎn)權保護方案，從而使產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專(zhuān)利保護期達到完美結合。

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