注冊總監崗位職責

　　在當今社會(huì )生活中，崗位職責的使用頻率逐漸增多，制定崗位職責能夠有效的地防止因為職位分配不合理而導致部門(mén)之間或是員工之間出現工作推脫、責任推卸等現象發(fā)生。我敢肯定，大部分人都對制定崗位職責很是頭疼的，以下是小編幫大家整理的注冊總監崗位職責，僅供參考，歡迎大家閱讀。

注冊總監崗位職責1

　　崗位職責：

　　1、負責美國、歐盟和其他法規市場(chǎng)的藥品注冊法規與指南的解讀、培訓和指導實(shí)施；

　　2、主持國際注冊工作，負責出口區域的產(chǎn)品注冊，包括ctd文件的組織編寫(xiě)，審核提交的ctd文件；

　　3、負責跟蹤項目研發(fā)狀態(tài)，定期溝通研發(fā)進(jìn)展，組織協(xié)調并解決研發(fā)過(guò)程中出現的問(wèn)題；

　　4、與相關(guān)國家藥品審評中心等相關(guān)的國家部門(mén)溝通并建立密切聯(lián)系，確保產(chǎn)品注冊項目通過(guò)審批；

　　5、負責國際gmp認證，負責國際gmp認證期間的接待，陪同及認證后的缺陷整改回復等；

　　6、負責新工廠(chǎng)國際法規的管理，熟悉和參與gkl質(zhì)量管理體系的建立，確保符合產(chǎn)品出口區域的gmp及相關(guān)法規的要求；

　　7、密切關(guān)注相關(guān)競爭產(chǎn)品的信息，收集國外藥監局的政策法規，建立并及時(shí)更新與注冊相關(guān)的政策信息，和海外其他市場(chǎng)機會(huì )調研。

　　崗位要求：

　　1、本科及以上學(xué)歷，醫藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

　　2、5年以上國際注冊與認證相關(guān)工作經(jīng)驗；有國際質(zhì)量體系建立管理經(jīng)驗優(yōu)先；

　　3、熟悉國際注冊申報流程、法規及ctd文件編寫(xiě)；

　　4、熟練掌握usp、ep、jp、cp等各國藥典、藥物控制及制藥工藝的翻譯技巧。熟悉藥品國際注冊各種程序、國際注冊法規的最新動(dòng)態(tài)、注冊文件的重點(diǎn)和難點(diǎn)，熟悉fda、pda、ich、pic/s、cde等的相關(guān)藥品研發(fā)與注冊法規指南；

　　5、扎實(shí)的國際化質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)知識；

　　6、優(yōu)秀的英語(yǔ)書(shū)面及口語(yǔ)表達能力，外文閱讀及檢索能力；

　　7、較強的溝通與協(xié)調能力，邏輯思維能力強。

注冊總監崗位職責2

　　崗位職責：

　　1、制定化合物及藥物的注冊策略，為研發(fā)團隊（包括藥學(xué)及臨床團隊）提供注冊法規指導及支持；

　　2、根據工作重點(diǎn)，合理安排團隊成員的工作，完成審核及撰寫(xiě)藥品注冊申報資料，確保公司申報品種的審評及審批進(jìn)程，及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現的問(wèn)題及提案；與監管機構積極溝通，促進(jìn)注冊項目順利進(jìn)行；

　　3、提供各部門(mén)所適用的法規和指南清單。監測法規的變更，及時(shí)更新和反饋到各個(gè)部門(mén)，與各部門(mén)負責人或授權人及質(zhì)控負責人討論法規變更對公司的影響及公司所需做出的調整；

　　4、根據業(yè)務(wù)需求及時(shí)招募合格的團隊成員，提供接受合適的培訓和支持員工成功地融入組織來(lái)滿(mǎn)足公司的業(yè)務(wù)需求；

　　5、協(xié)助員工設定年度目標、個(gè)人發(fā)展計劃并進(jìn)行績(jì)效考核；

　　6、制定和維護部門(mén)注冊相關(guān)sop的生成和維護，制定部門(mén)內常用的工作指南，流程文件及相應表格

　　7、為部門(mén)提供質(zhì)量控制，風(fēng)險管理及capa的建議和支持；

　　8、收集國內外藥監局的政策法規，建立并及時(shí)更新與注冊相關(guān)的政策信息，分析對產(chǎn)品注冊戰略的影響，提出并調整工作流程的建議；

　　9、了解行業(yè)內其它產(chǎn)品的注冊路徑和競品信息，為公司提供策略支持；

　　10、建立和維護相關(guān)主管部門(mén)和專(zhuān)家資源體系；

　　11、支持注冊相關(guān)的sop及流程建設，與質(zhì)量部門(mén)共同起草和完成相應的sop和流程文件的撰寫(xiě)。

　　任職要求：

　　1、生命科學(xué)鄰域本科/碩士/博士（臨床醫學(xué)和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先）和8以上年制藥公司或cro相關(guān)的臨床試驗管理，人員管理及臨床產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理的經(jīng)驗。

　　2、熟悉并掌握國外和中國cfda藥品管理及注冊等相關(guān)法規及技術(shù)指導原則，了解相關(guān)藥品注冊法規和指南

　　3、熟悉藥品注冊申報流程和各個(gè)環(huán)節，熟悉申報資料的撰寫(xiě)及具有對申報資料審核的能力

　　4、較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力，良好的項目運作能力，具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗和思路

　　5、有良好的人員管理經(jīng)驗。

　　6、英語(yǔ)和普通話(huà)流利，書(shū)面和口頭。

　　7、良好的人際能力，能和各級組織進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的`溝通。

　　8、獨立工作的能力，并且具有團隊精神。

　　9、具有在跨部門(mén)的工作中的領(lǐng)導力，適應快節奏的工作。

　　10、能夠同時(shí)處理多項任務(wù)，高效按時(shí)完成工作。

　　11、尋找有創(chuàng )意的方法來(lái)解決問(wèn)題，而不是妥協(xié)專(zhuān)業(yè)性。

　　12、口頭和書(shū)面專(zhuān)業(yè)的溝通技巧，以及對細節的關(guān)注。

　　13、具有職業(yè)道德，誠信和職業(yè)行為。

注冊總監崗位職責3

　　職位描述：

　　1、根據公司注冊項目的需要，負責藥品注冊資料的撰寫(xiě)和整理；

　　2、了解中國藥品注冊法律、法規和指南，具有藥品資料準備和申報注冊的經(jīng)驗；

　　3、建立注冊工作系統和程序以確保項目在規定時(shí)間內及時(shí)完成；

　　4、跟蹤注冊申報進(jìn)度，解決研究及申報過(guò)程中遇到的問(wèn)題，保證新藥注冊環(huán)節的順利進(jìn)行；跟蹤并促進(jìn)所申報品種的審評及審批過(guò)程，及時(shí)解決和反饋該過(guò)程中出現的問(wèn)題；

　　5、具備良好的溝通和團隊合作能力；

　　6、有效的問(wèn)題解決、組織和計劃能力。

　　任職要求：

　　1、藥理學(xué)專(zhuān)業(yè)，博士及以上學(xué)歷；

　　2、五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有3年以上項目管理工作經(jīng)驗優(yōu)先；

　　3、精通藥品注冊法規，熟悉各類(lèi)新藥注冊要求，能獨立整理整套藥品注冊資料；

　　4、具備良好的專(zhuān)業(yè)英語(yǔ)閱讀能力；

　　5、具備較好文筆功底和較強綜合分析能力；

　　6、能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞；

　　7、有較強的溝通協(xié)調能力；

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